Zomacton 4mg(12ui) liof.+1fiola solv.x 3.5ml

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

ZOMACTON  4mg (12 UI) pulbere si solvent pentru solutie injectabila

Somatropina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le
poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumnea voastra saufarmacistului.

In acest prospect gasiti:

1.      Ce este ZOMACTON si pentru ce se utilizeaza
2.      Inainte sa utilizati ZOMACTON
3.      Cum sa  utilizati ZOMACTON
4.      Reactii adverse posibile
5.      Cum se pastreaza ZOMACTON
6.      INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE ZOMACTON SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

ZOMACTON contine substanta activa somatropina, cunoscuta si sub denumirea de hormon de crestere. Hormonul de crestere se produce in mod natural in organism. Are un rol important in crestere. ZOMACTON contine somatropina produsa intr-o fabrica de medicamente.

ZOMACTON se utilizeaza pentru tratamentul de lunga durata al:

 

• Problemelor de crestere care apar la copii din cauza absentei secretiei insuficiente a hormonului de crestere;
• Problemelor de crestere care apar din cauza sindromului Turner (o boala genetica care afecteaza persoanele de sex feminin).

2. INAINTE SA UTILIZATI ZOMACTON

Nu utilizati ZOMACTON

• la copii la care cresterea oaselor s-a incheiat (epifize inchise);
• daca aveti o tumoare activa (cancer),informati-va medicul. Tumorile trebuie sa fie inactive, iar terapia antitumorala trebuie sa se fi incheiat inainte de a incepe tratamentul cu ZOMACTON;
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele ZOMACTON;
• la nou-nascuti sau sugari prematuri, din cauza prezentei in compozitia ZOMACTON a excipientului alcool benzilic;
• daca sunteti grav bolnav/a din cauza unor complicatii dupa chirurgie cardiaca sau chirurgie abdominala, dupa multiple traumatisme ca urmare a unui accident sau din cauza unei insuficiente respiratorii;
• la copii cu boli renale cronice care urmeaza sa fie supusi unui transplant renal.

 
Aveti grija deosebita cand utilizati ZOMACTON

ZOMACTON contine un conservant numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce reactii toxice si alergice la sugari si copii in varsta de pana la 3 ani. ZOMACTON nu se administreaza nou-nascutilor si sugarilor prematuri.

Pacientii care sufera de sindrom Prader-Willi nu trebuie tratati cu ZOMACTON decat in situatia in care sufera si de absenta secretiei de hormon de crestere.

Tratamentul cu ZOMACTON trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat, cu experienta la pacienti cu probleme de crestere.

Daca aveti istoric familial de diabet zaharat, medicul dumneavoastra poate decide sa va verifice periodic glicemia (concentratia de zahar in sange). Daca sunteti diabetic, aveti nevoie de monitorizarea stricta a glicemiei, iar dozele pot fi ajustate pentru a putea controla diabetul. Medicul dumneavoastra va va spune daca acest lucru este necesar.

Daca deficienta de hormon de crestere este produsa de o problema la creier (leziune intracraniana), veti fi atent monitorizat/a pentru inrautatirea sau reaparitia acestei probleme.

Daca acest lucru este confirmat, medicul dumneavoastra va va spune daca este nevoie sa opriti tratamentul cu ZOMACTON.

Daca ati suferit de boli grave, cum este cancerul, tratamentul cu ZOMACTON poate duce la reaparitia bolii sau la inrautatirea ei. De aceea, daca observati aparitia unor simptome care va ingrijoreaza, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.

Daca apare oricare dintre simptomele urmatoare pe parcursul tratamentului cu ZOMACTON, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate sectii de urgenta:

• Durere de cap severa sau repetata;
• Probleme de vedere;
• Ameteli si/sau voma.

Tratamentul cu ZOMACTON poate duce la scaderea nivelelor de hormoni tiroidieni, ceea cenpoate necesita de asemenea tratament. Pentru a verifica acest lucru, medicul dumneavoastra va va supune unor teste de rutina pentru a vedea daca glanda tiroida functioneaza normal.

Unii copii cu deficit de hormon de crestere au fost diagnosticati cu leucemie (numar crescut de celule albe in sange), indiferent daca au fost sau nu tratati cu hormon de crestere. Nu exista dovezi ca incidenta leucemiei este mai mare la pacientii tratati cu hormon de crestere, in
absenta factorilor predispozanti. Nu a fost dovedita o relatie cauza-efect intre aparitia leucemiei si tratamentul cu hormon de crestere.

Va rugam sa va adresati imediat medicului daca incepeti sa schiopatati sau prezentati dureri de sold sau de genunchi.

Daca suferiti de complicatii dupa interventii chirurgicale, traumatisme sau insuficienta respiratorie acuta.

Daca aveti nevoie de o interventie chirurgicala, sunteti ranit grav intr-un accident sau va imbolnaviti grav, medicul dumneavoastra poate decide sa va revizuiasca tratamentul.

