AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5996/2013/01
5997/2013/01
Prospect: Informatii pentru utilizator
Haloperidol Arena 1 mg comprimate
Haloperidol Arena 2 mg comprimate
Haloperidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Haloperidol Arena si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Haloperidol Arena
3. Cum sa utilizati Haloperidol Arena
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Haloperidol Arena
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Haloperidol Arena si pentru ce se utilizeaza
Haloperidol Arena contine o substanta numita haloperidol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Arena este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu manifestari care le afecteaza modul cum gandesc, simt si/sau se comporta.
La adulti, este indicat pentru:
-
schizofrenie: tratament si prevenirea recaderilor;
-
psihoze, mai ales de tip paranoid;
-
manii, hipomanii;
-
tulburari mentale sau comportamentale, incluzand agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienti retardati mental sau cu deteriorari cerebrale organice;
-
adjuvant in terapia de scurta durata a agitatiei psihomotorii moderate pana la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
-
sughit si varsaturi netratabile prin alte metode;
-
sindrom Tourette si ticuri severe.
La copii peste 3 ani, este indicat pentru:
-
tulburari comportamentale, in special insotite de hiperactivitate si agresivitate;
-
sindrom Tourette;
-
schizofrenie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Haloperidol Arena
Nu utilizati Haloperidol Arena
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de deprimare a sistemului nervos, provocata de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante central;
-
daca starea dumneavoastra de constienta este alterata sau reactiile dumneavoastra sunt incetinite;
-
daca suferiti de boala Parkinson;
-
daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o manifestare care va afecteaza o parte a creierului numita ganglioni bazali;
-
daca suferiti de boli severe ale inimii;
-
daca vi se administreaza medicamente care afecteaza bataile inimii.
Nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 ani.
Atentionari si precautii
Haloperidol Arena trebuie administrat cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul dumneavoastra, daca ati suferit sau suferiti de urmatoarele afectiuni:
-
afectiuni grave ale inimii, cum sunt de exemplu angina pectorala, infarct de miocard sau daca un membru din familia dumneavoastra a murit subit datorita unei afectiuni a inimii;
-
epilepsie sau afectiuni care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenta la alcool sau afectiuni cerebrale);
-
glaucom;
-
sangerari la nivelul creierului;
-
valori serice mai mici ale electrolitilor (mineralelor);accidente vasculare cerebrale
-
afectiuni ale ficatului sau rinichilor;
-
feocromocitom (o tumora la nivelul glandei suprarenale);
-
afectiuni ale glandei tiroide;
-
afectiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronsic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute.
Medicul dumneavoastra va va efectua o electrocardiograma inainte si in timpul administrarii Haloperidol Arena.
Medicul trebuie sa monitorizeze valorile electrolitilor din sange (controlul valorilor potasiului, magneziului, calciului, sodiului din sange).
Dupa intreruperea brusca a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rar simptome acute de abstinenta, care includ greata, varsaturi si insomnie. De aceea, se recomanda intreruperea treptata a tratamentului cu Haloperidol Arena, conform schemei de tratament data de catre medicul dumneavoastra.
In cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesara monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestari precoce ale dischineziei tardive, a manifestarilor de
supradozaj sau subdozaj si a functiei ficatului. Tratamentul trebuie intrerupt imediat in cazul in care apare o deprimare semnificativa a hematopoiezei.
Este necesar controlul stomatologic repetat, in special la adulti si varstnici, deoarece haloperidolul inhiba secretia salivara, favorizeaza aparitia cariilor, afectiunilor odontale, candidozei si disconfortului bucal.
Datorita posibilei fotosensibilizari evitati expunerea la soare sau radiatii ultraviolete. Evitati eforturile fizice mari, datorita riscului cardiovascular.
Haloperidol Arena impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra in special daca luati:
-
amantadina, bromocriptina, entacapona, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfina;
-
sultoprida;
-
chinidina, hidrochinidina, disopiramida;
-
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida;
-
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida, amisulpirida, tiaprida, pimozida, droperidol;
-
bepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., mizolastina, vincamina i.v;
-
halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina;
-
diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmina, tacrina, galantamina, piridostigmina, neostigmina);
-
diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericina B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;
-
decongestive nazale si antialergice;
-
amfetamine;
-
anticolinergice si antihistaminice;
-
antiepileptice;
-
medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide);
-
metildopa;
-
levodopa;
-
antidepresive triciclice;
-
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital si rifampicina;
-
litiu;
-
anticoagulante orale;
-
epinefrina si alte simpatomimetice;
-
guanetidina;
-
buspirona, fluoxetina;
-
fenindiona.
