AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14118/2021/01-16 Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale 100 mg capsule moi masticabile
Pentru copii cu varsta cuprinsa intre 7 si 12 ani
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Daca dupa 3 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
-
Cum sa administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa (care determina actiunea acestui medicament) este ibuprofen, un medicament antiinflamator nesterodian (AINS) care calmeaza durerea.
Nurofen Junior cu aroma de portocale este utilizat la copii cu varsta cuprinsa intre 7 si 12 ani, pentru ameliorarea durerii de intensitate usoara pana la moderata, cum este durerea de gat, durerea de dinti, durerea de ureche, durerea de cap, dureri minore si luxatii si simptome de raceala si gripa. De asemenea, Nurofen Junior cu aroma de portocale determina scaderea temperaturii crescute (sau a febrei).
Daca dupa 3 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
Va rugam sa cititi urmatoarele informatii.
Nu dati acest medicament copilului dumneavoastra daca:
-
este alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
-
a avut vreodata o reactie (de exemplu astm bronsic, secretie nazala, eruptie tranzitorie pe piele, umflare a fetei, limbii, buzelor sau gatului) dupa ce i s-a administrat ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6 si pct. 2: Informatii importante privind unele componente)
-
are varsta sub 7 ani
-
are (sau a avut doua sau mai multe episoade de) ulcer, perforatie sau sangerare la nivelul stomacului
-
are insuficienta renala, cardiaca sau hepatica severa
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
copilul dumneavoastra are o infectie – vezi rubrica „Infectii” de mai jos.
-
copilul dumneavoastra are sau a avut tensiune arteriala mare, probleme cu inima sau un accident vascular cerebral, deoarece exista un risc usor crescut de probleme cu inima in cazul administrarii ibuprofenului.
-
copilul dumneavoastra prezinta o afectiune care determina riscul aparitiei de probleme cu inima, cum este diabetul zaharat sau concentratiile crescute ale colesterolului in sange.
-
copilul dumneavoastra prezinta astm bronsic sau orice boala alergica a plamanilor
-
copilul dumneavoastra are sau a avut probleme cu ficatul, rinichii sau intestinul
-
copilul dumneavoastra are LES (lupus eritematos sistemic, o afectiune a sistemului imunitar care afecteaza tesutul conjunctiv si determina durere la nivelul articulatiilor, modificari la nivelul pielii si tulburari la nivelul altor organe) sau o boala mixta a tesutului conjunctiv
-
copilul dumneavoastra are o tulburare ereditara de formare a sangelui (porfirie intermitenta acuta)
-
copilul dumneavoastra este deshidratat deoarece exista un risc de insuficienta renala
-
copilul dumneavoastra prezinta o boala inflamatorie cronica a intestinului, cum este boala Crohn sau colita ulcerativa
-
dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a avut recent o interventie chirurgicala majora
-
se recomanda sa se evite administrarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale in timpul varsatului de vant (varicelei)
Infectii
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale poate ascunde semne ale infectiei, precum febra si durere. Prin urmare, este posibil ca Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale sa intarzie tratarea adecvata a infectiei, ceea ce poate mari riscul de complicatii. Acest lucru a fost observat in cazul pneumoniei cauzate de bacterii si al infectiilor bacteriene ale pielii asociate cu varsatul de vant. Daca luati acest medicament in timp ce aveti o infectie, iar simptomele infectiei nu dispar sau se agraveaza, adresati-va imediat unui medic.
Reactii la nivelul pielii
Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii in asociere cu tratamentul cu Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale. Trebuie sa incetati sa mai luati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale si sa solicitati imediat asistenta medicala daca prezentati eruptie pe piele, leziuni ale mucoaselor, basici sau alte semne de alergie, intrucat acestea pot fi primele semne ale unei reactii foarte grave la nivelul pielii. Vezi pct. 4.
Daca sunteti o persoana adulta care ia acest medicament
Sunt valabile atentionarile si informatiile prezentate la acest punct, si in plus, urmatoarele:
-
ibuprofenul apartine unui grup de medicamente care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil dupa oprirea medicamentului. Este putin probabil ca acest medicament, atunci cand este utilizat ocazional, sa afecteze posibilitatile de a ramane gravida, totusi spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament, daca aveti probleme in a ramane gravida
-
in timpul primelor 6 luni de sarcina trebuie sa luati acest medicament doar la recomandarea medicului
-
NU luati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale daca sunteti in ultimele 3 luni de sarcina
-
medicamentele cum sunt Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale pot fi asociate cu o crestere usoara a riscului de atac de cord („infarct miocardic“) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai probabil in cazul administrarii de doze mari sau al tratamentului prelungit. Nu depasiti doza recomandata sau durata tratamentului.
