Prospect: Informatii pentru pacient
Ezetimib Accord 10 mg comprimate
Ezetimib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Ezetimib Accord si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ezetimib Accord
-
Cum sa luati Ezetimib Accord
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ezetimib Accord
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ezetimib Accord si pentru ce se utilizeaza
Ezetimib Accord este un medicament utilizat pentru a scadea valorile crescute ale colesterolului.
Ezetimib Accord scade valorile din sange ale colesterolului total, ale colesterolului „rau” (LDL colesterol) si ale substantelor grase numite trigliceride. In plus, Ezetimib Accord creste valorile colesterolului „bun” (HDL colesterol).
Ezetimib, substanta activa din Ezetimib Accord, actioneaza prin reducerea cantitatii de colesterol absorbita din tractul digestiv.
Efectul de scadere a colesterolului al Ezetimib Accord se adauga la cel al statinelor, o clasa de medicamente ce reduce cantitatea de colesterol pe care organismul dumneavoastra il sintetizeaza singur.
Colesterolul este una dintre substantele grase care se gasesc in sange. Colesterolul total este format in principal din LDL si HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rau” deoarece se poate acumula in peretii arterelor dumneavoastra, formand placi. Eventual, acumularea acestor placi poate duce la o ingustare a arterelor. Aceasta ingustare poate incetini sau bloca circulatia sangelui catre
organe vitale cum sunt inima si creierul. Aceasta blocare a circulatiei sangelui poate duce la un infarct miocardic sau la un accident vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajuta la impiedicarea acumularii colesterolului rau in artere si protejeaza impotriva bolilor de inima.
Trigliceridele sunt o alta forma de grasimi din sangele dumneavoastra, care va poate creste riscul de boli de inima.
Ezetimib Accord este utilizat la pacientii la care nu se poate obtine un control al valorilor colesterolului numai prin dieta. Pe perioada utilizarii acestui medicament, trebuie sa respectati in continuare dieta de scadere a colesterolului.
Ezetimib Accord este utilizat in asociere cu regimul alimentar de scadere a colesterolului daca aveti:
-
valoare crescuta a colesterolului in sange (hipercolesterolemie primara [heterozigota familiala si non-familiala]);
-
impreuna cu o statina, atunci cand valoarea colesterolului nu este controlata suficient de administrarea doar a unei statine;
-
singur, atunci cand tratamentul cu o statina este inadecvat sau nu este tolerat;
-
boala ereditara (hipercolesterolemie homozigota familiala) ce creste valoarea colesterolului in sangele dumneavoastra. Vi se va prescrie, de asemenea, o statina si, de asemenea, vi se pot administra alte tratamente;
-
boala ereditara (sitosterolemie homozigota, cunoscuta si sub denumirea de fitosterolemie) ce creste valorile sterolilor din plante in sangele dumneavoastra.
Daca aveti o boala cardiaca, asocierea ezetimibului cu medicamente care scad colesterolul numite statatine reduce riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, interventie chirurgicala pentru imbunatatirea circulatiei sangelui sau riscul spitalizarii pentru dureri in piept.
Ezetimib Accord nu va ajuta sa scadeti in greutate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ezetimib Accord
Daca utilizati Ezetimib Accord in asociere cu o statina, va rugam sa cititi prospectul medicamentului respectiv.
Nu luati Ezetimib Accord daca sunteti alergic (hipersensibil) la ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6: Continutul ambalajului si alte informatii).
Nu luati Ezetimib Accord in asociere cu o statina daca:
-
aveti afectiuni curente ale ficatului;
-
sunteti gravida sau alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Ezetimib Accord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Spuneti medicului dumneavoastra despre toate problemele dumneavoastra medicale, inclusiv alergii.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze o analiza a sangelui inainte de inceperea tratamentului cu Ezetimib Accord in asociere cu o statina. Acest lucru este necesar pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa efectuati analize ale sangelui pentru a verifica buna functionare a ficatului dumneavoastra dupa inceperea tratamentului cu Ezetimib Accord in asociere cu o statina.
Daca aveti afectiuni ale ficatului moderate sau severe, Ezetimib Accord nu este recomandat.
Administrarea asocierii Ezetimib Accord cu fibrati (medicamente pentru scaderea colesterolului) trebuie evitata, intrucat nu au fost stabilite siguranta si eficacitatea administrarii in asociere de Ezetimib Accord si fibrati.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament copiilor si adolescentilor cu varsta cuprinsa intre 6 si 17 ani decat in cazul prescrierii de catre un medic specialist, deoarece datele privind siguranta si eficacitatea sunt limitate.
