AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9021/2016/01-02 Anexa 1
Prospect
Prospect: informatii pentru utilizator
Veregen 100 mg/g unguent
Extract din frunze de ceai verde
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra. Acestea includ
orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Veregen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Veregen
3. Cum sa utilizati Veregen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Veregen
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Veregen si pentru ce se utilizeaza
Veregen este un medicament din plante numai pentru utilizare cutanata. Substanta activa este un extract din frunzele de ceai verde. Veregen este utilizat pentru tratamentul verucilor (Condylomata acuminata) de la nivelul organelor genitale (sexuale) sau din jurul anusului. Veregen este utilizat la adultii cu un sistem imunitar care functioneaza normal.
Daca dupa 4-6 saptamani de tratament va simtiti mai rau sau nu va simtiti mai bine trebuie sa va adresati medicului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Veregen
Adresati-va medicului dumneavoastra inainte sa utilizati Veregen.
Nu utilizati Veregen
- Daca sunteti alergic (hipersensibil) la extractul de ceai verde sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct 6 "Continutul ambalajului si alte informatii").
Atentionari si precautii
- Adresati-va medicului dumneavoastra daca aveti orice probleme cu ficatul sau cu sistemul imunitar. Veregen nu trebuie utilizat daca functia ficatului dumneavoastra este afectata (de exemplu, acumularea anormala de lichid in abdomen, piele de culoare galbena din cauza disfunctiei ficatului) sau daca sistemul dumneavoastra imunitar este compromis (fie din cauza unei boli sau din cauza altor medicamente pe care le luati).
- Nu utilizati Veregen pana cand zona care urmeaza sa fie tratata nu s-a vindecat complet dupa tratamentul anterior medicamentos sau chirurgical.
- Evitati contactul cu ochii, narile, buzele si gura. In cazul in care unguentul ajunge in oricare dintre aceste zone din greseala, acesta trebuie sters si/sau clatit cu apa.
- Nu aplicati pe rani deschise, tegumente lezate sau inflamate.
- Veregen nu trebuie aplicat pe mucoase, deci nu este un tratament pentru verucile de la nivelul vaginului, cervixului, uretrei sau in interiorul anusului.
- Pacientele cu veruci genitale la nivelul regiunii vulvare trebuie sa foloseasca unguentul cu precautie deoarece tratamentul in aceasta zona poate provoca mai frecvent reactii adverse locale severe. - Pacientii necircumcisi care trateaza veruci situate sub preput trebuie sa retraga preputul si sa se spele sub acesta in fiecare zi pentru a preveni fimoza (cand preputul nu poate fi tras inapoi peste capul penisului). Atunci cand apar semne timpurii de contractare (de exemplu rani deschise, intarirea pielii sau o dificultate crescanda in retragerea preputul) trebuie sa opriti tratamentul si sa va adresati medicului dumneavoastra.
-Veregen nu elimina virusul HPV si nu previne transmiterea bolii; prin urmare, trebuie acordata o atentie deosebita inainte de activitatea sexuala; vezi pct. 3 al acestui prospect "Cum sa utilizati Veregen".
- In cazul in care partenerul dumneavoastra sexual este infectat cu veruci genitale se recomanda tratarea acesteia/acestuia, si va ajuta la prevenirea reinfectiei. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
- Nu expuneti zona tratata la lumina soarelui si nu folositi lampile solare si paturile pentru bronzare.
- Veregen pateaza imbracamintea si lenjeria de pat.
- Sunt foarte frecvente reactii usoare cutanate locale, cum ar fi roseata, mancarime, iritare (mai ales senzatie de arsura), durere si umflare la locul de aplicare si nu trebuie sa duca la intreruperea tratamentului. Acestea ar trebui sa se amelioreze dupa primele saptamani de tratament; vezi pct. 4
"Reactii adverse posibile".
Copii si adolescenti
Veregen nu este recomandat spre a fi utilizat de copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Veregen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente sau ati utilizat recent alte tratamente pentru verucile de la nivelul organelor genitale sau anus. Veregen nu trebuie utilizat in asociere cu un alt tratament aplicat la nivelul verucilor. Veregen nu trebuie utilizat pana cand pielea nu s-a vindecat complet in urma altor tratamente.
Veregen impreuna cu alimente si bauturi
Nu exista nicio interactiune cu alimentele si bauturile.
Ca o masura de precautie pentru a evita interactiunile/ reactiile adverse, Veregen nu trebuie utilizat impreuna cu suplimente alimentare care contin cantitati mari de extract din frunze de ceai verde.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Nu exista sau exista date limitate cu privire la utilizarea Veregen la femeile gravide. Studiile asupra functiei de reproducere la animale au evidentiat efecte toxice.
