Prospect: Informaţii pentru utilizator
Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
exenatidă
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1. Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta
3. Cum să luaţi BYETTA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BYETTA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează
Byetta conţine substanţa activă exenatidă şi este utilizat pentru a îmbunătăţi controlul glicemiei la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 (non-insulino dependent).
Byetta se utilizează împreună cu alte medicamente antidiabetice, denumite metformin, sulfoniluree, tiazolidindione şi insuline bazale sau cu acţiune lungă. Medicul dumneavoastră v-a prescris Byetta ca medicament suplimentar care să ajute la controlul glicemiei. Continuaţi să urmaţi planul dumneavoastră de alimentaţie şi exerciţii fizice.
Aveţi diabet din cauză că organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul zahărului din sânge sau pentru că organismul dumneavoastră nu poate să utilizeze insulina în mod corespunzător. Byetta ajută organismul să crească producţia de insulină atunci când zahărul din sânge este crescut.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Byetta Nu luaţi Byetta:
Dacă sunteţi alergic la exenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi acest medicament, şi în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- Utilizarea acestui medicament în asociere cu o sulfoniluree, deoarece se poate produce scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Întrebaţi medicul, farmacistul sau asistenta medicală în
cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreunul dintre celelalte medicamente pe care le luaţi conţin o sulfoniluree.
- Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică (o condiţie medicală severă care poate să apară în diabet), întrucât nu trebuie să utilizaţi acest medicament.
- Cum să injectaţi acest medicament. Trebuie injectat sub piele, şi nu într-o venă sau în muşchi.
- Dacă aveţi probleme severe cu golirea lentă a stomacului sau cu digestia alimentelor, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată. Substanţa activă din acest medicament încetineşte golirea stomacului, astfel că alimentele vor trece mai lent prin stomac.
- Dacă aţi avut vreodată inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită) (vezi pct.4).
- Spuneţi medicului dumneavoastră dacă slăbiţi prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
- Dacă aveţi o boală renală severă sau dacă faceţi dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată. Experienţa cu acest medicament la pacienţii cu probleme renale este redusă.
Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament la copii şi la adolescenţi sub 18 ani, întrucât nu există experienţă cu acest medicament la acest grup de vârstă nu.
Byetta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special:
- medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 care acţionează ca
Byetta (de exemplu: liraglutida şi exenatidă cu eliberare prelungită), întrucât administrarea acestor medicamente cu Byetta nu este recomandată.
- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante), de exemplu warfarină, deoarece veți avea nevoie de monitorizare suplimentară ale modificărilor INR (o măsură a subțierii sângelui) în timpul tratamentului cu acest medicament.
Întrebaţi medicul dacă trebuie să schimbaţi ora la care luaţi diferite comprimate deoarece acest medicament încetineşte golirea stomacului şi poate afecta medicamentele care trebuie să treacă rapid prin stomac, de exemplu.
- Comprimate sau capsule rezistente în stomac (de exemplu medicamente care reduc cantitatea de acid produsă de stomac (inhibitorii pompei de protoni)) care nu ar trebui să stea prea mult în stomac, poate fi nevoie să fie luate cu o oră înainte sau patru ore după acest medicament
- În cazul unor antibiotice poate să fie necesară administrarea lor cu o oră înainte de injecţia cu Byetta.
- În cazul comprimatelor care trebuie luate cu alimente, poate fi cel mai bine să fie luate la o masă la care nu se administrează Byetta.
Byetta împreună cu alimente
Utilizaţi acest medicament în orice moment cu cel mult 60 minute (o oră) înainte de masă. (Vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Byetta”). Nu utilizaţi acest medicament după masă.
Sarcina şi alăptarea
Nu se ştie dacă acest medicament poate să dăuneze copilului nenăscut. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament, deoarece nu trebuie utilizat în cursul sarcinii.
Nu se cunoaşte dacă exenatida trece în laptele uman. Acest medicament nu trebuie utilizat în cazul alăptării.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Dacă utilizaţi acest medicament în asociere cu o sulfoniluree sau insulină, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie). Hipoglicemia poate să scadă capacitatea de concentrare. Vă rugăm să aveţi în vedere această problemă posibilă în toate situaţiile în care v-aţi putea expune riscului pe dumneavoastră sau pe alţii (de exemplu: conducând maşina sau utilizând un utilaj).