Nu administrati acest medicament copiilor cu varsta mai mica de 6 ani deoarece nu sunt informatii privind aceasta grupa de varsta.
Ezetimib Accord impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. In mod special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente cu oricare dintre urmatoarele substante active:
-
ciclosporina (utilizata frecvent la pacientii la care s-a efectuat un transplant de organ);
-
medicamente cu o substanta activa ce previne formarea cheagurilor de sange, cum sunt warfarina, fenprocumon, acenocumarol sau fluindiona (anticoagulante);
-
colestiramina (utilizata, de asemenea, pentru scaderea colesterolului), deoarece aceasta influenteaza modul in care actioneaza ezetimib;
-
fibrati (utilizati, de asemenea, pentru scaderea colesterolului).
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Ezetimib Accord in asociere cu o statina daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau considerati ca ati putea fi gravida. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Ezetimib Accord asociat cu o statina, opriti imediat administrarea ambelor medicamente si luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Nu exista experienta privind utilizarea Ezetimib Accord fara a fi asociat cu o statina, in timpul sarcinii.
Nu luati Ezetimib Accord in asociere cu o statina daca alaptati, deoarece nu se cunoaste daca medicamentele trec in laptele matern.
Daca alaptati, nu trebuie utilizat Ezetimib Accord, fara a fi asociat cu o statina. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este de asteptat ca Ezetimib Accord sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat in considerare faptul ca unele persoane pot prezenta ameteli dupa ce utilizeaza Ezetimib Accord.
Ezetimib Accord contine lactoza.
Ezetimib Accord contine un tip de zahar numit lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca suferiti de intoleranta la anumite categorii de glucide, va rugam sa il intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Ezetimib Accord
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Continuati administrarea celorlalte medicamente care reduc valorile colesterolului doar daca medicul dumneavoastra nu va recomanda sa o intrerupeti. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de a incepe tratamentul cu Ezetimib Accord trebuie sa urmati o dieta de scadere a colesterolului.
Trebuie sa continuati aceasta dieta de scadere a colesterolului si in timpul utilizarii Ezetimib Accord.
Doza recomandata este de un comprimat Ezetimib Accord 10 mg, pe cale orala, o data pe zi.
Puteti sa luati Ezetimib Accord in orice moment al zilei. Puteti sa il administrati cu sau fara alimente.
In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezetimib Accord in asociere cu o statina ambele medicamente pot fi administrate simultan. In acest caz, va rugam sa cititi instructiunile cu privire la doze si mod de administrare din prospectul medicamentului respectiv.
In cazul in care medicul dumneavoastra v-a prescris Ezetimib Accord in asociere cu un alt medicament pentru scaderea colesterolului care contine colestiramina sau orice alt medicament continand un chelator de acizi biliari, Ezetimib Accord trebuie administrat cu cel putin 2 ore inainte sau la 4 ore dupa chelatorul de acizi biliari.
Daca luati mai mult Ezetimib Accord decat trebuie
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care luati mai mult Ezetimib Accord decat trebuie.
Daca uitati sa luati Ezetimib Accord
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat, utilizati doar doza uzuala de Ezetimib Accord, la momentul obisnuit in ziua urmatoare.
Daca incetati sa luati Ezetimib Accord
Discutati cu medicul dumneavostra sau cu farmacistul, deoarece valoarea colesterolului dumneavostra poate creste din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatorii termeni sunt utilizati pentru a descrie frecventa raportarii reactiilor adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienti)
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 pacienti)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 pacienti)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 pacienti)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 pacienti, incluzand raportarile izolate)
Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra in cazul aparitiei unor dureri musculare inexplicabile, a sensibilitatii sau a slabiciunii musculare. Acest lucru este necesar din cauza faptului ca, in cazuri rare, aceste probleme musculare, inclusiv distrugere musculara ce poate duce la afectare a rinichilor, pot deveni severe si pot pune viata in pericol.
Reactii alergice ce includ umflare a fetei, buzelor, limbii si/ sau gatului, care poate determina dificultate la respiratie sau la inghitire (care necesita tratament imediat) au fost raportate in cazul utilizarii curente.
Atunci cand a fost administrat doar ezetimib au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
-
dureri abdominale;
-
diaree;
-
flatulenta;
-
senzatie de oboseala.
