AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12074/2019/01-02-03
-
METFORMINA ARENA 850 mg comprimate
-
Clorhidrat de metformina
Compozitie
Un comprimat contine clorhidrat de metformina 850 mg si excipienti: celuloza microcristalina, povidona, laurilsulfat de sodiu, amidon de porumb, talc, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Grupa farmacoterapeutica: antidiabetice orale, biguanide.
Indicatii terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat non-insulino-dependent (de tip 2), in special la pacientii supraponderali, in cazul in care dieta si exercitiul fizic nu pot restabili echilibrul glicemic. Metformina poate fi administrata in monoterapie sau in asociere cu antidiabetice sulfonilureice sau cu insulina.
Contraindicatii
Administrarea METFORMINA ARENA 850 mg este contraindicata in urmatoarele cazuri:
-
hipersensibilitate la clorhidratul de metformina sau la oricare dintre excipientii produsului;
-
insuficienta renala si hepatica;
-
cetoacidoza diabetica, precoma diabetica;
-
acidoza metabolica decompensata;
-
coma hiperosmolara;
-
insuficienta cardiaca;
-
boala arteriala ocluziva periferica;
-
infarct miocardic recent;
-
insuficienta respiratorie;
-
hipoxie tisulara (in caz de anemie, colaps sau soc);
-
stari catabolice (de exemplu in cazul neoplaziilor);
-
infectii acute sau cronice severe;
-
alcoolism;
-
examinari radiologice cu administrare intravenoasa de substante de contrast iodate.
METFORMINA ARENA 850 mg nu este indicat in:
-
diabetul zaharat de tip 1;
-
cazul in care pacientii cu diabet zaharat de tip 2 nu mai raspund la tratamentul cu sulfonilureice. Nu exista experienta clinica in ceea ce priveste tratamentul cu clorhidrat de metformina in cazurile foarte rare de adolescenti cu diabet zaharat de tip 2 (diabet zaharat MODY).
Precautii
Acidoza lactica
Acidoza lactica este o complicatie metabolica rara, insa severa (mortalitate mare in absenta tratamentului prompt), care poate sa apara datorita acumularii metforminei, in special la diabeticii cu insuficienta renala severa. Incidenta acidozei lactice poate fi scazuta prin evaluarea factorilor de risc asociati, cum sunt diabetul insuficient controlat, cetoacidoza diabetica, postul prelungit, consumul excesiv de alcool etilic, insuficienta hepatica, hipoxia.
Acidoza lactica se caracterizeaza prin dispnee acidotica, dureri abdominale si hipotermie, urmate de coma. Testele de laborator arata scaderea pH-ului sanguin, concentratie plasmatica a acidului lactic de peste 5 mmol/l, cresterea concentratiei plasmatice a anionilor si crestere raportului lactat/piruvat. Daca se suspecteaza o acidoza metabolica, tratamentul cu metformina trebuie intrerupt si pacientul trebuie spitalizat imediat.
Administrarea de substante de contrast iodate
Avand in vedere ca administrarea intravasculara de substante de contrast iodate poate determina aparitia insuficientei renale, tratamentul cu metformina trebuie intrerupt inainte si in timpul investigatiei; administrarea nu trebuie reluata mai devreme de 48 ore, numai dupa ce reevaluarea functiei renale a aratat rezultate normale.
Chirurgie
Administrarea metforminei trebuie intrerupta cu 48 ore inaintea interventiilor chirurgicale cu anestezie generala si nu trebuie reluata mai devreme de 48 ore de la interventie.
Alte precautii
Pacientii trebuie sa continue dieta cu o distributie normala a ratiei zilnice de glucide. Pacientii obezi trebuie sa continue dieta hipocalorica.
Testele uzuale pentru monitorizarea diabetului zaharat trebuie efectuate regulat.
Metformina administrata in monoterapie nu produce hipoglicemie, dar este necesara prudenta in cazul utilizarii concomitente cu insulina sau derivati de sulfoniluree.
Testele functionale hepatice trebuie efectuate atat inaintea cat si in timpul tratamentului.
Deoarece nu pot fi excluse tulburari ale metabolismului vitaminei B12, este necesara determinarea anuala a hemogramei la fiecare pacient. Modificarile hemogramei pot fi corectate prin administrarea suplimentara de vitamina B12.
