Prospect: Informatii pentru utilizator
Bydureon 2 mg pulbere si solvent pentru suspensie injectabila cu eliberare prelungita in stilou injector (pen) preumplut
exenatida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabet.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabet. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Bydureon si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bydureon
3. Cum sa utilizati Bydureon
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Bydureon
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Bydureon si pentru ce se utilizeaza
Bydureon contine substanta activa exenatida. Este un medicament injectabil utilizat pentru a imbunatati controlul glicemiei la adulti cu diabet zaharat tip 2.
Acest medicament se utilizeaza in asociere cu alte medicamente antidiabetice: metformin, derivati de sulfoniluree, tiazolidindione, inhibitori SGLT2 si/sau insulina cu actiune prelungita. Medicul dumneavoastra v-a prescris acest medicament ca medicament suplimentar care sa ajute la controlul glicemiei. Continuati sa urmati planul dumneavoastra de alimentatie si exercitii fizice.
Aveti diabet zaharat din cauza ca organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul zaharului din sange sau pentru ca organismul dumneavoastra nu poate sa utilizeze insulina in mod corespunzator. Acest medicament ajuta organismul dumneavoastra sa creasca productia de insulina cand nivelul de zahar din sange este crescut.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Bydureon Nu utilizati Bydureon
-
Daca sunteti alergic la exenatida sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Bydureon, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabet, in legatura cu urmatoarele:
-
Daca utilizati acest medicament in asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scaderea zaharului din sange (hipoglicemie). Controlati valorile zaharului din sange cu regularitate. Intrebati medicul, farmacistul sau asistenta de diabet in cazul in care nu sunteti sigur daca vreunul din celelalte medicamente pe care le luati contin o sulfoniluree.
-
Daca aveti diabet zaharat tip 1 sau cetoacidoza diabetica, intrucat acest medicament nu trebuie utilizat.
-
Cum sa injectati acest medicament. Acest medicament trebuie injectat in piele si nu in vena sau in muschi.
-
Daca aveti probleme grave cu golirea stomacului (incluzand o pareza gastrica) sau cu digestia alimentelor, utilizarea acestui medicament nu este recomandata. Substanta activa din acest medicament incetineste golirea stomacului, astfel ca alimentele trec mai incet prin stomac.
-
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata o inflamatie a pancreasului (pancreatita) (vezi pct.4).
-
Daca pierdeti rapid in greutate (mai mult de 1,5 kg pe saptamana) vorbiti cu medicul dumneavoastra, deoarece acest lucru poate ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliara.
-
Daca aveti o boala renala severa sau faceti dializa, intrucat utilizarea acestui medicament nu este recomandata.
Bydureon nu este o insulina si, de aceea, nu trebuie utilizat ca inlocuitor pentru aceasta.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, intrucat nu exista experienta cu acest medicament la acest grup de varsta.
Bydureon impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat recent orice alte medicamente, in special:
-
alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, ca medicamente care actioneaza ca Bydureon (de exemplu: liraglutida sau alte medicamente care contin exenatida), intrucat administrarea acestor medicamente cu Bydureon nu este recomandata.
-
medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (anticoagulante), de exemplu warfarina, deoarece veti avea nevoie de monitorizare suplimentara ale modificarilor INR (o masura a subtierii sangelui) in timpul tratamentului cu acest medicament.
-
un medicament care contine o sulfoniluree, deoarece poate sa apara scaderea zaharului din sange (hipoglicemie) atunci cand se combina cu Bydureon.
-
daca folositi insulina, medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza de insulina si va va recomanda sa va masurati mai des concentratia de zahar din sange, pentru a evita hiperglicemia (concentratii crescute ale zaharului in sange) si cetoacidoza diabetica (o complicatie a diabetului zaharat, care apare atunci cand organismul nu reuseste sa descompuna glucoza deoarece exista o cantitate mult prea mica de insulina).
Sarcina si alaptarea
Nu se stie daca acest medicament poate sa dauneze copilului nenascut inca, prin urmare nu trebuie utilizat in sarcina si cu cel putin trei luni inainte de o sarcina planificata.
Nu se stie daca exenatida trece in lapte. Nu trebuie sa utilizati acest medicament daca alaptati.
Daca sunteti gravida, alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Daca puteti ramane gravida in timpul tratamentului cu acest medicament, trebuie sa utilizati metode contraceptive.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca utilizati acest medicament in asociere cu o sulfoniluree, poate sa apara scaderea zaharului din sange (hipoglicemie). Hipoglicemia poate reduce capacitatea de concentrare. Va rugam sa aveti in vedere aceasta problema posibila in toate situatiile in care v-ati putea expune riscului pe dumneavoastra sau pe altii (de exemplu: conducand masina sau folosind un utilaj).
Informatii importante privind unele componente ale Bydureon
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza fiind practic “fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Bydureon
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta de diabet. Trebuie sa verificati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta de diabet daca nu sunteti sigur.
