Prospect: Informatii pentru utilizator
Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Escitalopram
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
A se vedea Cap.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Escitalopram Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Escitalopram Aurobindo
3. Cum sa luati Escitalopram Aurobindo
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Escitalopram Aurobindo
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Escitalopram Aurobindo si pentru ce se utilizeaza
Escitalopram Aurobindo contine substanta activa escitalopram. Escitalopram Aurobindo apartine unei grupe de medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Aceste medicamente actioneaza asupra sistemului serotoninergic din creier, prin cresterea concentratiei de serotonina. Dereglarile sistemului serotoninergic sunt considerate un factor important in dezvoltarea depresiei si a bolilor inrudite.
Escitalopram Aurobindo este utilizat pentru tratamentul depresiei (episoade de depresie majora) si tulburarilor de anxietate (cum sunt tulburarile de panica cu sau fara agorafobie, tulburarile de anxietate sociala, tulburarile de anxietate generalizata si tulburarile obsesiv-compulsive).
Poate dura cateva saptamani pana sa va simtiti mai bine. Continuati sa luati Escitalopram Aurobindo, chiar daca va dura ceva timp pana sa observati orice imbunatatire a starii dumneavoastra.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu va simtiti bine sau va simtiti mai rau.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Escitalopram Aurobindo
Nu luati Escitalopram Aurobindo
-
daca sunteti alergic la escitalopram sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (prezentate la punctul 6);
-
daca luati in acelasi timp alte medicamente care apartin unei clase terapeutice numite inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), incluzand selegilina (utilizata in tratamentul bolii Parkinson), moclobemida (utilizata in tratamentul depresiei) si linezolid (un antibiotic);
-
daca aveti din nastere sau ati avut la un moment dat ritm anormal al batailor inimii (acest lucru se vede pe ECG, o investigatie care arata modul in care functioneaza inima);
-
daca luati in acelasi timp medicamente pentru probleme ale ritmului batailor inimii sau medicamente care pot sa afecteze acest ritm (vezi punctul “Escitalopram Aurobindo impreuna cu alte medicamente”).
Atentionari si precautii
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Escitalopram Aurobindo. Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice alta afectiune sau boala pe care o aveti, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa tina cont de acest lucru. In mod special, adresati-va medicului dumneavoastra
-
daca aveti epilepsie. Tratamentul cu escitalopram trebuie intrerupt daca apar convulsii pentru prima oara sau daca acestea devin mai frecvente (vezi si punctul 4 “Reactii adverse");
-
daca aveti disfunctie a ficatului sau a rinichilor. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza;
-
daca aveti diabet zaharat. Tratamentul cu escitalopram poate modifica controlul glicemiei. Poate fi necesara modificarea dozei de insulina sau de medicamente antidiabetice orale;
-
daca aveti o concentratie scazuta de sodiu in sange;
-
daca aveti o tendinta de a sangera sau de a face vanatai cu usurinta;
-
daca vi se efectueaza terapie electroconvulsivanta;
-
daca aveti boala a arterelor coronare;
-
daca aveti sau ati avut boli ale inimii sau ati avut recent un infarct miocardic;
-
daca aveti batai lente ale inimii cand stati in repaus si/sau stiti ca s-ar putea sa aveti deficit de saruri ca rezultat al diareei severe prelungite si varsaturilor sau ca rezultat al utilizarii de medicamente diuretice;
-
daca prezentati batai rapide sau neregulate ale inimii, lesin, colaps sau ameteli la ridicarea in picioare, ceea ce indica tulburari ale ritmului batailor inimii;
-
daca aveti sau ati avut inainte probleme cu ochii, cum ar fi anumite tipuri de glaucom (cresterea presiunii intraoculare).
