Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Encephabol si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Encephabol
-
Cum sa utilizati Encephabol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Encephabol
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ENCEPHABOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orala contine ca substanta activa piritinolul. Encephabol este indicat pentru:
tratamentul simptomatic al afectiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de dementa manifestate prin urmatoarele simptome semnificative: tulburari de memorie, tulburari de concentrare si gandire, fatigabilitate instalata rapid, lipsa controlului si a motivarii, tulburari afective.
Principalele indicatii sunt: sindroamele de dementa degenerativa primara, dementa vasculara si formele mixte ale acestora.
tratamentul de sustinere al sechelelor neurologice aparute dupa traumatismele cranio-cerebrale cu urmatoarele simptome: tulburari de constienta, tulburari de atentie, scaderea performantelor cerebrale.
Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol la copii.
2. INAINTE SA UTILIZATI ENCEPHABOL
Nu utilizati Encephabol
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la piritinol sau la oricare dintre celelalte componente ale encephabol.
-
daca concomitent cu poliartrita reumatoida aveti si:
-
afectare a rinichilor;
-
tulburari severe ale functiei ficatului;
-
modificari grave ale numarului de celule sanguine;
-
boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut.
Aveti grija deosebita cand utilizati Encephabol
-
daca aveti afectare a rinichilor;
-
daca aveti tulburari severe ale functiei ficatului;
-
daca aveti modificari grave ale numarului de celule sanguine;
-
daca aveti boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut;daca aveti poliartrita reumatoida deoarece aveti o hipersensibilitate crescuta la diferiti compusi chimici care contin gruparea –SH, deci si la piritinol, probabil asociata afectiunii. In acest caz se recomanda sa efectuati periodic controale medicale si teste de laborator;
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la D-penicilamina deoarece pot sa apara reactii adverse similare, datorita structurii chimice inrudite cu piritinolul (gruparea tiol).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este posibil ca Encephabol sa amplifice reactiile adverse care apar la administrarea de penicilamina, saruri de aur, sulfasalazina si levamisol.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Piritinolul traverseaza bariera feto-placentara.
Probabil numai cantitati mici din Encephabol sunt excretate in lapte. Datorita consideratiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai dupa evaluarea atenta a raportului risc/beneficiu terapeutic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi ca Encephabol influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati asupra riscului de afectare a modului de reactie (de exemplu ameteli, oboseala), in special la inceputul tratamentului si la cresterea dozei.
INFORMATII importante privind unele componente ale Encephabol
Acest medicament contine 4-hidroxibenzoat de metil (E 218) si 4- hidroxibenzoat de propil (E 216), care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
Acest medicament contie sorbitol.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ENCEPHABOL
Utilizati intotdeauna Encephabol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit daca simptomele sunt datorate unei afectiuni primare care necesita un tratament specific.
Adulti si varstnici
Doza recomandata este de 2 lingurite dozatoare (10 ml) Encephabol suspensie orala (161 mg piritinol), de 3 ori pe zi.
Copii
Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol® 80,5 mg/5 ml suspensie orala la copii.
Mod de administrare
Pentru a evita agravarea tulburarilor de somn, ultima doza a zilei nu trebuie administrata dupa-amiaza tarziu sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului:
-
Frecvent, in afectiunile cronice, cum sunt sechele dupa traumatisme cranio-cerebrale si sindroame de dementa, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observa dupa 3-4 saptamani de tratament.
-
In general, efectul optim a fost observat dupa 6-12 saptamani.
-
In afectiunile cronice, durata tratamentului trebuie sa fie de minim 8 saptamani inaintea evaluarii eficacitatii.
Dupa 3 luni de tratament, medicul dumneavoastra va reevalua decizia continuarii tratamentului.
Daca ati utilizat mai mult Encephabol decat trebuie
Daca ati luat mai multa suspensie de Encephabol decat cea recomandata, adresati-va medicului sau farmacistului.
Daca ati uitat sa utilizati Encephabol
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, continuati sa luati medicamentul ca de obicei.
Daca incetati sa utilizati Encephabol
Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa incetati utilizarea Encephabol.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologi ce si limfatice
Scaderea numarului de celule albe ale sangelui (leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie) *, scaderea numarului de trombocite.
Investigatii diagnostice
Valori crescute ale transaminazelor in sange*, aparitia de anticorpi antinucleari*, aparitia de celule lupice, anticorpi antiinsulina*.
Tulburari gastro-intestinale
Manifestari gastro-intestinale, greata, varsaturi, inflamatia mucoasei gurii, diaree.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Oboseala, febra*, frisoane.
Tulburari hepatobiliare
Tulburari ale functiei ficatului, colestaza, hepatita*, hepatita colestatica*, icter.
Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (in principal eruptii trecatoare la nivelul pielii si la nivelul mucoaselor, mancarimi, varsaturi, diaree, febra, frisoane).
Tulburari metabolice si de nutritie
Scaderea poftei de mancare.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Dureri musculare, dureri articulare, slabiciune musculara*, polimiozita*.
Tulburari ale sistemului nervos
Tulburari ale somnului, excitabilitate crescuta, dureri de cap, ameteli, tulburari ale gustului*, parestezie*.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Proteinurie, sindrom nefrotic, sange in urina*.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Dificultate in respiratie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptii trecatoare la nivelul pielii *, mancarimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, caderea parului*, onicoliza*.
*Daca apare vreuna dintre aceste reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar, trebuie initiat tratament simptomatic.
Pacientii cu poliartrita reumatoida au o hipersensibilitate crescuta la piritinol, posibil asociata afectiunii.
De aceea, in special sau mai frecvent la acesti pacienti, pot sa apara anumite reactii adverse, precum si reactiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzand: leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie, trombocitopenie, tulburari ale functiei hepatice, valori serice crescute ale transaminazelor, colestaza, eruptie cutanata tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, aparitia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulina, parestezie.
La pacientii cu poliartrita reumatoida, trebuie efectuate periodic controale medicale si teste de laborator.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ENCEPHABOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor. A se pastra in ambalajul original.
Dupa prima deschidere a flaconului: A nu se pastra la temperaturi peste 25° C. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati Encephabol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Encephabol 80,5 mg/5 ml suspensie orala
Substanta activa este piritinolul. 5 ml (1 lingurita dozatoare) de Encephabol suspensie orala contin 80,5 mg piritinol, echivalent cu 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
Celelalte componente sunt: zaharina sodica, 4-hidroxibenzoat de propil (E 216), 4-hidroxibenzoat de metil (E 218), aroma Contramarum, acid citric monohidrat, sorbat de potasiu, povidona 25, dioxid de siliciu coloidal anhidru, hidroxietilceluloza, glicerol 85%, sorbitol solutie 70% (E 420), apa purificata.
Cum arata Encephabol si continutul ambalajului
Acest medicament se prezinta sub forma de suspensie orala de culoare alba-laptoasa, vascoasa, cu miros si gust aromat.
Ambalaj
Cutie cu un flacon din sticla bruna a 200 ml, inchis cu capac cu filet din Al prevazut cu inel de siguranta din PEJD si cu lingurita dozatoare din polipropilena alba, cu gradatii la 1,25 ml, 2,5 ml, 5 ml
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck KGaA
Fabricantul
Merck KGaA&Co. Werk Spittal
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Chimimportexport-Plurimex SRL
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2013.
