Diprophos susp.inj.7mg/ml x5f./1ml

Compozitie

Un ml suspensie injectabila contine betametazona 5 mg sub forma de dipropionat de betametazona 6,43 mg, betametazona 2 mg sub forma de fosfat sodic de betametazona 2,63 mg si excipienti: hidrogenofosfat disodic dihidrat, edetat disodic, clorura de sodiu, polisorbat 80, alcool benzilic, p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, carboximetilceluloza sodica, polietilenglicol 3350, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutica: corticosteroizi de uz sistemic, glucocorticoizi.

Indicatii terapeutice

Diprophos, suspensie este indicat in tratamentul diverselor afectiuni acute si cronice care raspund la terapia cu corticosteroizi. Terapia cu hormoni corticosteroizi este un adjuvant, nu un inlocuitor al terapiei conventionale.

Afectiuni musculo-scheletice si ale tesuturilor moi: poliartrita reumatoida, osteoartrita, bursita, spondilita anchilozanta, epicondilita, radiculita, coccidinie, sciatica, lumbago, torticolis, chist ganglionar, exostoza, fasceita.

Afectiuni   alergice:   astm   bronsic   cronic   (inclusiv   terapie   adjuvanta   pentru   status astmaticus), febra fanului, edem angioneurotic, bronsita alergica, rinita alergica sezoniera sau perena, reactii provocate de medicamente, boala serului, intepaturi de insecte.

Afectiuni dermatologice: dermatita atopica (eczema numulara), neurodermatita (lichen simplu circumscris), dermatita de contact, dermatita solara severa, urticarie, lichen plan hipertrofic, necrobioza lipoidica diabetica, alopecia areata, lupus eritematos discoid, psoriazis, cheloid, pemfigus, dermatita herpetiforma, acnee chistica.

Colagenoze:   lupus   eritematos   diseminat,   sclerodermie,  dermatomiozita,  periarterita nodoasa.

Afectiuni neoplazice: ca tratament paliativ al leucemiilor si limfoamelor la adulti; leucemie acuta la copii.

Alte afectiuni: sindrom adrenogenital, colita ulcerativa, ileita regionala, sprue, afectiuni pediatrice (bursita sub heloma durum, hallux rigidus, digiti quinti varus), afectiuni care necesita injectii subconjunctivale, discrazii sanguine care raspund la terapia cu corticosteroizi, nefrita si sindrom nefrotic.

Diprophos, suspensie poate fi administrat in tratamentul insuficientei corticosuprarenaliene primare sau secundare, dar, daca este necesar, trebuie asigurat si un aport de mineralocorticosteroizi.

Se recomanda ca Diprophos, suspensie sa se administreze: intramuscular, in cazul afectiunilor care raspund la actiunea corticosteroizilor sistemici, direct, in tesuturile moi afectate, in situatiile care impun aceasta, intraarticular sau periarticular, in cazul artritelor, intralezional, in diversele afectiuni dermatologice si local, in anumite afectiuni inflamatorii si chistice ale piciorului.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la betametazona, la alti corticosteroizi sau la oricare dintre excipientii medicamentului.

Toate starile infectioase sistemice, cu exceptia cazurilor selectionate de infectii. Unele viroze in evolutie (hepatita, herpes, varicela, zoster).

Stari psihotice necontrolate medicamentos.

Tulburari de coagulare, tratamente anticoagulante in curs.

Precautii

La utilizarea medicamentului Diprophos, suspensie este obligatorie aplicarea cu strictete a unei tehnici aseptice.

Pentru a evita atrofierea locala a tesutului, administrarea corticosteroizilor se va face prin injectii intramusculare profunde in mase musculare mari.

Administrarea unui corticosteroid prin injectii in tesuturile moi, intralezional si intraarticular poate produce atat efecte sistemice, cat si locale.

Pentru a exclude posibilitatea prezentei unui proces septic, este necesara examinarea lichidului articular. Se va evita injectarea produsului in articulatiile anterior infectate.

