Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala
-
Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml solutie rectala
-
Diazepam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Diazepam Desitin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diazepam Desitin
3. Cum sa utilizati Diazepam Desitin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Diazepam Desitin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Diazepam Desitin si pentru ce se utilizeaza
Diazepam Desitin solutie rectala se utilizeaza pentru controlul convulsiilor epileptice sau febrile (accese), pentru sedare inaintea interventiilor chirurgicale minore sau a procedurilor diagnostice, ca medicatie post- operatorie, pentru tratamentul hipertoniei musculare si a spasmului din tetanos, precum si ca medicatie initiala in anxietatea severa, tensiune sau agitatie.
Diazepamul apartine unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru reducerea anxietatii, tensiunii si agitatiei emotionale, ca anticonvulsivante sau pentru relaxarea muschilor tensionati.
Nota:
Tratamentul cu Diazepam Desitin nu elimina cauza starilor dumneavoastra de tensiune, agitatie sau anxietate. Nu toate starile de tensiune, agitatie sau anxietate necesita tratament medicamentos. Adeseori, acestea reprezinta o manifestare a tulburarilor fizice sau mentale care pot fi gestionate prin metode alternative sau prin tratarea bolilor subiacente.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Diazepam Desitin
Nu utilizati Diazepam Desitin:
-
daca sunteti alergic la diazepam, la alte benzodiazepine sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca suferiti de consum abuziv de alcool sau droguri;
-
daca aveti o intoxicatie acuta cu alcool, medicamente pentru inducerea somnului, medicamente impotriva durerii sau medicamente cu actiune asupra sistemului nervos central (de exemplu medicamente antipsihotice, antidepresive, litiu);
-
daca aveti miastenie grava (slabiciune musculara extrema);
-
daca aveti sindrom de apnee in somn (oprire temporara a respiratiei in timpul somnului);
-
daca aveti probleme grave cu ficatul;
-
daca aveti probleme respiratorii grave.
Deoarece Diazepam Desitin solutie rectala contine alcool benzilic, el nu trebuie utilizat la copiii prematuri.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Diazepam Desitin solutie rectala, adresati-va medicului dumneavoastra
-
daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul;
-
daca aveti dificultati de respiratie (insuficienta pulmonara cronica);
-
daca aveti un flux sanguin slab la nivelul creierului sau orice leziune cerebrala;
-
daca aveti antecedente de consum abuziv de alcool sau droguri;
-
daca suferiti de tulburari psihotice sau tulburari de personalitate.
Va rugam sa va consultati cu medicul dumneavoastra, chiar daca ati fost in oricare din aceste situatii in oricare moment din trecut.
Pacientii in stare de soc pot fi tratati cu diazepam numai daca se iau masuri concomitente pentru a corecta deficitul de volum.
Solutia de diazepam nu trebuie utilizata concomitent cu alcool si/sau medicamente care au efect depresiv asupra sistemului nervos central. Daca sunt utilizate concomitent, efectul diazepamului poate fi amplificat si se poate ajunge la pierderea cunostientei si la depresia functiei cardiovasculare si/sau respiratorii, necesitand tratament de urgenta.
Daca primiti diazepam, de exemplu, pentru proceduri chirurgicale minore sau proceduri stomatologice, trebuie sa mergeti acasa numai dupa o ora de la administrare si numai insotit(a) de altcineva.
Dezvoltarea tolerantei
Efectul de inducere a somnului dat de Diazepam Desitin solutie rectala se poate reduce dupa utilizarea repetata timp de cateva saptamani.
Dezvoltarea dependentei
Diazepam solutie este un medicament care provoaca adictie (potential primar de generare a dependentei). Diazepam solutie poate crea dependenta, chiar si la doze terapeutice. Riscul instalarii dependentei creste odata cu doza si cu durata tratamentului, fiind mai mare la acei pacienti care prezinta un istoric de consum abuziv de alcool si droguri. De aceea, trebuie evitata utilizarea neintrerupta timp de mai mult de 4 saptamani.
