Lactulose sirop 65 % x 300 ml

Prospect: Informatii pentru utilizator

• LACTULOSE EIPICO 650 mg/ml sirop
• Lactuloza

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra.

Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este LACTULOSE EIPICO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati LACTULOSE EIPICO
3. Cum sa utilizati LACTULOSE EIPICO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza LACTULOSE EIPICO
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este LACTULOSE EIPICO si pentru ce se utilizeaza

LACTULOSE EIPICO contine o substanta denumita lactuloza. Aceasta apartine unei grupe de medicamente numita laxative, care stimuleaza miscarile intestinului. Lactuloza este administrata in tratamentul constipatiei. De asemenea, se utilizeaza in tratamentul unei probleme a ficatului numita „encefalopatie hepatica”.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati LACTULOSE EIPICO

Nu utilizati LACTULOSE EIPICO:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la lactuloza sau la oricare dintre celelalte componente ale LACTULOSE EIPICO;
• daca aveti afectiuni la nivelul intestinului gros (rectocolita ulcerohemoragica, boala Crohn);
• daca aveti un blocaj la nivelul intestinului, care nu se datoreaza constipatiei;
• daca aveti durere la nivelul abdomenului fara a cunoaste ce anume o provoaca;
• daca aveti tulburari ale echilibrului hidroelectrolitic;
• daca aveti afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza si intoleranta la fructoza.

Atentionari si precautii

Daca constipatia nu se amelioreaza dupa cateva zile de tratament sau reapare dupa tratament, se recomanda sa consultati medicul. Tratamentul medicamentos al constipatiei este numai un adjuvant al tratamentului igieno-dietetic care consta in:

• imbogatirea alimentatiei in fibre vegetale si apa;
• activitate fizica si reeducarea reflexului de defecatie. Nu se recomanda utilizarea de lunga durata a LACTULOSE EIPICO.

La copii si nou-nascuti prescrierea de laxative se va face foarte rar: trebuie avut in vedere riscul interferarii cu functionarea normala a reflexului de defecatie.

La persoanele varstnice trebuie sa se asigure un aport hidric corespunzator. Pacientii trebuie sfatuiti sa fie atenti la igiena dentara.

LACTULOSE EIPICO impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Lactuloza poate creste pierderea de potasiu indusa de alte medicamente (de exemplu tiazide, steroizi si amfotericina B).

Utilizarea concomitenta a glicozidelor cardiace (de exemplu digoxina) poate creste toxicitatea glicozidelor prin deficit de potasiu. La doze crescute, se produce scaderea pH-ului in colon. Ca urmare, medicamentele care se elibereaza in colon dependent de valoarea pH-ului (de exemplu acid 5-aminosalicilic) pot fi inactivate, datorita mecanismului de actiune al lactulozei prin scaderea pH-ului la nivelul colonului.

LACTULOSE EIPICO impreuna cu alimente, bauturi si alcool 

LACTULOSE EIPICO poate fi diluat cu apa sau alte lichide si poate fi luat independent de alimente.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Lactulose-EIPICO poate fi utilizat in timpul sarcinii si alaptarii, daca este administrat conform indicatiilor, dar se recomanda prudenta in timpul primului trimestru de sarcina.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

LACTULOSE EIPICO nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. LACTULOSE EIPICO contine p-hidroxibenzoat de metil sare sodica si p-hidroxibenzoat de propil sare sodica.

3. Cum sa utilizati LACTULOSE EIPICO

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

LACTULOSE EIPICO se administreaza oral. Dozele indicate mai jos au caracter orientativ. Se recomanda individualizarea dozelor administrate in functie de severitatea bolii si evolutia ei. Pentru a masura doza corecta de LACTULOSE EIPICO se utilizeaza o lingurita sau o masura dozatoare gradata.

Mod de administrare LACTULOSE EIPICO

Se poate dizolva in apa sau alte lichide pentru ingerare si poate fi luat independent de alimente. Efectul laxativ poate aparea la 2-10 ore dupa administrare, dar este posibil si dupa 24-48 de ore, daca doza administrata a fost prea mica.