Va rugam sa luati in considerare
Unii pacienti cu tulburari maniaco-depresive pot sa intre in faza maniacala. Aceasta este caracterizata prin modificarea rapida si aberanta a ideilor, o stare de buna dispozitie exagerata si activitate fizica excesiva. Daca aveti impresia ca ati intrat intr-o stare maniacala, adresati-va medicului dumneavoastra.
Simptomele cum sunt nelinistea si dificultate de a sta linistit in sezut sau in picioare pot sa apara in cursul primei saptamani de tratament. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati aceste simptome.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un medicament antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti fara intarziere la departamentul de urgenta al unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-1 rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti
Escitalopram Aurobindo nu trebuie administrat, in mod normal, la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani, atunci cand sunt tratati cu aceasta clasa de medicamente, prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, idei suicidare si ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozitional si furie).
Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Escitalopram Aurobindo pacientilor cu varsta sub 18 ani, daca decide ca tratamentul cu acest medicament este in beneficiul lor. Daca medicul dumneavoastra a prescris Escitalopram Aurobindo pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre aceasta, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre simptomele mentionate anterior au aparut sau s-au agravat la pacientii cu varsta sub 18 ani tratati cu Escitalopram Aurobindo. De asemenea, pana in prezent nu a fost demonstrata siguranta tratamentului de lunga durata cu Escitalopram Aurobindo cu privire la cresterea, maturizarea, dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acesta grupa de varsta.
Escitalopram Aurobindo impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati,ati luat recent sau ati putea sa luati orice alte medicamente.
Este important in mod special sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati vreunul dintre urmatoarele medicamente:
-
Inhibitori neselectivi ireversibili ai monoaminooxidazei (IMAO) care contin ca substanta activa fenelzina, iproniazida, nialamida si tranilciproamina. Daca luati oricare dintre aceste medicamente va trebui sa asteptati 14 zile inainte de a incepe sa luati Escitalopram Aurobindo. Dupa oprirea tratamentului cu Escitalopram Aurobindo trebuie sa asteptati cel putin 7 zile inainte de a incepe sa luati vreunul dintre aceste medicamente;
-
Inhibitori selectivi si reversibili ai MAO-A, care contin moclobemida (utilizata pentru tratamentul depresiei). Acestia pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse;
-
Inhibitori ireversibili ai MAO-B, care contin selegilina (utilizata pentru tratamentul bolii Parkinson);
-
Linezolid, un antibiotic;
-
Litiu (pentru tratamentul tulburarii maniaco-depresive) si triptofan;
-
Imipramina si desipramina (ambele utilizate pentru tratamentul depresiei);
-
Sumatriptan si medicamente similare (utilizate pentru tratamentul migrenei) si tramadol (medicament impotriva durerii severe). Acestea pot creste riscul de aparitie a reactiilor adverse;
-
Cimetidina, lansoprazol si omeprazol (medicamente utilizate pentru tratamentul ulcerelor gastrice), fluvoxamina (antidepresiv) si ticlopidina (un medicament care scade riscul de accident vascular cerebral). Acestea pot determina concentratii crescute ale Escitalopram Aurobindo in sange;
-
Sunatoare - preparat pe baza de plante utilizat pentru depresie;
-
Acid acetilsalicilic si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (medicamente folosite impotriva durerii sau pentru subtierea sangelui, asa numite anticoagulante). Acestea pot creste tendinta la sangerare;
-
Warfarina, dipiradamol si fenprocumoniu (medicamente pentru subtierea sangelui, asa numite anticoagulante). Medicul dumneavoastra va va verifica, probabil, timpul de coagulare al sangelui la initierea si intreruperea tratamentului cu Escitalopram Aurobindo, pentru a verifica daca doza de anticoagulant este cea adecvata;
-
Meflochina (utilizata pentru tratamentul malariei), bupropion (utilizat pentru tratamentul depresiei) si tramadol (utilizat pentru tratamentul durerii severe), din cauza posibilului risc de scadere a pragului convulsivant;
-
Neuroleptice (medicamente pentru tratamentul schizofreniei, psihozelor) si medicamente antidepresive (antidepresive triciclice si SSRI) din cauza posibilului risc de scadere a pragului convulsivant;
-
Flecainida, propafenona si metoprolol (utilizate in bolile de inima si a vaselor de sange), clomipramina si nortriptilina (medicamente antidepresive) si risperidona, tioridazina si haloperidol (medicamente antipsihotice). Poate fi necesara modificarea dozelor de Escitalopram Aurobindo;
-
Medicamente care scad concentratiile de potasiu sau magneziu din sange, deoarece in aceste cazuri creste riscul de tulburari ale ritmului batailor inimii, care pot pune viata in pericol.
