Calcium folinat "Ebewe" 10mg/ml x 5f/10ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este CALCIUMFOLINAT EBEWE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
3. Cum sa vi se administreze CALCIUMFOLINAT EBEWE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza CALCIUMFOLINAT EBEWE
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE CALCIUMFOLINAT EBEWE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

CALCIUMFOLINAT EBEWE apartine unui grup de medicamente denumite antitoxice, utilizate in tratamentul citostatic.

CALCIUMFOLINAT EBEWE se utilizeaza pentru:

• diminuarea efectelor nocive si tratamentul supradozajului cu anumite tipuri de medicamente antineoplazice (impotriva cancerului), de exemplu metotrexat si alti antagonisti de acid folic
• pentru cresterea efectelor 5-fluorouracil, un medicament antineoplazic.

2. INAINTE SA VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE

Nu utilizati CALCIUMFOLINAT EBEWE

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la folinat de calciu sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului CALCIUMFOLINAT EBEWE.
• daca suferiti de o forma particulara de anemie determinata de o cantitate prea mica de vitamina B12  (anemie pernicioasa)

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza CALCIUMFOLINAT EBEWE daca sunteti gravida sau alaptati

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Aceasta se aplica in special pentru:

• 5-fluorouracil - un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului (folinatul de calciu poate  fi  administrat  concomitent  cu  acest  medicament,  in  acest  caz  fiind  necesara modificarea dozei de 5-fluorouracil);

• metotrexat – un medicament utilizat in tratamentul cancerului si al anumitor boli in care este necesara supresia sistemului imunitar (folinatul de calciu nu se utilizeaza concomitent cu metotrexat deoarece il poate impiedica sa actioneze adecvat; folinatul de calciu se va administra dupa 12-24 ore).

Sarcina si alaptarea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Inaintea inceperii tratamentului cu acest medicament spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Luati acest medicament doar daca medicul dumneavoastra decide ca este absolut necesar.

Nu exista INFORMATII privind excretia folinatului de calciu in laptele femeilor care alapteaza. In cazul in care alaptati si tratamentul cu acest medicament este absolut necesar, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa continuati sau sa intrerupeti alaptarea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele CALCIUMFOLINAT EBEWE asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale CALCIUMFOLINAT EBEWE

Un ml solutie a 10 mg/ml contine sodiu 3 mg.

3. CUM SA VI SE ADMINISTREZE CALCIUMFOLINAT EBEWE

CALCIUMFOLINAT EBEWE se poate administra prin injectare in muschi, in vena sau in perfuzie intravenoasa, sub supravegherea medicilor specialisti.

Tratamentul se efectueaza de obicei in spital. Doza este stabilita de catre medic in functie de starea dumneavoastra fizica si de dozele si tipul terapiei cu metotrexat.

Pentru diminuarea efectelor nocive ale metotrexatului, de regula prima doza de acid folinic este 15 mg (6 – 12 mg/m2) administrata la 12 – 24 ore dupa inceperea tratamentului cu metotrexat. Aceeasi doza se administreaza la interval de 6 ore pe parcursul unei perioade de 72 de ore.

In caz de supradozaj cu metotrexat, terapia de protectie cu acidul folinic se va initia cu doze de pana la 75 mg in decurs de 12 ore, urmata de administrarea a 4 doze de 12 mg, la intervale de 6 ore.

La 48 ore dupa initierea perfuziei cu metotrexat trebuie masurata concentratia plasmatica de metotrexat din corpul dumneavoastra si in functie de rezultate doza poate fi ajustata. De asemenea, pe parcursul tratamentului va fi monitorizata functia renala.

Dupa administrarea mai multor doze pe cale parenterala, medicul va poate schimba tratamentul cu o forma farmaceutica orala.

In asociere cu 5-fluorouracil in chimioterapie

Este posibil sa primiti tratament cu folinat de calciu bilunar, saptamanal sau lunar.

In cadrul schemei de administrare bilunara, folinatul de calciu se va administra in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore, urmata de administrarea intravenoasa a dozei stabilite de

5-fluorouracil (in injectie si perfuzie intravenoasa pe parcursul a 22 de ore) pentru 2 zile consecutiv, la intervale de 2 saptamani, in zilele 1 si 2.

