Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
- Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Micogal si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Micogal
3. Cum sa utilizati Micogal
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Micogal
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE MICOGAL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Micogal contine substanta activa itraconazol, ce apartine unui grup de medicamente numit "antifungice”.
Itraconazolul este utilizat pentru tratarea infectiilor determinate de ciuperci (fungi sau levuri), precum:
- Infectii cu candida la nivelul gurii;
- Infectii la nivelul ochiului;
- Infectii cu candida la nivelul vaginului;
- Infectii la nivelul unghiilor;
- Infectii ale pielii;
- Infectii care afecteaza alte parti ale corpului.
Cu toate ca medicamentul a distrus microorganismul care a provocat infectia, leziunile vor dispare de la nivelul pielii dupa cateva saptamani, iar de la nivelul unghiilor dupa cateva luni de la incetarea tratamentului cu Micogal, perioada necesara pentru inlocuirea tesutului afectat cu unul nou format.
2. INAINTE SA UTILIZATI MICOGAL Nu utilizati Micogal
- daca sunteti alergic(hipersensibil) la itraconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Micogal (enumerate la punctul 6);
- daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, decat la recomandarea medicului dumneavoastra (vezi capitolul Sarcina si alaptarea);
- daca aveti sau ati avut in trecut probleme severe cu inima, (insuficienta cardiaca congestiva, care se manifesta prin scurtarea respiratiei, crestere neasteptata in greutate, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseala, va treziti noaptea cu senzatie de sufocare). Micogal va poate agrava boala.
In mod special, nu utilizati Micogal si spuneti medicului daca luati urmatoarele medicamente:
- indicate in alergii (terfenadina, astemizol, mizolastin);
- indicate in anumite probleme digestive (cisaprida);
- indicate daca aveti batai neregulate ale inimii (dofetilida si chinidina, disopiramida);
- indicate in boli care afecteaza gandurile, senzatiile si comportamentul (pimozida, sertindol);
- indicate in tratamentul anginei pectorale, manifestata cu durere in piept (bepridil, nisoldipina);
- indicate pentru a scadea grasimile din sange (simvastatina si lovastatina);
- indicate pentru tratamentul anxietatii sau pentru a va ajuta sa dormiti (triazolam si midazolam);
- indicate pentru tratarea migrenelor: eletriptan, ergotamina, dihidroergotamina;
- indicate dupa nastere: ergometrina si metilergometrina;
- levacetilmetadol, un medicament utilizat pentru tratarea abuzului medicamentos.
Aveti grija deosebita cand utilizati Micogal
Intrerupeti utilizarea Micogal si spuneti medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului observati:
- scurtarea respiratiei, crestere neasteptata in greutate, umflarea picioarelor sau abdomenului, oboseala, va treziti noaptea cu senzatie de sufocare. Acestea ar putea fi semne de insuficienta cardiaca;
- pierderea apetitului alimentar, greata sau varsaturi, oboseala marcata, dureri abdominale, slabiciune musculara, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, urina inchisa la culoare, scaune decolorate. Acestea ar putea fi semne de afectare a ficatului;
- senzatii neobisnuite de furnicaturi, amorteli sau slabiciune in maini sau in picioare. Acestea ar putea fi semne de afectare a nervilor periferici (neuropatie periferica).
Inainte de a lua Micogal, spuneti medicului dumneavoastra daca:
- ati avut alergii la alte medicamente “antifungice”;
- ati avut probleme la nivelul inimii. Micogal va poate agrava bolile de inima;
- ati avut probleme la nivelul ficatului cu ingalbenirea pielii (icter). Medicul va poate modifica doza de Micogal si va poate efectua periodic analize pentru a urmari functia ficatului;
- ati avut probleme la nivelul rinichilor. Medicul va poate modifica doza de Micogal;
- aveti Sindromul Imunodeficientei Dobandite (SIDA) sau alte boli in care sistemul dumneavoastra imunitar nu functioneaza cum ar trebui. Medicul va poate modifica doza de Micogal.
Daca nu sunteti sigur ca vreuna dintre situatiile prezentate este valabila pentru dumneavoastra, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza Micogal.