Nu luati Escitalopram Aurobindo daca utilizati medicamente pentru probleme ale ritmului batailor inimii sau care pot afecta acest ritm, cum sunt antiaritmice din clasele IA si III, antipsihotice (de exemplu derivati de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepresive triciclice, anumite substante antimicrobiene (de exemplu sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina administrata intravenos, pentamidina, tratament anti-malarie, in special halofantrina), anumite antihistaminice (astemizol, mizolastina). Daca aveti nelamuriri in legatura cu aceste lucruri, discutati cu medicul dumneavoastra.
Escitalopram Aurobindo impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Escitalopram Aurobindo poate fi luat cu sau fara alimente (vezi punctul 3 “Cum sa luati Escitalopram Aurobindo”).
Similar altor medicamente asemanatoare, nu este recomandata asocierea Escitalopram Aurobindo cu alcoolul etilic, desi nu este de asteptat ca escitalopramul sa interactioneze cu alcoolul etilic.
Fertilitatea, sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, discutati cu medicul dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati Estitalopram Aurobindo daca sunteti gravida sau alaptati, decat dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra despre riscurile si beneficiile implicate.
Daca luati Escitalopram Aurobindo in ultimele 3 luni de sarcina trebuie sa stiti ca urmatoarele simptome pot sa apara la nou nascut: dificultati la respiratie, o piele de culoare albastrui-violet, crize convulsive sau convulsii, modificari ale temperaturii corpului, dificultati la hranire, varsaturi, glicemie mica, musculatura contractata sau relaxata, reflexe exagerate, tremor, iritabilitate, letargie, plans continuu, insomnie sau incapacitate de a adormi. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la nastere, discutati imediat cu medicul dumneavoastra
Asigurati-va ca medicul dumneavoastra sau moasa stiu ca luati Escitalopram Aurobindo. Cand sunt luate in timpul sarcinii, in special in ultimele 3 luni de sarcina, medicamentele asemanatoare cu Escitalopram Aurobindo pot creste riscul unei afectiuni grave la copil, numita hipertensiune pulmonara peristenta a nou nascutului (HPPN), manifestata prin faptul ca nou-nascutul respira rapid si are o piele de culoare albastruie. Aceste simptome apar, de obicei, in primele 24 de ore dupa nastere. Daca se intampla acest lucru copilului dumneavoastra, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau moasei.
Daca luati Escitalopram Aurobindo in timpul sarcinii, nu intrerupeti niciodata brusc tratamentul. Este de asteptat ca escitalopram sa fie excretat in laptele matern.
Studiile efectuate la animale au evidentiat faptul ca citalopramul, un medicament asemanator escitalopramului, determina reducerea calitatii spermei. Teoretic, aceasta ar putea afecta fertilitatea, dar pana in prezent, nu s-a observat vreun impact asupra fertilitatii la om.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Sunteti sfatuit sa nu conduceti vehicule si sa nu folositi utilaje pana cand nu stiti cum va afecteaza Escitalopram Aurobindo.
