Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Byetta 5 micrograme solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
Byetta 10 micrograme solutie injectabila in stilou injector (pen) preumplut
-
exenatida
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Byetta si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Byetta
3. Cum sa luati BYETTA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza BYETTA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Byetta si pentru ce se utilizeaza
Byetta contine substanta activa exenatida si este utilizat pentru a imbunatati controlul glicemiei la adulti cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Byetta se utilizeaza impreuna cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione si insuline bazale sau cu actiune lunga. Medicul dumneavoastra v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care sa ajute la controlul glicemiei. Continuati sa urmati planul dumneavoastra de alimentatie si exercitii fizice.
Aveti diabet din cauza ca organismul dumneavoastra nu produce suficienta insulina pentru a controla nivelul zaharului din sange sau pentru ca organismul dumneavoastra nu poate sa utilizeze insulina in mod corespunzator. Byetta ajuta organismul sa creasca productia de insulina atunci cand zaharul din sange este crescut.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Byetta
Nu luati Byetta:
Daca sunteti alergic la exenatida sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament, si in timpul tratamentului, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
Utilizarea acestui medicament in asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scaderea zaharului din sange (hipoglicemie). Intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala in cazul in care nu sunteti sigur daca vreunul dintre celelalte medicamente pe care le luati contin o sulfoniluree.
-
Daca aveti diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoza diabetica (o conditie medicala severa care poate sa apara in diabet), intrucat nu trebuie sa utilizati acest medicament.
-
Cum sa injectati acest medicament. Trebuie injectat sub piele, si nu intr-o vena sau in muschi.
-
Daca aveti probleme severe cu golirea lenta a stomacului sau cu digestia alimentelor, intrucat utilizarea acestui medicament nu este recomandata. Substanta activa din acest medicament incetineste golirea stomacului, astfel ca alimentele vor trece mai lent prin stomac.
-
Daca ati avut vreodata inflamatia acuta a pancreasului (pancreatita) (vezi pct.4).
-
Spuneti medicului dumneavoastra daca slabiti prea repede (mai mult de 1,5 kg pe saptamana) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliara.
-
Daca aveti o boala renala severa sau daca faceti dializa, intrucat utilizarea acestui medicament nu este recomandata. Experienta cu acest medicament la pacientii cu probleme renale este redusa.
Copii si adolescenti
Nu administrati acest medicament la copii si la adolescenti sub 18 ani, intrucat nu exista experienta cu acest medicament la acest grup de varsta nu.
Byetta impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special:
-
medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 care actioneaza ca
-
Byetta (de exemplu: liraglutida si exenatida cu eliberare prelungita), intrucat administrarea acestor medicamente cu Byetta nu este recomandata.
-
medicamente utilizate pentru subtierea sangelui (anticoagulante), de exemplu warfarina, deoarece veti avea nevoie de monitorizare suplimentara ale modificarilor INR (o masura a subtierii sangelui) in timpul tratamentului cu acest medicament.
Intrebati medicul daca trebuie sa schimbati ora la care luati diferite comprimate deoarece acest medicament incetineste golirea stomacului si poate afecta medicamentele care trebuie sa treaca rapid prin stomac, de exemplu.
Comprimate sau capsule rezistente in stomac (de exemplu medicamente care reduc cantitatea de acid produsa de stomac (inhibitorii pompei de protoni)) care nu ar trebui sa stea prea mult in stomac, poate fi nevoie sa fie luate cu o ora inainte sau patru ore dupa acest medicament.
In cazul unor antibiotice poate sa fie necesara administrarea lor cu o ora inainte de injectia cu Byetta.
In cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine sa fie luate la o masa la care nu se administreaza Byetta.
Byetta impreuna cu alimente
Utilizati acest medicament in orice moment cu cel mult 60 minute (o ora) inainte de masa. (Vezi pct. 3 „Cum sa utilizati Byetta”). Nu utilizati acest medicament dupa masa.
Sarcina si alaptarea
Nu se stie daca acest medicament poate sa dauneze copilului nenascut. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament, deoarece nu trebuie utilizat in cursul sarcinii.
Nu se cunoaste daca exenatida trece in laptele uman. Acest medicament nu trebuie utilizat in cazul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca utilizati acest medicament in asociere cu o sulfoniluree sau insulina, poate aparea scaderea zaharului din sange (hipoglicemie). Hipoglicemia poate sa scada capacitatea de concentrare. Va rugam sa aveti in vedere aceasta problema posibila in toate situatiile in care v-ati putea expune riscului pe dumneavoastra sau pe altii (de exemplu: conducand masina sau utilizand un utilaj).