Haloperidol Arena impreuna cu alimente si alcool
Evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Adesati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament, daca sunteti insarcinata sau alaptati.
Nu trebuie sa luati Haloperidol Arena daca sunteti gravida, ati putea sa ramaneti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida.
Nu alaptati daca luati Haloperidol Arena, deoarece cantitati mici de medicament pot trece in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In special in doze mari si la inceputul tratamentului, poate sa apara un anumit grad de sedare sau afectare a starii de vigilenta, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. In acest caz, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timpul tratamentului cu Haloperidol Arena.
Haloperidol Arena contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa utilizati Haloperidol Arena
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Veti incepe uzual cu o doza de 1,5 mg pana la 5 mg. Veti lua aceasta doza de 2 sau de 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va decide, in functie de severitatea bolii dumneavoastra, daca sunt necesare doze mai mari, de pana la 30 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va poate scadea doza de Haloperidol Arena cand simptomele dumneavoastra se vor imbunatati.
Pacienti in varsta
Daca sunteti in varsta, medicul va va prescrie doze initiale mai mici.
Medicul dumneavoastra va poate scadea doza de Haloperidol Arena cand simptomele dumneavoastra se vor imbunatati.
Copii cu varsta peste 3 ani
Dozele la copii vor fi calculate in functie de greutatea copilului dumneavoastra.
In mod normal, copilului dumneavoastra i se va prescrie de catre medic o doza initiala de 0,025 – 0,05 mg/kg si zi. Jumatate din aceasta doza se va administra dimineata si cealalta jumatate seara.
Medicul va decide, in functie de severitatea bolii copilului dumneavoastra, daca sunt necesare doze mai mari, de pana la 10 mg pe zi.
Daca utilizati mai mult Haloperidol Arena decat trebuie
Daca ati inghitit mai multe doze de Haloperidol Arena decat v-a recomandat medicul dumneavoastra intrerupeti administrarea si adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau departamentului de urgenta a celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Haloperidol Arena
Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Daca mai este putin timp pana cand trebuie sa va administrati urmatoarea doza, nu o mai luati pe cea pe care ati uitat-o, urmandu-va programul obisnuit.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Haloperidol Arena
Luati medicamentul atat timp cat v-a spus medicul dumneavoastra. Poate sa treaca o anumita perioada inainte de a simti efectul terapeutic complet al medicamentului.
Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune altfel, trebuie sa incetati sa luati Haloperidol treptat. Oprirea brusca a tratamentului poate determina efecte cum sunt: senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi), probleme de somn.
Intotdeauna urmati instructiunile medicului dumneavoastra cu atentie.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului sau asistentei dumneavostra daca observati sau suspectati vreuna din urmatoarele reactii adverse. Este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta.
-
Cheaguri de sange in vene mai ales la nivelul picioarelor care provoaca, umflarea, durerea si inrosirea picioarelor. Aceste cheaguri se pot deplasa prin vasele de sange pana la nivelul plamanilor, cauzand dureri in piept si dificultati in respiratie;
-
Umflarea brusca a fetei sau a gatului. Urticaria, iritatia severa, inrosirea pielii si aparitia de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei alergii severe iar tratamentul cu Haloperidol Arena trebuie intrerupt.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse foarte frecvente
-
agitatie, insomnie;
-
dureri de cap;
-
miscari involuntare cum sunt ticurile.
Reactiile adverse frecvente
-
depresie, tulburari psihotice cum sunt ganduri, viziuni sau sunete anormale;
-
miscari lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, miscari necontrolate ale corpului si membrelor, miscari superioare si laterale ale ochilor, miscari ritmice involuntare ale limbii, fetei, gurii sau mandibulei, somnolenta, fata rigida, tremor, ameteli;
-
tulburari de vedere;
-
senzatie de ameteala la ridicarea brusca in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica), tensiune arteriala mica;
-
greata;
-
varsaturi;
-
constipatie;
-
uscaciunea gurii;
-
secretie excesiva de saliva;
-
anomalii ale functiei hepatice;
-
eruptii trecatoare pe piele;
-
retentie de urina;
-
tulburari de erectie;
-
cresteri si scaderi in greutate.