3. Cum sa luati Escitalopram Aurobindo
Utilizati intotdeauna acest medicament exact cum asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Adulti
Depresie
Doza uzuala recomandata din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare de panica
Doza initiala din Escitalopram Aurobindo este de 5 mg, luata o data pe zi, in prima saptamana, inainte de a creste doza la 10 mg pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare de anxietate sociala
Doza uzuala recomandata din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luata o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate fie sa va scada doza pana la 5 mg pe zi, fie sa va creasca doza pana la maxim 20 mg pe zi, in functie de cum raspundeti la tratament.
Tulburari de anxietate generalizata
Doza uzuala recomandata din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.
Tulburare obsesivo-compulsiva
Doza uzuala recomandata din Escitalopram Aurobindo este de 10 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 20 mg pe zi.
Pacienti varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
Doza initiala din Escitalopram Aurobindo este de 5 mg, luata o data pe zi. Doza poate fi crescuta de catre medicul dumneavoastra pana la maxim 10 mg pe zi.
Utilizare la copii si adolescenti
Escitalopram Aurobindo nu trebuie utilizat la copii si adolescenti. Pentru informatii suplimentare vezi punctul 2 al acestui prospect “Atentionari si precautii”.
Puteti utiliza Escitalopram Aurobindo cu sau fara alimente. Luati comprimatele cu un pahar cu apa. Nu le mestecati, deoarece comprimatele au un gust amar.
Escitalopram Aurobindo 10 mg: Daca este necesar, comprimatele pot fi fragmentate pe o suprafata plata, asezandu-le cu fata cu sant median in sus. Comprimatele pot fi apoi sparte prin presarea fiecarei margini a comprimatului, folosind degetele aratatoare, asa cum se prezinta in figura urmatoare.
Durata tratamentului
Poate fi nevoie de mai multe saptamani pana sa incepeti sa va simtiti mai bine. Continuati sa luati Escitalopram Aurobindo chiar daca dureaza ceva timp inainte sa simtiti orice ameliorare a starii dumneavoastra.
Nu modificati doza, fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.
Continuati sa utilizati Escitalopram Aurobindo atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra. Daca intrerupeti prea repede tratamentul, simptomele pot sa va reapara. Se recomanda ca tratamentul sa fie continuat pentru o perioada de cel putin 6 luni dupa ce va simtiti bine.
Daca luati mai mult decat trebuie din Escitalopram Aurobindo
Daca ati luat mai multe comprimate de Escitalopram Aurobindo decat trebuie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Faceti acest lucru chiar daca va simtiti inca bine. Unele dintre simptomele de supradozaj pot fi ameteli, tremuraturi, agitatie, convulsii, coma, greata, varsaturi, modificari ale ritmului batailor inimii, scadere a tensiunii arteriale si modificari ale echilibrului hidroelectrolitic. Luati cutia de Escitalopram Aurobindo cu dumneavoastra atunci cand mergeti la medic sau la spital.
Daca uitati sa luati Escitalopram Aurobindo
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza si va reamintiti inainte de a merge la culcare, luati-o imediat. Continuati-va apoi schema de tratament obisnuita. Daca va amintiti in timpul noptii sau a doua zi, nu luati doza uitata si continuati cu schema de tratament obisnuita.
Daca incetati sa luati Escitalopram Aurobindo
Nu incetati sa utilizati Escitalopram Aurobindo, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Cand terminati cura de tratament, se recomanda ca doza de Escitalopram Aurobindo sa fie scazuta treptat, pe parcursul a cateva saptamani.
Cand intrerupeti tratamentul cu Escitalopram Aurobindo, mai ales daca faceti acest lucru brusc, puteti prezenta simptome de intrerupere. Aceste simptome sunt frecvente atunci cand tratamentul cu Escitalopram Aurobindo este intrerupt. Riscul este mai mare daca tratamentul cu Escitalopram Aurobindo a fost utilizat pe perioade indelungate, au fost administrate doze mari sau atunci cand doza este scazuta prea repede. Majoritatea persoanelor au simptome usoare, care dispar singure in decurs de 2 saptamani. Cu toate acestea, la unii pacienti aceste simptome pot fi severe sau pot persista o perioada mai mare de timp (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome de intrerupere severe atunci cand opriti tratamentul cu Escitalopram Aurobindo, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Acesta va poate recomanda sa continuati un timp tratamentul si, ulterior, sa scadeti doza intr-un ritm mai lent.
