Depakine sirop 57mg/ml x 150ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este DEPAKINE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati DEPAKINE
3. Cum sa utilizati DEPAKINE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza DEPAKINE
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE DEPAKINE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Depakine contine substanta activa valproat de sodiu. Depakine este un medicament destinat tratamentului diferitelor tipuri de convulsii.

2. INAINTE SA UTILIZATI DEPAKINE

Nu utilizati DEPAKINE

Evitati sa folositi DEPAKINE daca:

• suferiti de boala a ficatului, de exemplu hepatita;
• este prezenta in antecedentele personale sau familiale o boala grava a ficatului, in special legata de un medicament;
• sunteti hipersensibil (alergic) la valproat de sodiu, divalproat de sodiu, valpromida sau la oricare dintre excipientii medicamentului;
• suferiti de porfirie hepatica (boala ereditara determinata de o anomalie a producerii de pigmenti numiti porfirine);
• urmati tratament cu meflochina (medicament pentru malarie);
• urmati tratament cu sunatoare.

 

Acest medicament nu trebuie utilizat in asociere cu lamotrigina, decat daca va recomanda medicul dumneavoastra.

Aveti grija deosebita cand utilizati DEPAKINE

La inceputul tratamentului, este posibil sa creasca frecventa crizelor sau sa apara crize de alt tip: in acest caz, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Acest medicament poate determina, in cazuri exceptionale, afectarea ficatului sau a pancreasului, care poate pune in pericol viata pacientului.

Acest fenomen poate sa apara in special in cursul primelor 6 luni de tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra in cazul aparitiei urmatoarelor semne:

• oboseala instalata brusc, pierderea poftei de mancare, epuizare, somnolenta;
• varsaturi repetate, dureri abdominale;
• reaparitia crizelor epileptice, desi tratamentul este administrat corect.

 

Medicul dumneavoastra va decide daca este necesar sa va recomande analize ale sangelui, sa intrerupa sau sa modifice tratamentul. Este obligatoriu:

• sa nu intrerupeti niciodata tratamentul fara recomandarea medicului dumneavoastra;
• sa respectati dozele prescrise;
• sa mergeti in mod regulat la medicul dumneavoastra. Acesta va poate recomanda analize ale sangelui pentru a controla functia ficatului, in special in primele sase luni de tratament;
• sa va informati medicul despre toate medicamentele pe care le utilizati, chiar ocazional, fara a le uita pe cele eliberate fara prescriptie medicala.

 

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

In timpul tratamentului la copii, trebuie sa se evite administrarea de medicamente continand acid acetilsalicilic.

Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti o boala de rinichi.

In caz de interventie chirurgicala, spuneti chirurgului si anestezistului ca utilizati acest medicament. Deoarece acest medicament poate determina crestere in greutate, se recomanda dieta si supravegherea greutatii corporale.

Utilizarea altor medicamente

In timpul tratamentului, administrarea de meflochina (medicament pentru malarie) este contraindicata. Medicamentul nu trebuie utilizat in asociere cu sunatoare.

Sarcina si alaptarea

Daca doriti sa deveniti gravida, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece va fi necesara instituirea unei supravegheri medicale speciale.

In cazul unei sarcini, tratamentul dumneavoastra va trebui, eventual, adaptat. Este important sa nu intrerupeti tratamentul, deoarece exista riscul reaparitiei crizelor, ceea ce poate avea consecinte asupra dumneavoastra sau a copilului dumneavoastra.

In momentul nasterii, va fi necesara supravegherea medicala atenta a nou-nascutului. Daca doriti sa alaptati, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca boala dumneavoastra nu este controlata, si anume daca dumneavoastra continuati sa aveti crize, este riscant sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje care pot fi periculoase.

In plus, administrarea acestui medicament este insotita de risc de somnolenta, in special in cazul asocierii cu alte medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos central.

INFORMATII importante privind unele componente ale DEPAKINE

Contine: zahar, sorbitol.

3. CUM SA UTILIZATI DEPAKINE

Doza necesara este stabilita de catre medicul dumneavoastra. Ea este strict individualizata.

Urmati cu regularitate tratamentul; nu il modificati si nu il intrerupeti brusc, fara sa discutati in prealabil cu medicul dumneavoastra.

Mod si cale de administrare

Administrare orala.

Flaconul cu sirop este insotit de o seringa pentru administrare orala. Administrati siropul numai cu seringa pentru administrare orala disponibila in cutie.