Interactiuni
In timpul tratamentului de lunga durata cu metformina, atat inceperea cat si intreruperea administrarii oricarui alt medicament poate duce la perturbarea echilibrului metabolic.
Asocierea metforminei cu urmatoarele medicamente poate intensifica efectul de scadere a glicemiei: insulina, alte antidiabetice orale (derivati de sulfoniluree, acarboza); antiinflamatoare nesteroidiene; IMAO (inhibitori de monoaminooxidaza); oxitetraciclina; inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei; fibrati; ciclofosfamida sau derivatii sai.
Administrarea pe perioade lungi a blocantelor beta-adrenergice si a simpatomimeticelor, cum sunt clonidina, rezerpina si guanetidina, poate, de asemenea, sa determine scaderea glicemiei. De interes clinic deosebit este mascarea simptomelor adrenergice care semnaleaza hipoglicemia, cu afectarea perceptiei subiective a simptomelor de alarma ale acesteia.
Medicamentele care intarzie eliminarea metforminei (cum este cimetidina) cresc riscul de acidoza lactica.
Urmatoarele medicamente pot sa reduca efectul metforminei de scadere a glicemiei: glucocorticoizi; combinatii estroprogestative, anticonceptionale orale, adrenalina si alte simpatomimetice; glucagon; hormoni tiroidieni; tiazide si diuretice de ansa; diazoxid, fenotiazine; acid nicotinic si derivati.
Medicamentele care scad absorbtia metforminei, de exemplu colestiramina, determina reducerea efectului acesteia.
Metformina poate accelera excretia fenprocumonei si, eventual, a altor derivati cumarinici, ceea ce impune efectuarea regulata a testelor de coagulare.
Consumul acut sau cronic de alcool etilic poate potenta hipoglicemia si creste riscul de acidoza lactica, in special in caz de post sau malnutritie si insuficienta hepatica. Trebuie evitat consumul de alcool etilic sau de medicamente care contin alcool etilic.
Administrarea intravasculara de substante de contrast iodate poate produce insuficienta renala, rezultand o acumulare a metforminei cu risc crescut de acidoza lactica. Administrarea metforminei va fi intrerupta inainte si in timpul investigatiei. Tratamentul cu metformina se reia dupa 48 ore si dupa ce reevaluarea functiei renale a aratat rezultate normale.
Atentionari speciale
Functia renala
Deoarece metformina se excreta renal, concentratia plasmatica a creatininei trebuie determinata inaintea inceperii tratamentului cu metformina si ulterior la intervale regulate:
-
cel putin anual la pacientii cu functie renala normala;
-
cel putin de 2 sau 4 ori pe an la pacientii cu creatininemia la limita superioara a valorilor normale si la varstnici.
La varstnici, scaderea functiei renale este frecventa si asimptomatica. Este necesara prudenta in situatiile in care poate sa apara scaderea functiei renale, de exemplu la initierea tratamentului antihipertensiv, diuretic sau cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Sarcina si alaptarea
Pana in prezent, nu exista date epidemiologice disponibile. Studiile efectuate la animale nu au evidentiat reactii adverse ale metforminei asupra sarcinii, dezvoltarii embrionului si fatului, nasterii sau dezvoltarii postnatale. In timpul sarcinii, diabetul zaharat trebuie tratat cu insulina pentru a mentine glicemia in limite cat mai apropiate de normal si pentru a diminua riscul malformatiilor fetale asociate cu valori anormale ale glicemiei.
La sobolan, metformina se excreta in lapte. La om nu exista date similare, de aceea trebuie luata decizia intreruperii alaptarii sau a intreruperii administrarii metforminei, in functie de importanta tratamentului pentru mama.
Capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
In monoterapie, METFORMINA ARENA 850 mg nu produce hipoglicemie si de aceea nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
In cazul utilizarii metforminei concomitent cu alte antidiabetice (derivati de sulfoniluree, insulina, repaglinida), pacientii trebuie avertizati asupra riscului de aparitie a hipoglicemiei.
Doze si mod de administrare
Tratamentul cu clorhidrat de metformina trebuie adaptat in functie de regimul dietetic al pacientului si de rezultatele investigatiilor metabolice (glicemie, glicozurie).