Trebuie sa injectati acest medicament o data pe saptamana, in orice moment al zilei, indiferent de orarul meselor.
Trebuie sa injectati acest medicament in piele (injectie subcutanata), in zona stomacului (abdomen), in portiunea superioara a piciorului (coapsa) sau in partea superioara posterioara a bratului. Nu injectati in vena sau muschi.
In fiecare saptamana puteti utiliza aceeasi zona a corpului, asigurati-va ca alegeti un loc diferit pentru injectie in zona respectiva.
Nu amestecati niciodata insulina cu Bydureon in aceasi injectie. Daca este nevoie sa va administrati ambele tratamente in acelasi timp, utilizati doua injectii separate. Puteti sa le administrati pe ambele in aceeasi zona (de exemplu, la nivelul abdomenului), dar nu trebuie sa faceti injectiile una in apropierea celeilalte.
Controlati valorile zaharului din sange cu regularitate, este important in mod deosebit daca utilizati o sulfoniluree.
Urmati “Instructiunile pentru utilizator” din cutie pentru a va injecta Bydureon
Medicul sau asistenta dumneavoastra trebuie sa va invete cum sa va injectati acest medicament inainte de a-l utiliza prima oara.
Scoateti din frigider un stilou injector (pen) si lasati-l la temperatura camerei pentru cel putin 15 minute.
Inainte de a incepe, verificati ca lichidul din stiloul injector (pen) este limpede, fara particule. Dupa amestecarea lichidului cu pulberea, utilizati suspensia numai daca amestecul este alb pana la alb cenusiu si tulbure. Daca observati pulbere uscata pe peretii sau la baza stiloului injector (pen-ului), medicamentul NU este amestecat bine. Loviti-l usor, dar ferm pana se omogenizeaza bine.
Trebuie sa injectati acest medicament imediat dupa amestecarea pulberii si a solventului.
Utilizati un stilou injector (pen) nou pentru fiecare injectie. Aruncati seringa cu acul atasat, conform instructiunilor primite de la medicul dumneavoastra sau asistenta de diabet.
Daca utilizati mai mult Bydureon decat trebuie
Daca utilizati acest medicament mai mult decat trebuie, va rugam sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra deoarece s-ar putea sa aveti nevoie de tratament medical. Utilizarea in exces a acestui medicament poate provoca greata, varsaturi, ameteli, sau simptome ale scaderii zaharului din sange (vezi pct. 4).
Daca uitati sa utilizati Bydureon
Ar trebui sa alegeti o zi in care sa va faceti intotdeauna injectia de Bydureon.
Daca uitati sa va administrati o doza si mai sunt 3 zile sau mai mult pana la urmatoarea doza planificata, atunci administrati-va doza omisa cat mai curand posibil. Pentru urmatoarea injectie, puteti reveni la ziua de injectare aleasa initial.
Daca uitati sa va administrati o doza si au mai ramas 1 sau 2 zile pana la urmatoarea doza planificata, sariti peste doza uitata si administrati-va urmatoarea doza ca de obicei, in ziua planificata. De asemenea, puteti schimba ziua de administrare, atat timp cat v-ati administrat ultima doza cu 3 zile sau mai multe inainte.
Nu va administrati doua doze de Bydureon la distanta mai mica de 3 zile una de cealalta.
Daca nu sunteti sigur ca v-ati administrat toata doza de Bydureon
Daca nu sunteti sigur ca v-ati administrat toata doza, nu va injectati alta doza din acest medicament, administrati-va doza saptamana urmatoare, cum era planificat.
Daca incetati sa utilizati Bydureon
Daca simtiti ca ar trebui sa opriti utilizarea acestui medicament, va rugam consultati mai intai medicul dumneavoastra. Daca opriti utilizarea acestui medicament aceasta poate afecta nivelul zaharului din sangele dumneavoastra.
Daca aveti intrebari suplimentare in legatura cu acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabet.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice severe (anafilaxie) au fost raportate rar (pot afecta mai putin de 1 utilizator din 1000). Adresati-va medicului dumneavoastra imediat daca prezentati simptome ca
• Umflarea fetei, limbii sau gatului (angioedem)
• Hipersensibilitate (eruptii trecatoare pe piele, mancarime si umflare a gatului, fetei, gurii sau faringelui)
• Dificultati de inghitire
• Urticarie si dificultati de respiratie
Cazuri de inflamare a pancreasului (pancreatita) au fost raportate mai putin frecvent (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) la pacientii tratati cu acest medicament. Pancreatita poate fi o afectiune medicala grava, care pune viata in pericol.
• Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut pancreatita, pietre la vezica biliara, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute. Aceste afectiuni medicale pot creste riscul de aparitie a pancreatitei sau ca acesta boala sa apara din nou, fie ca utilizati fie ca nu utilizati acest medicament.
