Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este PNEUMOVAX 23 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PNEUMOVAX 23 pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra
3. Cum sa utilizati PNEUMOVAX 23
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PNEUMOVAX 23
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PNEUMOVAX 23 si pentru ce se utilizeaza
PNEUMOVAX 23 este un vaccin impotriva bolii pneumococice. Vaccinurile sunt utilizate pentru a va proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra de bolile infectioase. Medicul dumneavoastra v-a recomandat vaccinarea cu acest vaccin (pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra daca are varsta de minimum 2 ani) pentru a va proteja impotriva infectiilor severe cauzate de un tip de bacterii denumite
pneumococi.
Pneumococii cauzeaza infectii ale plamanilor (in special pneumonie) si ale invelisurilor creierului si maduvei spinarii (meningita), precum si ale sangelui (bacteriemie sau septicemie). Vaccinul va asigura protectie numai impotriva infectiilor pneumococice cauzate de bacteriile incluse in compozitia vaccinului. Cu toate acestea, cele 23 de tipuri de pneumococi din vaccin le includ pe cele responsabile de majoritatea (circa noua din zece) infectiilor cauzate de pneumococi.
Atunci cand vaccinul va este administrat dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, sistemul natural de aparare a organismului produce anticorpi care ajuta la asigurarea protectiei impotriva infectiilor pneumococice.
Infectiile pneumococice sunt intalnite in toate regiunile lumii si pot aparea la oricine la orice varsta, insa cel mai des tind sa afecteze:
• persoanele varstnice.
• persoanele care nu mai au splina sau a caror splina nu functioneaza.
• persoanele cu rezistenta scazuta la infectii din cauza unor boli de lunga durata sau infectii (cum ar fi boli cardiace, boli pulmonare, diabet zaharat, boli renale, boli ale ficatului sau infectie cu HIV).
• persoanele cu o rezistenta scazuta la infectii din cauza tratamentului pe care l-au primit pentru o anumita boala (cum ar fi cancerul).
Infectiile pneumococice care afecteaza invelisurile creierului si maduvei spinarii (meningite) apar uneori dupa raniri sau fracturari ale craniului si foarte rar dupa anumite interventii chirurgicale. Este posibil ca vaccinul sa nu poata preveni toate aceste infectii.
De asemenea, infectiile pneumococice pot aparea la nivelul sinusurilor, urechilor si la nivelul altor parti ale corpului. Este probabil ca vaccinul sa nu va poata proteja pe dumneavoastra sau pe copilul dumneavoastra impotriva acestor tipuri de infectii minore.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati PNEUMOVAX 23, pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra
PNEUMOVAX 23 este destinat utilizarii doar la persoane cu varsta de cel putin doi ani. Acest lucru este determinat de faptul ca, la varste mai mici, copiii nu au un raspuns adecvat la vaccin.
Pentru a va asigura ca vaccinul este potrivit pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra, este important sa ii spuneti medicului sau asistentei medicale daca oricare dintre situatiile de mai jos este valabila in cazul dumneavoastra/copilului dumneavoastra. Daca exista lucruri pe care nu le intelegeti sau de care nu sunteti sigur, cereti medicului dumneavoastra sau asistentei sa vi le explice. Ca si in cazul altor vaccinuri, este posibil ca PNEUMOVAX 23 sa nu asigure protectia completa pentru toate persoanele vaccinate.
Nu utilizati PNEUMOVAX 23 daca sunteti (sau copilul dumneavoastra este) alergic (hipersensibil) la vaccinul pneumococic polizaharidic sau la oricare dintre componentele enumerate la pct. 6.
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de vaccinare daca:
• aveti sau copilul dumneavoastra are o infectie insotita de temperatura mare, deoarece este posibil sa fie necesara amanarea vaccinarii pana dupa recuperare.
Trebuie, de asemenea, sa informati medicul inainte de vaccinare daca:
• aveti sau copilul dumneavoastra are o rezistenta scazuta la infectii din cauza unei scheme de tratament (cum ar fi medicamente sau tratament cu radiatii impotriva cancerului).
• aveti sau copilul dumneavoastra are o boala persistenta sau o infectie care este posibil sa fi diminuat rezistenta la infectii pneumococice.