Intreruperea tratamentului/simptomele de sevraj
Odata instalata dependenta fizica, intreruperea brusca a tratamentului va fi insotita de simptome de sevraj. Acestea pot consta in vise accentuate, transpiratii, tremuraturi, dureri de cap, dureri musculare, anxietate extrem de ridicata, tensiune, agitatie, confuzie si iritabilitate. In cazurile severe pot aparea urmatoarele simptome: alterarea perceperii realitatii, depersonalizare, hiperacuzie, senzatie de amorteala si furnicaturi ale extremitatilor, hipersensibilitate la lumina, la contactul verbal si fizic, halucinatii sau crize epileptice. Toate acestea trebuie luate in considerare in cazul utilizarii Diazepam Desitin solutie rectala pe un timp mai indelungat de cateva zile.
Simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu Diazepam Desitin solutie rectala pot reveni la un nivel sporit odata cu retragerea tratamentului. El poate fi insotit de alte reactii, incluzand schimbari de dispozitie,
anxietate sau
tulburari de somn si agitatie. Intrucat riscul fenomenului de sevraj/fenomenului de rebound este mai mare in cazul unei intreruperi bruste a tratamentului, se recomanda ca scaderea dozei sa se faca gradat.
Tulburari de memorie
Diazepam Desitin solutie rectala poate cauza
pierderi de memorie pe termen scurt (amnezie anterograda). De exemplu, aceasta inseamna ca este posibil sa nu va mai puteti aminti lucruri pe care le-ati facut dupa ce ati utilizat Diazepam solutie. Aceasta stare intervine, cel mai adesea, la cateva ore dupa ingerarea produsului. Acest risc creste odata cu nivelul dozei si poate fi redus printr-un somn neintrerupt, cu durata suficient de lunga (7-8 ore).
Reactii psihice si „paradoxale”
In cazul utilizarii benzodiazepinelor pot aparea efecte inverse, de exemplu neliniste, agitatie, iritabilitate, comportament agresiv, cosmaruri, halucinatii, iluzii, accese de furie, comportament inadecvat si alte tulburari comportamentale sau stari mentale anormale (psihoza), in special la pacientii varstnici sau la copii (vezi pct. 4). In aceste cazuri, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Depresie
Diazepamul nu trebuie utilizat singur pentru a trata
depresia sau starile de anxietate care apar in asociere cu depresia. In unele circumstante, simptomele clinice ale depresiei pot fi agravate (risc de suicid).
Utilizarea in lipsa unei recomandari medicale din partea unui medic va reduce oportunitatea ca acest medicament sa va fie de folos. Cel mai tarziu dupa patru saptamani de utilizare, medicul dumneavoastra va decide daca tratamentul dumneavoastra trebuie continuat. In niciun caz nu cresteti doza peste cea prescrisa, chiar si daca efectul dispare. Tratamentul intentionat este complicat de cresterea arbitrara a dozei.
Nu utilizati benzodiazepine doar pentru ca acestea dau rezultate bune la alte persoane.
Copii si adolescenti
Diazepam Desitin solutie rectala nu trebuie administrat la copii si adolescenti in lipsa unei evaluari atente, de catre medicul dumneavoastra, a necesitatii reale de a face acest lucru; durata tratamentului trebuie redusa la minimum.
Pacientii varstnici
Varstnicii trebuie sa primeasca o doza redusa (vezi pct. 3). Se recomanda precautie in cazul pacientilor varstnici datorita riscului de cadere, in special atunci cand pacientul se ridica in picioare in timpul noptii (vezi pct. 4). Caderea poate aparea din cauza efectului de relaxare musculara a diazepamului.
Grupe speciale de pacienti
De asemenea, se recomanda o doza mai scazuta la pacientii cu insuficienta respiratorie cronica, din cauza riscului de depresie respiratorie. De asemenea, se recomanda ca pacientii debilitati si cei cu insuficienta hepatica si renala sa primeasca o doza redusa, fiind recomandata adoptarea unui grad special de precautie (vezi pct. 3). Benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacientilor cu functie hepatica grav afectata, intrucat acestea pot grabi instalarea tulburarii cerebrale (encefalopatie).