Byetta contine metacrezol
Metacrezolul poate cauza reactii alergice.
BYETTA contine sodiu
Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doza, fiind, practic, „fara sodiu”.
3. Cum sa utilizati Byetta
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta de diabetologie. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta de diabetologie daca nu sunteti sigur.
Sunt disponibile doua concentratii ale Byetta: Byetta 5 micrograme (µg) si Byetta 10 micrograme (µg). Medicul dumneavoastra poate sa va recomande sa incepeti cu Byetta 5 micrograme (µg) de doua ori pe zi. Dupa ce ati utilizat Byetta 5 micrograme (µg) de doua ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate sa va creasca doza la Byetta 10 micrograme (µg) de doua ori pe zi.
Daca aveti peste 70 ani sau aveti probleme cu rinichii pot sa treaca peste 30 de zile pana cand tolerati doza de Byetta 5 micrograme si de aceea medicul dumneavoastra sa nu va creasca doza.
O injectie din stiloul injector (pen-ul) preumplut va furnizeaza doza dumneavoastra. Nu va schimbati doza daca medicul nu v-a spus sa faceti acest lucru.
Trebuie injectat acest medicament in orice moment pana la 60 minute (o ora) inainte de masa de dimineata si cea de seara sau inaintea celor doua mese zilnice principale pe care le luati, care trebuie sa fie separate de cel putin 6 ore. Nu utilizati acest medicament dupa ce ati mancat.
Trebuie injectat acest medicamentsub piele (injectie subcutanata) in portiunea superioara a piciorului (coapsa), in zona stomacului (abdomen) sau in partea superioara a bratului. Daca folositi Byetta si o insulina trebuie sa faceti doua injectii separate.
Nu va fi necesar sa va testati zilnic valorile zaharului din sange pentru a stabili doza de Byetta. Totusi, daca folositi o sulfoniluree sau o insulina, medicul dumneavoastra poate sa va recomande sa va controlati valorile zaharului din sange pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulina.
Vezi Manualul alaturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instructiuni de folosire a pen-ului Byetta.
Medicul sau asistenta dumneavoastra trebuie sa va invete cum sa va injectati Byetta inainte de a il utiliza pentru prima oara.
Becton, Dickinson and Company sunt ace ce pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) Byetta. Acele pentru injectare nu sunt incluse.
Folositi un ac nou pentru fiecare injectare si aruncati-l dupa fiecare utilizare. Acest medicament este pentru dumneavoastra; nu dati niciodata altcuiva stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Byetta
Daca utilizati acest medicament mai mult decat trebuie, discutati cu un medic sau mergeti la un spital imediat. Utilizand prea mult acest medicament poate sa produca greata, varsaturi, ameteala sau semne de scadere a zaharului din sange (vezi pct. 4)
Daca uitati sa utilizati Byetta
Daca ati omis o doza din acest medicament, sariti doza respectiva si utilizati doza urmatoare la ora urmatoare prescrisa. Nu utilizati o doza in plus si nu cresteti marimea dozei urmatoare pentru a
„compensa” doza omisa.
Daca incetati sa utilizati Byetta
Daca credeti ca trebuie sa incetati sa mai utilizati acestui medicament, intrebati mai intai medicul. Daca incetati sa mai utilizati acest medicament acest lucru poate sa afecteze valorile zaharului din sange (glicemia).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice severe (anafilactice) au fost raportate rar ( pot afecta mai putin de 1 utilizator din 1 000).
Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca aveti simptome ca:
• Umflarea fetei, limbii sau gatului (angioedem)
• Eruptii trecatoare pe piele, mancarine si umflarea rapida a gatului, fetei, guriisau faringelui)
Cazuri de inflamatie a pancreasului (pancreatita) au fost raportate (frecventa necunoscuta) la pacientii care primesc acest medicament. Pancreatita poate fi o boala severa, amenintatoare de viata.
Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut pancreatita, pietre la vezica biliara, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute.Aceste probleme medicale pot creste sansa de a face pancreatita sau sa o faceti din nou indiferent daca luati sau nu acest medicament.
OPRITI administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti dureri severe si persistente de stomac cu sau fara varsaturi deoarece s-ar putea sa aveti o inflamatie a pancreasului (
pancreatita).
