Prospect: Informatii pentru utilizator
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut)
Folitropina alfa/Lutropina alfa
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Pergoveris si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pergoveris
3. Cum sa utilizati Pergoveris
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pergoveris
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pergoveris si pentru ce se utilizeaza
Ce este Pergoveris
Pergoveris contine doua substante active diferite, denumite „folitropina alfa“ si „lutropina alfa“. Ambele apartin grupului de hormoni numiti „gonadotropine“, care sunt implicati in reproducere si fertilitate.
Pentru ce se utilizeaza Pergoveris
Acest medicament este utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculilor (fiecare continand un ovul) din ovarele dumneavoastra. Acest lucru va va ajuta sa ramaneti gravida. Este indicat utilizarii la femeile adulte (18 ani sau mai mult) care prezinta cantitati scazute (deficienta severa) de „hormon foliculostimulant“ (FSH) si „hormon luteinizant“ (LH). Aceste femei sunt de regula infertile.
Cum actioneaza Pergoveris
Substantele active din Pergoveris sunt copii ale hormonilor naturali FSH si LH. In organismul dumneavoastra:
-
FSH stimuleaza productia de ovule;
-
LH stimuleaza eliberarea de ovule.
Prin inlocuirea hormonilor lipsa, Pergoveris permite femeilor cu cantitati scazute de FSH si LH sa dezvolte un folicul. Acesta va elibera un ovul, dupa o injectie cu hormonul „gonadotropina corionica umana (hCG)“. Acesta ajuta femeile sa ramana gravide.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pergoveris
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa faceti un control al fertilitatii impreuna cu partenerul, la un doctor cu experienta in tratarea problemelor de fertilitate.
Nu utilizati Pergoveris
-
daca sunteti alergica la hormon foliculostimulant (FSH), la hormon luteinizant (LH) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
•aca aveti o tumora la nivelul creierului (in hipotalamus sau glanda hipofiza);
-
daca aveti dimensiuni crescute ale ovarelor sau pungi de lichid in ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscuta;
-
daca aveti sangerari vaginale inexplicabile;
-
daca aveti cancer la ovare, uter sau san;
-
daca aveti o afectiune care face imposibila o sarcina normala, cum este menopauza precoce, o malformatie a organelor sexuale sau tumori benigne ale uterului.
Nu utilizati acest medicament daca oricare dintre aceste situatii este valabila in cazul dumneavoastra. Inainte sa utilizati acest medicament, discutati cu medicul dumneavoastra, cu farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigura.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Pergoveris, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Porfirie
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de inceperea tratamentului daca dumneavoastra sau orice membru al familiei dumneavoastra aveti porfirie (incapacitatea de a descompune porfirinele, ce poate fi transmisa pe cale genetica de la parinti la copii).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca:
-
pielea dumneavoastra devine fragila si apar adesea basici, in special pe pielea care a fost expusa frecvent la lumina soarelui;
-
aveti dureri la nivelul stomacului, mainilor sau picioarelor.
In cazul evenimentelor de mai sus, medicul dumneavoastra va poate recomanda oprirea tratamentului.
Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)
Acest medicament stimuleaza ovarele dumneavoastra. Acest fapt creste riscul de a dezvolta sindromul de hiperstimulare ovariana (SHSO). Acest lucru se intampla atunci cand foliculii se dezvolta prea mult si devin chisturi de dimensiuni mari. Daca simtiti dureri in partea de jos a abdomenului, luati in greutate rapid, va este greata sau aveti varsaturi, daca respirati cu greutate, spuneti-i medicului imediat. Acesta va poate cere sa opriti utilizarea acestui medicament (vezi in pct. 4 „Cele mai grave reactii adverse“).
In cazul in care ovulatia nu se produce si daca doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO este mai putin probabila. Tratamentul cu Pergoveris duce rar la aparitia SHSO sever. Aparitia acestuia este mai probabila daca se administreaza medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine gonadotropina corionica umana – hCG) (vezi in pct. 3 „Cat de mult sa utilizati“ pentru detalii). In cazul aparitiei SHSO, este posibil ca medicul dumneavoastra sa nu va prescrie niciun tip de hCG in ciclul de tratament curent si sa vi se spuna sa nu aveti contact sexual sau sa utilizati o metoda contraceptiva de bariera timp de cel putin patru zile.
Medicul dumneavoastra va asigura o monitorizare atenta a raspunsului ovarian, pe baza examinarilor ecografice si analizelor sangelui (determinari ale estradiolului) inainte si pe parcursul tratamentului.
