AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6359/2014/01 Anexa 1
Prospect
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
SPIRONOLACTONA TERAPIA 25 mg comprimate filmate
-
Spironolactona
Cititi cu atentie si in întregime acest prospect inainte de a începe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice întrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Spironolactona Terapia 25 mg si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
3. Cum sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Spironolactona Terapia 25 mg
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Spironolactona Terapia 25 mg si pentru ce se utilizeaza
Spironolactona Terapia 25 mg este un medicament care face parte din grupul de medicamente numit diuretice.
Spironolactona Terapia 25 mg este utilizat pentru tratamentul:
-
insuficientei cardiace congestive – afectarea severa a funcaiei inimii de pompare a sângelui si este posibil sa se manifeste cu glezne umflate sau respiratii scurte. Acest lucru se poate întâmpla atunci când acaiunea de pompare a inimii dumneavoastra a devenit slaba pentru ca este prea mult lichid în corpul dumneavoastra;
-
ascitei – prezenta de lichid la nivelul abdomenului, determinata de exemplu de ciroza hepatica sau de diferite tipuri de cancer;
-
sindromului nefrotic – afectiune a rinichilor care determina acumularea de lichid în organism;
-
aldosteronismului primar – prezenta lichidelor în exces in organismul dumneavoastra determinata de secretia în exces a unui hormon denumit aldosteron.
Medicul dumneavoastra v-a recomandat Spironolactona Terapia 25 mg pentru a va ajuta sa eliminati lichidul în plus din organism.
2. Ce trebuie sa stiti înainte sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
Nu luati Spironolactona Terapia 25 mg
-
daca sunteti alergic la spironolactona sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti boala Addison (un deficit hormonal caracterizat prin oboseala cronica, pierdere în greutate si tensiune arteriala scazuta),
-
daca aveti hiperkaliemie (cantitate crescuta de potasiu în sânge) sau orice alte afectiuni asociate cu hiperkaliemie,
-
daca nu puteti urina,
-
daca aveti boli grave ale rinichilor,
-
daca alaptati,
-
daca utilizati medicamente diuretice care economisesc potasiul sau orice suplimente de potasiu,
-
daca utilizati eplerenona (un medicament pentru tensiunea arteriala mare).
Nu luati Spironolactona Terapia 25 mg daca oricare dintre cele de mai sus se aplica pentru dumneavoastra. daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul înainte de a lua Spironolactona 2 Terapia 5 mg.
Atentionri si precautii
Înainte sa luati Spironolactona Terapia 25 mg, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
-
daca aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor;
-
daca sunteti în varsta;
-
daca sunteti gravida;
-
daca sunteti diabetic (aveti nivel crescut al zaharului în sange);
-
daca utilizati alte medicamente diuretice (medicamente care elimina lichidul din organism) care pot determina nivel redus de sodiu in organism;
-
daca aveti un regim alimentar bogat in potasiu sau substituenti;
-
daca sunteti sportiv, deoarece spironolactona poate determina o reactie pozitiva a testelor la controlul antidoping;
-
daca aveti o functie renala redusa sau insuficienta renala puteti avea cresteri severe ale concentratiei potasiului in sange. Acest lucru poate afecta modul în care functioneaza inima dumneavoastra si, în cazuri extreme, acest lucru poate fi fatal;
-
daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus vi se aplica, discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul înainte de a lua Spironolactona Terapia 25 mg.
Spironolactona Terapia 25 mg împreuna cu alte medicamente - spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Intotdeauna spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati unul din urmatoarele medicamente:
-
digoxina (medicament pentru tratamentul afectarii funcaiei inimii);
-
carbenoxolona (medicament pentru afectiuni ale stomacului);
-
medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute inclusive inhibitorii ECA;
-
alte diuretice (care ajuta la eliminarea lichidului din organism);
-
anti-inflamatoare nesteroidiene (precum acidul acetilsalicilic sau ibuprofenul);
-
suplimente care contin potasiu;
-
heparina (utilizata pentru a împiedica coagularea sângelui);
-
antipirina;
-
noradrenalina (utilizata pentru a creste tensiunea arteriala);
-
alte diuretice;
-
medicamente cunoscute ca determina hiperkaliemie (niveluri ridicate de potasiu din sânge);
-
spuneti medicului dumneavoastra ca luati spironolactona, daca urmeaza sa fiti supusi unei operatii în care vi se va administra un anestezic.
Spironolactona Terapia 25 mg împreuna cu alimente si bauturi
Nu consumati alimente bogate în potasiu sau înlocuitori de sare care contin potasiu în timpul tratamentului cu Spironolactona Terapia 25 mg.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti însarcinata, credeti ca ati putea fi gravida sau doriti sa deveniti gravida, deoarece medicul dumneavoastra va trebui sa evalueze necesitatea administrarii Spironolactona Terapia 25 mg.