In aceste situatii poate fi necesara amanarea vaccinarii si, chiar si atunci, este posibil ca vaccinul sa nu asigure o protectie la fel de buna ca in cazul persoanelor sanatoase.
Persoanele cu varsta de 65 de ani si peste pot sa nu tolereze interventiile medicale la fel de bine ca persoanele mai tinere. Din acest motiv nu se poate exclude posibilitatea aparitiei unui numar mai mare de reactii adverse si/sau mai severe la unele persoane varstnice.
PNEUMOVAX 23 impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului daca utilizati sau copilul dumneavoastra utilizeaza, a(ti) utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati (sa utilizeze) orice alte medicamente.
PNEUMOVAX 23 poate fi administrat in acelasi timp cu vaccinul antigripal, atat timp cat sunt folosite locuri de injectare diferite. Majoritatea persoanelor au capacitatea de a raspunde la ambele vaccinuri simultan, astfel incat pot fi protejate impotriva ambelor infectii.
Pentru informatii cu privire la administrarea in acelasi timp a PNEUMOVAX 23 si ZOSTAVAX discutati cu medicul dumneavoastra sau cu profesionistul din domeniul sanatatii.
Daca luati sau copilul dumneavoastra ia antibiotice pentru prevenirea infectiei pneumococice, administrarea acestora nu trebuie intrerupta dupa vaccinare. De asemenea, chiar si dupa efectuarea vaccinului, este in continuare important sa va adresati unui medic si sa vi se prescrie urgent tratament cu antibiotic daca credeti ca aveti (sau copilul dumneavoastra are) orice tip de infectie si vi s-a spus ca sunteti (sau copilul dumneavoastra este) expus unui risc crescut de infectie pneumococica (de exemplu, daca nu aveti splina sau aceasta nu functioneaza corespunzator).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a face acest vaccin.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista informatii care sa sugereze ca acest vaccin va va afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
PNEUMOVAX 23 contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati PNEUMOVAX 23
Vaccinul trebuie administrat de catre un medic sau o asistenta medicala cu instruire in utilizarea vaccinurilor. Vaccinul trebuie administrat intr-un cabinet sau o clinica, deoarece acestea dispun de echipament pentru solutionarea oricaror reactii alergice severe neobisnuite fata de injectie.
Utilizati intotdeauna acest vaccin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Vaccinul se administreaza sub forma unei injectii in muschi sau adanc sub piele. Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va evita sa va administreze dumneavoastra sau copilului dumneavoastra injectia in piele sau intr-un vas de sange.
Vaccinul se administreaza in unele cazuri anterior (de obicei cu minimum doua saptamani inainte) datei planificate pentru operatia de scoatere a splinei sau pentru inceperea unor tratamente specifice pentru cancer. Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra a(ti) inceput deja sau a(ti) terminat anumite tratamente specifice, vaccinul poate fi amanat aproximativ trei luni.
In cazul persoanelor HIV-pozitive, vaccinul se administreaza de regula imediat dupa ce se cunoaste rezultatul testului.
Dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi/i se va administra o doza de vaccin. A doua doza de vaccin nu se administreaza de obicei decat dupa minimum trei ani de la administrarea primei doze. Persoanele sanatoase nu au, de obicei, nevoie de o a doua doza. Cu toate acestea, in cazul persoanelor cu risc crescut de infectie pneumococica grava (precum cele fara splina sau a caror splina nu functioneaza corespunzator), poate fi recomandata administrarea unor doze suplimentare de vaccin, de obicei la interval de 3-5 ani de la prima doza. De regula, nu este recomandata repetarea dozei de vaccin la interval mai mic de 3 ani de la prima doza, din cauza riscului crescut de reactii adverse.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va fi in masura sa decida daca si cand va fi necesara administrarea unei doze suplimentare de vaccin pentru dumneavoastra sau copilul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult PNEUMOVAX 23 decat trebuie
Nu au fost raportate cazuri de administrare a unei supradoze de vaccin. Administrarea unei supradoze este foarte putin probabila deoarece vaccinul este furnizat in seringa preumpluta, cu o singura doza, si este administrat de catre un medic sau asistenta medicala.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate vaccinurile si medicamentele, PNEUMOVAX 23 poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice
Trebuie sa solicitati de urgenta asistenta medicala daca prezentati sau copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre simptomele enumerate mai jos sau alte simptome grave dupa vaccinare.