Corticosteroizii nu se vor injecta in articulatiile cu instabilitate, in zonele infectate sau in spatiile intravertebrale. Injectiile facute in mod repetat in articulatiile care prezinta osteoartrita pot accentua leziunile de la nivelul articulatiilor. Evitati injectarea corticosteroizilor direct in tesutul tendinos, intrucat aceasta poate conduce la aparitia rupturii de tendon.

In cazul terapiei de lunga durata cu corticosteroizi, trecerea de la administrarea parenterala la administrarea pe cale orala a medicamentului trebuie avuta in vedere dupa evaluarea atenta a beneficiilor si a riscurilor potentiale.

Utilizarea indelungata a corticosteroizilor poate produce cataracte subcapsulare posterioare (in special la copii), glaucom, cu lezarea posibila a nervului optic, precum si agravarea infectiilor oculare secundare produse de fungi sau virusuri. Periodic, se vor efectua examene oftalmologice, in special in cazul pacientilor carora li s-a administrat o terapie de lunga durata (peste sase saptamani).

Dozele medii si mari de corticosteroizi pot provoca cresterea tensiunii arteriale, retentie hidrosalina, precum si eliminarea excesiva a potasiului. Posibilitatea ca aceste efecte sa apara este mai mica in cazul utilizarii derivatilor sintetici, exceptand situatia in care acestia se administreaza in doze mari. In astfel de cazuri, pot fi necesare instituirea unui regim restrictiv privind consumul de sare si suplimentarea potasiului. Toti corticosteroizii intensifica eliminarea calciului.

In timpul terapiei cu corticosteroizi, pacientilor nu li se va administra vaccin antivariolic. Datorita posibilelor riscuri de aparitie a unor complicatii neurologice si a absentei raspunsului anticorpilor, pacientii care primesc tratament cu corticosteroizi, in special in doze mari, nu vor fi supusi altor proceduri de imunizare.

Pentru a controla afectiunea pentru care se instituie terapia, trebuie sa se foloseasca doza minima posibila de corticosteroizi; daca este posibila reducerea dozei, aceasta trebuie sa se faca treptat.

Insuficienta corticosuprarenaliana secundara indusa de medicament poate fi provocata de intreruperea prea rapida a administrarii corticosteroidului si poate fi diminuata prin reducerea treptata a dozei.

Atentionare pentru sportivi

Sportivii trebuie avertizati ca acest medicament contine o substanta activa care poate determina pozitivarea testelor antidoping.

Interactiuni

Interactiuni medicamentoase

Folosirea concomitenta a unor medicamente, cum sunt: fenobarbitalul, rifampicina, fenitoina sau efedrina poate intensifica metabolismul corticosteroizilor, diminuand efectele terapeutice ale acestora.

Pacientii carora li se administreaza simultan un corticosteroid si un estrogen trebuie urmariti pentru a se observa posibila exacerbare a efectelor corticosteroidului.

Utilizarea  concomitenta  a  corticosteroizilor  si  a  substantelor  diuretice  care  provoaca depletia potasiului poate accentua hipokaliemia. Utilizarea concomitenta a corticosteroizilor si a glicozidelor cardiace poate mari posibilitatea aparitiei aritmiilor si a toxicitatii digitalice asociate hipokaliemiei.

Utilizarea concomitenta a corticosteroizilor cu anticoagulante de tip cumarinic poate sa amplifice sau sa diminueze efectele anticoagulante, fiind posibila necesitatea ajustarii dozei.

Efectele combinate ale antiinflamatoarelor nesteroidiene sau ale alcoolului cu glucocorticoizii pot conduce la cresterea frecventei aparitiei si a severitatii ulceratiei gastrointestinale.

Corticosteroizii pot diminua concentratiile sanguine de salicilat. Acidul acetilsalicilic trebuie utilizat cu atentie in combinatie cu corticosteroizii in hipoprotrombinemie.

In cazul administrarii de corticosteroizi la pacientii diabetici, pot fi necesare ajustari ale dozelor de medicamente antidiabetice.

Terapia concomitenta cu glucocorticoizi poate inhiba raspunsul la somatotropina. Trebuie evitate dozele de betametazona care depasesc 300 - 400 μg (0,3 - 0,45 mg) pe metru patrat de suprafata corporala, per zi, in timpul administrarii somatotropinei.