Prin urmare, ca o masura de precautie, trebuie sa se evite administrarea Veregen in timpul sarcinii, cu toate ca este de asteptat ca expunerea sistemica la galat de epigalocatechina (principalul constituent al ceaiului verde) sa fie redusa in urma administrarii cutanate (vezi pct. 3. “Cum sa utilizati Veregen”).
Alaptarea
Nu se cunoaste daca Veregen sau metabolitii acestuia sunt excretati in laptele uman, si prin urmare nu se stie daca exista un risc pentru copilul alaptat la san.
Cu toate acestea, ca urmare a aplicarii medicamentului pe pielea mamelor, riscul aparitiei de efecte adverse la sugarul hranit la san este posibil sa fi redus.
Fertilitatea
Nu exista nicio dovada de afectare a fertilitatii daca utilizati Veregen conform recomandarilor.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este putin probabil ca tratamentul sa aiba un efect asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Veregen contine izopropil miristat si propilenglicol monopalmitostearat
Veregen contine, pe langa alte componente, cantitati mari de izopropil miristat care poate provoca iritatii si sensibilizare la nivelul pielii si propilenglicol monopalmitostearat care poate provoca iritatii ale pielii.
3. Cum sa utilizati Veregen
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de pana la 0,5 cm unguent (corespunzand la 250 mg) pentru toate verucile impreuna, aplicat de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara).
- Spalati-va mainile inainte si dupa aplicarea unguentului.
- Aplicati o cantitate mica de Veregen pe fiecare veruca folosind degetele, tamponand pentru a asigura acoperirea completa si lasand un strat subtire de unguent pe veruci. Nu aplicati unguentul intern (in anus, uretra sau vagin).
- Nu acoperiti suprafata tratata cu pansamente, dupa ce ati aplicat unguentul.
- Nu este necesar sa se spele unguentul din zona tratata inainte de urmatoarea aplicare. Aplicati unguentul dupa ce spalati suprafata tratata sau faceti baie.
- Aplicati Veregen de trei ori pe zi (dimineata, la pranz si seara).
- Noile condiloamele care se pot dezvolta in timpul tratamentului, trebuie sa fie tratate in acelasi mod.
- Verucile genitale sunt o boala cu transmitere sexuala; prin urmare, va puteti infecta partenerul prin activitate sexuala. Prezervativele trebuie utilizate pana la disparitia completa a verucilor. De asemenea, utilizarea prezervativelor previne reinfectarea.
- Veregen poate reduce eficienta prezervativelor si a diafragmei vaginale. Inainte de activitatea sexuala, spalati unguentul cu grija, cu apa calda si sapun delicat si apoi aplicati prezervativul. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru metode suplimentare de contraceptie.
- Paciente care utilizeaza tampoane interne in timpul menstruatie: introduceti tamponul inainte de a aplica unguentul. Daca este nevoie sa schimbati tamponul in timp ce unguentul este pe piele, evitati ca unguentul sa atinga vaginul. In cazul aplicarii accidentale, curatati imediat prin spalare cu apa calduta si sapun delicat.
- Durata tratamentului cu Veregen trebuie sa continue pana la disparitia completa a tuturor verucilor, dar nu mai mult de 16 saptamani, chiar daca apar noi veruci in timpul tratamentului. Daca verucile nu dispar sau daca reapar dupa tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizare la copii si adolescenti (cu varsta mai mica de 18 ani)
Veregen nu este autorizat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta mai mica de 18 ani.
Varstnici Exista o experienta limitata pentru utilizarea Veregen la pacientii varstnici.
Insuficienta hepatica
Veregen nu trebuie utilizat daca functia dumneavoastra hepatica este afectata (de exemplu acumulare anormala de lichid in abdomen, ingalbenirea pielii datorita problemelor ficatului).
Daca utilizati mai mult Veregen decat trebuie
Este posibil sa apara reactii locale mai intense (vezi pct. 2 "Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Veregen" si pct 4 "Reactii adverse posibile").
Spalati excesul de unguent cu sapun delicat si apa.