Sarcina multipla
La utilizarea Pergoveris exista un risc mai crescut de a fi gravida cu mai mult de un copil o data („sarcina multipla”, in general gemeni) decat in cazul conceptiei naturale. Sarcina multipla poate duce la complicatii medicale pentru dumneavoastra si pentru copii. Puteti reduce riscul aparitiei sarcinii multiple daca utilizati doza corecta de Pergoveris la momentele potrivite.
Pentru a diminua riscul sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografica precum si analize de sange.
Pierderea sarcinii
In cazul in care sunteti supusa stimularii ovarelor pentru a produce ovocite, exista o probabilitate mai mare de pierdere a sarcinii decat la media femeilor.
Sarcina ectopica
La femeile care au avut vreodata trompele uterine blocate sau afectate (afectiuni ale trompelor uterine), exista riscul sarcinii in care embrionul este implantat in afara uterului (sarcina ectopica). Aceasta se poate intampla, indiferent daca sarcina apare prin conceptie spontana sau in urma tratamentelor de fertilitate.
Probleme de coagulare a sangelui (evenimente tromboembolice)
Inainte de a utiliza Pergoveris, adresati-va medicului dumneavoastra daca dumneavoastra sau un membru al familiei dumneavoastra ati avut vreodata cheaguri de sange la nivelul picioarelor sau la nivelul plamanilor, sau atac de cord sau atac cerebral. Este posibil sa prezentati un risc mai crescut de aparitie a cheagurilor de sange grave sau ca acestea sa se inrautateasca in cazul tratamentului cu Pergoveris.
Tumori ale organelor genitale
Au fost raportate tumori ale ovarelor si ale altor organe de reproducere, atat benigne, cat si maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Reactii alergice
Izolat, s-au raportat reactii alergice non-grave la Pergoveris. Daca ati avut vreodata un astfel de tip de reactie la un medicament similar, discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a utiliza Pergoveris.
Copii si adolescenti
Pergoveris nu trebuie utilizat la copii si adolescenti sub 18 ani.
Pergoveris impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati Pergoveris in amestec cu alte medicamente, in aceeasi seringa. Puteti utiliza Pergoveris cu un preparat autorizat pe baza de folitropina alfa, ca injectii separate, daca este prescris de medicul dumneavoastra.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati Pergoveris daca sunteti gravida sau alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu se preconizeaza ca acest medicament va afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule, sau de a folosi unelte sau utilaje.
Pergoveris contine sodiu
Pergoveris contine sodiu < 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Pergoveris
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Utilizarea acestui medicament
Pergoveris este indicat administrarii sub forma de injectie imediat sub piele (subcutanat). Pentru a reduce la minimum riscul de iritare, alegeti un loc diferit de injectare in fiecare zi.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor arata cum sa utilizati Pergoveris stilou injector (pen) preumplut pentru a injecta medicamentul.
-
Daca acestia sunt satisfacuti de faptul ca puteti sa va administrati in siguranta Pergoveris, puteti sa preparati si sa va injectati singura acest medicament acasa;
-
Daca va administrati Pergoveris singura, va rugam sa cititi cu atentie si sa respectati pct. „Instructiuni de utilizare”.
Cat de mult sa utilizati
Schema de tratament incepe cu doza zilnica recomandata de Pergoveris, care contine 150 Unitati Internationale (UI) de folitropina alfa si 75 UI de lutropina alfa.
In functie de raspunsul dumneavoastra, medicul poate decide sa adauge zilnic o doza dintr-un preparat autorizat pe baza de folitropina alfa la injectia cu Pergoveris. In acest caz, doza de folitropina alfa este de obicei crescuta cu 37,5-75 UI la fiecare 7 sau 14 zile.
Tratamentul se continua pana la obtinerea raspunsul dorit. Aceasta se intampla atunci cand ati dezvoltat un folicul corespunzator, in urma evaluarii prin ecografie si analize de sange.
Acesta poate dura pana la 5 saptamani.
Cand se obtine raspunsul dorit, vi se va administra o singura injectie cu gonadotropina corionica umana (hCG) in interval de 24 pana la 48 de ore de la ultimele injectii cu Pergoveris. Cel mai potrivit moment pentru contactul sexual este in ziua injectiei cu hCG si in ziua urmatoare. Alternativ se poate efectua inseminare intrauterina (IIU).