-
daca aveti probleme cu inima, antecedente de accident vascular cerebral sau daca credeti ca ati putea prezenta un risc cu privire la aceste afectiuni (de exemplu, daca aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat sau concentratii crescute ale colesterolului in sange, sau daca sunteti fumator) trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre acest tratament
-
daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui sau daca aveti o alta tulburare de sangerare, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre tratament
-
in cadrul unui numar limitat de studii, se pare ca ibuprofenul trece in laptele matern in concentratii foarte scazute si este putin probabil sa provoace reactii adverse la sugar.
Pacienti varstnici
Daca sunteti varstnic, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati acest medicament, deoarece este mai probabil sa prezentati reactii adverse.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In mod special, daca acest lucru se refera la urmatoarele medicamente: o alte medicamente care contin ibuprofen sau alte AINS o acid acetilsalicilic in doza scazuta (pana la 75 mg pe zi) o diuretice (care va ajuta sa eliminati urina)
o anticoagulante (medicamente care „subtiaza” sangele, de exemplu warfarina) o medicamente pentru tensiune arteriala crescuta (de exemplu captopril, atenolol, losartan) o litiu (pentru tulburari de dispozitie) o fenitoina (antiepileptic)
o metotrexat (pentru psoriazis, artrita si unele tipuri de cancer) o zidovudina (pentru HIV)
o corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii, cum este prednisonul) o glicozizi cardiaci (pentru probleme cu inima) o ciclosporina sau tacrolimus (pentru prevenirea rejetului de organ dupa transplant) o mifepristona (pentru oprirea evolutiei sarcinii) o antibiotice chinolonice (pentru infectii)
o probenecid si sulfinpirazona (utilizate pentru tratamentul gutei)
o medicamente antidepresive ISRS
o medicamente antiplachetare (medicamente care „subtiaza” sangele), de exemplu dipiridamol, clopidogrel
o medicamente de tipul sulfonilureei (pentru scaderea concentratiei de glucoza in sange).
Adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari in cazul in care oricare dintre situatiile de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur ce tipuri de medicamente ia copilul dumneavoastra, aratati medicamentul medicului sau farmacistului.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Ibuprofen Banner poate fi luat pe stomacul gol, fara apa. Totusi, un numar mic de persoane ar putea prezenta indigestie usoara atunci cand utilizeaza acest medicament. Daca copilul dumneavoastra prezinta indigestie usoara, se recomanda sa ia acest medicament cu alimente sau cu lapte, pentru a evita problemele gastro-intestinale.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale contine glucoza si zahar. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, luati legatura cu medicul inainte de a lua acest medicament. Poate dauna dintilor.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”
3. Cum sa administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale este pentru administrare orala.
Capsulele trebuie mestecate si apoi inghitite. Capsulele pot fi luate cu sau fara alimente.
Acest medicament este doar pentru administrare de scurta durata.
Trebuie sa utilizati cea mai mica doza necesara pentru a ameliora simptomele si pentru cea mai scurta perioada de timp. Daca aveti o infectie, adresati-va imediat unui medic in cazul in care simptomele (cum ar fi febra si durere) nu dispar sau se agraveaza (vezi pct. 2).
Nu administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale la copii cu varsta sub 7 ani.
Doza recomandata este:
|
Varsta
|
Doza
|
|
7 ani - 9 ani
|
Doua capsule de 3 ori in interval de 24 ore.
|
|
10 ani - 12 ani
|
Trei capsule de 3 ori in interval de 24 ore.
|
|
Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6 pana la 8 ore (sau cu o perioada minima de 6 ore intre doze, daca este necesar).
ATENTIONARE: A nu se depasi dozele indicate.
Daca la copii acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau daca simptomele se agraveaza trebuie consultat un medic.
|
Daca administrati mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale decat trebuie
Daca ati luat mai mult Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale decat trebuie sau daca copiii au luat medicamentul in mod accidental, adresati-va imediat unui medic sau mergeti la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului existent si pentru sfaturi privind masurile care trebuie luate. Simptomele pot include greata, dureri abdominale, varsaturi (pot contine urme de sange), dureri de cap, tiuituri in urechi, dezorientare, miscari oscilatorii ale ochilor.
La doze mari s-au raportat urmatoarele simptome:, somnolenta, dureri in piept, palpitatii, pierderea cunostintei, convulsii (in special la copii), slabiciune si ameteala, sange in urina, senzatie de corp rece si probleme respiratorii.
