AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 7118/2006/01 ; 7119/2006/01 ; 7120/2006/01 Anexa 1'
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
PLENDIL 2,5 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
PLENDIL 5 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
PLENDIL 10 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Felodipina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Plendil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Plendil
3. Cum sa luati Plendil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Plendil
6. Alte INFORMATII
1. CE ESTE PLENDIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Plendil contine o substanta numita felodipina. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite „blocante ale canalelor de calciu”. Plendil se administreaza in caz de tensiune arteriala crescuta (hipertensiune) sau pentru a preveni o afectiune cardiaca dureroasa numita angina.
Medicamentul actioneaza prin relaxarea si dilatarea vaselor de sange. Aceasta ajuta la scaderea tensiunii arteriale si previne aparitia durerii in piept (angina).
2. INAINTE SA LUATI PLENDIL
Nu trebuie sa utilizati Plendil daca:
-
sunteti alergic (hipersensibil) la felodipina sau la oricare dintre celelalte componente ale Plendil (vezi pct. 6: INFORMATII suplimentare).
-
sunteti alergic la medicamente din clasa dihidropiridinelor (cum ar fi nifedipina sau amlodipina).
-
suferiti de angina instabila (angina care nu este bine controlata de tratamentul medicamentos).
-
aveti probleme grave cardiace.
-
ati suferit un infarct miocardic acut in ultima luna;
-
aveti ceea ce se numeste soc cardiogenic (o afectiune grava in care inima nu mai poate pompa destul sange in organism);
-
sunteti gravida sau intentionati sa deveniti gravida (vezi infomatiile de mai jos referitoare la sarcina si alaptare);
-
suferiti de obstructie valvulara cardiaca;
-
suferiti de obstructie la nivelul caii de ejectie.
Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este adevarata, nu trebuie sa luati Plendil. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul sau cu farmacistul inainte sa luati Plendil.
Aveti grija deosebita cand utilizati Plendil
Inainte de a utiliza Plendil, discutati cu medicul dumneavoastra daca:
-
aveti functia ficatului alterata;
-
aveti probleme cardiace (de exemplu, batai rapide ale inimii, tensiune arteriala crescuta si/sau scazuta).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Mai ales spuneti medicului dumneavoastra daca luati urmatoarele medicamente:
-
cimetidina (pentru ulcer).
-
eritromicina (pentru tratamentul infectiilor bacteriene).
-
itraconazol sau ketoconazol (pentru infectiile determinate de ciuperci).
-
inhibitori de proteaza folositi in terapia infectiei cu HIV (cum este ritonavir).
-
fenitoina, carbamazepina sau fenobarbital (pentru tratamentul epilepsiei).
-
tacrolimus (medicament administrat dupa transplantul de rinichi sau ficat).
-
rifampicina (medicament care se administreaza in tuberculoza).
-
preparate pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) (administrate in tratamentul depresiei si anxietatii).
-
barbiturice (ca sedative).
-
efavirenz sau nevirapina (care se administreaza in caz de infectie cu HIV).
-
warfarina (medicament anticoagulant)
-
ciclosporina (se administreaza mai ales in caz de transplant, dar poate fi utilizata in cazurile de artrita reumatoida si psoriazis).
Utilizarea Plendil impreuna cu alimente si bauturi
Nu trebuie sa beti suc de grapefruit cat timp luati Plendil. Sucul de grapefruit poate sa influenteze modul de actiune al medicamentului.
Sarcina si alaptarea
Nu luati felodipina in timpul sarcinii sau daca intentionati sa deveniti gravida. Exista riscul ca Plendil sa aiba efecte nedorite asupra fatului.
Daca alaptati, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Plendil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca aveti ameteli dupa ce luati acest medicament, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale produsului Plendil
Plendil Comprimatele contin lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI PLENDIL
Luati intotdeauna Plendil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Se recomanda inghitirea fiecarui comprimat intreg cu apa. Comprimatele nu trebuie impartite, sfaramate sau mestecate.
Se recomanda administrarea comprimatului(lor) pe nemancate sau dupa o masa usoara, fara alimente bogate in grasimi sau carbohidrati (zahar).
Cutia in care se gasesc comprimatele are notate zilele saptamanii. Aceasta va va ajuta sa va amintiti cand trebuie sa luati tratamentul.
Adulti cu tensiune arteriala crescuta (hipertensiune)
-
Doza obisnuita este de un comprimat de 5 mg administrat dimineata.
-
Totusi, medicul dumneavoastra ar putea sa v recomande initierea tratamentului cu un comprimat de 2,5 mg.
-
Medicul ar putea sa va recomande cresterea dozei la 10 mg.
Adulti cu angina stabila
-
Doza obisnuita este de un comprimat de 5 mg administrat dimineata.
-
Medicul ar putea sa va recomande cresterea dozei la 10 mg.