Byetta conţine metacrezol
Metacrezolul poate cauza reacţii alergice.
BYETTA conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, fiind, practic, „fără sodiu”.
3. Cumsă utilizaţi Byetta
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta de diabetologie dacă nu sunteţi sigur.
Sunt disponibile două concentraţii ale Byetta: Byetta 5 micrograme (µg) şi Byetta 10 micrograme (µg). Medicul dumneavoastră poate să vă recomande să începeţi cu Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi. După ce aţi utilizat Byetta 5 micrograme (µg) de două ori pe zi timp de 30 zile, medicul poate să vă crească doza la Byetta 10 micrograme (µg) de două ori pe zi.
Dacă aveţi peste 70 ani sau aveţi probleme cu rinichii pot să treacă peste 30 de zile până când toleraţi doza de Byetta 5 micrograme şi de aceea medicul dumneavoastră să nu vă crească doza.
O injecţie din stiloul injector (pen-ul) preumplut vă furnizează doza dumneavoastră. Nu vă schimbaţi doza dacă medicul nu v-a spus să faceţi acest lucru.
Trebuie injectat acest medicament în orice moment până la 60 minute (o oră) înainte de masa de dimineaţă şi cea de seară sau înaintea celor două mese zilnice principale pe care le luaţi, care trebuie să fie separate de cel puţin 6 ore. Nu utilizaţi acest medicament după ce aţi mâncat.
Trebuie injectat acest medicamentsub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului. Dacă folosiţi Byetta şi o insulină trebuie să faceţi două injecţii separate.
Nu va fi necesar să vă testaţi zilnic valorile zahărului din sânge pentru a stabili doza de Byetta. Totuşi, dacă folosiţi o sulfoniluree sau o insulină, medicul dumneavoastră poate să vă recomande să vă controlaţi valorile zahărului din sânge pentru a ajusta doza de sulfoniluree sau insulină.
Vezi Manualul alăturat de utilizare a stiloului injector (pen-ului), pentru instrucţiuni de folosire a pen-ului Byetta.
Medicul sau asistenta dumneavoastră trebuie să vă înveţe cum să vă injectaţi Byetta înainte de a îl utiliza pentru prima oară.
Becton, Dickinson and Company sunt ace ce pot fi utilizate cu stiloul injector (pen-ul) Byetta. Acele pentru injectare nu sunt incluse.
Folosiţi un ac nou pentru fiecare injectare şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Acest medicament este pentru dumneavoastră; nu daţi niciodată altcuiva stiloul injector (pen-ul) Byetta.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Byetta
Dacă utilizaţi acest medicament mai mult decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi la un spital imediat. Utilizând prea mult acest medicament poate să producă greaţă, vărsături, ameţeală sau semne de scădere a zahărului din sânge (vezi pct. 4)
Dacă uitaţi să utilizaţi Byetta
Dacă aţi omis o doză din acest medicament, săriţi doza respectivă şi utilizaţi doza următoare la ora următoare prescrisă. Nu utilizaţi o doză în plus şi nu creşteţi mărimea dozei următoare pentru a
„compensa” doza omisă.
Dacă încetaţi să utilizaţi Byetta
Dacă credeţi că trebuie să încetaţi să mai utilizaţi acestui medicament, întrebaţi mai întâi medicul. Dacă încetaţi să mai utilizaţi acest medicament acest lucru poate să afecteze valorile zahărului din sânge (glicemia).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei de diabetologie .
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii alergice severe (anafilactice) au fost raportate rar ( pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 1 000).
Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ca
• Umflarea feţei, limbii sau gâtului (angioedem)
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărine şi umflarea rapidă a gâtului, feței, guriisau faringelui)
• Dificultăţi la înghiţire
• Urticarie sau dificultăţi în respiraţie
Cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) au fost raportate (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care primesc acest medicament. Pancreatita poate fi o boală severă, ameninţătoare de viaţă.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut pancreatită, pietre la vezica biliară, alcoolism sau trigliceridele foarte crescute.Aceste probleme medicale pot creşte şansa de a face pancreatită sau să o faceţi din nou indiferent dacă luaţi sau nu acest medicament.