Diazepam Desitin solutie rectala impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Acestea includ, de exemplu:
-
alte medicamente cum ar fi cele cu proprietati sedative, incluzand unele medicamente utilizate in tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, fenobarbital), schizofreniei, anxietatii, depresiei (de exemplu fluvoxamina, fluoxetina, litiu), medicamentele puternice impotriva durerii (de exemplu buprenorfina), somniferele, anestezicele, antihistaminele sedative (tratamente pentru alergii care va induc si o stare de somnolenta) sau analgezicele narcotice
-
antimicotice azolice, utilizate pentru tratarea infectiilor fungice (itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol)
-
inhibitori ai proteazei HIV, care sunt utilizati pentru tratarea infectiei cu HIV
-
izoniazida (medicament impotriva tuberculozei)
-
disulfiramul (medicament destinat tratamentului in alcoolismul cronic)
-
cimetidina, omeprazolul (medicamente pentru tratarea ulcerului gastric)
-
contraceptivele orale
-
rifampicina (medicament destinat tratamentului anumitor infectii)
-
teofilina (medicament impotriva astmului)
-
levodopa (medicament impotriva bolii Parkinson)
-
fenitoina (medicament impotriva crizelor de epilepsie)
-
relaxante musculare
-
oxibat de sodiu (utilizat pentru tratarea narcolepsiei) Fumatul poate reduce efectul Diazepam Desitin solutie rectala.
Diazepam Desitin impreuna cu alcool
Efectul sedativ poate fi sporit atunci cand medicamentul este administrat impreuna cu alcoolul.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Experienta existenta privind utilizarea Diazepam Desitin solutie rectala in timpul sarcinii este limitata.
Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra va spune sa o faceti. Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca credeti ca ati putea fi gravida.
La copiii nascuti din mame care au utilizat benzodiazepine in timpul sarcinii poate exista o usoara crestere a anomaliilor, in special buza de iepure. Copiii expusi la supradozaje cu benzodiazepine in timpul sarcinii pot prezenta o dezvoltare mai lenta, tulburari ale miscarilor oculare (nistagmus) sau anomalii congenitale. Daca utilizati diazepam in timpul sarcinii pe o perioada mai lunga de timp sau in doze mari, copilul dumneavoastra nou-nascut poate prezenta simptome de sevraj. Daca ati primit Diazepam in ultima perioada a sarcinii sau in timpul travaliului, copilul ar putea fi afectat, acesta putand prezenta temperatura corporala scazuta, moliciune, dificultati de respiratie si deficit de supt (asa-numitul sindrom de copil moale).
Alaptarea
Diazepam trece in laptele matern. Daca medicul dumneavoastra decide ca tratamentul cu diazepam este absolut necesar, alaptarea trebuie intrerupta pentru a se evita aparitia reactiilor adverse la copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje, pe durata tratamentului cu Diazepam Desitin solutie rectala, timp de cel putin 24 de ore dupa ce ati luat ultima doza.
Dupa 24 ore, daca resimtiti in continuare stare de somnolenta sau dificultate de a va concentra, daca observati ca aveti o slabiciune in muschi sau episoade de pierdere a memoriei, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje si spuneti medicului dumneavoastra.
Sedarea, pierderile de memorie, deficitul de concentrare si afectarea functiei musculare pot influenta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. In cazul in care se suprapune o durata insuficienta de somn, creste probabilitatea ca starea de veghe sa fie afectata.
Daca primiti Diazepam, de exemplu, pentru proceduri chirurgicale minore sau proceduri stomatologice, trebuie sa mergeti acasa numai dupa o ora de la administrare si numai insotit(a) de altcineva.
