Monural (R) 3gr, 1plic x 8g granule pentru solutie orala - Catena
Monural este un medicament care contine substanta activa fosfomicina trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoara bacteriile ce pot cauza infectii. Se administreaza in cazul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la femei. Se poate administra si in tratamentul profilactic al infectiilor, in caz de interventii chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:
- la femei;
- la barbati peste varsta fertila.
Compozitie:
8 g granule pentru solutie orala contin fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol 5,631 g si excipienti: aroma de mandarine, aroma de portocale, zaharina, zahar.
Grupa farmacoterapeutica: Antiinfectioase de uz sistemic, antibiotice, alte antibacteriene.
Indicatii terapeutice
Tratamentul cistita acuta necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina la femeile sub 65 ani.
Contraindicatii
Hipersensibilitate cunoscuta la fosfomicina sau la oricare din excipientii produsului. Insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei <10 ml/min).
Precautii
Alimentele pot intarzia absorbtia substantei active cauzand o descrestere usoara a concentratiei plasmatice si a celei urinare a acesteia. De aceea se recomanda ca Monural sa fie administrat pe stomacul gol (la 2-3 ore dupa masa), preferabil inainte de culcare, imediat dupa golirea vezicii urinare.
In cazul infectiilor urinare persistente sau recidivante se recomanda reevaluarea diagnosticului.
Interactiuni
Administrarea concomitenta a metoclopramidei determina o scadere a absorbtiei si consecutiv a concentratiei plasmatice si a celei urinare a fosfomicinei. De aceea aceasta trebuie evitata.
Numeroase cazuri de crestere a activitatii anticoagulantelor au fost observate in cazul asocierii acestora cu antibiotice (in special fluorochinolone, macrolide, cicline, cotrimoxazol, unele cefalosporine) dar este dificil de afirmat daca aceasta se datoreaza contextului clinic (infectios, inflamator, varsta, starea generala a pacientului) sau asocierii antibioticelor.
Atentionari speciale
Tratamentul in priza unica cu 3 g fosfomicina nu este adecvat pentru:
-infectiile urinare recidivante
-infectiile urinare la femeile peste 65 ani, diabetice, sau imunodeprimate.
-infectiile urinare cu germeni multirezistenti sau care apar in contextul unor anomalii morfo-functionale ale tractului urinar.
In cazul persoanelor cu diabet sau cu dieta restrictiva pentru hidrocarbonate, trebuie luat in considerare continutul de zahar al produsului. Fiecare plic Monural 3 g contine 2,213 g de zahar.
Deoarece produsul contine zahar, administrarea nu este recomandata la pacientii cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei, galactozei, fructozei sau deficit de lactaza.
Sarcina si alaptarea:
Studiile efectuate la animale, nu au evidentiat efecte teratogene in cazul administrarii fosfomicinei.
Experienta clinica in sarcina umana cu fosfomicin trometamol este limitata. In timpul sarcinii, fosfomicina poate fi administrata numai daca este absolut necesar si intotdeauna sub supraveghere medicala directa.
Fosfomicina se excreta in cantitate mica in laptele matern. Ca masura de precautie, nu se recomanda administrarea fosfomicinei in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Nu exista dovezi ca produsul ar influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti si copii peste 12 ani
Doza recomandata este de 3 g fosfomicina / zi in priza unica.
Copii sub 12 ani
Produsul nu este adecvat administrarii la copii sub 12 ani. Pentru acestia este adecvata forma de administrare cu concentratia de 2 g fosfomicina.
Mod de administrare:
Monural se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii urinare.
Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.
Reactii adverse
Au fost raportate tulburari gastro-intestinale (greata, diaree, pirozis), eruptii cutanate. Aceste reactii dispar spontan fara a fi necesar un tratament specific.
Reactii de hipersensibilizare, au fost rar raportate.
Supradozaj
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
In cazul supradozajului accidental, se recomanda stimularea eliminarii urinare a medicamentului prin administrarea adecvata de lichide.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu un plic a 8 g granule pentru solutie orala.
Producator
Inpharzam S.A., (Zambon Group), Elvetia.
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Zambon Group S. p. A.
Via della Chimica 9, 35100 Vicenza, Italia.
Data ultimei verificari a prospectului
Noiembrie, 2004