Utilizarea altor medicamente

In timpul tratamentului cu ZOMACTON, dozele de steroizi vor trebui ajustate la pacientii tratati cu glucocorticoizi, deoarece acestia din urma pot inhiba efectul de stimulare a cresterii produs de somatropina. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca faceti tratament cu steroizi din cauza unei insuficiente secretii de ACTH (hormon adrenocorticotrop).

Androgenii, estrogenii si steroizii anabolizanti pot accelera maturizarea osoasa si prin urmare pot reduce cresterea in inaltime.

Pacientii care sufera de diabet pot avea nevoie de o ajustare a dozei de insulina deoarece somatropina poate induce rezistenta la insulina.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
 
Sarcina si alaptarea

Nu exista experienta privind utilizarea la femei gravide. ZOMACTON nu se administreaza in timpul sarcinii.

Nu se stie daca ZOMACTON trece in lapte. ZOMACTON nu se administreaza in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

ZOMACTON nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale ZOMACTON

ZOMACTON contine un excipient (conservant) numit alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate produce reactii toxice si alergice la sugari si copii in varsta de pana la 3 ani. ZOMACTON nu se administreaza nou-nascutilor si sugarilor prematuri. Solutia injectabila contine alcool benzilic 9 mg/ml.

3. CUM SA UTILIZATI ZOMACTON

Utilizati intotdeauna ZOMACTON exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor ajuta sa decideti care este cea mai potrivita metoda de administrare a ZOMACTON. Ei va vor spune care este doza corecta pentru dumneavoastra. Doza este administrata printr-o injectie subcutanata (sub piele) cu o seringa, cu un dispozitiv fara ac, ZOMAJET 2 Vision, sau cu un dispozitiv cu ac numit Ferring Pen.

Dozaj

Deficitul cresterii, produs de insuficienta hormonului somatotrop:

Medicul dumneavoastra va va calcula doza exacta, pornind de la masa corporala exprimata in kg. Doza  uzuala  saptamanala  recomandata  este  de  0,17-0,23  mg/kg.  Aceasta  doza  saptamanala  este divizata in 6-7 prize de injectii subcutanate, corespunzand la o doza zilnica de 0,02-0,03 mg/kg.

Doza maxima saptamanala recomandata care nu trebuie depasita este de 0,27 mg/kg, corespunzand la injectii zilnice de 0,04 mg/kg.

Sindrom Turner (numai pentru persoane de sex feminin):

Medicul dumneavoastra va va calcula doza exacta, pornind de la masa corporala exprimata in kg.
Doza uzuala recomandata este de 0,33 mg/kg si pe saptamana. Aceasta doza saptamanala este divizata
in 6-7 prize de injectii subcutanate, corespunzand la o doza zilnica de 0,05 mg/kg.

Instructiuni pentru reconstituire

Se pot prepara doua concentratii, in functie de volumul de solvent utilizat. Medicul dumneavoastra va va spune ce concentratie sa va administrati.

Pentru administrarea cu ZOMAJET  2 Vision, Ferring Pen sau o seringa conventionala, utilizati 1,3 ml solvent pentru a forma o solutie de concentratie 3,3 mg/ml

Pentru administrarea exclusiva cu o seringa conventionala, utilizati 3,2 ml solvent pentru a forma o solutie de concentratie 1,3 mg/ml.

1. Pulberea trebuie amestecata numai cu solventul furnizat.

a. Atasati acul la seringa gradata.

b. Indepartati capacul din plastic al flaconului.
 
2. Rupeti varful fiolei cu solvent. Indepartati capacul din plastic al acului. Asigurati-va ca pistonul este impins la maximum in seringa inainte de a introduce acul in fiola.

Extrageti incet in seringa volumul necesar de solvent. Se pot prepara doua concentratii, in functie de volumul de solvent utilizat.

• pentru administrarea cu ZOMAJET  2 Vision, Ferring Pen sau o seringa, utilizati 1,3 ml solvent pentru a forma o solutie de concentratie 3,3 mg/ml
• pentru administrarea exclusiva cu o seringa conventionala, utilizati 3,2 ml solvent pentru a forma o solutie de concentratie 1,3 mg/ml.

3. Pentru a evita spumarea solutiei, introducerea solventului in flacon se face dirijand jetul catre peretele flaconului,.

4. Flaconul se agita usor pana cand pulberea se dizolva complet, pentru a forma o solutie limpede, incolora.

Evitati agitarea energica a flaconului. Daca se observa prezenta unor particule sau flocoane, solutia se arunca. Daca se observa prezenta flocoanelor in cazul solutiei pastrate la frigider, se asteapta incalzirea produsului la temperatura camerei; daca flocoanele persista, solutia se arunca.

Solutia limpede, incolora, trebuie administrata subcutanat asa cum vi s-a explicat la clinica/spital, cu ajutorul unei seringi, a dispozitivului ZOMAJET  2 Vision sau a Ferring Pen.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din ZOMACTON

Supradozarea poate duce la hipoglicemie (nivele scazute de zahar in sange), urmata de hiperglicemie (nivele crescute de zahar in sange).

Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din ZOMACTON, va rugam sa va adresati imediat medicului sau sa mergeti de urgenta la cel mai apropiat spital. Nu se cunosc efectele supradozajului repetat.