Diazepam Desitin solutie rectala contine propilen glicol, etanol (alcool), alcool benzilic, acid benzoic si benzoat de sodiu
Acest medicament contine etanol (alcool) in procent volumetric de 12%, adica o cantitate de cel mult 250 mg per doza, echivalentul a 6 ml de bere sau 2,5 ml de vin per doza. Este daunator pentru cei care sufera de alcoolism. Acest lucru trebuie luat in considerare in cazul femeilor gravide sau care alapteaza, copiilor si grupurilor de pacienti cu risc ridicat cum sunt cei cu boli hepatice sau cu
epilepsie.
Alcoolul benzilic poate cauza reactii toxice si alergice la sugari si copii cu varste de pana la 3 ani.
Diazepam Desitin solutie rectala contine acid benzoic (E 210) si benzoat de sodiu (E 211). Acestea pot cauza iritarea usoara a pielii, ochilor si mucoaselor.
Propilen glicolul poate cauza iritatia pielii.
Acest medicament contine sodiu intr-o cantitate mai mica de 1 mmol (23 mg) per 2,5 ml, prin urmare este, in principiu, lipsit de sodiu.
3. Cum sa utilizati Diazepam Desitin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este urmatoarea:
Doza administrata depinde de raspunsul individual, varsta si greutatea pacientului, precum si de tipul si severitatea bolii. Principiul de baza este folosirea unei doze cat mai mici posibil.
Administrarea rectala este indicata in toate cazurile in care administrarea intravenoasa sau orala este dificila sau contraindicata.
Principii de utilizare pentru doza unica:
Tratamentul in status epilepticus
Adulti
La adulti se administreaza initial 5-10 mg diazepam pe cale rectala (unul sau doua tuburi de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml solutie rectala); daca este necesar, doza poate fi repetata dupa 10-15 minute pana la un maximum de 30 mg diazepam.
Copii
La copii, doza este de 5-10 mg diazepam (doza maxima este de 20 mg diazepam):
-
la copiii cu greutate de pana la 15 kg se administreaza 5 mg diazepam pe cale rectala (un tub de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala).
-
la copiii cu greutate de peste 15 kg se administreaza 10 mg diazepam pe cale rectala (un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml solutie rectala).
Efectul maxim apare dupa 11 - 23 minute. Tratamentul poate fi repetat dupa 2-4 ore, la nevoie.
Tratamentul starilor acute de anxietate, tensiune si agitatie, tetanos si convulsii febrile
Adulti
Doza recomandata pentru adulti este de 5-10 mg diazepam pe cale rectala;
Copii
-
Copiii cu varste pana la 3 ani (10-15 kg): 5 mg diazepam pe cale rectala (un tub de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala);
-
Copiii cu varste peste 3 ani (peste 15 kg): 10 mg diazepam pe cale rectala (doua tuburi de Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala sau un tub de Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml solutie rectala).
Daca este absolut necesar, doza poate fi repetata dupa 3-4 ore, daca pacientul nu a mai primit nici o alta medicatie de tip sedativ.
Premedicatie in interventiile chirurgicale sau inaintea procedurilor diagnostice si ca medicatie postoperatorie
In seara dinaintea operatiei: 10-20 mg diazepam. Cu o ora inaintea anesteziei: 5-10 mg diazepam.
Post-operator: 5-10 mg diazepam. Daca este nevoie, doza poate fi repetata.
Tratamentul hipertoniei musculare
Initial, se administreaza zilnic o doza totala de 10-20 mg diazepam, in mai multe prize, sau ca doza unica, de 5–10 mg, administrata seara. Copiii primesc, in mod obisnuit, doze mai mici.
Ca terapie de intretinere, daca tratamentul oral nu este posibil, trebuie administrate 5 –10 mg diazepam (maximum doua tuburi Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala) in doua doze pe zi.
Instructiuni speciale de dozare:
Adolescentii cu o greutate corporala peste 50 kg pot primi doza de adult.
Pacientii varstnici sau debilitati, ca si cei cu tulburari cerebrale organice, insuficienta circulatorie sau respiratorie si insuficienta hepatica sau renala trebuie sa primeasca doze mai mici: initial, nu mai mult de 5 mg diazepam, o data pe zi, pe cale rectala. Daca este necesara cresterea dozei, aceasta trebuie ajustata la efectul terapeutic dorit.