• dificultate la respiratie, coloratie albastruie a limbii sau buzelor,
• tensiune arteriala mica (care cauzeaza ameteala) si colaps,
• febra, senzatie generala de rau insotita de dureri sau chiar inflamarea si umflarea articulatiilor si durere musculara,
• umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului
• umflare a mainilor, picioarelor sau gleznelor,
• urticarie (zone inflamate pe piele) si eruptii trecatoare la nivelul pielii
Daca apar reactii alergice grave, acestea survin adesea la timp scurt dupa injectie, in timp ce va aflati inca la clinica.
Reactii adverse
Cele mai frecvente reactii adverse (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) raportate sunt inflamatie, durere, roseata, senzatie de caldura, umflare si intarire a pielii la locul injectarii, si febra. Aceste reactii tind sa fie mai frecvente dupa a doua doza de vaccin decat dupa administrarea primei doze.
Alte reactii adverse includ:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): umflare la nivelul membrului injectat
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile):
• scadere a capacitatii de miscare a membrului injectat
• senzatie de oboseala,
• stare generala alterata,
• tremurat ce nu poate fi controlat
• greata sau varsaturi,
• umflare si/sau inflamare a ganglionilor,
• durere, inflamare si umflare a articulatiilor si dureri musculare,
• o scadere a numarului anumitor celule din sange, denumite trombocite, la persoane la care numarul acestora este deja scazut din cauza unei alte boli denumite PTI (purpura trombocitopenica idiopatica), care determina cresterea riscului de sangerare si invinetire,
• durere de cap, modificare a sensibilitatii pielii sau senzatie de furnicaturi si intepaturi, diminuare a capacitatii de miscare a membrelor, amorteala si slabiciune la nivelul picioarelor si bratelor (inclusiv o afectiune denumita sindrom Guillain-Barré),
• o crestere a valorilor unui test de sange care masoara inflamatia din organism (proteina C reactiva (PCR)),
• la pacientii care au avut boli de sange poate sa apara o afectiune manifestata prin distrugerea celulelor rosii din sange, determinand scaderea numarului acestora pana la un nivel necorespunzator (anemie hemolitica),
• o cresterea a numarului anumitor tipuri de celule albe din sange,
• o criza convulsiva asociata cu temperatura mare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati sau copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PNEUMOVAX 23
Nu lasati acest vaccin la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest vaccin dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2C - 8C). A nu se congela.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica daca solutia este limpede si incolora si daca nu contine particule mari inainte de a administra vaccinul.
Nu aruncati niciun vaccin pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati vaccinurile pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine PNEUMOVAX 23
o doza de 0,5 mililitri contine:
• Substante active – 25 micrograme (o cantitate foarte mica) din fiecare dintre cele 23 de tipuri de polizaharide obtinute din bacteriile denumite pneumococi. Cele 23 de serotipuri de polizaharide pneumococice din compozitia vaccinului sunt: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F si 33F.
• Celelalte componente - fenol, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
Cum arata PNEUMOVAX 23 si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de solutie injectabila in seringa preumpluta (0,5 ml). Este disponibil in ambalaje continand 1 sau 10 seringi preumplute fara ac.
Este disponibil in ambalaje continand 1 sau 10 seringi preumplute cu 1 ac separat. Este disponibil in ambalaje continand 1 sau 10 seringi preumplute cu 2 ace separate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L.
Bucharest Business Park, Sos. Bucuresti-Ploiesti Nr.1A Cladirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantul:
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
PNEUMOVAX 23 Austria; Belgia; Bulgaria; Croatia; Cipru; Republica Ceha; Germania; Grecia; Irlanda; Luxemburg; Malta; Olanda; Portugalia; Romania; Slovacia; Slovenia; Spania; Marea Britanie
PNEUMOVAX Danemarca; Finlanda; Franta; Italia; Islanda; Lituania; Norvegia; Suedia
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.