Simptomele de intrerupere includ: senzatie de ameteala (dezechilibru sau lipsa de siguranta), senzatie de intepaturi sau furnicaturi, senzatie de arsura si (mai putin frecvent) senzatie de socuri electrice, inclusiv la nivelul capului, tulburari ale somnului (vise intense, cosmaruri, incapacitate de a adormi), senzatie de anxietate, durere de cap, greata, transpiratii (inclusiv transpiratii in timpul noptii), neliniste sau agitatie, tremor (tremuraturi), stare de confuzie sau dezorientare, iritabilitate sau emotivitate crescuta, diaree (scaune moi), tulburari de vedere, batai ale inimii asemanatoare unor lovituri sau batai din aripi (palpitatii).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse dispar, in general, dupa cateva saptamani de tratament. Va rugam sa luati in considerare ca multe dintre efecte pot fi manifestari ale afectiunii dumneavoastra si, ca urmare, se vor ameliora atunci cand veti incepe sa va simtiti mai bine.
Daca observati oricare din urmatoarele simptome trebuie sa contactati medical dumneavoastra sau sa va duceti imediat la cel mai apropiat spital:
Mai putin frecvente (pot afecta 1 din 100 utilizatori)
-
sangerari neobisnuite, incluzand sangerari gastro-intestinale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori)
-
Umflarea pielii, limbii, buzelor faringelui sau fetei, sincope sau dificultati de inghitire (reactie alergica);
-
Febra mare, agitatie, confuzie, tremuraturi si contractii rapide ale musculaturii; acestea pot fi semne ale unei afectiuni rare denumita sindrom serotoninergic.
Necunoscute (care nu pot fi estimate din datele disponibile)
-
Dificultati la urinare;
-
Convulsii (episoade), vezi si punctul 2 „Atentionari si precautii”;
-
Colorarea in galben a pielii si a albului ochilor; acestea sunt semne de insuficienta a ficatului/hepatita;
-
Batai rapide, neregulate ale inimii, lesin; acestea pot fi semne ale unei afectiuni care poate pune viata in pericol numita torsada varfurilor;
-
Ganduri de autovatamare sau de sinucidere, vezi si punctul „Atentionari si precautii”;
-
Umflare brusca a pielii sau mucoaselor (angioedem).
In plus fata de cele prezentate mai sus au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
-
Senzatie de rau (greata);
-
Durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 utilizatori)
-
Secretii abundente la nivelul nasului sau nas infundat (sinuzita);
-
Scadere sau crestere a poftei de mancare;
-
Anxietate, neliniste, vise anormale, dificultati la adormire, somnolenta, ameteli, cascat, tremuraturi, senzatie de intepaturi la nivelul pielii;
-
Diaree, constipatie, varsaturi, uscaciune a gurii;
-
Transpiratie in exces;
-
Durere musculara si articulara (artralgie si mialgie);
-
Tulburari sexuale (ejaculare intarziata, probleme ale erectiei, apetit sexual scazut, femeile pot avea probleme in a obtine orgasmul);
-
Oboseala, febra;
-
Crestere in greutate.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)
-
Eruptie veziculara (urticarie), eruptie trecatoare pe piele, mancarime (prurit);
-
Scrasnire a dintilor, agitatie/neliniste, nervozitate, atacuri de panica, confuzie;
-
Tulburari ale somnului, tulburari ale gustului, lesin (sincopa);
-
Pupile dilatate (midriaza), tulburari vizuale, zgomote in urechi (tinitus);
-
Cadere a parului;
-
Sangerare vaginala excesiva;
-
Perioade menstruale neregulate;
-
Scadere in greutate;
-
Batai rapide ale inimii;
-
Umflare a mainilor si a picioarelor;
-
Sangerare a nasului.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori)
-
Agresivitate, pierdere a simtului realitatii (depersonalizare), vedere a unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
-
Batai lente ale inimii.
