Kabiven emulsie perfuzabila
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca manifestati orice reactii adverse,adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Kabiven si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kabiven
3. Cum sa utilizati Kabiven
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Kabiven
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Kabiven si pentru ce se utilizeaza
Kabiven se prezinta sub forma unei pungi cu trei compartimente, introdusa intr-o folie protectoare. Kabiven contine solutii de aminoacizi (substante utilizate pentru formarea proteinelor), grasimi, glucoza si electroliti. Acesta furnizeaza energie (sub forma de zahar si grasimi) si aminoacizi direct in sangele dumneavoastra, atunci cand nu va puteti alimenta normal.
Acest medicament este utilizat in cadrul unei diete intravenoase echilibrate, in asociere cu saruri, oligoelemente (elemente chimice care se gasesc in cantitati mici, in organism) si vitamine, impreuna cu care va asigura necesarul de hrana complet.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Kabiven
Nu utilizati Kabiven:
-
daca sunteti alergic la oricare dintre substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca sunteti alergic la produsele care contin oua, soia sau arahide;
-
daca aveti prea multe grasimi in sange (de exemplu, colesterol);
-
daca aveti afectiuni grave ale ficatului;
-
daca suferiti de soc acut (produs de pierderi masive de sange sau de reactii alergice);
-
daca aveti o tulburare de coagulare a sangelui (o afectiune numita sindrom hemofagocitar) sau daca sangele dumneavoastra nu se coaguleaza corespunzator;
-
daca aveti o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a proteinelor sau a aminoacizilor;
-
daca aveti probleme severe ale rinichilor;
-
daca aveti hiperglicemie (prea mult zahar in sange), care necesita administrarea a mai mult de 6 unitati de insulina pe ora;
-
daca aveti concentratii crescute ale electrolitilor (sarurilor) in sange;
-
daca aveti acidoza metabolica (concentratiile acizilor in sangele si in tesuturile dumneavoastra devin prea mari);
-
daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare);
-
daca aveti lichid in plamani (edem pulmonar acut);
-
daca sunteti in coma;
-
daca aveti probleme cardiace (ale inimii);
-
daca sunteti deshidratat, avand concentratii scazute ale sarurilor;
-
daca aveti septicemie severa (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Kabiven, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti:
-
functia ficatului redusa;
-
diabet zaharat decompensat;
-
o afectiune in care organismul dumneavoastra are probleme de utilizare corespunzatoare a grasimilor;
-
probleme ale rinichilor;
-
orice tip de probleme ale pancreasului;
-
probleme ale tiroidei – hipotiroidism;
-
septicemie (o situatie in care organismul dumneavoastra lupta impotriva unei infectii severe);
-
probleme de eliminare a electrolitilor;
-
o situatie in care nu exista suficient oxigen in celulele organismului dumneavoastra;
-
osmolaritate serica (cantitatea de substante dizolvate in sangele dumneavoastra) crescuta.
Daca in timpul perfuzarii prezentati febra, eruptie trecatoare pe piele, tremor sau dificultate la respiratie anuntati imediat personalul medical. Aceste simptome pot fi determinate de o reactie alergica sau de faptul ca vi s-a administrat prea mult din acest medicament (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).
Acest medicament poate afecta rezultatele unor teste de laborator pe care le faceti. Este important sa-l informati pe medicul care va face teste de laborator, ca vi se administreaza Kabiven.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa vrea sa efectueze in mod regulat teste ale sangelui, pentru a se asigura ca organismul dumneavoastra utilizeaza corect Kabiven.
Copii si adolescenti
Kabiven nu se administreaza la sugari si copii cu varsta mai mica de 2 ani.
Kabiven impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca luati:
-
un medicament numit heparina, care este utilizat pentru a preveni formarea si raspandirea cheagurilor de sange in organism;
-
warfarina, deoarece uleiul de soia din Kabiven contine vitamina K1 si poate afecta capacitatea de coagulare a sangelui;
-
insulina, pentru tratamentul diabetului zaharat.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Siguranta utilizarii Kabiven in timpul sarcinii sau alaptarii nu a fost studiata. Daca alimentatia direct in vena (nutritie parenterala) devine necesara in timpul sarcinii sau alaptarii, medicul dumneavoastra va va administra Kabiven numai dupa o evaluare atenta.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu este relevant, deoarece medicamentul se administreaza in spital.
3. Cum sa utilizati Kabiven
Acest medicament va va fi administrat in perfuzie, intr-o vena centrala (picurare intravenoasa). Doza de Kabiven si marimea de punga aleasa depind de greutatea dumneavoastra corporala, in kilograme si de capacitatea organismului dumneavoastra de a utiliza grasimile si zaharul.
Kabiven va fi perfuzat lent, timp de 12-24 ore.
Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Este posibil sa fiti monitorizat in timpul tratamentului.
Utilizarea la copii si adolescenti
Kabiven nu este potrivit pentru utilizarea la sugari sau copii cu varsta mai mica de 2 ani.
Daca utilizati mai mult Kabiven decat trebuie
Este putin probabil sa vi se perfuzeze mai mult Kabiven decat trebuie, deoarece medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor supraveghea in timpul tratamentului.
Efectele unui supradozaj pot include greata, varsaturi, transpiratii si retinerea lichidelor in organism. Hiperglicemia (prea mult zahar in sange) si tulburarile electrolitice au fost, de asemenea, raportate. In caz de supradozaj, exista riscul de a primi prea multe grasimi. Aceasta se numeste “sindrom de supraincarcare cu grasimi”. Pentru mai multe INFORMATII, vezi pct. 4 “Reactii adverse posibile”. Daca prezentati oricare din simptomele descrise mai sus sau credeti ca vi s-a administrat prea mult din Kabiven, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Perfuzia fie este oprita imediat, fie continua cu o doza scazuta.
De obicei, aceste simptome dispar la reducerea vitezei de perfuzare sau la oprirea perfuziei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane), Kabiven poate produce o reactie alergica. Spuneti imediat medicului dumneavoastra, daca:
-
va apare o eruptie trecatoare cu umflare si mancarime, pe piele;
-
aveti febra mare;
-
aveti dificultati la respiratie.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
temperatura corpului este usor crescuta.
Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) au fost observate:
-
frisoane;
-
oboseala;
-
durere de stomac;
-
durere de cap;
-
senzatie de rau sau stare de rau;
-
crestere a valorilor enzimelor hepatice (componente produse de ficat). Medicul dumneavoastra va va spune daca se intampla acest lucru.
Alte reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
tensiune arteriala mare sau mica;
-
dificultate la respiratie;
-
erectie dureroasa, prelungita, la barbati;
-
probleme ale sangelui.
Sindrom de supraincarcare cu grasimi
Acesta poate aparea atunci cand organismul dumneavoastra are probleme de utilizare a grasimilor, daca vi se administreaza prea mult din Kabiven. Se poate intampla si datorita unei schimbari bruste a starii dumneavoastra generale (cum sunt, probleme ale rinichilor sau infectie). Simptome posibile sunt febra, cresterea concentratiilor grasimilor in sangele, celulele si tesuturile dumneavoastra, tulburari la nivelul diferitelor organe si coma. Toate aceste simptome dispar, de obicei, daca perfuzia este intrerupta.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Kabiven
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Responsabilitatea privind pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a perfuziei de Kabiven revine medicului dumneavoastra si farmacistului spitalului. A se pastra la temperaturi sub 25°C. A nu se congela. Intotdeauna, pastrati punga in cutie.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa punga si pe eticheta cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca punga prezinta scurgeri. Numai pentru o singura utilizare.
Orice cantitate de emulsie ramasa dupa administrare trebuie eliminata conform procedurilor spitalului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Kabiven
Kabiven se prezinta sub forma de punga cu trei compartimente. Fiecare punga contine urmatoarele volume, care difera in functie de cele patru marimi ale pungii:
-
2566 ml
-
2053 ml
-
1540 ml
-
1026 ml
Glucoza (solutie de glucoza 19%) Aminoacizi si electroliti
Emulsie lipidica (Intralipid 20%)
-
1316 ml
-
750 ml
-
500 ml 1053 ml
-
600 ml
-
400 ml 790 ml
-
450 ml
-
300 ml 526 ml
-
300 ml
-
200 ml
Substantele active sunt:
-
Ulei purificat de soia 100 g 80 g 60 g 40 g
-
Glucoza anhidra sub forma de
-
Glucoza monohidrat 250 g
275 g 200 g
220 g 150 g
165 g 100 g
110 g
Alanina 12,0 g 9,6 g 7,2 g 4,8 g
Arginina 8,5 g 6,8 g 5,1 g 3,4 g
Acid aspartic 2,6 g 2,0 g 1,5 g 1,0 g
Acid glutamic 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Glicina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Histidina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Izoleucina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Leucina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Lizina sub forma de Clorhidrat de lizina 6,8 g, 8,5 g, 5,4 g, 6,8g 4,1 g, 5,1g 2,7 g, 3,4 g
Metionina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Fenilalanina 5,9 g 4,7 g 3,6 g 2,4 g
Prolina 5,1 g 4,1 g 3,1 g 2,0 g
Serina 3,4 g 2,7 g 2,0 g 1,4 g
Treonina 4,2 g 3,4 g 2,5 g 1,7 g
Triptofan 1,4 g 1,1 g 0,86 g 0,57 g
Tirozina 0,17 g 0,14 g 0,10 g 0,07 g
Valina 5,5 g 4,4 g 3,3 g 2,2 g
Clorura de calciu sub forma de
Clorura de calciu dihidrat 0,56 g
0,74 g 0,44 g
0,59 g 0,33 g
0,44 g 0,22 g
0,29 g
Glicerofosfat de sodiu anhidru 3,8 g 3,0 g 2,3 g 1,5 g
Sulfat de magneziu sub forma de
Sulfat de magneziu heptahidrat 1,2 g
2,5 g 0,96 g
2,00 g 0,72 g
1,50 g 0,48 g
0,99 g
Clorura de potasiu 4,5 g 3,6 g 2,7 g 1,8 g
Acetat de sodiu sub forma
Acetat de sodiu trihidrat 3,7 g
6,1 g 2,9 g
4,9 g 2,2 g
3,7 g 1,5 g
2,5 g
- Celelalte componente sunt: fosfolipide din ou purificate, glicerol, hidroxid de sodiu, nitrogen si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Kabiven si continutul ambalajului
Solutiile de glucoza si de aminoacizi sunt limpezi si incolore sau slab-galbui, iar emulsia lipidica este alba.