Administrare la copii si pacienti varstnici
Micogal nu trebuie utilizat la copii si la pacienti varstnici. Cu toate acestea, medicul poate prescrie
Micogal in cazuri speciale.
Teste de sange
Daca durata tratamentului dumneavoastra cu Micogal este mai mare de 1 luna, medicul s-ar putea sa va faca periodic anumite teste de sange, pentru a evalua functia ficatului.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Inainte de a lua Micogal, spuneti medicului dumneavoastra daca urmati tratament cu oricare dintre urmatoarele medicamente. Medicul va poate modifica doza acestor medicamente:
- medicamente pentru tratarea tuberculozei, cum sunt: rifampicina, rifabutina sau izoniazida (tuberculostatice);
- medicamente pentru tratarea epilepsiei, cum sunt: fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital (antiepileptice);
- medicamente utilizate pentru indigestie, ulcere gastrice, arsuri la nivelul stomacului. Aceste medicamente trebuie utilizate dupa 2 ore de la administrarea Micogal. Daca luati medicamente care opresc secretia de acid la nivelul stomacului, trebuie sa luati itraconazolul cu o bautura acidulata;
- medicamente pentru anxietate sau pentru somn (tranchilizante), cum sunt: buspirona, alprazolam si brotizolam, midazolam (atunci cand va este administrat intravenos);
- medicamente utilizate in tratamentul cancerului, cum sunt: busulfan, docetaxel, trimetrexat, alcaloizi vinca;
- medicamente care subtiaza sangele (anticoagulante), cum este warfarina;
- medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV, cum sunt: ritonavir, indinavir, saquinavir;
- medicamente pentru infectii bacteriene, cum sunt: claritromicina si eritromicina;
- medicamente care actioneaza asupra inimii si vaselor de sange: digoxina, cilostazol, blocante ale canalelor de calciu, cum sunt: dihidropiridina si verapamil;
- medicamente pentru inflamatii, astm bronsic sau alergii, cum sunt: budesonida, dexametazona, fluticazona si metilprednisolona;
- medicamente care sunt de obicei utilizate dupa transplantul de organ, cum sunt: ciclosporina, tacrolimus si sirolimus;
- alfentanil, fentanil - medicamente pentru durere;
- ebastina - medicament indicat in alergie;
- atorvastatina, medicament pentru scaderea colesterolului;
- halofantrina, medicament utilizat in tratamentul malariei;
- reboxetina, medicament utilizat in depresie;
- repaglinida, medicament utilizat in diabet zaharat.
Utilizarea Micogal impreuna cu alimente si bauturi
Micogal trebuie luat intotdeauna imediat dupa masa. Inghititi capsulele cu apa sau cu o bautura acidulata.
Daca aveti nelamuriri, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
- Nu utilizati Micogal daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
- In timp ce luati Micogal trebuie sa folositi masuri contraceptive, pentru a va asigura ca nu ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Micogal. Daca ati ramas gravida in timpul tratamentului, intrerupeti utilizarea Micogal si informati-l imediat pe medicul dumneavoastra.
- Micogal trece in laptele matern. Nu utilizati Micogal daca alaptati decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost evidentiate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar medicamentul poate determina ameteli. In acest caz, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Micogal
Micogal contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Micogal contine galben amurg FCF (E 110), Rosu cosenila A (E 124), p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Acestea pot provoca reactii alergice, chiar intarziate.
3. CUM SA UTILIZATI MICOGAL
Utilizati intotdeauna Micogal exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Adulti
In afectiuni ginecologice:
Medicul va va prescrie doza de Micogal, astfel:
- 2 capsule dimineata si 2 capsule seara, timp de 1 zi, sau
- 2 capsule o data pe zi, timp de 3 zile.
Infectii la nivelul gurii:
Medicul va va prescrie doza de Micogal, astfel:
- 1 capsula pe zi timp de 15 zile.
Infectii la nivelul ochiului:
Medicul va va prescrie doza de Micogal, astfel:
- 2 capsule o data pe zi, timp de 21 zile.