Necunoscute (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Scadere a concentratiei de sodiu in sange (simptomele sunt greata sau varsaturi, insotite de slabiciune musculara si confuzie);
-
Ameteli cand stati in picioare, din cauza tensiunii arteriale mici (hipotensiune arteriala ortostatica);
-
Valori anormale ale testelor functiei ficatului (valori crescute ale enzimelor ficatului in sange);
-
Tulburari ale miscarilor (miscari involuntare ale muschilor);
-
Erectie dureroasa (priapism);
-
Tulburari de sangerare, incluzand sangerari la nivelul pielii si mucoaselor (echimoze);
-
Cresterea secretiei de hormone numit ADH, cu retinere de apa la nivelul corpului si subtierea sangelui, reducerea cantitatii de sodiu (sindrom de secretie inadecvata de ADH);
-
Secretie lactata la barbati si la femeile care nu alapteaza;
-
Manie;
-
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat la pacientii care utilizeaza acest tip de medicamente;
-
Modificari ale ritmului batailor inimii (numite “prelungire a intervalului QT”, observate pe ECG, o investigatie care inregistreaza activitatea electrica a inimii).
In plus, un numar de reactii adverse sunt cunoscute ca apar la administrarea de medicamente care actioneaza similar cu escitalopramul (substanta activa din compozitia Escitalopram Aurobindo). Acestea sunt:
-
Incapacitate de a sta asezat sau de a sta linistit (acatisie);
-
Lipsa a poftei de mancare.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Escitalopram Aurobindo
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Escitalopram Aurobindo dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Escitalopram Aurobindo
Fiecare comprimat filmat contine 10 mg escitalopram (sub forma de oxalat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloza microcristalina silicifiata, butilat de hidroxitoluen (E 321), butilat de hidroxi anisol (E 320), croscarmeloza sodica, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu, coloidal anhidru, talc, stearat de magneziu.
Film: hipromeloza, macrogol 400, dioxid de titan
Cum arata Escitalopram Aurobindo si continutul ambalajului
Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate ovale, biconvexe de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu „F” pe o una din fete si cu „54” pe cealalta fata, cu linie mediana adanca intre „5” si „4”, cu dimensiuni de 8,1 mm x 5,6 mm.
Comprimatele de 10 mg pot fi impartite in doua parti egale.
Marimea ambalajului:
Cutii cu blistere din PVC-Aclar/Al: 14, 20, 28, 50, 56, 100 si 500 comprimate filmate.
Flacoane din PEID: 28, 30, 100, 250 si 500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate ambalajele sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Aurobindo Pharma Romania S.R.L.
Sos. Bucuresti- Ploiesti nr.42-44, etajul 2, Cladirea B, Aripa B2, Complex Baneasa Business & Technology Park S.A, sector 1, Bucuresti, Romania.
Fabricantii
APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta.
Milpharm Limited Ares Block Odyssey Business Park West End Road Ruislip HA4 6QD Marea Britanie.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Franta ESCITALOPRAM ARROW 10 mg comprimé pelliculé sécable
Germania Escitalopram Aurobindo 10 mg Filmtabletten
Italia Escitalopram Aurobindo 10 mg compresse rivestite con film
Malta Escitalopram 10 mg film-coated tablets
Olanda Escitalopram Aurobindo 10 mg filmomhulde tabletten
Portugalia Escitalopram Aurobindo
Romania Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimate filmate
Spania Escitalopram Aurobindo 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Mare Britanie Escitalopram 10 mg film-coated tablets
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2018.
