Mezym 25000 x 20 capsule cu.mini-comprimate gastrorezistente

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

MEZYM 25000 capsule cu minicomprimate gastrorezistente

Pancreatina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa utilizati MEZYM 25000 cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe INFORMATII sau sfaturi.

- Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 7-14 zile.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Mezym 25000 si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Mezym 25000

3. Cum sa luati Mezym 25000

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Mezym 25000

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE MEZYM 25000 SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

 Mezym contine un amestec de enzime numit „pancreatina”.

 Pancreatina va ajuta sa digerati alimentele. Enzimele sunt extrase din pancreasul de porc.

 Capsulele de Mezym contin minicomprimate care elibereaza lent pancreatina in intestinul dumneavoastra.

Mezym este utilizat la copiii si adultii cu „insuficienta pancreatica exocrina”. Aceasta apare atunci

când pancreasul nu secreta suficiente enzime pentru a digera mâncarea. Este des intâlnita la persoanele care prezinta:

 fibroza chistica, o boala genetica rara

 blocarea canalelor pancreasului sau ale vezicii biliare (ductele pancreatice sau canalul biliar comun)

 inflamatia cronica a pancreasului (pancreatita)

 cancer de pancreas

 o operatie de indepartare a unei portiuni din pancreas sau a intregului pancreas

 (pancreatectomie partiala sau totala)

 o operatie de indepartare a unei portiuni din stomac sau a intregului stomac (gastrectomie partiala sau totala)

 un by-pass gastro-intestinal

 sindromul Shwachman-Diamond, o boala genetica foarte rara.

 

Cum actioneaza Mezym

Enzimele din Mezym actioneaza prin digerarea alimentelor care trec prin intestin. Trebuie sa utilizati Mezym in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Acest lucru va permite enzimelor sa se amestece bine impreuna cu alimentele.

2. INAINTE SA LUATI MEZYM 25000

Nu utilizati Mezym 25000:

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la enzimele pancreatice, la proteinele de origine porcina sau la  oricare dintre celelalte componente ale Mezym 25000 (vezi pct. 6).

- daca aveti pancreatita acuta sau acutizari ale pancreatitei cronice in stadiul cel mai avansat al bolii.

Aveti grija deosebita când luati Mezym 25000

La pacientii cu fibroza chistica care folosesc doze mari din produse ce contin pancreatina a fost raportata o boala rara numita „colonopatie fibrozanta”, afectiune in care intestinul este ingustat.

Totusi, daca aveti fibroza chistica si luati mai mult de 10000 unitati de lipaza/kg si zi si aveti dureri abdominale neobisnuite sau modificari ale simptomelor abdominale, spuneti medicului dumneavoastra.

INFORMATII suplimentare despre enzimele pancreatice

Pancreasul utilizat la fabricarea Mezym si a altor medicamente care contin enzime pancreatice provine de la porci utilizati pentru consumul alimentar. Acesti porci pot fi purtatori ai unor virusuri. Pentru micsorarea riscului de raspândire a virusurilor, in timpul procesului de fabricatie a Mezym, sunt parcurse mai multe etape incluzând distrugerea acestora si testarea pentru virusuri specifice. Nu poate fi exclus complet riscul aparitiei infectiilor determinate de aceste virusuri sau de alte virusuri necunoscute sau noi. Cu toate acestea, nu s-a raportat niciun caz de infectie cu virusuri la pacientii care au suferit infectii.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.

Absorbtia acidului folic (o vitamina esentiala care se gaseste in suplimente cu acid folic si in alimente) poate fi diminuata de pulberea de pancreas (substanta activa din Mezym 25000). Medicul ar putea sa va prescrie acid folic suplimentar.

Medicamentele care scad zaharul din sânge (antidiabetice orale) care contin substanta activa acarboza sau miglitol ar putea sa fie mai putin eficace daca utilizati in acelasi timp Mezym 25000.

Folosirea Mezym 25000 impreuna cu alimente si bauturi

Capsulele de Mezym 25000, trebuie inghitite intregi cu lichid suficient in timpul meselor. Alimentele sau lichidele cu pH mai mare de 5 pot dizolva peretele capsulei si reduce eficacitatea medicamentului.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Mezym si in ce doza.

Mezym poate fi utilizat pe perioada alaptarii dupa evaluarea atenta de catre medic a raportului beneficiu pentru mama/risc pentru sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Mezym 25000 nu are efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Mezym 25000

Uleiul de ricin din compozitia medicamentului poate provoca jena gastrica si diaree.

 

3. CUM SA LUATI MEZYM 25000

Luati intotdeauna Mezym 25000 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Cât Mezym sa utilizati

 Doza dumneavoastra este masurata in unitati de lipaza. Lipaza este una dintre enzimele din compozitia pancreatinei. Diferitele concentratii de Mezym contin cantitati diferite de lipaza.

 Urmati intotdeauna recomandarea medicului dumneavoastra privind doza de Mezym pe care trebuie sa o luati.

 Medicul dumneavoastra va va recomanda doza potrivita pentru dumneavoastra. Aceasta depinde de:

- afectiunea pe care o aveti;

- greutatea dumneavoastra;

- dieta dumneavoastra;

- cantitatea de grasimi din scaune (materii fecale).

 Spuneti-i medicului dumneavoastra daca inca prezentati scaune de consistenta grasoasa sau alte probleme ale stomacului sau intestinului (simptome gastro-intestinale), deoarece este posibil sa fie necesara ajustarea dozei dumneavoastra.

