Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Albumina umana Grifols 200 g/l solutie perfuzabila
Albumina umana
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Albumina umana Grifols 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Albumina umana Grifols 200 g/l
-
Cum sa vi se administreze Albumina umana Grifols 200 g/l
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Albumina umana Grifols 200 g/l
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Albumina umana Grifols 200 g/l si pentru ce se utilizeaza
Albumina umana Grifols 200 g/l este o solutie pentru perfuzie intravenoasa care contine proteine extrase din plasma umana, care este partea lichida a sangelui. Fiecare flacon contine o solutie de 200 g proteine plasmatice/litru, din care proteina albumina umana reprezinta cel putin 95%.
Acest medicament apartine unei grupe de medicamente denumite substituenti de plasma si fractiuni proteice plasmatice.
Albumina umana Grifols 200 g/l este utilizata pentru refacerea si mentinerea volumului sanguin circulant acolo unde deficitul de volum a fost demonstrat, iar utilizarea unui substituent de plasma este adecvata. Alegerea albuminei in detrimentul unui substituent de plasma artificial depinde de situatia clinica particulara a pacientului si se bazeaza pe recomandarile oficiale.
Daca aveti orice intrebari despre utilizarea albuminei umane Grifols 200 g/l, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Albumina umana Grifols 200 g/l
Nu utilizati Albumina umana Grifols 200 g/l:
-
daca sunteti alergic la proteina albumina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Daca credeti ca suferiti de o reactie alergica cu dificultati in respiratie, senzatie de slabiciune sau orice alte simptome, perfuzia trebuie oprita imediat.
Spuneti-i medicului dumneavoastra daca credeti ca suferiti de oricare dintre urmatoarele afectiuni:
-
Slabiciune a inimii
-
Tensiune arteriala mare
-
Varice esofagiene (vene inflamate in interiorul esofagului)
-
Edem pulmonar (acumularea de lichid in plamani)
-
Sangerari sau afectiuni de coagulare a sangelui
-
Anemie severa (lipsa celulelor rosii din sange)
-
Probleme privind eliminarea de urina
Aceste afectiuni pot exclude utilizarea albuminei umane Grifols 200 g/l sau pot determina medicul sa modifice doza/viteza de perfuzare, pentru evitarea complicatiilor.
Atunci cand medicamentele sunt fabricate din sange sau plasma umana, trebuie luate anumite masuri pentru a preveni transmiterea infectiilor la pacienti. Acestea includ selectarea atenta a donatorilor de sange si plasma, pentru a-i exclude pe cei cu risc de a transmite infectii, controlul donarilor individuale si analiza plasmei pentru depistarea semnelor de virus/infectie. De asemenea, fabricantii acestor medicamente includ in procesarea sangelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste masuri, posibilitatea transmiterii unei infectii nu poate fi exclusa in totalitate atunci cand se administreaza medicamente preparate din sange sau plasma umana. Acest lucru se aplica pentru orice virusuri necunoscute sau nou aparute sau alte tipuri de infectii.
Nu exista rapoarte privind infectarea cu virusuri prin albumina fabricata in conformitate cu specificatiile Farmacopeei Europene, utilizand procesele de fabricatie stabilite.
Se recomanda insistent ca de fiecare data cand va este administrata albumina umana Grifols 200 g/l, denumirea si seria de fabricatie a medicamentului sa fie notate, pentru a sti ce serie a fost utilizata.
Albumina umana Grifols 200 g/l impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu se cunosc interactiuni specifice ale albuminei umane cu alte medicamente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost observate efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Albumina umana Grifols 200 g/l contine sodiu.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti nevoie zilnic de Albumina umana Grifols 200 g/l sau mai mult pentru o perioada lunga de timp, in special daca v-a fost recomandat sa urmati o dieta cu continut scazut de sodiu.
Albumina umana Grifols 200 g/l contine potasiu.
Acest medicament contine ≤2 mmol potasiu per doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii cu functie renala diminuata sau la pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de potasiu
3. Cum sa vi se administreze Albumina umana Grifols 200 g/l
Albumina umana Grifols 200 g/l este un medicament destinat doar utilizarii in spital. Aceasta va fi administrata ca perfuzie intravenoasa de catre personalul medical si nu poate fi autoadministrata.