Durata tratamentului trebuie ajustata in functie de evolutia clinica.

Constipatie

Adulti si adolescenti cu varsta peste 14 ani

• doza de atac este de 15 ml sirop de 3 ori pe zi;
• doza de intretinere este de 10 – 25 ml sirop pe zi.

Copii cu varsta intre 7 si 14 ani

• doza de atac este de 15 ml pe zi;
• doza de intretinere este de 10 ml sirop pe zi.

Copii cu varsta intre 1 si 6 ani

5-10 ml sirop pe zi.

Sugari

• doza uzuala este de 5 ml pe zi. In cazul in care apare diaree, se recomanda reducerea dozei.

Prevenirea si tratamentul encefalopatiei portale sistemice (EPS)

Adulti

Doza eficace este cea care determina emisia a doua scaune moi pe zi. Durata tratamentului variaza in functie de simptomatologie.

Doza uzuala este de 30 - 50 ml sirop LACTULOSE EIPICO, de 3 ori pe zi, in functie de necesitatile pacientului, pentru obtinerea unei acidifieri adecvate a continutului colonului.

Copii

Nu exista date disponibile.

Grupe speciale de pacienti si varstnici

Nu exista recomandari speciale privind dozele pentru pacientii varstnici si pacientii cu insuficienta renala sau hepatica.

Daca utilizati mai mult LACTULOSE EIPICO decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din LACTULOSE EIPICO, poate aparea diaree si pierderi de apa si electroliti (in special potasiu si sodiu).

Adresati-va medicului dumneavoastra in cazul unor astfel de probleme. Acesta va va recomanda tratamentul adecvat.

Daca uitati sa utilizati LACTULOSE EIPICO

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati utilizarea LACTULOSE EIPICO conform recomandarilor medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, utilizand urmatoarea conventie:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO);
• Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO);
• Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO);
• Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO);
• Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane care au utilizat LACTULOSE EIPICO);
• Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata pe baza datelor disponibile).

Tulburari gastro-intestinale

Frecvente: balonare, dureri abdominale, greata si voma.

Daca doza este prea mare poate sa apara diaree.

Balonarea poate sa apara in timpul primelor zile de tratament insa dispare dupa cateva zile.

Daca doza este mai mare decat cea prescrisa pot sa apara dureri abdominale si diaree. In acest caz, doza trebuie scazuta.

Mai putin frecvente: greata poate sa apara daca se folosesc doze mari de lactuloza. Aparitia acesteia poate fi diminuata daca se administreaza Lactulose cu apa, suc de fructe sau in timpul meselor.

Rare: ocazional s-au raportat prurit, dureri anale si scaderi moderate in greutate. dezechilibru electrolitic din cauza diareei

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza LACTULOSE EIPICO

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati LACTULOSE EIPICO dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A se utiliza in cel mult 28 zile dupa prima dechidere a flaconului. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine LACTULOSE EIPICO

Substanta activa este lactuloza. Un ml contine lactuloza 650 mg.

Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil sare sodica, p-hidroxibenzoat de propil sare sodica, acid citric anhidru, apa purificata.

Cum arata LACTULOSE EIPICO si continutul ambalajului

LACTULOSE EIPICO se prezinta sub forma de lichid limpede pana la usor opalescent, incolor sau galbui. Sticla de culoare bruna, cu dop de aluminiu prevazut cu sistem de siguranta, continand 100 ml sirop sau 300 ml sirop si o masura dozatoare de 5 ml din HDPE. Fiecare pachet contine 1 flacon.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata E.I.P.I.CO MED S.R.L B-dul Unirii nr. 6, bl. 8C, sc.1, et. 3, ap. 9 Sector 4, Bucuresti, Romania

Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, Sector 1, Bucuresti, Romania

Acest prospect a fost revizuit in august 2019.