AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4626/2012/01-02-03-04
Prospect: Informatii pentru utilizator
Kreon 10000 capsule gastrorezistente
Kreon 25000 capsule gastrorezistente
Pancreatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se amelioreaza dupa inceperea tratamentului.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Kreon si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kreon
-
Cum sa utilizati Kreon
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Kreon
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Kreon si pentru ce se utilizeaza
Kreon contine un amestec de enzime numit „pancreatina”.
Pancreatina va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.
Capsulele de Kreon contin mici sfere care elibereaza lent pancreatina in intestinul dumneavoastra (pelete gastro-rezistente numite minimicrosfere).
Kreon este utilizat la copiii si adultii cu „insuficienta pancreatica exocrina”. Aceasta apare atunci cand pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mancarea. Este des intalnita la persoanele care prezinta:
-
fibroza chistica, o boala genetica rara;
-
blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun);
-
criza acuta inflamatorie a pancreasului. Kreon poate fi administrat cand alimentatia este reluata;
-
inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita cronica);
-
cancer de pancreas;
-
au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas (pancreatectomie partiala sau totala);
-
au suferit o operatie de indepartare a unei portiuni din stomac sau a intregului stomac (gastrectomie partiala sau totala);
-
dupa chirurgia de by-pass gastro-intestinal;
-
sindromul Shwachman-Diamond, o boala genetica foarte rara.
Cum actioneaza Kreon
Enzimele din Kreon actioneaza prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie sa utilizati Kreon in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Acest lucru va permite enzimelor sa se amestece bine impreuna cu alimentele.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kreon
Nu utilizati Kreon daca sunteti alergic (hipersensibil) la pancreatina de origine porcina sau la oricare dintre excipientii din Kreon (vezi pct.6).
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Atentionari si precautii
La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pancreatina a fost raportata o boala rara numita „colonopatie fibrozanta”, afectiune in care intestinul este ingustat. Totusi, aceasta nu este cunoscuta a se fi intamplat in timpul studiilor clinice,la pacientii tratati cu Kreon.
Totusi, daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.
Kreon impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti mediculul dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Kreon impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda ca enzimele sa fie administrate in timpul meselor sau imediat dupa acestea.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Kreon si in ce doza.
Kreon poate fi utilizat pe perioada alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Kreon sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Kreon
Luati intotdeauna Kreon exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat Kreon sa utilizati
Doza dumneavoastra este masurata in unitati de lipaza. Lipaza este una dintre enzimele din compozitia pancreatinei. Diferitele concentratii de Kreon contin cantitati diferite de lipaza.
Urmati intotdeauna recomandarea medicului dumneavoastra privind doza de Kreon pe care trebuie sa o luati.
Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta depinde de:
-
afectiunea pe care o aveti;
-
greutatea dumneavoastra;
-
dieta dumneavoastra;
-
cantitatea de grasimi din scaune (materii fecale).
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca inca prezentati scaune de consistenta grasoasa sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil sa fie necesara ajustarea dozei dumneavoastra.
Fibroza chistica
Doza initiala uzuala la copii cu varsta sub 4 ani este de 1000 unitati de lipaza/kg la o masa.
Doza initiala uzuala la copii cu varsta peste 4 ani, adolescenti si adulti este de 500 unitati de lipaza/kg la o masa.
Alte afectiuni ale pancreasului
Doza uzuala pentru o masa principala este cuprinsa intre 25000 si 80000 unitati lipaza.
Doza uzuala pentru o gustare este jumatate din doza necesara la o masa principala.
Cand sa utilizati Kreon
Utilizati intotdeauna Kreon in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Aceasta va permite enzimelor sa se amestece impreuna cu alimentele si sa le digere la trecerea prin intestin.
Cum sa utilizati Kreon
Inghititi capsulele intregi.
Nu spargeti si nu mestecati capsulele.
Atunci cand inghitirea capsulelor este dificila, capsulele pot fi desfacute cu grija si minimicrosferele adaugate unor alimente de consistenta moale. Acestea pot fi: suc de mere,
banane sau morcovi zdrobite. Inghititi imediat amestecul fara a mesteca si beti putina apa sau suc. De asemenea, puteti adauga minimicrosferele intr-un lichid.
Ca regula generala, beti zilnic multe lichide.
Cat timp sa utilizati Kreon
Utilizati Kreon atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. O mare parte dintre pacienti va trebui sa foloseasca Kreon tot timpul vietii.
Daca ati utilizat mai mult Kreon decat trebuie
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Kreon, beti multa apa si adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Doze mari de pancreatina au determinat uneori producerea unei cantitati prea mari de acid uric in urina (hiperuricozurie) si in sange (hiperuricemie).
Daca uitati sa utilizati Kreon
Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare la aceeasi ora ca de obicei, la urmatoarea masa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Kreon
Nu intrerupeti utilizarea Kreon fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul studiilor clinice la pacientii care au utilizat Kreon.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Durere de stomac (abdomen).
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
greata;
-
varsaturi;
-
constipatie;
-
balonare (distensie abdominala);
-
diaree.
Aceste reactii se pot datora si bolii pentru care utilizati Kreon.
In timpul studiilor clinice, numarul pacientilor care au luat Kreon si au avut dureri de stomac sau diaree a fost similar sau mai mic cu cel al pacientilor care nu au utilizat Kreon.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):
-
eruptie trecatoare pe piele.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
mancarimi severe;
-
eruptie cutanata trecatoare insotita sau nu de mancarime.
Kreon poate determina si alte reactii alergice grave (reactii de hipersensibilitate). Acestea pot include dificultati la respiratie si umflarea buzelor.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa comunicati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Kreon
Kreon 10000
La temperaturi sub 25°C, in ambalajul original (blister Al-Al).
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original (flacon PEID).
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Kreon 25000
La temperaturi sub 25°C, in ambalajul original (blister Al-Al).
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original (flacon PEID).
A se tine flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizati Kreon dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Kreon
Kreon 10000
Substanta activa este pancreatina. O capsula contine pancreatina 150 mg (amilaza 8000 U-FE, lipaza 10000 U-FE, proteaza 600 U-FE).
Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticona 1000.
capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer, (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Kreon 25000
Substanta activa este pancreatina. O capsula contine 300 mg (amilaza 18000 U-FE, lipaza 25000 U-FE, proteaza 1000 U-FE).
Celelalte componente sunt: continutul capsulei: macrogol 4000, hipromeloza ftalat, cetil alcool, trietilcitrat, dimeticona 1000.
capsula: gelatina, oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cum arata Kreon si continutul ambalajului
Kreon 10000
Kreon 10000 se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare maroniu si corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.
Kreon 25000
Kreon 25000 se prezinta sub forma de capsule gelatinoase cu cap opac, culoare portocaliu Suedia si corp incolor, transparent, umplute cu pelete de culoare maroniu.
Ambalaj
Kreon 10000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a cate 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 100 capsule gastrorezistente
Kreon 25000
Cutie cu 2 blistere din Al-Al a cate 10 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 20 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 50 capsule gastrorezistente
Cutie cu un flacon din PEID cu 100 capsule gastrorezistente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Mylan Healthcare GmbH
Lütticher Strase 5, 53842 Troisdorf, Germania.
Fabricantul
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von Liebig-Str. 33, D-31535 Neustadt, Germania.
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2019.