Mai putin frecvente:
-
crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze) sau muschilor (CK);
-
tuse;
-
indigestie;
-
arsuri la nivelul stomacului;
-
greata;
-
dureri articulare;
-
spasme musculare;
-
durere la nivelul gatului;
-
pofta de mancare scazuta;
-
durere;
-
durere in piept;
-
bufeuri;
-
tensiune arteriala mare.
In plus, atunci cand ezetimib a fost administrat impreuna cu o statina, au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Frecvente:
-
crestere a valorilor unor teste de laborator pentru functia ficatului (transaminaze);
-
durere de cap;
-
dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune.
Mai putin frecvente:
-
senzatie de furnicaturi;
-
senzatie de uscaciune la nivelul gurii;
-
mancarime;
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
urticarie; dureri de spate;
-
slabiciune musculara;
-
durere la nivelul mainilor si picioarelor;
-
stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita;
-
umflare, in special la nivelul mainilor si picioarelor.
Atunci cand ezetimib a fost administrat impreuna cu fenofibrat a fost raportata urmatoarea reactie adversa frecventa: durere abdominala.
In plus, urmatoarele reactii adverse au fost raportate in utilizarea curenta:
-
ameteala;
-
dureri musculare;
-
afectiuni ale ficatului;
-
reactii alergice ce includ eruptii trecatoare pe piele si urticarie;
-
eruptie proeminenta pe piele, de culoare rosie, uneori cu leziuni in forma de tinta (eritem polimorf);
-
dureri musculare, sensibilitate sau slabiciune la nivelul muschilor;
-
distrugere musculara;
-
litiaza biliara sau inflamare a vezicii biliare (ce pot determina dureri abdominale, greata, varsaturi);
-
inflamare a pancreasului insotita deseori de dureri abdominale severe;
-
constipatie;
-
reducere a numarului de celule din sange, ce poate determina invinetire/sangerare (trombocitopenie); senzatie de furnicaturi;
-
depresie: stare de oboseala sau de slabiciune neobisnuita;
-
dificultati la respiratie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ezetimib Accord
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, flacon si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare.
Cutii cu blistere:
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Cutii cu flacoane:
Pastrati flaconul bine inchis, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ezetimib Accord
Substanta activa este ezetimib. Fiecare comprimat contine ezetimib 10 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona K-30, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, polisorbat 80.
Cum arata Ezetimib Accord si continutul ambalajului
Descriere: comprimate de culoare alba pana la aproape alba, cu forma asemanatoare unei capsule, plate, cu margini rotunjite, marcate pe o fata cu „10” si nemarcate pe cealalta fata. Marimi de ambalaj:
Cutii cu 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sau 300 de comprimate in blistere din aluminiu-aluminiu sau in blistere din aluminiu-PVC/Aclar.
Cutii cu 30 si 100 de comprimate in flacoane din PEID cu capac din polipropilena.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.ul. Tasmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia
Fabricantii
Accord Healthcare Limited Ground Floor, Sage house, 319 Pinner road, Harrow, Middlesex, HA1 4HF Marea Britanie.
Wessling Hungary Kft. Fòti ùt 56., Budapesta, 1047 Ungaria.
Pharmacare Premium Ltd.HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000 Malta.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Numele Statului Membru
Austria- Ezetimib Accord 10 mg Tabletten
Cipru- Ezetimibe Accord 10 mg tablets
Republica Ceha- Ezetimibe Accord 10 mg
Germania- Ezetimibe Accord 10 mg Tabletten
Danemarca- Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
Finlanda- Ezetimibe Accord 10 mg tabletti
Franta- Ezetimibe Accord 10 mg comprimé
Islanda- Ezetimibe Accord 10 mg töflur
Irlanda- Ezetimibe 10 mg tablets
Italia- Ezetimibe Accord 10 mg
Letonia- Ezetimibe Accord 10 mg tabletes
Olanda- Ezetimibe Accord 10 mg tabletten
Norvegia- Ezetimibe Accord
Polonia- Exebir
Portugalia- Ezetimibe Accord 10 mg Comprimidos
Romania- Ezetimib Accord 10 mg comprimate
Republica Slovaca- Ezetimibe Accord 10 mg tablety
Slovenia- Ezetimib Accord 10 mg tablete
Suedia- Ezetimibe Accord 10 mg tabletter
Spania- Ezetimiba Accord 10 mg comprimidos
Marea Britanie- Ezetimibe 10 mg tablets
Acest prospect a fost revizuit in martie 2019.