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• greata (greata este mai frecventa atunci cand se incepe utilizarea acestui medicament prima oara dar se reduce cu timpul la cei mai multi pacienti)
• varsaturi
• diaree
• hipoglicemie
Atunci cand acest medicament este utilizat impreuna cu un medicament care contine o sulfoniluree sau o insulina, pot sa apara foarte frecvent episoade de scadere a zaharului din sange (hipoglicemie, in general, usoara pana la moderata). In timp ce utilizati acest medicament, s-ar putea sa fie necesara reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree sau insulina pe care il luati. Semnele si simptomele hipoglicemiei (scaderii zaharului din sange) pot sa includa dureri de cap, somnolenta, slabiciune, ameteala, confuzie, iritabilitate, senzatie de foame, batai rapide ale inimii, transpiratii si senzatie de nervozitate. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa va tratati hipoglicemia.
Reactii adverse frecvente (pot afecta 1 pana la 10 din 100 utilizatori)
• ameteala
• dureri de cap
• senzatie de nervozitate
• dureri in zona stomacului
• constipatie
• balonare
• indigestie
• mancarime (cu sau fara eruptie pe piele)
• flatulenta (eliminarea de gaze)
• transpiratie crescuta
• pierderea energiei si fortei
• arsuri in capul pieptului
• scaderea apetitului
Acest medicament poate reduce pofta de mancare, cantitatea de mancare pe care o mancati si greutatea.
Spuneti-i medicului dumneavoastra.daca pierdeti in greutate rapid (mai mult de 1,5 kg pe saptamana) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliara.
Reactii adverse mai putin frecvente ale Byetta (pot afecta pana la 1 din 100 utilizatori)
• scaderea functiei rinichilor
• deshidratare, in general asociata cu greata, voma si/sau diaree
• gust neobisnuit in gura
• ragaieli
• reactii la locul injectarii (roseata)
• somnolenta
• pierderea parului
• scaderea in greutate
Reactii adverse rare ale Byetta (pot afecta pana la 1 din 1000 utilizatori)
• obstructie intestinala (blocaj in intestine)
In plus alte reactii adverse au fost raportate (cu frecventa necunoscuta, care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• la utilizarea impreuna cu warfarina s-au raportat modificari ale INR (o analiza a coagularii sangelui)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastraza Byetta
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a acelei luni .
A se pastra la frigider (2°C - 8°C). Dupa inceperea utilizarii, pastrati stiloul injector (pen-ul) la temperaturi sub 25°C pentru 30 zile. Aruncati stiloul injector (pen-ul) dupa 30 zile, chiar daca in stilou a mai ramas o cantiate de medicament.
Puneti capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumina. A nu se congela. Aruncati stilourile injectoare (pen-urile) Byetta care au fost congelate (inghetate).
Nu utilizati acest medicament daca observati particule in solutie sau daca aceasta este tulbure sau colorata.
Nu pastrati stiloul injector (pen-ul) cu acul atasat. Daca lasati acul atasat, medicamentul poate sa se scurga din stiloul injector (pen) sau in cartus se pot forma bule de aer.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. .Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Byetta
- Substanta activa este exenatida.
- Sunt disponibile doua stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.Unul pentru a furniza doze de 5 micrograme si unul pentru 10 micrograme .
- Fiecare doza de Byetta 5 micrograme solutie injectabila contine 5 micrograme exenatida in 20 microlitri.
- Fiecare doza de Byetta 10 micrograme solutie injectabila contine 10 micrograme exenatida in 40 microlitri.
- Fiecare mililitru (ml) de solutie injectabila contine 0,25 miligrame (mg) de exenatida.
- Celelalte componente sunt metacrezol (44 micrograme/doza in cazul Bytta 5 micrograme solutie injectabila si 88 micrograme/doza in cazul Byetta 10 micrograme solutie injectabila), manitol, acid acetic glacial, triacetat de sodiu trihidrat si apa pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arata Byetta si continutul ambalajului
Byetta este un lichid limpede si incolor (solutie injectabila) intr-un cartus de sticla inauntrul unui stilou injector (pen). Atunci cand stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou. Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigura 30 zile de injectii de doua ori pe zi.
Byetta este disponibil in ambalaje de 1 si 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
AstraZeneca ABSE-151 85 Södertalje Suedia
Fabricantul:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česka republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarorszag AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600 Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 Romania
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Island
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000 Slovenska republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