Kabiven consta dintr-o punga cu trei compartimente si un ambalaj exterior de protectie. Intre punga interioara si ambalajul exterior de protectie se gaseste un absorbant de oxigen. Punga interioara este impartita in trei compartimente, cu ajutorul unor septuri care se rup. Componentele celor trei compartimente trebuie amestecate inainte de utilizare, prin ruperea septurilor despartitoare.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) continand 1026 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 4 saci tricompartimentati (tip Biofine) a cate 1026 ml emulsie perfuzabila Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) continand 1540 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 4 saci tricompartimentati (tip Biofine) a cate 1540 ml emulsie perfuzabila Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) continand 2053 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 4 saci tricompartimentati (tip Biofine) a cate 2053 ml emulsie perfuzabila Cutie cu un sac tricompartimentat (tip Biofine) continand 2566 ml emulsie perfuzabila Cutie cu 3 saci tricompartimentati (tip Biofine) a cate 2566 ml emulsie perfuzabila
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
Tel: +46-(0)18-64 40 00
Fax: +46-(0)18-64 49 00
e-mail: info-sweden@fresenius-kabi.com
Fabricanti
Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Suedia
sau
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A,
500464 Brasov, Romania
Telefon: +40 (0)268 406260
Fax: +40 (0)268 406263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie, 2019
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Atentionari si precautii pentru utilizare
Pentru a evita riscurile asociate vitezelor de perfuzare prea mari, se recomanda ca perfuzarea sa se realizeze continuu si controlat, daca este posibil, cu ajutorul unei pompe volumetrice.
Deoarece exista un risc crescut de infectie, asociat cu administrarea prin orice vena centrala, se vor lua masuri stricte de asepsie, pentru evitarea contaminarii, in special in timpul instalarii cateterului.
Este necesara monitorizarea glicemiei, electrolitilor, osmolaritatii, de asemenea, a balantei hidrice, echilibrului acido-bazic si a concentratiilor serice ale enzimelor hepatice.
Aparitia oricarui semn sau simptom de reactie anafilactica (cum sunt febra, frison, eruptie cutanata tranzitorie sau dispnee) impune intreruperea imediata a perfuziei.
Datorita riscului de pseudoaglutinare, Kabiven nu trebuie administrat simultan cu sange integral prin acelasi set de administrare.
Mod de administrare
Administrare intravenoasa, perfuzare printr-o vena centrala.
Pentru a realiza o nutritie parenterala completa, trebuie adaugat la Kabiven oligoelemente, vitamine si posibil electroliti (luand in considerare cantitatea de electroliti deja continuta de Kabiven), in functie de nevoile pacientilor.
Viteza de perfuzare
Viteza maxima de perfuzare pentru glucoza este de 0,25 g/kg si ora.
Viteza maxima de perfuzare pentru aminoacizi nu trebuie sa depaseasca 0,1 g/kg si ora. Viteza maxima de perfuzare pentru lipide nu trebuie sa depaseasca 0,15 g/kg si ora.
Viteza de perfuzare a Kabiven nu trebuie sa depaseasca 2,6 ml/kg si ora (corespunzator la 0,25 g glucoza, 0,09 g aminoacizi si 0,1 g lipide/kg). Durata recomandata a perfuziei este de 12-24 ore.
Precautii pentru eliminare
Medicamentul nu trebuie utilizat daca ambalajul este deteriorat. Medicamentul trebuie utilizat doar daca solutiile de aminoacizi si glucoza sunt limpezi, incolore sau usor galbui, iar emulsia lipidica este alba si omogena. Continutul celor trei compartimente trebuie amestecat inainte de utilizare si inainte de adaugarea aditivilor prin portul destinat.
