Tecentriq 840 mg concentrat pentru solutie perfuzabila
atezolizumab
Acest medicament face obiectul unei monitorizari suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapida de noi INFORMATII referitoare la siguranta. Puteti sa fiti de ajutor raportand orice reactii adverse pe care le puteti avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reactiilor adverse.
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a vi se administra acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Tecentriq si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Tecentriq
3. Cum se administreaza Tecentriq
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Tecentriq
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Tecentriq si pentru ce se utilizeaza
Ce este Tecentriq
Tecentriq este un medicament impotriva cancerului care contine substanta activa atezolizumab.
• Aceasta apartine unui grup de medicamente numit anticorpi monoclonali.
• Un anticorp monoclonal este un tip de proteina conceput sa recunoasca si sa atace o tinta specifica din organismul dumneavoastra.
• Acest anticorp va poate ajuta sistemul imunitar sa lupte impotriva cancerului.
Pentru ce se utilizeaza Tecentriq
Tecentriq se utilizeaza la adulti, pentru a trata:
• Un tip de cancer de vezica urinara, numit carcinom urotelial
• Un tip de cancer de plamani, numit cancer bronho-pulmonar altul decat cel cu celule mici
• Un tip de cancer de san, numit cancer mamar triplu negativ.
Pacientii primesc Tecentriq cand cancerul s-a raspandit in alte parti ale organismului sau cand a revenit dupa tratamentul anterior.
Tecentriq poate fi administrat in asociere cu alte medicamente antineoplazice. Este important sa cititi si prospectul celorlalte medicamente antineoplazice pe care e posibil sa le primiti. Daca aveti intrebari cu privire la aceste medicamente, adresati-va medicului dumneavoastra.
Cum actioneaza Tecentriq
Tecentriq actioneaza prin atasarea de o proteina specifica din organismul dumneavoastra numita receptorul 1 cu rol in controlul mortii celulare programate (PD-L1). Aceasta proteina inhiba sistemul imunitar al organismului (aparare), protejand astfel celulele canceroase de atacul celulelor imune. Prin atasarea de proteina, Tecentriq ajuta sistemul imunitar sa lupte impotriva cancerului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Tecentriq
Nu trebuie sa vi se administreze Tecentriq daca:
• sunteti alergic la atezolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Tecentriq.
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Tecentriq, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei in cazul in care:
• aveti o boala autoimuna (o afectiune in care organismul ataca celulele proprii)
• cancerul de care suferiti s-a raspandit la nivelul creierului
• aveti orice antecedente de inflamatie la nivelul plamanilor (numita pneumonita)
• aveti sau ati avut infectie cronica virala a ficatului, incluzand hepatita B (VHB) sau hepatita C
(VHC)
• aveti infectie cu virusul imunodeficientei umane (HIV) sau sindrom al imunodeficientei
dobandite (SIDA)
• ati avut reactii adverse grave din cauza altor terapii cu anticorpi monoclonali care ajuta sistemul dumneavoastra imunitar sa lupte impotriva cancerului
• vi s-au administrat medicamente care sa stimuleze sistemul dumneavoastra imunitar
• vi s-au administrat medicamente care sa inhibe sistemul dumneavoastra imunitar
• vi s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat
• vi s-au administrat medicamente pentru tratamentul infectiilor (antibiotice) in ultimele doua saptamani
Daca oricare dintre acestea sunt valabile in cazul dumneavoastra (sau daca nu sunteti sigur),
adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte de a vi se administra Tecentriq.