Reactiile adverse mai putin frecvente
-
o scadere a numarului de celule albe din sange (leucopenie) care poate provoca infectii frecvente;
-
hipersensibilitate;
-
confuzie, neliniste;
-
scaderea pana la pierderea interesului pentru sex;
-
convulsii;
-
parkinsonism;
-
sedare;
-
contractii musculare involuntare;
-
vedere incetosata;
-
batai rapide ale inimii;
-
dificultati in respiratie;
-
probleme ale ficatului, inclusiv ingalbenirea pielii si a ochilor, scaune si urina inchise la culoare;
-
sensibilitate la lumina soarelui;
-
mancarimi;
-
inrosirea pielii;
-
transpiratie excesiva;
-
contractura a muschilor gatului care limiteaza miscarea de rotatie a capului;
-
rigiditate musculara
-
spasme musculare;
-
lipsa menstruatiei la femei sau menstruatii dureroase, secretia de lapte in afara perioadelor de alaptare, dureri si disconfort la nivelul sanilor;
-
tulburari de mers;
-
cresterea temperaturii corpului;
-
acumulare de lichid in corp.
Reactiile adverse rare
-
cresterea valorilor din sange ale prolactinei;
-
anomalii ale miscarii (disfunctii motorii)
-
sindromul neuroleptic malign se caracterizeaza prin: batai cardiace rapide, modificarea tensiunii arteriale si transpiratie, urmata de respiratie accelerata, febra, rigiditate musculara, stare de constienta alterata, coma, nivel ridicat de creatinin-fosfataza (o proteina) din sange; miscari ritmice si sacadate ale ochilor;
-
respiratie suieratoare;
-
imposibilitatea de a deschide gura, spasme musculare;
-
ciclu menstrual abundent si prelungit;
-
afectarea functiei sexuale;
-
o afectiune a inimii denumita prelungirea intervalului QT.
Reactiile adverse cu frecventa necunoscuta
-
scaderea severa a numarului de globule albe (agranulocitoza) ;
-
scaderea numarului de trombocite (trombocitopenie) care poate conduce la sangerare sau invinetire mai frecventa dacat in mod normal;
-
scaderea numarului de neutrofile din sange (neutropenie);
-
scaderea globala a celulelor din sange (pancitopenie);
-
reactii anafilactice;
-
sindromul secretiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH);
-
scaderea valorii zaharului din sange;
-
o afectiune a inimii denumita torsada varfurilor, aritmii ventriculare, incluzand fibrilatie ventriculara si tahicardie ventriculara, extrasistole;
-
edem laringian;
-
laringospasm;
-
insuficienta hepatica acuta;
-
colestaza care se manifesta prin urina inchisa la culoare, scaune deschise la culoare, diaree, colorarea in galben si mancarimea pielii;
-
dermatita exfoliativa
-
eritem polimorf;
-
erectie dureroasa;
-
cresterea excesiva a sanilor la barbati;
-
moarte subita;
-
umflarea fetei;
-
scaderea temperaturii corpului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate
pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Haloperidol Arena
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Haloperidol Arena
Haloperidol Arena 1 mg
Substanta activa este haloperidolul. Un comprimat contine haloperidol 1 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu.
Haloperidol Arena 2 mg
Cum arata Haloperidol Arena si continutul ambalajului
Haloperidol Arena 1 mg se prezinta sub forma de comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 6 mm, marcate pe una dintre fete cu cifra 1.
Haloperidol Arena 2 mg se prezinta sub forma de comprimate, rotunde, de culoare alba, cu diametrul de 8 mm, marcate pe una dintre fete cu cifra 2.
Ambalaj
Cutie cu 3 blistere a cate 10 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ARENA GROUP S.A.
Str. Stefan Mihaileanu nr.31, sector 2, cod 024022 Bucuresti, Romania
Tel, fax: 021.321.62.97 / 322.24.21,
e-mail: contact@arenagroup.ro
Fabricantul
ARENA GROUP S.A
Bd-ul Dunarii nr.54, 077190-Voluntari Romania.
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2013.