Nu trebuie depasita o doza unica rectala de 5 mg. Acest lucru este valabil si pentru pacientii care primesc deja tratament cu alti agenti cu actiune centrala.
Diazepam Desitin solutie rectala se utilizeaza pentru interventiile clinice acute si este mai putin indicat in tratamentul de lunga durata.
Durata administrarii trebuie limitata la o doza unica sau la cateva zile, in caz de boala acuta. Durata tratamentului trebuie sa fie cat mai scurta cu putinta. Durata totala a administrarii este determinata de catre medicul dumneavoastra. Trebuie utilizata cea mai mica doza care poate controla simptomele.
In cazul utilizarii pe perioade prelungite (mai mult de 1 saptamana), doza trebuie redusa treptat atunci cand se face intreruperea tratamentului cu diazepam. In acest caz, trebuie sa va asteptati la posibilitatea de aparitie a fenomenului de sevraj (vezi pct. 4).
In cazul pregatirii pentru proceduri chirurgicale sau diagnostice si in cazul tratamentului tensiunii musculare, acest medicament este utilizat, in general, pe termen scurt.
Mod de administrare
-
Daca este posibil, se intoarce pacientul pe o parte, sau pe partea din fata in cazul copiilor.
-
Se desface folia protectoare.
-
Se indeparteaza capacul tubului.
-
Se introduce canula tubului in rect, pe toata lungimea sa.
Nota: La copiii cu greutate mai mica de 15 kg (33 lbs.), se introduce doar pe jumatate din lungime.
5. Se goleste tubul prin apasarea puternica intre degetul mare si aratator.
6. Mentineti tubul COMPLET APASAT pana cand il retrageti complet din rect.
Nota: O cantitate mica de solutie trebuie sa ramana in interiorul tubului dupa ce doza a fost administrata.
7. Se mentine pozitia pacientului si se apasa fesele acestuia una pe cealalta pentru cateva minute, pentru a preveni scurgerea lichidului.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Diazepam Desitin solutie rectala
Daca ati luat o doza prea mare de medicament, contactati imediat un medic sau un spital.
Simptomele de supradozaj includ moleseala, somnolenta, confuzie mentala, letargie (o stare de lentoare insotita de somnolenta), tulburari de vorbire si miscari involuntare ale ochilor (nistagmus).
Daca apar astfel de semne de boala, trebuie sa spuneti imediat unui medic, urmand ca acesta sa decida in privinta gravitatii lor si a masurilor care ar putea fi necesare.
Un supradozaj cu diazepam rareori ameninta supravietuirea atunci cand acest medicament este utilizat singur, insa in cazuri grave simptomele includ tensiune arteriala scazuta, pierderea reflexelor, respiratie superficiala (insuficienta respiratorie si circulatorie, coloratie albastruie (cianoza), pierderea cunostintei ce evolueaza catre aparitia stopului respirator si cardiac), probleme de coordonare (ataxie), moliciune, coma (rara) si deces (foarte rar). In faza de revenire din intoxicatie, pot aparea stari grave de neliniste, insomnie si, posibil, convulsii majore.
Simptomele de supradozaj sunt sporite sub influenta alcoolului si a altor droguri cu efect depresiv asupra sistemului nervos central.
Daca uitati sa utilizati Diazepam Desitin solutie rectala
Daca ati uitat sa luati Diazepam Desitin solutie rectala, luati-l cat mai curand dupa ce va aduceti aminte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Diazepam Desitin solutie rectala
Tratamentul trebuie oprit in mod gradat, pentru a evita simptomele de sevraj.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului sau farmacistului dumneavoastra.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane):
-
sedare, moleseala, durere de cap, ameteala (cu risc de cadere la varstnici), instabilitate, tulburari de vorbire, de exemplu vorbire greoaie, tremuraturi ale mainilor
-
stare de oboseala neobisnuita sau epuizare (fatigabilitate). In dimineata de dupa administrarea de seara, efectele de mahmureala cum sunt capacitatea redusa de concentrare si oboseala pe timpul zilei pot afecta capacitatea de reactie.