Daca uitati sa utilizati ZOMACTON

Daca ati uitat sa va administrati o doza, nu va ingrijorati. Administrati-va urmatoarea doza la timp. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, ZOMACTON poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Administrarea subcutanata a hormonului de crestere poate duce la cresterea sau scaderea stratului de tesut adipos la locul injectarii. De aceea, se recomanda schimbarea frecventa a locului de administrare. Rar, pacientii pot acuza durere, roseata si mancarime la locul de administrare.

Reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 10):

Numai adulti:
 

• umflare din cauza acumularii de lichid, mai ales la maini si picioare (edem);
• cresterea moderata a concentratiei de zahar in sange (hiperglicemie);
• dureri in articulatii (artralgie);
• dureri musculare (mialgie);
• durere de cap;
• senzatie de amorteala, furnicaturi, senzatie de arsura sau raceala la nivelul pielii (parestezii).

Reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 pacient din 100):

Copii si adulti

• hipotiroidism;
• reactie imuna la hormonul de crestere care poate fi dovedita prin teste de sange (formare de anticorpi);
• durere de cap;
• tonus muscular crescut (hipertonie).

Numai copii:

• umflare din cauza acumularii de lichid, mai ales la maini si picioare (edem, edem periferic);
• reactii la locul de injectare;
• slabiciune (astenie);
• afectarea rezistentei la glucoza;
• dureri in articulatii (artralgie);
• dureri musculare (mialgie).

Numai adulti

• tonus muscular crescut la maini si/sau la picioare;
• dificultatea de a adormi si/sau somn dificil (insomnie).

Reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de 1 pacient din 1000):

Copii si adulti:

• anemie;
• batai rapide ale inimii (tahicardie);
• senzatie de ameteala (vertij);
• vedere dubla (diplopie);
• edem papilar;
• voma, durere abdominala, flatulenta, greata;
• senzatie de slabiciune;
• atrofie la locul injectarii, hemoragie la locul injectarii, induratie la locul injectarii, hipertrofie;
• nivele scazute de zahar in sange (hipoglicemie);
• hiperfosfatemie;
• atrofie musculara;
• durere osoasa;
• sindrom de tunel carpian;
• neoplasm malign, neoplasm;
• somnolenta;
• miscari involuntare ale ochilor (nistagmus);
• tulburari de personalitate;
• incontinenta urinara, hematurie, poliurie, urinare frecventa, tulburari urinare;
• reactii la locul de injectare (inclusiv lipodistrofie, atrofie cutanata, dermatita exfoliativa, urticarie, hirsutism, hipertrofie cutanata).

Numai copii:

• tonus muscular crescut la maini si picioare

 
Numai adulti:

• cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune)

Reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 pacient din 1000):

Copii si adulti:

• diaree;
• rezultate anormale la testele de urina;
• diabet zaharat de tip II;
• senzatie de amorteala si furnicaturi in anumite zone ale corpului (neuropatie);
• acumularea de lichid la creier (se manifesta ca durere de cap repetata sau severa, tulburari de vedere si greata si/sau voma).

Numai copii

• cresterea tensiunii arteriale (hipertensiune);
• dificultatea de a adormi si/sau somn dificil (insomnie);
• senzatie de amorteala, furnicaturi, senzatie de arsura sau raceala la nivelul pielii (parestezii)

Reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 pacient din 10000):

Copii si adulti

• leucemie (frecventa de aparitie la copiii tratati nu pare sa fie mai mare decat la copiii in general)

Copii

• cresterea anormala a sanilor (ginecomastie);

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA ZOMACTON

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati ZOMACTON dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la frigider la 2°-8°C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Dupa dizolvarea pulberii in solventul furnizat (reconstituire), flaconul se pastreaza in pozitie verticala la frigider, la 2°-8°C. Dupa reconstituire, solutia rezultata trebuie utilizata in 14 zile. Solutia ramasa neutilizata dupa 14 zile trebuie aruncata.

Daca solutia devine tulbure dupa ce a fost pastrata la frigider, trebuie lasata la ajunga la temperatura camerei. Daca tulbureala persista sau solutia se coloreaza, flaconul si continutul sau trebuie aruncate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine ZOMACTON

Substanta activa este somatropina 4 mg per flacon cu pulbere (1,3 mg/ml sau 3,3 mg/ml dupa reconstituire)

Celelalte componente sunt: Pulbere: manitol

Solvent: alcool benzilic 9 mg/ml, clorura de sodiu si apa pentru preparate injectabile. Zomacton contine mai putin de 1mmol clorura de sodiu (23 mg) per doza, de aceea se poate considera ca in esenta este „fara sodiu”.

Cum arata ZOMACTON si continutul ambalajului

ZOMACTON este o pulbere si solvent pentru solutie injectabila (cutie cu un flacon cu pulbere si o fiola a 3,5 ml solvent pentru solutie injectabila).

Pulberea este furnizata intr-un flacon, iar solventul intr-o fiola. Pulberea este de culoare alba sau aproape alba. Dupa dizolvare in solventul furnizat, se formeaza o solutie limpede, incolora.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

FERRING GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest prospect a fost aprobat in: Aprilie 2013.