Pentru a deschide flaconul, capacul cu inchidere securizata pentru copii trebuie apasat si rotit. Flaconul trebuie inchis dupa fiecare utilizare.

Frecventa si momentul administrarii

Trebuie sa respectati recomandarile medicului dumneavoastra.

De obicei, doza zilnica trebuie administrata de preferinta in timpul meselor:

• divizata in 2 prize la pacientii cu varsta sub un an;
• divizata in 3 prize la pacientii cu varsta peste un an.

 

Durata tratamentului

Trebuie sa respectati doza si durata de tratament prescrise; in special nu trebuie sa intrerupeti tratamentul fara sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Respectati cu strictete recomandarile medicului dumneavoastra.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din DEPAKINE

Adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat serviciu de urgenta.

Daca uitati sa utilizati DEPAKINE

Daca v-ati amintit la putin timp dupa ora obisnuita, luati doza recomandata.

Daca v-ati amintit cu putin timp inainte de priza urmatoare, nu luati o doza dubla. Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati DEPAKINE

Risc de sindrom de abstinenta

Intreruperea tratamentului trebuie sa se faca treptat; intreruperea brusca a tratamentului (sau scaderea importanta a dozelor) poate determina reaparitia crizelor.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca orice medicament, acest produs poate sa determine, la anumiti pacienti, aparitia de reactii adverse, mai mult sau mai putin neplacute:

• exceptional, afectare a ficatului sau a pancreasului, care poate fi grava (vezi pct. Aveti grija deosebita cand utilizati DEPAKINE);
• greata, varsaturi, dureri de stomac, diaree (la inceputul tratamentului), cadere tranzitorie a parului, tremuraturi fine ale mainilor, somnolenta: aceste reactii sunt tranzitorii, totusi pot sa necesite ajustarea dozelor de catre medicul dumneavoastra;
• tulburari menstruale, crestere in greutate;
• tulburari ale constientei, izolate sau asociate cu recrudescenta crizelor de epilepsie, dureri de cap;
• aparitia de sangerari usoare (nas, gingii). Deoarece au fost raportate tulburari sanguine, aceste reactii trebuie semnalate imediat medicului dumneavoastra, care va va putea recomanda analize de laborator;
• tulburari sanguine: scaderea numarului de trombocite, de celule albe si scaderea fibrinogenului. Scaderea numarului sau modificarea dimensiunilor celulelor rosii. Prelungirea timpului de sangerare si cresterea amoniemiei;
• rar, tremuraturi, rigiditate musculara, crampe, dificultati in realizarea miscarilor sau miscari anormale;
• foarte rar, tulburari cognitive cu instalare progresiva (tulburari de memorie, de atentie, confuzie, dezorientare), care necesita o evaluare medicala;
• in cazuri exceptionale, au fost descrise cazuri de insuficienta renala si de pierdere a auzului;
• eruptie cutanata diseminata pe corp; in cazuri exceptionale, aceasta poate fi insotita de vezicule, cu descuamarea pielii, de febra, de eroziuni la nivelul cavitatii bucale sau al organelor genitale si necesita de urgenta control medical;
• foarte rar, cazuri de edeme (umflarea picioarelor).

 

Semnalati medicului dumneavoastra sau farmacistului orice reactie adversa, in special pe acelea care nu au fost mentionate in acest prospect.

5. CUM SE PASTREAZA DEPAKINE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Depakine dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

Depakine se pastreaza la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25?C, timp de cel mult o luna. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine DEPAKINE

Substanta activa este valproatul de sodiu

Celelalte componente sunt: hidroxid de sodiu, metil para-hidroxibenzoat de sodiu, propil parahi-droxibenzoat de sodiu, zahar solutie 67%, sorbitol solutie 70%, glicerol, aroma de cirese, acid clorhidric concentrat sau hidroxid de sodiu solutie concentrata, apa purificata.

Cum arata DEPAKINE si continutul ambalajului

Depakine este ambalat dupa cum urmeaza:

Cutie cu un un flacon din sticla bruna a 150 ml sirop, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, un adaptor pentru dop din PEJD si o seringa pentru administrare orala.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinator APP

Sanofi-Synthelabo France

174, Avenue de France, 75013 Paris, Franta

Producator responsabil cu eliberarea seriilor:

Sanofi Winthrop Industrie,

Zone Industrielle d’En Sigal, 1-3 allee de la Neste,

31770 Colomiers, Franta