• OPRITI administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe si persistente in zona stomacului, insotite sau nu de varsaturi, deoarece este posibil sa aveti o inflamatie a pancreasului (pancreatita).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• greata (greata apare cel mai frecvent cand se incepe tratamentul cu acest medicament, dar scade in timp la majoritatea pacientilor)
• diaree
• hipoglicemie (scaderea zaharului din sange) atunci cand se administreaza cu un medicament ce contine o sulfoniluree
Cand acest medicament este administrat impreuna cu un medicament ce contine o sulfoniluree, pot sa apara episoade de scadere a zaharului din sange (hipoglicemie, in general usoara pana la moderata).
Cand utilizati acest medicament, s-ar putea sa fie necesara reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care il luati. Semnele si simptomele hipoglicemiei (scaderii zaharului din sange) pot sa includa dureri de cap, somnolenta, slabiciune, ameteala, confuzie, iritabilitate, senzatie de foame, batai rapide ale inimii, transpiratii si senzatie de nervozitate. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa va tratati scaderea zaharului din sange.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
• hipoglicemie (scaderea zaharului din sange) atunci cand se administreaza cu insulina
• ameteala
• durere de cap
• varsaturi
• pierderea energiei si fortei
• oboseala (fatigabilitate)
• constipatie
• durere in zona stomacului
• balonare
• indigestie
• flatulenta (eliminarea de gaze)
• arsuri in capul pieptului
• scaderea poftei de mancare
Acest medicament poate reduce pofta de mancare, cantitatea de mancare pe care o ingerati si greutatea.
Spuneti-i medicului daca slabiti prea repede (mai mult de 1,5 kg pe saptamana) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliara.
• reactii la locul injectarii
Daca aveti o reactie la locul de injectare (roseata, eruptii cutanate sau mancarime) puteti sa va adresati medicului pentru a va recomanda ceva care sa va amelioreze semnele si simptomele. Puteti vedea sau simti un mic nodul sub piele dupa injectie; ar trebui sa treaca dupa 4 pana la 8 saptamani. Nu e nevoie sa opriti tratamentul.
Reactii adverse mai putin frecvente :
• reducere a functiei renale
• deshidratare, uneori cu o reducere a functiei renale
• obstructie intestinala (blocaj in intestine)
• ragaieli
• gust neobisnuit in gura
• transpiratii excesive
• caderea parului
• somnolenta
Reactii adverse rare :
• senzatie de nervozitate
Cu frecventa necunoscuta (cu frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile) In plus alte reactii adverse au fost raportate:
• sangerari sau vanatai care apar mai usor decat in mod obisnuit, din cauza valorilor mici ale numarului de globule rosii.
• modificari in INR (o masura a subtierii sangelui) au fost raportate cand acest medicament a fost administrat impreuna cu warfarina.
• reactii la locul de administrare a injectiei. Au fost raportate reactiile ale pielii la locul de administrare a injectiei ca urmare a injectarii de exenatida. Acestea includ: cavitate cu puroi (abces) si zona umflata rosie a pielii care este calda si sensibila (celulita).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabet. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este
mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Bydureon
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare, care este inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Stiloul injector (pen-ul) poate fi pastrat pana la 4 saptamani la o temperatura de sub 30ºC, inainte de utilizare.
Pastrati in ambalajul initial pentru a fi protejat de lumina. Aruncati orice stilou injector (pen) Bydureon care a fost congelat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Bydureon
-
Substanta activa este exenatida. Fiecare stilou injector (pen) preumplut contine 2 mg de exenatida. Dupa obtinerea suspensiei, doza care se administreaza este de 2 mg/0,65 ml.
-
Celelalte ingrediente sunt:
-
In pulbere: poli D,L lactid co-glicolida si zaharoza.
-
In solvent: carmeloza de sodiu, clorura de sodiu, polisorbat 20, fosfat dihidrogenat de sodiu monohidrat, fosfat disodic heptahidrat, apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arata Bydureon si continutul ambalajului:
Medicamentul este disponibil ca pulbere si solvent (lichid) pentru suspensie injectabila in stilou injector (pen) preumplut. Pulberea (2 mg) dintr-una din camerele stiloului injector (pen-ului) este alba pana la alba cenusie si solventul (0,65 ml) este limpede, incolor pana la galben pal sau maro pal.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu doza unica este furnizat in mod obisnuit cu un ac pentru injectare. De asemenea, in fiecare cutie se gaseste inca un ac de rezerva.
Acest medicament este disponibil in cutii cu 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu doza unica sau in ambalaj cu multiple cutii continand 12 (3 cutii cu cate 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, de administrare unica. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul AstraZeneca AB Gartunavagen
SE-151 85 Södertalje Suedia
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
Norge
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 10 6871500
Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100
Slovenija
AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Island Slovenska republika
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