Interactiuni cu testele de laborator

Corticosteroizii pot afecta testul cu nitro-blue tetrazoliu pentru depistarea infectiilor bacteriene si pot produce rezultate fals negative.

Atentionari speciale

In cazul pacientilor care prezinta purpura trombocitopenica idiopatica, administrarea intramusculara a produsului Diprophos se va face cu precautie.

Terapia cu corticosteroizi administrata pacientilor cu tuberculoza activa se va limita doar la cazurile  de  tuberculoza  fulminanta  sau  diseminata,  in  care  corticosteroizii  sunt  folositi  in asociere cu o schema terapeutica antituberculoasa adecvata.

Efectul corticosteroizilor este potentat la pacientii care au hipotiroidie sau la cei cu ciroza. Datorita posibilitatii aparitiei perforatiei corneene, la pacientii cu herpes simplex ocular se recomanda utilizarea atenta a corticosteroizilor.

Corticosteroizii se vor utiliza cu prudenta in: colita ulceroasa nespecifica, daca exista o iminenta de perforatie, abces sau alta infectie piogena iminenta; diverticulita; anastomoze intestinale recente; ulcer gastro-duodenal activ sau latent; insuficienta renala; hipertensiune arteriala; osteoporoza si miastenia gravis.

Intrucat administrarea corticosteroizilor poate sa perturbe cresterea si sa inhibe producerea endogena de corticosteroizi la nou-nascuti si la copii, cresterea si dezvoltarea acestor pacienti care primesc tratament prelungit trebuie urmarite cu atentie.

Sarcina si alaptarea

Deoarece nu s-au efectuat studii controlate privind efectul medicamentului asupra reproducerii umane, in cazul administrarii corticosteroizilor, folosirea Diprophos, suspensie in timpul sarcinii sau la femeile de varsta fertila necesita o evaluare atenta a raportului beneficiu potential pentru mama/risc posibil pentru fat. Copiii nascuti de mame carora li s-au administrat doze mari de corticosteroizi in timpul sarcinii trebuie urmariti cu atentie pentru a se observa posibilele semne de hipoadrenalism.

La om, corticosteroizii traverseaza bariera feto-placentara si se excreta in laptele matern. Datorita posibilitatii aparitiei unor reactii adverse provocate de Diprophos, suspensie la

sugari, trebuie sa se decida daca este necesar sa se intrerupa fie alaptarea, fie terapia, avand in vedere importanta medicamentului pentru mama.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Diprophos, suspensie nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Diprophos, suspensie se administreaza prin injectare de catre medicul dumneavoastra sau de personal medical autorizat. Medicul va stabili doza in functie de nevoile dumneavoastra individuale. Aveti grija sa respectati programul prescris de medicul dumneavoastra.

Dozele sunt variabile si trebuie individualizate in functie de afectiune, de severitatea acesteia si de raspunsul pacientului.

Doza initiala trebuie mentinuta sau ajustata pana in momentul in care se observa aparitia unui raspuns satisfacator. Daca intr-un interval de timp rezonabil nu se obtine un raspuns clinic satisfacator, terapia cu Diprophos, suspensie se va intrerupe, fiind necesara instituirea unei alte terapii adecvate.

Administrare sistemica

In terapia sistemica, tratamentul se incepe cu 1 – 2 ml, in majoritatea afectiunilor si se repeta, daca este necesar. Administrarea se face prin injectare intramusculara (i.m.) profunda in regiunea  fesiera.  Dozajul  si  frecventa  administrarii  depind  de  severitatea  afectiunii  si  de raspunsul terapeutic. In afectiuni severe, cum este lupus eritematos sau status astmaticus, care au fost rezolvate prin proceduri adecvate de resuscitare, poate fi necesara o doza initiala de 2 ml.

O mare diversitate de afectiuni dermatologice raspund in mod eficient la administrarea intramusculara a 1 ml Diprophos, suspensie, repetata in functie de raspunsul terapeutic.