Alaptarea
Nu luati spironolactona daca alaptati. Discutati folosirea Spironolactona Terapia 25 mg cu medicul dumneavoastra, care va poate recomanda instituirea unei metode alternative de hranire a copilului în timpul în care luati spironolactona.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje în timpul tratamentului cu Spironolactona Terapia 25 mg deoarece puteti prezenta ameteli si somnolenta care va afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje în conditii de siguranta.
Spironolactona Terapia 25 mg contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l întrebati înainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
Luati întotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie luate o data pe zi cu un pahar cu apa, împreuna cu alimentele.
Adulti:
Dozele la adulti variaza între 25 mg si 200 mg spironolactona pe zi. În cazuri severe si în funcaie de afectiune, doza poate fi crescuta treptat pâna la maxim 400 mg spironolactona pe zi.
Daca nu sunteti sigur cât trebuie sa luati, întrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Vârstnici:
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mica la început si apoi doza este crescuta treptat pentru a se atinge efectul dorit.
Copii:
Dozele de spironolactona administrate la un copil depind de greutatea copilului. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie administrata. Daca luati mai mult Spironolactona Terapia 25 mg decât trebuie
Daca din greseala utilizati prea multe comprimate, pot sa apara urmatoarele simptome: somnolenta, confuzie, greata, voma, ameteala sau diaree. daca luati mai mult decât trebuie din Spironolactona 25 mg adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital. Luati acest prospect sau câteva comprimate pentru ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
Daca uitati sa luati un comprimat, nu mai trebuie sa luati doza uitata, ci sa luati urmatoarea doza la ora dumneavoastra obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Spironolactona Terapia 25 mg
Tratamentul trebuie întrerupt sau schimbat numai la indicatiile medicului dumneavoastra. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
-
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
-
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce ati luat acest medicament. Simptomele pot fi severe.
-
Vezicule sau descuamare a pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si a organelor genitale, simptome asemanatoare gripei si febrei. Acest lucru ar putea fi o afectiune numita sindromul Stevens-Johnson.
-
Într-o forma mai severa a bolii numita necroliza epidermica toxica, straturile superioare de piele se pot descuama lasând zone mari de piele expuse pe tot corpul.
-
eruptie cutanata, febra si umflaturi (care pot fi simptome ale unei afectiuni mai grave, eruptie cutanata medicamentoasa si eozinofilie si simptome sistemice).
-
Îngalbenirea pielii sau a ochilor (icter), spironolactona poate provoca afectarea funcaiei ficatului.
-
Batai neregulate ale inimii, senzatie de furnicaturi, paralizie sau dificultati în respiratie; care pot fi simptome ale concentratiei de potasiu ridicate în sânge. Medicul dumneavoastra va va efectua periodic teste de sânge pentru a monitoriza potasiul si alti electroliti. Medicul dumneavoastra poate opri tratamentul daca este necesar.
Alte reactiile adverse raportate în timpul tratamentului includ:
-
tumora benigna la nivelul sanului,
-
scaderea severa a numarului de celule albe din sânge, cu favorizarea aparitiei infecaiilor (leucopenie); durere de gât si febra aparute brusc (agranulocitoza); scaderea numarului de trombocite care duce la cresterea riscului de sângerare sau de aparitie a vânatailor (trombocitopenie),
-
tulburari electrolitice (modificari ale sarurilor din sânge), cresterea potasiului în sânge,
-
modificarea dorintei sexuale, confuzie,
-
ameteli, somnolenta, ataxie (imposibilitatea de a coordona grupele musculare în cursul miicarilor voluntare), dureri de cap,
-
greata, tulburari la nivelul stomacului si intestinului,
-
eruptii pe piele, mâncarime, caderea parului, urticarie,
-
cresterea parului mai mult decât în mod normal pe corp sau pe fata,
-
crampe la nivelul muschilor,
-
afectarea functiei renale,
-
cresterea sanilor la barbati, durere la nivelul sanilor, impotenta, tulburari menstruale,
-
stare generala de rau,
-
modificari ale vocii. De exemplu, raguseala sau îngrosarea vocii la femei si schimbari în tonalitate la barbati. Acest lucru poate ramâne chiar si dupa ce încetati sa luati aceste capsule.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate în acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Spironolactona Terapia 25 mg
Nu lasati acest medicament la vederea si îndemâna copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare înscrisa pe eticheta. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Spironolactona Terapia 25 mg
-
Substanta activa este spironolactona.. Fiecare comprimat filmat contine spironolactona 25 mg.
-
Celelalte componente: nucleu: amidon de porumb, lactoza monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona, stearat de magneziu, amidon pregelatinizat, talc; film: copolimer de metacrilat de amoniu (Eudragit RL-30D-dispersie apoasa 30%), citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, Macrogol 6000, simeticona-emulsie SE2 (emulsie apoasa 30%).
Cum arata Spironolactona Terapia 25 mg si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare alba.
Este disponibil în cutii cu 5 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA si fabricantul
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, România
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentatii locali ai detinatorului AUTORIZATIEi de punere pe PIATA.
Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2014.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