Daca ati inghitit accidental unguent trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Veregen
Continuati cu doza urmatoare cand este cazul. Nu aplicati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Veregen
Nu se mai obtine disparitia verucilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reactii adverse ale Veregen se datoreaza actiunii sale locale asupra pielii si apar pe sau in jurul zonei tratate cu veruci. Multi pacienti au prezentat roseata, mancarime, iritatie, durere sau umflaturi ale pielii. Sunt de asteptat reactii adverse usoare care ar trebui sa se amelioreze dupa primele saptamani de tratament. Daca, totusi, intensitatea reactiilor locale ale pielii va afecteaza activitatile de zi cu zi sau in cazul in care apar basici pe piele, adresati-va medicului dumneavoastra. Poate fi necesara intreruperea tratamentului. Tratamentul poate fi reluat dupa ce reactiile la nivelul pielii s-au diminuat. In cazul reactiilor locale veziculare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca prezentati vreo reactie locala severa care va produce un disconfort de neacceptat, de exemplu inflamatie/infectie locala, rana deschisa, umflarea ganglionilor limfatici sau orice alta reactie grava (de exemplu constrictia preputului sau uretrei, dificultati la urinare sau durere severa) trebuie sa opriti tratamentul, spalati unguentul cu apa calda si sapun delicat si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
In evaluarea reactiilor adverse, se utilizeaza urmatoarele grupe de frecventa:
|
Foarte frecvente
|
pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
|
|
Frecvente
|
pot afecta pana la 1 din 10 persoane
|
|
Mai putin frecvente
|
pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
|
Foarte frecvente: - Reactii locale ale pielii la nivelul verucilor unde ati aplicat Veregen incluzand: roseata, senzatie de mancarime, iritatie/senzatie de arsura, durere, umflare a pielii, rani deschise, intarirea pielii si basici pe piele.
Frecvente:
- Reactii locale ale pielii, cum ar fi descuamarea, supuratii, sangerarea, umflarea pielii
- Umflarea ganglionilor limfatici (la nivel inghinal)
- Constrictia preputului
Mai putin frecvente:
- Cicatrici locale, fisuri, piele uscata, disconfort, eroziuni, cresterea sau pierderea sensibilitatii, noduli, papule, inflamatia pielii, si modificari ale culorii pielii la nivelul locului de aplicare, necroza locala, eczema.
- Pustule la nivelul locului de aplicare, infectii la nivelul locului de aplicare, infectie cu herpes genital, infectii stafilococice, infectii produse de fungi (ciuperci) la nivelul vaginului, inflamatia uretrei, vulvei sau vaginului.
- Durere, cresterea frecventei si necesitatii de a urina.
- Inflamatia preputului sau capului penisului, durere in timpul actului sexual.
- Eruptie trecatoare pe piele, hipersensibilitate
Reactii adverse ce au fost observate numai la concentratii mari de unguent (Veregen 15%):
- Infectii bacteriene ale pielii (piodermita), inflamatia vulvei
- Constrictia uretrei / dificultati la urinat, secretii vaginale
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Veregen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C.
A se utiliza in decurs de 6 saptamani de la prima deschidere a tubului.
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe eticheta tubului si a cutiei dupa{EXP}. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Veregen
Substanta activa este un extract din frunze de ceai verde. 1 g unguent contine 100 mg extract (extract uscat, rafinat) de Camellia sinensis (L.) O. Kuntze folium (frunze de ceai verde) (24-56:1), corespunzator la galat de (-)epigalocatechina (EGCg) 55-72 mg. Solvent de prima extractie: apa.
Celelalte componente sunt: vaselina alba (contine 10 ppm α-tocoferol racemic total), ceara alba de albine, izopropil miristat, alcool oleic, propilenglicol monopalmitostearat.
Cum arata Veregen si continutul ambalajului
Veregen este un unguent de culoare bruna omogen, lipsit de particule granulare, disponibil in tuburi de
2 marimi: 15g si 30g.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Meditrina Pharmaceuticals LTD
Herakleitou 117, 15238 Halandri, Atena
Grecia
Fabricantul
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruhlingsstrase 7
83620 Feldkirchen-Westerham, Germania
Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European si in Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub urmatoarele denumiri comerciale:
|
Tara
|
Denumirea
|
Tara
|
Denumirea
|
|
Austria:
|
Veregen 10% Salbe
|
Italia:
|
Veregen
|
|
Belgia:
|
Veregen pommade
|
Letonia:
|
Veregen 100 mg/g ziede
|
|
Bulgaria:
|
Вереген 10% маз
|
Lituania:
|
Veregen 100 mg/g tepalas
|
|
Croatia:
|
Veregen 100 mg/g mast
|
Luxemburg:
|
Veregreen 10 %
|
|
Cipru:
|
Veregreen 10% Αλοιφή
|
Olanda:
|
Veregen 10%, zalf
|
|
Republica Ceha:
|
Veregen
|
Polonia:
|
Veregen
|
|
Estonia:
|
Veregen
|
Portugalia:
|
Veregen
|
|
Franta:
|
Veregen 10%, pommade
|
Romania:
|
Veregen 100 mg/g unguent
|
|
Germania:
|
Veregen 10% Salbe
|
Slovacia:
|
Veregen 100 mg/g mast
|
|
Grecia:
|
Veregreen 10%Αλοιφή
|
Slovenia:
|
Veregen 100 mg/g mazilo
|
|
Ungaria:
|
Veregen 10% kenocs
|
Spania:
|
Veregen 100 mg/g pomada
|
|
Irlanda:
|
Catephen 10 % ointment
|
Marea Britanie (Irlanda de Nord):
|
Catephen 10 % ointment
|
Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.