In cazul tulburarilor de la nivelul tractului respirator, s-a semnalat ameliorarea simptomelor bolii la cateva ore de la administrarea intramusculara a medicamentului Diprophos, suspensie. Prin administrarea unei doze de 1 – 2 ml se obtine controlul eficient al simptomelor in cazul unor afectiuni, cum sunt: astmul bronsic, febra fanului, bronsita alergica si rinita alergica.

In tratamentul bursitelor acute sau cronice, se obtin rezultate foarte bune prin administrarea intramusculara a unei doze de 1 – 2 ml Diprophos, suspensie, repetata daca este necesar.

Administrare locala

Utilizarea concomitenta a unui anestezic local este rareori necesara. Daca insa se doreste administrarea concomitenta a unui anestezic local, Diprophos, suspensie poate fi amestecat (in seringa) cu clorhidrat de procaina sau lidocaina 1% sau 2%, utilizand formule care nu contin parabeni. Pot fi folosite si anestezice locale similare. Trebuie evitate anestezicele care contin metilparaben, propilparaben, fenol etc. Se extrage mai intai din fiola in seringa doza necesara de Diprophos, suspensie. Apoi, se extrage anestezicul local, seringa agitandu-se scurt si energic.

In bursita acuta subdeltoidiana, subacromiala, olecraniana si prepatelara, administrarea intrabursala a 1 – 2 ml Diprophos, suspensie, poate conduce, in decurs de cateva ore, la ameliorarea durerilor si la restabilirea intregii game de miscari. De indata ce simptomele acute sunt controlate, bursita cronica poate fi tratata prin administrarea unor doze mici de Diprophos. In cazul unor afectiuni acute cum sunt tenosinovita, tendinita si peritendinita, o injectie de Diprophos, suspensie amelioreaza simptomele bolii. In formele cronice ale acestor afectiuni, poate fi necesara repetarea injectiei, in functie de starea fiecarui pacient.

Dupa administrarea intraarticulara a unei doze de 0,5 – 2 ml Diprophos, suspensie, in decurs de doua pana la patru ore, durerile si rigiditatea asociate poliartritei reumatoide si osteoartritei pot fi ameliorate. Durata ameliorarii, cu variatii mari in ambele afectiuni, este de patru sau mai multe saptamani in majoritatea cazurilor.

Administrarea intraarticulara a medicamentului Diprophos, suspensie este bine tolerata in tesuturile articulare si  periarticulare. Dozele recomandate pentru administrare intraarticulara sunt, dupa cum urmeaza: in articulatiile mari (genunchi, sold, umar), 1 – 2 ml, in articulatii medii (cot, incheietura mainii, glezna), 0,5 – 1 ml, iar in articulatiile mici (picior, mana, torace), 0,25 –

0,5 ml.

Afectiunile dermatologice pot raspunde la administrarea intralezionala a medicamentului Diprophos, suspensie. Raspunsul unor leziuni care nu sunt tratate direct poate fi datorat unui efect sistemic slab al medicamentului. In cazul tratamentului intralezional, se recomanda administrarea intradermica a unei doze de 0,2 ml/cm2 de Diprophos, suspensie, distribuita uniform, folosind o seringa de tuberculina si un ac de calibrul 26. Indiferent de numarul zonelor afectate, intreaga cantitate de Diprophos, suspensie administrata pe saptamana nu trebuie sa depaseasca 1 ml.

Diprophos, suspensie poate fi folosit eficace in afectiuni ale piciorului care raspund la terapia cu corticosteroizi. Bursita localizata sub heloma durum poate fi controlata prin administrarea a doua injectii succesive de 0,25 ml fiecare. In anumite afectiuni, cum sunt hallux rigidus, digiti quinti varus si artrita gutoasa acuta, ameliorarea se instaleaza rapid. In cazul majoritatii injectiilor, este recomandabila utilizarea unei seringi de tuberculina si a unui ac de calibrul 25.