Dozele initiale recomandate sunt de 1/2 – 1 comprimat METFORMINA ARENA 850 mg (425 – 850 mg clorhidrat de metformina) pe zi.
In cazul in care raspunsul glicemic nu este satisfacator, doza zilnica se creste treptat, sub supraveghere medicala atenta, la intervale de cateva zile pana la 2 saptamani, pana la atingerea dozei eficace.
Doza recomandata este cuprinsa intre 1 – 3 comprimate METFORMINA ARENA 850 mg (850 - 2550 mg clorhidrat de metformina) administrata fractionat, de 2 – 3 ori pe zi. Doza maxima recomandata este de 3 comprimate METFORMINA ARENA 850 mg pe zi.
Comprimatele se administreaza cu un pahar cu apa in timpul mesei. Durata tratamentului depinde de evolutia afectiunii.
La varstnici trebuie luata in considerare posibila afectare a functiei renale, ajustand adecvat doza de clorhidrat de metformina si controland regulat parametrii functiei renale.
Pe parcursul tratamentului controlul glicemiei se poate imbunatati, ceea ce impune reducerea dozei de metformina, mergand pana la intreruperea tratamentului; aceasta este importanta mai ales la pacientii varstnici, pentru a reduce riscul de acidoza lactica.
Reactii adverse
Gastro-intestinale: greata, varsaturi, diaree, dureri abdominale si scaderea apetitului (>10%), in special la initierea terapiei; in majoritatea cazurilor, dispar spontan. Pentru prevenirea aparitiei reactiilor adverse gastro-intestinale, se recomanda administrarea zilnica a metforminei in 2-3 prize, in timpul meselor sau postprandial. Cresterea lenta a dozelor poate ameliora toleranta gastro-intestinala.
Gust metalic (>3%).
Ocazional, pot sa apara cefalee, ameteli si oboseala.
S-au semnalat foarte rar reactii de hipersensibilitate cutanata.
Foarte rar, in special la pacientii la care se administreaza tratament pe perioade lungi de timp, apare scaderea absorbtiei vitaminei B12 si scaderea concentratiei plasmatice a acesteia.
Rareori, in timpul tratamentului cu METFORMINA ARENA 850 mg poate sa apara acidoza lactica cu risc letal potential. Initial acidoza lactica poate avea manifestari asemanatoare cu reactiile gastro- intestinale produse de metformina: greata, varsaturi, diaree si dureri abdominale. In decurs de cateva ore se poate instala tabloul clinic complet cu dureri si spasme musculare, hiperventilatie, obnubilare si coma.
Metformina administrata in monoterapie nu produce hipoglicemie. Foarte rar asocierea cu sulfonilureice poate determina hipoglicemie. Semnele acesteia pot fi: transpiratii, tremor, palpitatii, agitatie, bulimie, parestezii periorale, paloare, cefalee, somnolenta si alte tulburari ale somnului, anxietate, iritabilitate, miscari necontrolate, depresie. In caz de hipoglicemie marcata se poate produce pierderea constientei.
Supradozaj
Nu s-a observat aparitia hipoglicemiei, chiar la doze de 85 g clorhidrat de metformina. Cu toate acestea, in acest caz a aparut acidoza lactica. Dozele mari si prezenta factorilor de risc pot determina aparitia acidozei lactice, care trebuie tratata ca urgenta medicala intr-un serviciu de specialitate.
Metformina se elimina cel mai eficient prin hemodializa. Se instituie tratament simptomatic: stabilizarea circulatiei, compensarea acidozei si combaterea hipoxiei. Este necesara monitorizarea concentratiei plasmatice a metforminei si a lactatului. Concentratiile de metformina in eritrocite reprezinta un indicator bun al acumularii si al necesitatii repetarii procedurii de hemodializa.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a cate 5 comprimate Cutie cu 200 blistere din PVC/Al a cate 5 comprimate Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate
Fabricant
Arena Group S.A.
Bdul Dunarii nr 54, cod 077190, Oras Voluntari, Jud Ilfov, Romania
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Arena Group S.A.
Str. Stefan Mihaileanu Nr. 31, cod 024022, sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului
Iunie 2019