Tecentriq poate cauza unele reactii adverse despre care trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra. Acestea pot sa survina dupa saptamani sau luni de la administrarea ultimei doze. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre simptomele de mai jos:
• inflamatie la nivelul plamanului (pneumonita): simptomele pot include tuse nou aparuta sau agravata, scurtare a respiratiei si durere in piept
• inflamatie la nivelul ficatului (hepatita): simptomele pot include ingalbenirea pielii sau a ochilor, greata, varsaturi, sangerari sau vanatai, urina inchisa la culoare si durere la nivelul stomacului
• inflamatie la nivelul intestinului (colita): simptomele pot include diaree (scaune apoase, nelegate sau moi), sange in scaun si durere la nivelul stomacului
• inflamatie la nivelul tiroidei, glandelor suprarenale si hipofizei (hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienta suprarenala sau hipofizita): simptomele pot include oboseala, pierdere in greutate, crestere in greutate, modificari ale dispozitiei, cadere a parului, constipatie, ameteli, dureri de cap, senzatie intensa de sete, frecventa crescuta a urinarilor si tulburari de vedere
• diabet zaharat de tip 1, incluzand prezenta de acid produs de diabet in sange (cetoacidoza diabetica): simptomele pot include senzatie mai accentuata decat in mod normal de foame sau sete, nevoie de a urina mai des, pierdere in greutate si senzatie de oboseala
• inflamatie la nivelul creierului (encefalita) sau inflamatie a membranei din jurul maduvei spinarii si a creierului (meningita): simptomele pot include rigiditate la nivelul gatului, dureri de cap, febra, frisoane, varsaturi, sensibilitate a ochilor la lumina, confuzie si somnolenta
• inflamatie sau probleme la nivelul nervilor (neuropatie): simptomele pot include slabiciune musculara si amorteala, furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor
• inflamatie la nivelul pancreasului (pancreatita): simptomele pot include dureri abdominale, greata si varsaturi
• inflamatie a muschiului inimii (miocardita): simptomele pot include scurtare a respiratiei, scadere a rezistentei la efort, senzatie de oboseala, durere in piept, umflare a gleznelor sau picioarelor, batai neregulate ale inimii si stare de lesin
• inflamatie a rinichilor (nefrita); simptomele pot include modificari ale productiei si culorii
urinei,durere pelvina si umflare a corpului si care poate duce la insuficienta renala
• inflamatie a muschilor (miozita); simptomele pot include slabiciunea muschilor, oboseala dupa mersul pe jos sau statul in picioare, alunecare sau cadere si dificultati la inghitiere sau la respiratie
• reactii severe asociate perfuziei (evenimente care apar pe parcursul administrarii perfuziei sau in decurs de o zi de la administrarea perfuziei) pot include febra, frisoane, scurtare a respiratiei si inrosire a fetei.
Daca observati oricare dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Nu incercati sa va tratati cu alte medicamente. Medicul dumneavoastra poate:
• sa va administreze alte medicamente pentru a preveni complicatiile si a reduce simptomele.
• sa amane administrarea urmatoarei doze de Tecentriq.
• opri tratamentul dumneavoastra cu Tecentriq.
Analize si consultatii
Inainte de inceperea tratamentului, medicul dumneavostra va va verifica starea generala de sanatate.
Vi se vor face, de asemenea, analize de sange pe parcursul tratamentului.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani. Acest lucru este determinat de faptul ca siguranta si eficacitatea Tecentriq nu au fost stabilite la aceasta grupa de varsta.
Tecentriq impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obtinute fara prescriptie medicala, inclusiv preparate pe baza de plante medicinale.
Sarcina si contraceptia
• Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida.
• Nu vi se va administra Tecentriq daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra considera ca este necesar. Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele Tecentriq la gravide – este posibil ca acesta sa aiba efecte daunatoare asupra copilului dumneavoastra nenascut.
• Daca puteti ramane gravida, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace:
- pe durata tratamentului cu Tecentriq si
- timp de 5 luni dupa administrarea ultimei doze.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida pe durata tratamentului cu Tecentriq.
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Tecentriq trece in laptele uman. Intrebati-l pe medicul dumneavoastra daca trebuie sa opriti alaptarea sau trebuie sa opriti tratamentul cu Tecentriq.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Tecentriq are o influenta minora asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule si de a folosi
utilaje. Daca va simtiti obosit(a), nu conduceti vehicule pana nu va simtiti mai bine.
3. Cum se administreaza Tecentriq
Vi se va administra Tecentriq de catre un medic cu experienta in tratamentul cancerului intr-o clinica
sau intr-un spital.
Ce doza de Tecentriq vi se va administra
Doza recomandata este, fie de:
• 840 miligrame (mg) la interval de doua saptamani, sau
• 1680 miligrame (mg) la interval de patru saptamani.