-
vedere dubla
-
slabiciune musculara
-
cresterea spasmelor musculare
-
reducerea starii de veghe, afectarea capacitatii de concentrare, estomparea emotiilor, confuzie, tendinta de a uita, care se pot asocia cu un comportament inadecvat
-
reactii paradoxale*
Rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane):
-
scaderea tensiunii arteriale, puls incetinit (bradicardie), insuficienta cardiaca, inclusiv stop cardiac;
-
dureri in piept;
-
modificari ale celulelor sanguine, inclusiv reducerea numarului plachetelor sanguine;
-
modificari de vedere (de exemplu vedere incetosata sau miscari involuntare ale ochilor);
-
timp de reactie prelungit;
-
gura uscata;
-
greata, voma, dureri in partea superioara a abdomenului, constipatie, diaree;
-
probleme cu ficatul ce pot cauza colorarea in galben a pielii si ochilor;
-
probleme cu eliminarea apei sau urinare involuntara;
-
modificari ale dorintei sexuale, probleme cu ciclul menstrual;
-
spasme ale cailor respiratorii, dificultati de respiratie (dispnee), oprirea temporara a respiratiei (apnee), incetarea respiratiei (stop respirator).
Efectul depresiv asupra functiei respiratorii poate fi mai accentuat in cazurile in care exista deja o anumita dificultate de respiratie din cauza ingustarii cailor aeriene (obstructie de tract respirator) si la pacientii cu leziuni la nivel cerebral. Acest lucru trebuie avut in vedere cu precadere atunci cand acest medicament este utilizat concomitent cu alte medicamente active asupra sistemului nervos central (vezi pct. 2).
-
cresterea apetitului
-
modificari ale testelor functiei hepatice (cresterea transaminazelor si fosfatazei alcaline)
Reactii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 persoane):
-
umflarea fetei, gurii, limbii sau altor parti ale corpului, care pot cauza dificultati de respiratie (angioedem)
-
eruptii pe piele, mancarimi si papule
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
batai cardiace neregulate
-
ameteala insotita de tulburari de echilibru (vertij)
-
salivatie crescuta
-
risc de cadere, fracturi (vezi pct. 2 „Pacientii varstnici”)
Utilizarea (chiar si la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea unei dependente fizice: intreruperea tratamentului poate cauza aparitia fenomenelor de sevraj si rebound. Poate interveni dependenta psihica. Au fost raportate cazuri de abuz de benzodiazepina. La pacientii predispusi, o depresie inaparenta poate deveni evidenta.
* In loc de a resimti somnolenta, unii pacienti, in special copiii si varstnicii pot resimti o stare de agitatie cu modificarea personalitatii. Mai mult, aceasta reactie paradoxala poate fi insotita de o stare acuta de excitatie, neliniste, anxietate, agresivitate, instabilitate, tendinte suicidare, crize de furie, iritabilitate, tensiune, iluzii, cosmaruri, insomnie, psihoze, halucinatii, ostilitate sau comportament inadecvat. Daca aveti oricare din aceste reactii, contactati medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Diazepam Desitin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Diazepam Desitin solutie rectala
Substanta activa este diazepamul.
Diazepam Desitin 5 mg/2,5 ml solutie rectala
2,5 ml solutie rectala (1 tub) contin diazepam 5 mg.
Diazepam Desitin 10 mg/2,5 ml solutie rectala
2,5 ml solutie rectala (1 tub) contin diazepam 10 mg.
Celelalte componente sunt: alcool benzilic, etanol (96%), propilen glicol, acid benzoic, benzoat de sodiu, apa purificata
Cum arata Diazepam Desitin solutie rectala si continutul ambalajului
Diazepam Desitin se prezina sub forma de solutie limpede, incolora pana la usor galbuie.
Ambalaj
Cutie cu 5 pungi tubulare continand fiecare cate un tub din PEJD a 2,5 ml solutie rectala.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH
Weg beim Jager 214 D-22335 Hamburg Germania
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2017. Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