Pentru schema de administrare saptamanala, acidul folinic se va administra fie in injectie intravenoasa in bolus sau in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore asociat cu doza dumneavoastra de 5- fluorouracil administrat intravenos in bolus la jumatatea sau la sfarsitul perfuziei cu folinat de calciu.

Pentru schema de administrare lunara, acidul folinic in doza de 20 mg/m2 se administreaza intravenos in bolus sau 200 – 500 mg/m2 in perfuzie intravenoasa pe parcursul a 2 ore urmata imediat de administrarea intravenoasa in bolus a 425 sau 370 mg/m2 5-fluorouracil, timp de 5 zile consecutiv. Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa va administreze folinat de calciu in asociere cu 5-fluorouracil.

Daca vi s-a administrat o doza mare de trimetrexat, acidul folinic vi se va administra prin injectare intr-o vena la intervale de 6 ore timp de 3 zile, dupa terminarea tratamentului cu trimetrexat.

Pentru reducerea efectelor nocive ale trimetoprimului, se va administra 3-10 mg pe zi acid folinic dupa intreruperea tratamentului cu trimetoprim, pana la revenirea la normal a numarului celulelor sanguine. Pentru reducerea efectelor nocive ale pirimetaminei, se va administra doza de 5-10 mg pe zi acid folinic in acelasi timp cu pirimetamina.

Daca vi se administreaza mai mult decat trebuie din CALCIUMFOLINAT EBEWE

Deoarece  tratamentul  cu  CALCIUMFOLINAT  EBEWE  se  efectueaza  sub  stricta  supraveghere medicala, este putin probabil sa vi se administreze doze mai mici sau mai mari decat este necesar.

Totusi, informati medicul dumneavoastra daca aveti impresia ca s-a omis administrarea unei doze sau s-au administrat doze in plus.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CALCIUMFOLINAT EBEWE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse se pot manifesta cu o anumita frecventa, care este definita dupa cum urmeaza:

Foarte frecvente - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti

Mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti

Rare - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 1000 pacienti

Foarte rare - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10000 pacienti

Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale imediat daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii alergice grave:

• eruptii trecatoare pe piele (urticarie);
• tumefactia fetei, buzelor, cavitatii bucale sau gatului (care poate produce dificultati la inghitire sau respiratie), mainilor, picioarelor, genunchilor;
• senzatia de lesin.

Toate aceste reactii adverse sunt grave. Aveti nevoie urgenta de supraveghere medicala. Aceste reactii adverse grave sunt foarte rare.

Rare: insomnie, agitatie si depresie in cazul administrarii de doze mari, tulburari gastro-intestinale in cazul administrarii de doze mari, cresterea frecventei de aparitie a convulsiilor

Mai putin frecvente: febra.

In cazul asocierii cu 5-florouracil

Foarte frecvente: greata, varsaturi, diaree cu deshidratare mare si toxicitate crescuta.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA CALCIUMFOLINAT EBEWE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C), in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

A se pastra la frigider (2°C - 8°C), cel mult 24 ore dupa diluare.

Medicul dumneavoastra sau asistenta trebuie sa se asigure ca medicamentul dumneavoastra a fost pastrat in mod corespunzator.

CALCIUMFOLINAT EBEWE nu se utilizeaza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastra sau asistenta trebuie sa verifice daca aceasta data a fost depasita.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine CALCIUMFOLINAT EBEWE

Substanta activa este folinatul de calciu. Un ml solutie injectabila/perfuzabila contine folinat de calciu 12,71 mg echivalent cu acid folinic 10,0 mg.

Celelalte componente: clorura de sodiu, hidroxid de sodiu - pentru ajustarea pH-ului, acid clorhidric (diluat) - pentru ajustarea pH-ului, apa distilata pentru preparate injectabile, nitrogen.

Cum arata CALCIUMFOLINAT EBEWE si continutul ambalajului

Solutie limpede, incolora pana la galben pal, avand pH 6,5-8,5 si osmolaritate intre 250 si 320 mOsm/kg.

Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 3 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 5 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu 5 fiole din sticla bruna a 10 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 10 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 20 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 35 ml solutie injectabila/perfuzabila. Cutie cu un flacon din sticla bruna a 80 ml solutie injectabila/perfuzabila.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

EBEWE Pharma GmbH Nfg.KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach am Attersee Austria

Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2010