Infectii la nivelul pielii:
Medicul va va prescrie doza de Micogal in functie de gravitatea infectiei si de localizarea ei, astfel:
- 1 capsula pe zi timp de 15 zile, sau
- 1 capsula pe zi timp de 30 zile, sau
- 2 capsule o data pe zi, timp de 7 zile, sau
- 2 capsule dimineata si 2 capsule seara, timp de 7 zile.
In infectii situate la nivelul unghiilor (onicomicoze):
Medicul va va prescrie doza si durata tratamentului cu Micogal in functie de gravitatea infectiei. Medicul va poate recomanda ca tratamentul sa fie luat in mod continuu sau cu pauze.
In infectii severe fungice situate in alte parti ale corpului:
Medicul va va prescrie doza si durata tratamentului cu Micogal in functie de gravitatea infectiei.
Mod de administrare:
- Micogal trebuie luat intotdeauna imediat dupa o masa principala, deoarece astfel se absoarbe foarte bine in organism.
- Capsulele trebuie inghitite intregi, cu suficient lichid.
- Daca luati medicamente care scad secretia de acid din stomac trebuie sa luati Micogal cu o bautura acidulata.
- Daca luati medicamente pentru indigestie, ulcere gastrice, arsuri la nivelul stomacului, acestea modifica aciditatea stomacului dumneavoastra. De aceea, aceste medicamente trebuie luate dupa aproximativ 2 ore de la administrarea Micogal.
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Micogal
Daca ati luat mai multe capsule decat doza recomandata, spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
Daca ati uitat sa utilizati Micogal
Daca ati uitat sa luati Micogal, luati doza imediat ce v-ati adus aminte. Daca este aproape timpul sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza omisa si asteptati pana la momentul administrarii dozei urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Micogal
Nu intrerupeti tratamentul fara recomandarea medicului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Micogal poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Intrerupeti utilizarea Micogal si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare din urmatoarele reactii. S-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
- umflarea brusca a fetei, gatului si probleme de respiratie (edem angioneurotic), eruptii trecatoare pe piele, urticarie, iritatie severa, inrosire sau formarea de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reactii alergice severe;
- lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, o stare neobisnuita de oboseala, dureri de stomac, crampe musculare, slabiciune, ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter), urina inchisa la culoare. Acestea pot fi semnele unei probleme hepatice severe;
- dificultate in respiratie, crestere in greutate neasteptata, umflarea picioarelor sau a abdomenului, senzatie de oboseala sau probleme de respiratie noaptea, senzatie severa de lipsa
de aer. Acestea sunt manifestari de insuficienta a inimii care poate evolua pana la forme grave;
- senzatie de furnicaturi, amorteli sau slabiciune la nivelul mainilor sau picioarelor Acestea ar putea fi semne de afectare a nervilor periferici (neuropatie periferica).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 utilizator din 10000):
- dureri abdominale, varsaturi, greata, indigestie, diaree si constipatie;
- dureri de cap, ameteli;
- caderea neobisnuita a parului sau subtierea lui (alopecie);
- acumulare de lichid in tesuturi (edem);
- modificari ale ciclului menstrual;
- eruptie trecatoare pe piele sau mancarimi;
- valori scazute ale potasiului din sange;
- cresteri reversibile ale valorilor enzimelor hepatice.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA MICOGAL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Micogal dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE Ce contine Micogal
- Substanta activa este itraconazolul. O capsula contine itraconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: continutul capsule i- sfere de zahar, hipromeloza, copolimer butilat- metacrilat bazic (Eudragit E 100); capsula - dioxid de titan (E 171), galben de chinolina (E 104), galben amurg FCF (E 110), albastru stralucitor FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124), gelatina, p- hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Cum arata Micogal si continutul ambalajului
Micogal se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap de culoare verde opac si corp verde opac, care contin microgranule sferice de culoare alb-mat pana la alb-crem, acoperite cu un film polimeric. Este ambalat in cutii cu 1 blister din PVC/Al cu 15 capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr.1A, Otopeni, Jud. Ilfov, Romania
Fabricantul
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, Jud. Ilfov, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2013