• OPRIŢI administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri severe şi persistente de stomac cu sau fără vărsături deoarece s-ar putea să aveţi o inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):
• greaţă (greaţa este mai frecventă atunci când se începe utilizarea acestui medicament prima oară dar se reduce cu timpul la cei mai mulţi pacienţi)
• vărsături
• diaree
• hipoglicemie
Atunci când acest medicament este utilizat împreună cu un medicament care conţine o sulfoniluree sau o insulină, pot să apară foarte frecvent episoade de scădere a zahărului din sânge (hipoglicemie, în general, uşoară până la moderată). În timp ce utilizaţi acest medicament, s-ar putea să fie necesară
reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree sau insulină pe care îl luaţi. Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să vă trataţi hipoglicemia.
Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 utilizatori)
• ameţeală
• dureri de cap
• senzaţie de nervozitate
• dureri în zona stomacului
• constipaţie
• balonare
• indigestie
• mâncărime (cu sau fără erupţie pe piele)
• flatulență (eliminarea de gaze)
• transpiraţie crescută
• pierderea energiei şi forţei
• arsuri în capul pieptului
• scăderea apetitului
Acest medicament poate reduce pofta de mâncare, cantitatea de mâncare pe care o mâncaţi şi greutatea.
Spuneti-i medicului dumneavoastră.dacă pierdeţi în greutate rapid (mai mult de 1,5 kg pe săptamână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară..
Reacţii adverse mai puţin frecvente ale Byetta (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)
• scăderea funcţiei rinichilor
• deshidratare, în general asociată cu greaţă, vomă şi/sau diaree
• gust neobişnuit în gură
• râgâieli
• reacții la locul injectării (roșeață)
• somnolență
• pierderea părului
• scăderea în greutate
Reacţii adverse rare ale Byetta (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)
• obstrucţie intestinală (blocaj în intestine)
În plus alte reacţii adverse au fost raportate (cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile)
• la utilizarea împreună cu warfarina s-au raportat modificări ale INR (o analiză a coagulării sângelui)
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrază Byetta
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni .
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). După începerea utilizării, păstraţi stiloul injector (pen-ul) la temperaturi sub 25°C pentru 30 zile. Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 30 zile, chiar dacă în stilou a mai rămas o cantiate de medicament.
Puneţi capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină. A nu se congela. Aruncaţi stilourile injectoare (pen-urile) Byetta care au fost congelate (îngheţate).
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule în soluţie sau dacă aceasta este tulbure sau colorată.
Nu păstraţi stiloul injector (pen-ul) cu acul ataşat. Dacă lăsaţi acul ataşat, medicamentul poate să se scurgă din stiloul injector (pen) sau în cartuş se pot forma bule de aer.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. .Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Byetta
- Substanţa activă este exenatida.
- Sunt disponibile două stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.Unul pentru a furniza doze de 5 micrograme şi unul pentru 10 micrograme .
- Fiecare doză de Byetta 5 micrograme soluţie injectabilă conţine 5 micrograme exenatidă în 20 microlitri.
- Fiecare doză de Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă conţine 10 micrograme exenatidă în 40 microlitri.
- Fiecare mililitru (ml) de soluţie injectabilă conţine 0,25 miligrame (mg) de exenatidă.
- Celelalte componente sunt metacrezol (44 micrograme/doză în cazul Bytta 5 micrograme soluţie injectabilă şi 88 micrograme/doză în cazul Byetta 10 micrograme soluţie injectabilă), manitol, acid acetic glacial, triacetat de sodiu trihidrat şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).
Cum arată Byetta şi conţinutul ambalajului
Byetta este un lichid limpede şi incolor (soluţie injectabilă) într-un cartuş de sticlă înăuntrul unui stilou injector (pen). Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou. Fiecare stilou injector (pen) are 60 doze, care asigură 30 zile de injecţii de două ori pe zi.
Byetta este disponibil în ambalaje de 1 şi 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Suedia
Fabricantul:
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Marea Britanie
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Irlanda
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България
АстраЗенека България ЕООД
Тел.: +359 24455000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta
Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 Nederland
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
Eesti
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600 Norge
AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα
AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500 Österreich
AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
France
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România
AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305 Sverige
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom
AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
.jpg)