Doza si viteza de perfuzare a albuminei umane Grifols 200 g/l pe care o primiti, ca si frecventa si durata tratamentului, vor fi ajustate in functie de necesitatile dumneavoastra individuale. Medicul dumneavoastra va calcula doza si viteza de perfuzare.
Daca utilizati mai mult Albumina umana Grifols 200 g/l decat trebuie
Daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din albumina umana Grifols 200g/l, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Albumina umana Grifols 200 g/l
Spuneti-i imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului si urmati instructiunile acestuia. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla pentru a compensa o doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
-
Reactii usoare, precum inrosirea fetei, eruptie pe piele, febra si greata, pot aparea rar
-
Reactii alergice severe (soc anafilactic) pot aparea foarte rar.
Pentru INFORMATII privind siguranta virala, vezi pct. 2.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Albumina umana Grifols 200 g/l
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati albumina umana Grifols 200 g/l dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutia de carton dupa EXP.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC. A nu se congela.
Nu utilizati acest medicament daca observati ca solutia este tulbure sau prezinta depuneri.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Albumina umana Grifols 200 g/l
-
Substanta activa este albumina umana. 1 ml de albumina umana Grifols 200 g/l contine 200 mg proteina plasmatica umana, din care cel putin 95% reprezinta albumina umana.
-
Celelalte componente sunt: caprilat de sodiu, N-acetiltriptofanat de sodiu si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Albumina umana Grifols 200 g/l si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de lichid limpede, usor vascos, aproape incolor pana la galben-verzui. Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 50 ml solutie perfuzabila.
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora a 100 ml solutie perfuzabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
Poligon Industrial Levant. Can Guasch, 2 08150 Parets Del Valles, Barcelona, Spania
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe websiteul ANMDM.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
-
Albumina umana Grifols 200 g/l poate fi administrata direct pe cale intravenoasa sau, alternativ, poate fi diluata intr-o solutie izotonica (de exemplu glucoza 5% sau clorura de sodiu 0,9%). Amestecul cu solutii electrolitice trebuie efectuat in conditii aseptice.
-
Solutiile de albumina nu trebuie diluate cu apa pentru solutii injectabile, deoarece acest lucru poate determina hemoliza la pacientii receptori.
-
Albumina umana nu trebuie amestecata cu alte medicamente, sange total sau concentrat eritrocitar.
-
Solutia trebuie sa fie clara sau usor opalescenta. Nu utilizati solutii care sunt tulburi sau prezinta depuneri. Aceasta ar putea indica faptul ca proteina este instabila sau ca solutia a fost contaminata. Dupa deschiderea recipientului, continutul trebuie utilizat imediat.
-
Perfuzia se efectueaza pe cale intravenoasa, utilizand un set de perfuzare steril, apirogen, de unica folosinta. Inainte de introducerea setului de perfuzare in dopul de cauciuc, acesta trebuie dezinfectat utilizand solutia antiseptica adecvata. Dupa inteparea recipientului, continutul trebuie utilizat imediat.
-
Viteza de perfuzare trebuie ajustata in functie de circumstantele si indicatiile individuale. In plasmafereza, viteza de perfuzare trebuie ajustata in functie de viteza de eliminare. In cazul in care doza si viteza de perfuzare nu sunt ajustate in functie de statusul circulator al pacientului, poate surveni hipervolemia. La primele semne clinice ale supraincarcarii vasculare (cefalee, dispnee, congestia venei jugulare) sau ale hipertensiunii arteriale, cresterii presiunii venoase si edemului pulmonar, perfuzarea trebuie intrerupta imediat.
-
Daca se administreaza in volum mare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau a corpului inainte de utilizare.
-
• Atunci cand se administreaza albumina concentrata, trebuie sa fie luate masuri pentru a asigura hidratarea adecvata a pacientului. Pacientii trebuie monitorizati cu atentie pentru a preveni supraincarcarea circulatorie si hiperhidratarea.
-
Atunci cand se administreaza albumina, trebuie monitorizata concentratia de electroliti din sangele pacientului si trebuie luate masuri adecvate pentru refacerea sau mentinerea echilibrului electrolitic.
-
Trebuie luate masuri pentru a asigura substitutia adecvata a altor componente ale sangelui (factori de coagulare, electroliti, trombocite si eritrocite).
-
Orice medicament ramas neutilizat sau materialele reziduale provenite din utilizarea acestuia trebuie eliminate in conformitate cu reglementarile locale.
