Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Encephabol si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa utilizati Encephabol
-
Cum sa utilizati Encephabol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Encephabol
-
INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE ENCEPHABOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Encephabol contine ca substanta activa piritinolul (sub forma de diclorhidrat de piritinol monohidrat).
Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg sunt indicate pentru:
tratamentul simptomatic al afectiunilor cerebrale cronice, din cadrul sindroamelor de dementa manifestate prin urmatoarele simptome semnificative: tulburari de memorie, tulburari de concentrare si gandire, fatigabilitate instalata rapid, lipsa controlului si a motivarii, tulburari afective. Principalele indicatii sunt: sindroamele de dementa degenerativa primara, dementa vasculara si formele mixte ale acestora.
Encephabol 200 mg este indicat pentru tratamentul de sustinere al sechelelor neurologice aparute dupa traumatismele cranio-cerebrale cuurmatoarele simptome: tulburari de constienta, tulburari de atentie, scaderea performantelor cerebrale.
Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.
2. INAINTE SA UTILIZATI ENCEPHABOL
Nu utilizati Encephabol
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la diclorhidratul de piritinol sau la oricare dintre celelalte componente ale Encephabol.
-
daca concomitent cu poliartrita reumatoida aveti si:
-
afectare a rinichilor;
-
tulburari severe ale functiei ficatului;
-
modificari grave ale numarului de celule sanguine;
-
boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut.
Aveti grija deosebita cand utilizati Encephabol
-
daca aveti afectare a rinichilor;
-
daca aveti tulburari severe ale functiei ficatului;
-
daca aveti modificari grave ale numarului de celule sanguine;
-
daca aveti boli autoimune cum sunt lupus eritematos, miastenie, pemfigus, in prezent sau in trecut.
Daca aveti poliartrita reumatoida aveti o hipersensibilitate crescuta la diferiti compusi chimici care contin gruparea –SH, deci si la piritinol, probabil asociata afectiunii.
Daca aveti poliartrita reumatoida, se recomanda sa efectuati periodic controale medicale si teste de laborator.
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la D-penicilamina pot sa apara reactii adverse similare, datorita structurii chimice inrudite cu piritinolul (gruparea tiol).
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este posibil ca Encephabol sa amplifice reactiile adverse care apar la administrarea de penicilamina, saruri de aur, sulfasalazina si levamisol.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Probabil numai cantitati mici din Encephabol sunt excretate in lapte. Datorita consideratiilor de principiu, piritinolul trebuie utilizat in timpul sarcinii si alaptarii numai dupa evaluarea atenta a beneficiului terapeutic.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu exista dovezi ca Encephabol influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, pacientii trebuie avertizati asupra riscului de afectare a modului de reactie (de exemplu ameteli, oboseala), in special la inceputul tratamentului si la cresterea dozei.
INFORMATII importante privind unele componente ale Encephabol
Encephabol 100 mg contine lactoza monohidrat.
Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg contin zahar.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI ENCEPHABOL
Utilizati intotdeauna Encephabol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de inceperea tratamentului cu Encephabol trebuie stabilit daca simptomele sunt datorate unei afectiuni primare care necesita un tratament specific.
Adulti si varstnici
Dozele uzuale sunt: 1 drajeu Encephabol 200 mg, de 3 ori pe zi sau 2 drajeuri Encephabol 100 mg, de 3 ori pe zi.
Aceste doze corespund unei doze zilnice maxime de 600 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
Copii
Nu exista experienta clinica relevanta privind administrarea Encephabol drajeuri la copii.
Mod de administrare
Drajeurile se inghit intregi, preferabil cu o cantitate suficienta de lichid, in timpul sau dupa masa.
Pentru a evita agravarea tulburarilor de somn, ultima doza nu trebuie administrata dupa-amiaza tarziu sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului depinde de starea clinica a pacientului:
Frecvent, in afectiunile cronice, cum sunt sechele dupa traumatisme cranio-cerebrale si sindroame de dementa, eficacitatea tratamentului comparativ cu placebo se observa dupa 3-4 saptamani de tratament.
In general, efectul optim a fost observat dupa 6-12 saptamani.
In afectiunile cronice, durata tratamentului trebuie sa fie de minim 8 saptamani inaintea evaluarii eficacitatii.
Dupa 3 luni de tratament, medicul dumneavoastra va reevalua decizia continuarii tratamentului.