Tratamentul cu Mezym 25000 are ca scop atingerea sau mentinerea unei greutati normale ca si normalizarea frecventei si consistentei scaunului. De aceea doza este in conformitate cu gravitatea insuficientei de enzime pancreatice din duoden si biodisponibilitatea digestiva a preparatului utilizat.

Se recomanda administrarea a 20000 - 40000 unitati de lipaza la o masa conform recomandarilor generale de dozaj.

Daca nu este alta recomandare, doza este de 1 capsula de Mezym 25000 la fiecare masa (echivalentul a 25000 U de lipaza la o masa. Doza necesara poate fi, de asemenea, mai mare. Cresterea dozei se face numai sub supravegherea medicului si depinde de simptomatologie (de exemplu steatoree si dureri abdominale).

Nu trebuie depasita doza zilnica de enzime de 15000-20000 unitati de lipaza/kg corp.

Când sa utilizati Mezym

Utilizati intotdeauna Mezym in timpul meselor sau gustarilor sau imediat dupa acestea. Aceasta va permite enzimelor sa se amestece impreuna cu alimentele si sa le digere la trecerea prin intestin.

Cum sa utilizati Mezym

- Inghititi capsulele intregi.

- Nu spargeti si nu mestecati capsulele.

- Atunci când inghitirea capsulelor este dificila, capsulele pot fi desfacute cu grija si minicomprimatele adaugate unor alimente de consistenta moale. Inghititi imediat amestecul fara a mesteca si beti putina apa sau suc. De asemenea, puteti adauga minicomprimatele in lichid.

- Ca regula generala, beti zilnic multe lichide.

Cât timp sa utilizati Mezym

Utilizati Mezym atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastra. O mare parte dintre pacienti va trebui sa foloseasca Mezym tot timpul vietii.

Durata utilizarii Mezym 25000 depinde de evolutia afectiunii si este stabilita de medicul dumneavoastra.

Utilizarea la copii

Doza la copii este indicata de catre medic.

Daca ati luat mai mult Mezym 25000 decât trebuie

Doze mari de pancreatina au determinat uneori producerea unei cantitati prea mari de acid uric in urina (hiperuricozurie) si in sânge (hiperuricemie).

Daca ati uitat sa luati Mezym 25000

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa luati Mezym 25000

Daca intrerupeti tratamentul cu Mezym 25000 inainte de data stabilita de catre medic, este de asteptat ca efectul terapeutic sa nu apara sau starea de „digestie proasta” sa reapara.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mezym 25000 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: care afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 100

Mai putin frecvente: care afecteaza afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 1000

Rare: care afecteaza 1 pâna la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000

Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile

Atentie: Daca sunteti afectat(a) de oricare dintre urmatoarele reactii adverse, nu mai luati Mezym 25000 si mergeti la medic cât mai repede posibil.

Foarte rare

Au fost observate:

-reactii alergice (cum sunt eruptie pe piele, stranut, lacrimare si ingustarea calibrului bronhiilor) care au aparut imediat dupa administrarea de pancreatina;

-formarea de stricturi in regiunea ileocecala si in colonul ascendent la pacientii cu fibroza chistica dupa administrarea unei doze mari de pancreatina;

-diaree, greata, varsaturi, constipatie, sindrom dispeptic, balonare, flatulenta, obstructie intestinala, iritatie perianala.

Cu frecventa necunoscuta

-scadere in greutate;

-eruptii trecatoare pe piele, prurit, urticarie;

-la pacientii cu fibroza chistica, in special la administrarea de doze mari de pancreatina, apare cresterea excretiei de acid uric in urina. De aceea la acesti pacienti trebuie sa se verifice cantitatea de acid uric din urina pentru a se evita formarea de calculi de acid uric. De asemenea, poate aparea hiperuricemia (valori crescute ale acidului uric in urina);

-edem, durere.

Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA MEZYM 25000

A nu se lasa la indemâna si vederea copiilor.

Nu utilizati Mezym 25000 dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa "EXP". Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A se utiliza in maxim sase luni de la prima deschidere a flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Mezym 25000

- Substanta activa este pancreatina 356,1 mg corespunzator la 25000 U lipaza, 22500 U amilaza si 1250 U proteaza.

- Celelalte componente sunt: nucleu: croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, ulei hidrogenat de ricin, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film gastrorezistent: copolimer acid metacrilic:etilacrilat 1:1, suspensie 30%, trietilcitrat, simeticona emulsie 30%, talc, apa purificata;

capsula gelatinoasa tare: cap: indigo carmin (E 132), galben de chinolina (E 104), dioxid de titan (E 171), gelatina; corp: dioxid de titan (E 171), oxid galben fer (E 172), oxid rosu fer (E 172), gelatina.

Cum arata Mezym 25000 si continutul ambalajului

Capsule marimea 0 alcatuite din cap verde-galbui opac si corp portocaliu deschis opac, continând minicomprimate gastrorezistente de culoare brun deschis, lucioase, omogene.

Cutie cu un flacon din PP cu 20 capsule continând minicomprimate gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PP cu 50 capsule continând minicomprimate gastrorezistente

Cutie cu un flacon din PP cu 100 capsule continând minicomprimate gastrorezistente

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Fabricantul

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germania

Acest prospect fost aprobat in Februarie 2017