Cum se administreaza Tecentriq
Tecentriq se administreaza prin perfuzie intr-o vena (perfuzie intravenoasa). Prima perfuzie vi se va administra pe durata a 60 minute.
• Medicul dumneavoastra va va supraveghea cu atentie pe durata primei perfuzii.
• Daca nu prezentati o reactie la perfuzie pe durata administrarii primei perfuzii, urmatoarele
perfuzii vi se vor administra pe durata a 30 minute.
Cat dureaza tratamentul
Medicul dumneavoastra va continua sa va administreze Tecentriq pana cand nu mai aveti niciun beneficiu terapeutic. Cu toate acestea, tratamentul poate fi oprit daca reactiile adverse devin o problema importanta.
Daca omiteti o doza de Tecentriq
Daca omiteti o programare, faceti alta imediat. Pentru ca tratamentul sa fie pe deplin eficace, este
foarte important sa continuati administrarea perfuziilor.
Daca incetati sa utilizati Tecentriq
Nu opriti tratamentul cu Tecentriq, cu exceptia cazului in care ati discutat acest lucru cu medicul
dumneavoastra, deoarece oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai jos sau daca acestea se agraveaza. Acestea pot sa survina dupa saptamani sau luni de la administrarea ultimei doze. Nu incercati sa va tratati cu alte medicamente.
Tecentriq administrat in monoterapie
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studiile clinice cu Tecentriq administrat singur:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• febra
• greata
• varsaturi
• senzatie foarte puternica de oboseala cu lipsa de energie (fatigabilitate)
• lipsa de energie
• mancarime a pielii
• diaree
• dureri la nivelul articulatiilor
• eruptii trecatoare pe piele
• pierdere a poftei de mancare
• scurtare a respiratiei
• infectii ale tractului urinar
• durere de spate
• tuse
• dureri la nivelul muschilor si oaselor
• durere de cap
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• inflamatie la nivelul plamanilor (pneumonita)
• niveluri scazute de oxigen, care pot provoca scurtare a respiratiei ca o consecinta a inflamatiei de la nivelul plamanilor (hipoxie)
• dureri de stomac
• inflamatie la nivelul ficatului
• valori crescute ale enzimelor hepatice (aratate prin teste de sange), care pot fi un semn pentru
inflamatie la nivelul ficatului
• dificultate la inghitire
• analize de sange care arata concentratii scazute ale potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• tensiune arteriala mica (hipotensiune arteriala)
• scadere a functiei glandei tiroide (hipotiroidism)
• reactie alergica (reactie asociata perfuziei, hipersensibilitate sau anafilaxie)
• simptome asemanatoare gripei
• frisoane
• inflamatie la nivelul intestinelor
• scadere a numarului trombocitelor, ceea ce va poate face mai predispus la invinetire si sangerare
• nas infundat (congestie la nivelul nasului)
• concentratie mare de zahar in sange
• raceala obisnuita
• durere la nivelul gurii si gatului
• uscaciunea pielii
• valori anormale ale testelor functiei renale (posibile leziuni renale)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• inflamatie la nivelul pancreasului
• amorteli sau paralizie, care pot fi semne ale sindromului ‘Guillain Barré’
• inflamatie la nivelul membranei din jurul maduvei spinarii si creierului
• concentratii scazute ale hormonilor glandei suprarenale
• crestere a functiei glandei tiroide (hipertiroidism)
• diabet zaharat de tip 1
• inflamatie a muschilor (miozita)
• pete rosii, uscate, scuamoase de piele ingrosata (psoriazis)
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• inflamatie a muschiului inimii
• miastenia gravis, o boala care provoaca slabiciune a muschilor
• inflamatie a glandei pituitare situata la baza creierului
• inflamatie a rinichilor
• inflamatie a ochiului (uveita)
Tecentriq administrat in asociere cu un medicament antineoplazic
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate in studiile clinice, atunci cand Tecentriq este administrat in asociere cu un medicament antineoplazic:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• scadere a numarului de celule rosii din sange, ceea ce poate cauza stari de oboseala si dificultati
la respiratie
• scadere a numarului de celule albe din sange, insotita sau nu de febra, ceea ce poate creste riscul
de infectie (neutropenie, leucopenie)
• scadere a numarului de trombocite, ceea ce va poate face mai predispus la invinetire si sangerare
(trombocitopenie)
• constipatie
• leziuni ale nervilor, care pot cauza senzatie de amorteala, durere si/sau pierdere a functiei motorii (neuropatie periferica)
• glanda tiroida subactiva (hipotiroidism)