Daca ati utilizat mai mult Encephabol decat trebuie
Daca ati luat mai multe drajeuri de Encephabol decat cele recomandate, adresati-va medicului sau farmacistului.
Daca ati uitat sa utilizati Encephabol
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa luati o doza, continuati sa luati medicamentul ca de obicei.
Daca incetati sa utilizati Encephabol
Medicul dumneavoastra va va sfatui cand sa incetati utilizarea Encephabol.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Encephabol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Tulburari hematologice si limfatice
Scaderea numarului de celule albe ale sangelui (leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie) *, scaderea numarului de trombocite.
Investigatii diagnostice
Valori crescute ale transaminazelor in sange*, aparitia de anticorpi antinucleari*, aparitia de celule lupice, anticorpi antiinsulina*.
Tulburari gastro-intestinale
Manifestari gastro-intestinale, greata, varsaturi, inflamatia mucoasei gurii, diaree.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare Oboseala, febra*, frisoane.
Tulburari hepatobiliare
Tulburari ale functiei ficatului, colestaza, hepatita*, hepatita colestatica*, icter.
Tulburari ale sistemului imunitar
Reactii de hipersensibilitate cu grade diferite de severitate* (in principal eruptii trecatoare la nivelul pielii si la nivelul mucoaselor, mancarimi, varsaturi, diaree, febra, frisoane).
Tulburari metabolice si de nutritie
Scaderea poftei de mancare.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Dureri musculare, dureri articulare, slabiciune musculara*, polimiozita*.
Tulburari ale sistemului nervos
Tulburari ale somnului, excitabilitate crescuta, dureri de cap, ameteli, tulburari ale gustului*, parestezie*.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Proteinurie, sindrom nefrotic, sange in urina*.
Tulburari respiratorii, toracice si mediastiale
Dificultate in respiratie.
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Eruptii trecatoare la nivelul pielii *, mancarimi, urticarie*, lichen plan*, pemfigoid bulos *, caderea parului*, onicoliza*.
*Daca apare vreuna dintre aceste reactii adverse, tratamentul trebuie intrerupt imediat si, daca este necesar, trebuie initiat tratament simptomatic.
Pacientii cu poliartrita reumatoida au o hipersensibilitate crescuta la piritinol, posibil asociata afectiunii.
De aceea, in special sau mai frecvent la acesti pacienti, pot sa apara anumite reactii adverse, precum si reactiile adverse care sunt caracteristice medicamentelor antireumatice, incluzand: leucopenie, agranulocitoza, eozinofilie, trombocitopenie, tulburari ale functiei hepatice, valori serice crescute ale transaminazelor, colestaza, eruptie cutanata tranzitorie, prurit, alopecie, lichen plan, pemfigoid bulos, aparitia de anticorpi antinucleari, celule lupice, anticorpi antiinsulina, parestezie.
La pacientii cu poliartrita reumatoida, trebuie efectuate periodic controale medicale si teste de laborator.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ENCEPHABOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30° C, in ambalajul original.
Nu utilizati Encephabol dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Encephabol
Encephabol 100 mg
Substanta activa este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu contine 100 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloza sodica 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, lactoza monohidrat, celuloza pulbere; strat de drajefiere- galben de chinolina 70% (E 104), ceara, gelatina, acacia, faina de grau, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahar.
Encephabol 200 mg
Substanta activa este diclorhidratul de piritinol monohidrat. Un drajeu contine 200 mg diclorhidrat de piritinol monohidrat.
Celelalte componente sunt: nucleu- carmeloza sodica 7000, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, celuloza pulbere; strat de drajefiere- ceara, gelatina, guma arabica, metilceluloza, povidona 25, glicerol, carbonat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dioxid de titan (E 171), caolin, talc, zahar.
Cum arata Encephabol si continutul ambalajului
Encephabol 100 mg se prezinta sub forma de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare galbena.
Encephabol 200 mg se prezinta sub forma de drajeuri rotunde, biconvexe, lucioase, de culoare aproape alba.
Encephabol 100 mg si Encephabol 200 mg
Cutie cu 5 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri. Cutie cu 10 blistere din PVC/Al a cate 10 drajeuri.
Cutie cu un flacon din sticla bruna, tip III, inchis cu capac cu filet din Al, acoperit cu PEJD, a 100 drajeuri.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck KGaA
Fabricantul
Merck KGaA&Co. Werk Spittal
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2012.