Daca uitati sa administrati Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
Daca uitati sa administrati o doza, administrati doza urmatoare atunci cand este necesar, cu conditia ca ultima doza sa fi fost administrata cu cel putin 4 ore in urma. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre urmatoarele, opriti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
sange in scaun (materii fecale/excremente)
-
scaune negre ca smoala
-
varsaturi cu sange sau particule inchise la culoare care arata ca zatul de cafea
-
respiratie suieratoare inexplicabila, respiratie dificila, eruptie pe piele (care poate fi severa, cu formare de vezicule sau descuamare a pielii), senzatie de mancarime sau usturime, vertij, cresterea frecventei batailor inimii, retentie de lichide (glezne umflate sau frecventa scazuta a urinarilor)
-
rigiditate a cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra si dezorientare
-
umflare a fetei
-
poate sa apara o reactie cutanata grava cum ar fi eruptii pe piele care acopera intregul corp, exfolierea pielii, vezicule sau descuamari ale pielii.
Daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre urmatoarele reactii adverse, opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
-
durere de stomac inexplicabila, indigestie, arsura in capul pieptului, greata sau varsaturi
-
ingalbenire a ochilor si/sau a pielii, scaune deschise la culoare si urina inchisa la culoare
-
durere de gat severa si febra crescuta
-
vanatai inexplicabile sau oboseala sau infectii, de exemplu raceli, mai frecvente decat in mod normal.
Urmatoarele frecvente sunt considerate ca baza atunci cand se evalueaza reactiile adverse:
|
foarte frecvente
|
afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
|
|
frecvente
|
afecteaza 1 – 10 utilizatori din 100
|
|
mai putin frecvente
|
afecteaza 1 – 10 utilizatori din 1.000
|
|
rare:
|
afecteaza 1 – 10 utilizatori din 10000
|
|
foarte rare:
|
afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
|
|
cu frecventa necunoscuta:
|
frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
|
Alte reactii adverse care pot sa apara sunt:
Mai putin frecvente (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000)
Rare (afecteaza 1 – 10 utilizatori din 10000)
• diaree, balonare, varsaturi sau constipatie. Spuneti medicului dumneavoastra daca acestea dureaza mai multe zile sau daca devin suparatoare.
Foarte rare (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10000)
-
probleme cu rinichii si ficatul
-
accident vascular cerebral sau probleme cu inima. Acestea sunt putin probabile avand in vedere dozele administrate la copii.
-
agravarea inflamatiei intestinului gros (colita) si boala inflamatorie cronica a intestinului (boala Crohn)
-
tensiune arteriala mare
Frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Poate sa apara o reactie cutanata severa, cunoscuta sub numele de sindrom DRESS. Simptomele DRESS includ: eruptie pe piele, febra, umflarea ganglionilor limfatici si cresterea eozinofilelor (un tip de globule albe).
-
o eruptie extinsa pe piele, de culoare rosiatica si cu aspect de solzi, cu umflaturi sub piele si basici, localizata in special in zonele in care pielea este cutata, pe trunchi si la nivelul extremitatilor superioare, insotita de febra, care apare la initierea tratamentului (pustuloza exantematica generalizata acuta). Daca prezentati aceste simptome, incetati utilizarea Nurofen Junior 7 ani+ si solicitati asistenta medicala. Vezi si pct. 2.
-
pielea devine sensibila la lumina.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse posibile nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati medicamentele pe calea apei sau reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale
Substanta activa este ibuprofen. Fiecare capsula masticabila contine ibuprofen 100 mg.
Celelalte componente sunt: gelatina, apa purificata, glucoza lichida, zahar, acid fumaric (E297), zaharoza, acid citric (E330), acesulfam potasic (E950), edetat disodic, glicerina, aroma naturala de portocale*, oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) si Opacode alb NS-78-18011** Agenti de procesare: trigliceride cu lant mediu, lecitina din soia, acid stearic, alcool izopropilic *Aroma contine: (R)-p-menta-1,8-diene (d-limonene), etil acetat si alfa-pinen
**Cerneala contine: apa purificata, dioxid de titan (E171), propilenglicol, alcool isopropilic, HPMC 2910/hipromeloza 3cP (E464)
Cum arata Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale si continutul ambalajului
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale se prezinta sub forma de capsula moale masticabila gelatinoasa, de forma patrata, de culoare portocaliu, imprimata cu “N100” cu cerneala alba.
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale este disponibil in blistere din PVC-PE-PVdC/Al.
Ambalaje cu 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 si 32 capsule. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL
Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Cladirea Crystal Tower, Etaj 11
Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Pantheon Softgels B.V.
De Posthoornstraat 7
5048 AS Tilburg, Tarile de Jos
|
RB NL Brands B.V.
|
|
|
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Tarile de Jos
|
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiul Economic European si in Marea Britanie (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Tarile de Jos
|
Nurofen voor kinderen Sinaasappel 100 mg, kauwcapsules, zacht
|
|
Irlanda
|
Nurofen for Children Soft Chews Orange 100mg, Chewable Capsules, Soft
|
|
Romania
|
Nurofen Junior 7 ani+ cu aroma de portocale 100 mg capsule moi masticabile
|
|
Marea Britanie (Irlanda de Nord)
|
Nurofen for Children 100 mg, chewable capsules, soft
|
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.