Dupa ruperea septurilor permeabile, punga trebuie rasturnata de trei ori pentru a asigura omogenizarea amestecului, care nu trebuie sa prezinte semne de separare a fazelor.
Numai pentru o singura utilizare. Orice cantitate de emulsie ramasa dupa administrare trebuie eliminata.
Compatibilitate
La emulsia de Kabiven se pot adauga numai medicamente sau solutii nutritionale a caror compatibilitate a fost testata. INFORMATIIle privind compatibilitatea anumitor aditivi si timpul de pastrare a diferitelor amestecuri sunt disponibile la cerere.
Amestecurile trebuie realizate in conditii aseptice.
Perioada de valabilitate
Perioada de valabilitate dupa amestecare
Dupa deschiderea sigiliilor permeabile, stabilitatea fizica si chimica in timpul utilizarii a amestecului obtinut din cele 3 compartimente ale sacului a fost demonstrata pentru 24 de ore, la temperaturi de 25°C.
Perioada de valabilitate dupa amestecarea cu aditivi
Dupa deschiderea sigiliilor permeabile si amestecarea celor trei solutii, adaugarea aditivilor se va face prin portul destinat introducerii medicamentelor in sac.
Din punct de vedere microbiologic, amestecul trebuie utilizat imediat dupa ce a fost realizat. Daca amestecul nu este utilizat imediat, responsabilitatea privind timpul si conditiile de pastrare din timpul utilizarii, inainte de administrare, este a utilizatorului si nu trebuie sa depaseasca, in mod normal, 24 de ore, la 2°C-8°C. Daca pastrarea amestecului nu poate fi evitata si exista siguranta ca adaugarea aditivilor s-a facut in conditii aseptice controlate si validate, amestecul poate fi pastrat pana la 6 zile, la 2°C-8°C, inainte de a fi utilizat. Dupa scoaterea din frigider (2°C-8°C), amestecul trebuie perfuzat in decurs de 24 ore.
Instructiuni pentru utilizare Punga
Crestaturi in ambalajul de protectie
Maner
Orificiu pentru agatarea pungii
Septuri despartitoare
Port orb (utilizat numai in timpul procesului de fabricatie)
Port pentru adaugarea aditivilor
Port pentru perfuzare
Absorbant de oxigen
1. Indepartarea ambalajului de protectie
Pentru a indeparta ambalajul de protectie, asezati punga in pozitie orizontala si rupeti ambalajul de protectie in lungul marginii inferioare, incepand din dreptul unei crestaturi din apropierea porturilor (vezi fig. de mai sus, A).
Apoi, rupeti ambalajul de protectie tragand in lungul laturii mari, indepartati-l si aruncati-l impreuna cu absorbantul de oxigen (vezi fig. de mai sus, B).
2. Amestecarea
Asezati punga pe o suprafata plana. Rulati strans punga, dinspre maner spre porturi, initial cu mana dreapta si, apoi, aplicand o presiune constanta cu mana stanga, pana se rup septurile despartitoare verticale. Septurile despartitoare verticale se rup datorita presiunii exercitate de lichid. Septurile despartitoare pot fi rupte si inainte de indepartarea ambalajului de protectie.
Nota: Lichidele se amesteca cu usurinta, chiar si atunci cand septul orizontal ramane intact.
Amestecati continutul celor trei compartimente prin rasturnarea pungii de trei ori, pana cand componentele se amesteca complet.
3. Finalizarea pregatirii
Asezati, din nou, punga pe o suprafata plana. Imediat inainte de introducerea aditivilor,
desfaceti capacul portului alb pentru aditivi, care este marcat cu o sageata orientata spre interior (A).
Nota: Membrana portului pentru aditivi este sterila.
Tineti baza portului pentru aditivi. Introduceti acul, injectati aditivii (cu compatibilitate cunoscuta) prin centrul suprafetei de injectare (B). Dupa fiecare adaugare, amestecati complet, prin rasturnarea pungii de trei ori (dupa procedura descrisa mai sus, la pct. 2 „Amestecarea”). Utilizati seringi cu ace de calibru 18-23 si lungimea maxima de 40 mm.
Imediat inainte de inserarea trusei de perfuzie, desfaceti capacul portului de perfuzare albastru, care este marcat cu o sageata orientata spre exterior (A).
Nota: Membrana portului de perfuzare este sterila.
Utilizati o trusa de perfuzie fara filtru de aer sau inchideti capacul protector al filtrului de aer. Tineti baza portului pentru perfuzare. Introduceti varful perfuzorului in portul de perfuzare. Din motive de siguranta, varful perfuzorului trebuie introdus in totalitate.
Nota: Partea interioara a portului pentru perfuzare este sterila.
4. Agatarea pungii
Agatati punga cu ajutorul orificiului plasat sub maner.
