PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Zoladex LA 10,8 mg, implant
goserelina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Zoladex LA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex LA
3. Cum sa utilizati Zoladex LA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Zoladex LA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Zoladex LA la si pentru ce se utilizeaza
Zoladex LA contine o substanta numita goserelina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite analogi de LHRH.
Zoladex LA este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostata. El actioneaza prin scaderea cantitatatii de testosteron (un hormon) produsa de catre corpul dumneavoastra. Zoladex LA este o forma de Zoladex cu actiune prelungita si se administreaza la 12 saptamani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Zoladex LA
Nu trebuie sa vi se administreze Zoladex LA
-
daca sunteti alergic la goserelina sau la oricare dintre celelalte componente ale Zoladex LA (vezi pct. 6 Continutul ambalajului si alte informatii);
-
daca sunteti femeie.
Daca oricare din cele de mai sus vi se aplica, nu vi se va administra Zoladex LA. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Zoladex LA.
Atentionari si precautii
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta medicala inainte de a vi se administra Zoladex LA daca:
-
Ati avut dificultati la urinare sau dureri de spate.
-
Aveti diabet zaharat
-
Aveti tensiunea arteriala mare
-
Aveti o afectiune care va influenteaza rezistenta oaselor in special daca obisnuiti sa consumati alcool etilic sau daca fumati, daca aveti rude apropiate cu osteoporoza (o afectiune care afecteaza rezistenta oaselor), daca luati anticonvulsivante (medicamente pentru epilepsie, convulsii) sau corticosteroizi (steroizi).
-
Aveti orice afectiune a inimii sau vaselor de sange, inclusiv tulburari de ritm cardiac (aritmie) sau daca luati tratament pentru aceste afectiuni. Riscul tulburarilor de ritm cardiac poate fi crescut cand se administreaza Zoladex LA.
La pacientii care utilizeaza Zoladex LA, au fost raportate cazuri de depresie, care poate fi severa. Informati medicul daca dezvoltati o stare depresiva in timpul tratamentului cu Zoladex LA.
Medicamentele din acest grup pot sa determine o scadere a calciului din oase (subtierea oaselor).
Daca urmeaza sa va internati in spital, va rugam sa spuneti personalului medical de specialitate ca utilizati Zoladex LA.
Copii
Zoladex LA nu trebuie utilizat la copii.
Atentionare pentru sportivi
Zoladex LA poate sa determine o reactie pozitiva in cadrul testelor pentru controlul antidoping.
Zoladex LA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala si preparate pe baza de plante.
Zoladex LA poate interfera cu anumite medicamente folosite pentru a trata tulburarile de ritm cardiac (de exemplu chinidina, procainamida, amiodarona si sotalol) sau poate creste riscul problemelor de ritm cardiac cand este utilizat impreuna cu alte medicamente (de exemplu metadona (folosita pentru ameliorarea durerii si ca parte a detoxifierii in cazul dependentei de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratarea bolilor psihice grave).
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Zoladex LA sa va influenteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Zoladex LA
-
Zoladex LA 10,8 mg, implant vi se va administra sub forma unei injectii sub pielea de pe abdomen, la fiecare 12 saptamani. Acest lucru va fi facut de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.
-
Este important sa urmati intreg tratamentul cu Zoladex LA, chiar daca va simtiti bine.
-
Continuati sa utilizati Zoladex LA, pana cand medicul dumneavoastra va decide sa intrerupeti tratamentul.
Programarea pentru urmatoarea administrare
-
Trebuie sa va administreze Zoladex LA la fiecare 12 saptamani;
-
Amintiti-le intotdeauna medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sa va programeze pentru urmatoarea injectie;
-
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca programarea pentru urmatoarea injectie este mai devreme de 12 saptamani de la ultima injectie;
-
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca au trecut mai mult de 12 saptamani de la ultima injectie, pentru a vi se administra injectia cat mai curand posibil.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice:
Acestea sunt rare. Simptomele includ aparitia brusca a:
• Eruptii, mancarimi sau pustule pe piele.
• Umflarea fetei, buzelor, limbii sau altor parti ale corpului.
• Dificultati in respiratie, wheezing.
Daca aceste reactii apar la dumneavoastra, mergeti la medic imediat.
Afectare la locul de injectare (incluzand vatamarea vaselor de sange din abdomen) a fost raportata dupa injectarea Zoladex LA. In cazuri foarte rare, aceasta a cauzat sangerare severa. Contactati imediat doctorul daca prezentati oricare dintre urmatoarele simptome:
• Durere abdominala
• Distensie abdominala
• Dificultati la respiratie
• Ameteli
• Tensiune arteriala scazuta si/sau alterarea starii de constienta.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10)
• Bufeuri si transpiratii. Ocazional, aceste reactii adverse pot continua pentru un timp (posibil luni) dupa incetarea administrarii Zoladex LA.
• Scaderea dorintei sexuale si impotenta
Frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 10 persoane)
• Durere de spate sau probleme cu eliminarea urinii. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra.
• Durere de spate la inceputul tratamentului. Daca acest lucru se intampla, discutati cu medicul dumneavoastra.
• Scaderea consistentei oaselor
• Cresteri ale concentratiei de zahar din sange.
• Furnicaturi la nivelul degetelor de la maini sau picioare
• Eruptii pe piele
• Crestere in greutate
• Durere, vanatai, sangerare, roseata sau umflare a locului unde se injecteaza Zoladex LA
• Reducerea functiei cardiace sau infarct miocardic
• Fluctuatii ale tensiunii arteriale
• Marirea pieptului si durere la nivelul pieptului
• Schimbari de dispozitie (inclusiv depresie)
Mai putin frecvente (pot afecta mai putin de 1 din 100 persoane)
• Dureri ale articulatiilor
Foarte rare (pot afecta mai putin de 1 din 10000 de persoane)
• Probleme psihice ce pot include halucinatii (cand vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale), gandire afectata si modificari de personalitate. Acestea sunt foarte rare.
• Dezvoltarea unei tumori a glandei pituitare din cap sau, daca deja aveti o tumora a glandei pituitare, Zoladex LA poate face ca tumora dumneavoastra sa sangereze sau sa se rupa. Aceste efecte sunt foarte rare. Tumorile pituitare pot cauza dureri de cap severe, senzatie de rau, varsaturi, pierderea vederii, pierderea cunostintei,
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
• Caderea parului
• Schimbari la nivelul sangelui
• Probleme ale ficatului
• Un cheag de sange in plamani, cauzand durere in piept sau dificultati in respiratie.
• Inflamarea plamanilor. Simptomele pot fi asemanatoare cu cele din pneumonie (dificultati in respiratie, tuse).
• Modificari in ECG (prelungirea intervalului QT)
Nu va ingrijorati de aceasta lista de efecte adverse posibile. Este posibil sa nu prezentati nici unul dintre ele.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Zoladex LA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe carton, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Zoladex LA
- Substanta activa este goserelina. O seringa preumpluta contine goserelina 10,8 mg
- Celalalt component este copolimerul acizilor D, L-lactic si glicolic care este o substanta inactiva.
Cum arata Zoladex LA si continutul ambalajului
Zoladex LA se prezinta sub forma de implant intr-o o seringa preumpluta , gata pentru a fi folosita de medic sau asistenta medicala.
Zoladex LA este disponibil in cutie cu un implant (injectie).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere
ASTRAZENECA AB
SE-151 85 Södertalje, Suedia
Fabricantul
ASTRAZENECA UK Ltd.
Silk Road Business Park, Macclesfield Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie
ASTRAZENECA AB Gartunavagen, 151 85 Södertalje, Suedia
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie, 2019.