• pierdere a poftei de mancare
• dificultati la respiratie
• diaree
• greata
• mancarimi ale pielii
• eruptie trecatoare pe piele
• durere la nivelul articulatiilor
• senzatie intensa de oboseala (fatigabilitate)
• febra
• durere de cap
• tuse
• dureri la nivelul muschilor si oaselor
• varsaturi
• durere de spate
• lipsa de energie
• infectie a plamanilor
• caderea parului
• tensiune arteriala mare (hipertensiune arteriala)
• umflaturi la nivelul membrelor superioare si inferioare
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• teste de sange care prezinta valori scazute ale concentratiilor potasiului (hipopotasemie) sau sodiului (hiponatremie)
• inflamatie la nivelul gurii sau buzelor
• voce ragusita (disfonie)
• scadere a concentratiei de magneziu din sange (hipomagneziemie), ceea ce poate cauza stari de slabiciune si crampe musculare, amorteala si durere la nivelul mainilor si picioarelor
• prezenta proteinelor in urina (proteinurie)
• stare de lesin
• cresteri ale valorilor enzimelor (evidentiate in teste), care pot fi semne ale inflamarii ficatului
• alterare a simtului gustului (disgeuzie)
• scaderea numarului de limfocite (un tip de celule sanguine albe), care este asociata cu un risc ridicat de infectii
• valori anormale ale testelor functiei renale (posibile leziuni renale)
• glanda tiroida hiperactiva (hipertiroidism)
• ameteala
• reactii in urma administrarii perfuziei
• infectie severa in sange (septicemie)
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• pete rosii, uscate, scuamoase de piele ingrosata (psoriazis)
Daca observati oricare dintre reactiile adverse de mai sus sau daca acestea se agraveaza, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Tecentriq
Tecentriq va fi pastrat de catre profesionistii din domeniul sanatatii in spital sau in clinica, in urmatoarele conditii:
• Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si eticheta flaconului dupa
„EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
• A se pastra la frigider (2oC - 8oC). A nu se congela.
• A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.
• Solutia diluata nu trebuie pastrata mai mult de 24 ore la temperaturi de 2°C pana la 8°C sau 8 ore la temperatura camerei (≤ 25°C), doar daca diluarea s-a efectuat in conditii de asepsie controlate si validate.
• Nu utilizati daca acest medicament este tulbure, prezinta modificari de culoare sau contine
particule.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Medicul dumneavoastra va
arunca orice medicamente care nu mai sunt folosite. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Tecentriq
• Substanta activa este atezolizumab. Fiecare ml contine atezolizumab 60 mg. Fiecare flacon de 14 ml contine atezolizumab 840 mg.
• Dupa diluare, concentratia finala a solutiei diluate trebuie sa fie cuprinsa intre 3,2 si 16,8 mg/ml.
• Celelalte componente sunt L-histidina, acid acetic glacial, sucroza, polisorbat 20 si apa pentru
preparate injectabile.
Cum arata Tecentriq si continutul ambalajului
Tecentriq este un concentrat pentru solutie perfuzabila. Acesta este un lichid limpede, incolor pana la
galben pal.
Tecentriq este disponibil in cutie cu un flacon.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Fabricantul
Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639
Grenzach-Wyhlen Germania
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Lietuva
UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
България
Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44 Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Česká republika
Roche s. r. O.
Tel: +420 - 2 20382111 Magyarország
Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99 Malta
(see Ireland)
Deutschland
Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 Nederland
Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 - 6 177 380 Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα
Roche (Hellas) A.E.
Τηλ: +30 210 61 66 100 Österreich
Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Polska
Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska
Roche d.o.o.
Tel: +385 1 4722 333
Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700 Romania
Roche Romania S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Slovenija
Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471 Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Κύπρος
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija
Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831 United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000