Daca raspunsul organismului dumneavoastra este prea puternic, tratamentul va fi oprit si nu vi se va administra hCG (vezi in pct. 2 „Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)“). In acest caz, medicul dumneavoastra va va administra o doza mai mica de folitropina alfa in ciclul urmator.
Daca utilizati mai mult Pergoveris decat trebuie
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar exista posibilitatea sa apara SHSO. Totusi, aceasta se poate intampla numai daca se administreaza hCG (vezi in pct. 2 „Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)“).
Daca uitati sa utilizati Pergoveris
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reactii adverse.
Daca observati vreuna din reactiile adverse prezentate mai jos, adresati-va medicului imediat. Acesta va poate cere sa opriti utilizarea Pergoveris.
Reactii alergice
Reactiile alergice, cum sunt eruptia trecatoare pe piele, inrosirea pielii, urticaria, umflarea fetei, insotite de dificultati respiratorii, pot fi grave uneori. Aceasta reactie adversa este foarte rara.
Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)
-
Durerile in regiunea inferioara a abdomenului, insotite de greata sau varsaturi. Acestea pot fi simptome ale sindromului hiperstimularii ovariene (SHSO). Acest fapt poate indica o reactie excesiva a ovarelor la tratament, precum si dezvoltarea unor saci de lichid sau chisturi ovariene de mari dimensiuni (vezi in pct. 2 „Sindromul hiperstimularii ovariene (SHSO)“). Aceasta reactie adversa este frecventa. Daca apare, va trebui sa fiti examinata de medicul dumneavoastra cat de repede posibil.
SHSO poate deveni sever, manifestandu-se prin marire in volum a ovarelor, diminuare a cantitatii de urina, crestere in greutate, dificultati in respiratie si/sau acumulare posibila de lichid la nivelul stomacului sau al pieptului. Aceasta reactie adversa este mai putin frecventa (poate afecta pana la 1 din 100 persoane).
Rar pot sa apara complicatii ale SHSO, cum sunt torsiune a ovarelor sau probleme de coagulare a sangelui (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane).
Foarte rar pot aparea probleme grave privind coagularea sangelui (evenimente tromboembolice), de obicei asociate cu SHSO sever. Acestea pot cauza durere la nivelul pieptului, dificultati la respiratie, atac cerebral sau atac de cord. In cazuri rare, aceasta se poate intampla fara a avea legatura cu SHSO (vezi in pct. 2 „Probleme cu coagularea sangelui (evenimente tromboembolice)“).
Alte reactii adverse
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 paciente)
-
pungi cu lichid la nivelul ovarelor (chisturi ovariene);
-
durere de cap;
-
reactii locale la nivelul locului de injectare, cum sunt durere, senzatie de mancarime, vanatai, umflatura sau iritatie.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 paciente)
-
diaree;
-
durere la nivelul sanului;
-
senzatie de rau sau varsaturi;
-
durere abdominala sau pelviana;
-
crampe abdominale sau balonare.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 paciente)
-
Astmul dumneavoastra bronsic se poate agrava.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pergoveris
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Dupa prima deschidere, stiloul injector (pen) preumplut poate fi pastrat timp de cel mult 28 zile in afara frigiderului (la 25°C).
Nu utilizati Pergoveris daca observati semne vizibile de deteriorare, daca lichidul contine particule sau nu este limpede.
Dupa injectare, aruncati in conditii de siguranta acul utilizat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pergoveris
Substantele active sunt folitropina alfa si lutropina alfa.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml contine 450 UI (Unitati Internationale) de folitropina alfa si 225 UI de lutropina alfa in 0,72 ml si poate elibera trei doze de Pergoveris 150 UI/75 UI.
Celelalte componente sunt:
Zahar, monoclorhidrat de arginina, poloxamer 188, metionina, fenol, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat si apa pentru preparate injectabile. Sunt adaugate cantitati infime de acid fosforic concentrat si hidroxid de sodiu pentru a mentine nivelul aciditatii (nivelul pH-ului) in limite normale.
Cum arata Pergoveris si continutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub forma de solutie injectabila limpede, incolora pana la galbuie in stilou injector (pen) preumplut multidoza.
Pergoveris (450 UI + 225 UI)/0,72 ml este ambalat in cutii cu 1 stilou injector (pen) preumplut multidoza si 7 ace pentru injectie, de unica folosinta.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Olanda.
Fabricantul
Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriala), I-70026 Modugno (Bari), Italia.
