Ursochol 300 mg x 20 compr.

Compozitie

Ursochol 150 mg

Un comprimat contine acid ursodeoxicolic 150 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de mageziu.

Ursochol 300 mg

Un comprimat contine acid ursodeoxicolic 300 mg si excipienti: lactoza monohidrat, povidona, crospovidona, stearat de mageziu.

Grupa farmacoterapeutica: terapia vezicii biliare, preparate continand acizi biliari

Indicatii terapeutice

Modificari calitative si cantitative ale functiei biliare, inclusiv formele de secretie biliara suprasaturate cu colesterol, pentru prevenirea formarii litiazei biliare sau pentru a crea conditii favorabile dizolvarii calculilor biliari transparenti radiografic, cu diametrul sub 15 mm; in special calculii biliari din vezica biliara si calculii reziduali sau recurenti din coledoc dupa interventia chirurgicala pe caile biliare; functia veziculei biliare trebuie sa fie intacta. Hepatite cronice insotite de colestaza (in particular ciroza biliara primara).

Contraindicatii

Pentru dizolvarea calculilor biliari cu continut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (dupa sau in timpul meselor) coreaspunzator la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.

Pentru a mentine conditiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenti, tratamentul trebuie sa dureze cel putin 4-6 luni pana la 12 luni sau mai mult, in functie de dimensiunea calculilor si evolutia sub tratament.

Pentru tratamentul de mentinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o data pe zi. In sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.

In hepatopatii cronice cu colestaza doza poate fi crescuta pana la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotarata de medic in functie atat de tipul si severitatea afectiunii  cat si de raspunsul terapeutic.

Dozele pot fi modificate de medic.

Precautii

Se recomanda analiza preliminara a transaminazelor si a fosfatazei alcaline inainte de inceperea tratamentului de lunga durata de dizolvare a calculilor biliari. De la inceput trebuie stiut ca tratamentul cu AUDC este indicat numai pentru dizolvarea calculilor biliari de natura colesterolica; un indiciu sigur asupra acestui tip de calculi este transparenta lor radiografica. Calculii biliari care pot fi mai usor dizolvati sunt cei cu dimensiuni mici localizati in vezica biliara activa; desaturarea bilei vezicale in colesterol poate fi un indiciu util in evaluarea favorabila a rezultatului tratamentului.

Eficacitatea tratamentului pentru dizolvarea calculilor biliari poate fi stabilita prin analize colecistografice/ecografice la perioade de 6 – 10 luni.

Interactiuni

Nu s-au observat interactiuni severe. Medicamentele hipolipemiante, de tipul colestiraminei sau colestipolului, si antiacidele ce contin hidroxid de aluminiu - trisilicat de magneziu pot diminua absorbtia UDCA si, astfel, pot diminua efectul medicamentului. Nu este recomandata administrarea la pacientii care utilizeaza hipolipemiante de tipul clofibrat, bezafibrat sau probucol. Aceste medicamente cresc secretia de colesterol in bila si scad eficacitatea tratamentului. Contraceptivele orale, estrogenii si dietele cu continut de fibre scazut si continut de colesterol crescut scad sansele de succes al tratamentului.

Ursochol poate creste absorbtia ciclosporinei din intestin. De aceea, pacientilor tratati cu ciclosporina trebuie sa li se monitorizeze concentratiile plasmatice de ciclosporina si daca este necesar se vor ajusta dozele de ciclosporina.

In cazuri izolate, Ursochol poate reduce absorbtia ciprofloxacinei.

Atentionari speciale

Trebuie atentionati sa nu utilizeze acest medicament: pacientii care au colici biliare frecvente, cu infectii grave, modificari ale pancreasului sau afectiuni intestinale care pot afecta circulatia enterohepatica a acizilor biliari (rezectia sau ileostomia, ileita regionala).

Deoarece medicamentul contine lactoza, administrarea nu este recomandata la pacientii cu intoleranta

ereditara la galactoza, deficit de lactaza Lapp sau malabsorbtie de glucoza-galactoza. Tratamentul nu se administreaza la copii.

A nu se pastra la indemana copiilor.

Sarcina si alaptarea:

In studiile la animal au fost demonstrate efecte teratogene la o specie; la om, nu exista suficienta

experienta privind utilizarea in primul trimestru de sarcina. De aceea Ursochol este contraindicat in timpul primului trimestru de sarcina. Inaintea inceperii tratamentului trebuie exclusa existenta unei eventuale sarcini. Femeile de varsta fertila care utilizeaza Ursochol trebuie sa foloseasca o metoda de contraceptie adecvata. Din al doilea trimestru de sarcina, medicul poate indica Ursochol numai daca este absolut necesar, dupa o apreciere adecvata a raportului risc fetal/beneficiu matern al terapiei.

Deoarece nu sunt disponibile suficiente INFORMATII privind excretia acidului ursodeoxicolic in laptele matern, Ursochol nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Nu exista dovezi privind efecte ale produsului asupra atentiei si a timpului de reactie ale pacientilor.

Doze si mod de administrare

Pentru dizolvarea calculilor biliari cu continut de colesterol, doza este de 300-600 mg pe zi (dupa sau in timpul meselor) coreaspunzator la 2-4 comprimate de Ursochol a 150 mg sau 1-2 comprimate Ursochol a 300 mg.

Pentru a mentine conditiile favorabile pentru dizolvarea calculilor biliari existenti, tratamentul trebuie sa dureze cel putin 4-6 luni pana la 12 luni sau mai mult, in functie de dimensiunea calculilor si evolutia sub tratament.

Pentru tratamentul de mentinere sunt suficiente doze de 150 mg de 2 ori pe zi sau de 300 mg o data pe zi. In sindroamele dispeptice biliare, doza este de 1 comprimat a 150 mg de 2 ori pe zi.

In hepatopatii cronice cu colestaza doza poate fi crescuta pana la 300 mg de 2-3 ori pe zi.

Durata tratamentului trebuie hotarata de medic in functie atat de tipul si severitatea afectiunii  cat si de raspunsul terapeutic.

Dozele pot fi modificate de medic.

Reactii adverse

Calculii biliari se pot calcifica in timpul tratamentului cu Ursochol. Ocazional, poate sa apara urticarie si in cazuri rare materiile fecale pot deveni pastoase.

Comparativ cu acidul chenodezoxicholic, reactiile adverse ale UDCA difera considerabil ca frecventa si consecinte. Diareea este mai rara si dispare, de regula, spontan. Pruritul (mai ales in faza initiala a terapiei) poate aparea exceptional.

Ocazional,  in  timpul  tratamentului  stadiilor  avansate  ale  cirozei  biliare  primitive  s-a  observat decompensarea cirozei, aceasta reducandu-se dupa intreruperea tratamentului.

In  cazuri  izolate,  in  timpul  tratamentului  cirozelor  biliare  primitive  pot  sa  apara  dureri  severe  in hipocondrul drept.

Cresterea transaminazelor este nesemnificativa sau poate sa nu apara. Nivelul de colesterol ramane neschimbat.

Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de administrare a unor doze mai mari de 4 g pe zi. In cazul ingestiei accidentale de AUDC in doze mult mai mari, se recomanda a se aplica procedurile de dezintoxicare si de a se administra colestiramina (un agent chelator al acizilor biliari).