Varstnici (paciensi cu varsta peste 65 de ani)
-
In caz de tensiune arteriala crescuta (hipertensiune arteriala) – doza obisnuita este de un comprimat de 2,5 mg administrat dimineata.
-
La varstnici, se recomanda initierea tratamentului cu cea mai mica doza disponibila.
Copii si adolescenti (pacienti cu varsta sub 18 ani)
-
Experienta utilizarii Plendil la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) este limitata. Astfel, Plendil nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Pacienti cu afectiuni hepatice
-
Daca suferiti de afectiuni hepatice, medicul ar putea sa va recomande tratament cu o doza mai mica de Plendil.
Daca ati luat mai mult Plendil decat trebuie
Daca ati luat prea mult Plendil, contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital pentru evaluarea riscului si pentru tratament.
Daca ati uitat sa utilizati Plendil
Daca ati uitat sa luati doza de Plendil, este bine sa o luati imediat ce v-ati amintit. Totusi, daca este aproape timpul pentru urmatoarea doza, nu va mai administrati inca o doza in locul celei de care ati uitat.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACITI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Plendil poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apare oricare dintre reactiile de mai jos, opriti administrarea de Plendil si anuntati imediat medicul:
-
Durere in piept si ameteli in acelasi timp;
-
Reactie alergica. Pot sa va apara eruptie in relief la nivelul pielii (urticarie) sau umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului.
Alte reactii adverse posibile:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
-
Umflarea picioarelor si gleznelor.
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori)
-
Dureri de cap;
-
Inrosirea fetei asociata cu o senzatie de caldura locala.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori)
-
Batai rapide ale inimii;
-
Batai puternice si neregulate ale inimii (palpitatii);
-
Senzatie de „ace” (intepaturi) la nivelul degetelor;
-
Durere de stomac;
-
Senzatie de rau (greata);
-
Eruptie pe piele;
-
Senzatie de mancarime la nivelul pielii;
-
Ameteli;
-
Senzatie de oboseala;
-
Scaderea tensiunii arteriale.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori)
-
Lesin;
-
Senzatie generala de rau;
-
Dureri articulare;
-
Dureri musculare;
-
Incapacitatea de a obtine erectia (impotenta);
-
Urticarie (blande).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori)
-
Umflarea gingiilor (daca aveti deja inflamatie gingivala, aceasta s-ar putea agrava). Aceasta reactie poate fi prevenita printr-o igien orala corespunzatoare.
-
Cresterea nivelului enzimelor hepatice.
-
Inflamatie la nivelul pielii.
-
Sensibilitate la lumina soarelui.
-
Mictionari (urinari) mai frecvente, de obicei in timpul zilei.
-
Reactie alergica (anafilactica, de exemplu, umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, febra).
Oricare dintre aceste reactii ar putea sa apara la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei:
Inrosirea fetei cu senzatie de caldura, dureri de cap, batai rapide sau puternice ale inimii, senzatie de ameteala sau de oboseala.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PLENDIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. ALTE INFORMATII
Ce contine Plendil
Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este: felodipina 2,5 mg.
Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat, hidroxipropilceluloza LF, propilgalat, hipromeloza 10000 mPa.s, hipromeloza 50 mPa.s, silicat de aluminiu si sodiu, celuloza microcristalina, lactoza anhidra, stearil fumarat de sodiu, hipromeloza 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), ceara Carnauba
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Substanta activa este: felodipina 5 mg.
Celelalte componente sunt: ulei de ricin polioxietilat 40 hidrogenat, hidroxipropilceluloza LF, propilgalat, hipromeloza 10000 mPa.s, hipromeloza 50 mPa.s, silicat de aluminiu si sodiu, celuloza microcristalina, lactoza anhidra, stearil fumarat de sodiu, hipromeloza 6 mPa.s, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), ceara Carnauba
Cum arata Plendil si continutul ambalajului
Plendil 2,5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele sunt filmate, de culoare galbena, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu FAL si pe cealalta cu 2,5.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu un flacon a cate 30 comprimate.
Plendil 5 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele sunt filmate, de culoare roz, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu FAm si pe cealalta cu 5.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu un flacon a cate 30 comprimate.
Plendil 10 mg, comprimate cu eliberare prelungita
Comprimatele sunt filmate, de culoare brun-roscat, de forma rotunda, biconvexe, inscriptionate pe o fata cu FAE si pe cealalta cu 10.
Comprimatele sunt disponibile in cutii cu un flacon a cate 30 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASTRA ZENECA AB,
S-151 85 Södertälje, Suedia
Fabricanti
CORDEN PHARMA GmbH
Otto-Hahn-Strasse
68723 Plankstadt, Germania
ASTRAZENECA AB
Mariehemsvägen 8
SE-906 56 Umeå, Suedia
ASTRA ZENECA AB,
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje, Suedia
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2014.