Doze recomandate a fi administrate la intervale de aproximativ o saptamana: bursita localizata  sub  heloma  durum  sau  molle,  0,25  –  0,5  ml;  bursita  sub  excrescenta  osoasa calcaneana, bursita localizata deasupra hallux rigidus, 0,5 ml; bursita deasupra digiti quinti varus, 0,5 ml; chist sinovial, 0,25 – 0,5 ml; metatarsalgie (nevralgia Morton), 0,25 – 0,5 ml; tenosinovita, 0,5 ml; periostita la nivelul osului cuboid, 0,5 ml; artrita gutoasa acuta, 0,5 – 1 ml.

Dupa obtinerea unui raspuns favorabil, doza de intretinere adecvata se va determina prin scaderea treptata a dozei initiale la intervale de timp adecvate, pana in momentul in care se obtine cea mai mica doza eficace.

Expunerea pacientului la situatii de stres care nu au legatura cu boala existenta poate necesita o doza mai mare de Diprophos, suspensie. In cazul in care, dupa aplicarea unei terapii de lunga durata, se pune problema intreruperii administrarii medicamentului, doza trebuie micsorata treptat.

Medicamentul trebuie agitat energic inainte de utilizare.

Reactii adverse

Reactiile adverse la Diprophos, suspensie, care au fost similare celor semnalate in cazul altor corticosteroizi, sunt dependente atat de doza, cat si de durata terapiei. De obicei, aceste reactii pot fi eliminate sau diminuate prin reducerea dozei; in general, aceasta este preferabila sistarii terapiei cu Diprophos, suspensie.

Tulburari hidroelectrolitice: retentie de sodiu, pierderi de potasiu; alcaloza hipokaliemica; retentie hidrica; insuficienta cardiaca congestiva la pacientii sensibili; hipertensiune arteriala.

Musculoscheletice: scaderea fortei musculare, miopatie cortizonica, hipotrofie musculara; agravarea simptomatologiei in miastenia gravis; osteoporoza; fracturi vertebrale prin compresie; necroza aseptica a capului femural si a celui humeral; fractura patologica a oaselor lungi; ruptura de tendon; instabilitate articulara (provocata de injectii intraarticulare repetate).

Gastro-intestinale: ulcer gastro-duodenal, cu posibilitatea aparitiei ulterioare a perforatiei si a hemoragiei; pancreatita; distensie abdominala; esofagita ulceroasa.

Dermatologice:  intarzieri  in  vindecarea  ranilor;  atrofie  cutanata;  subtierea  pielii  care devine astfel fragila; petesii si echimoze; eritem facial; transpiratii abundente; reactii diminuate la testarile cutanate; reactii cum sunt dermatita alergica, urticarie, edem angioneurotic.

Neurologice: convulsii, hipertensiune intracraniana cu edem papilar (pseudotumor cerebri), de obicei dupa tratament, vertij, cefalee, agravarea epilepsiei.

Endocrine: tulburari menstruale; status cushingoid; inhibarea dezvoltarii fetale intrauterine sau a cresterii la copii; supresie secundara corticosuprarenaliana si hipofizara, in special in situatii de stres, cum sunt: traumatismele, interventiile chirurgicale sau bolile; toleranta scazuta la glucide, manifestari de diabet zaharat latent, cresterea necesarului de insulina sau de antidiabetice orale, la diabetici.

Oftalmice: cataracta subcapsulara posterioara; presiune intraoculara crescuta; glaucom; exoftalmie, exacerbarea infectiilor oftalmice virale sau fungice.

Metabolice:  balanta  a  azotului  negativa  datorata  catabolismului  proteic,  lipomatoza, inclusiv lipomatoza mediastinala si lipomatoza epidurala care poate produce complicatii neurologice; crestere in greutate.

Psihiatrice: euforie, labilitate emotionala; depresie severa cu manifestari psihotice; modificari de personalitate; hiperiritabilitate; insomnie, agravarea schizofreniei.

Cardiace: ruptura miocardica in urma unui infarct de miocard recent.

Alte reactii adverse: reactii anafilactoide sau de hipersensibilitate, reactii hipotensive sau de tip soc.

Supradozaj

Medicul dumneavoastra va evalua periodic starea dumneavoastra clinica pentru a fi sigur ca primiti doza corecta.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.