AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6020/2013/01
-
Prospect: Informatii pentru pacient Marcaine Spinal Heavy 5 mg/ml solutie injectabila
-
clorhidrat de bupivacaina monohidrat
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe vi se administreze acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Marcaine Spinal Heavy si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy
3. Cum sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Marcaine Spinal Heavy
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Marcaine Spinal Heavy si pentru ce se utilizeaza
Marcaine Spinal Heavy contine o substanta numita clorhidrat de bupivacaina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite anestezice locale.
Marcaine Spinal Heavy este utilizata pentru amortirea (anestezia) unor parti din corp pe parcursul interventiilor chirurgicale la adulti si copii de toate varstele. Determina incetarea durerii din timpul interventiilor chirurgicale (operatii).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy
Nu trebuie sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy daca:
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de bupivacaina sau la alte oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
-
Sunteti alergic la alte anestezice locale din aceeasi clasa de medicamente (cum sunt lidocaina si ropivacaina).
-
Aveti o infectie a pielii in zona in care trebuie sa se administreze injectia.
-
Aveti o infectie in sange (sepsis).
-
Aveti ceea ce se numeste soc cardiogen (o afectiune grava in care inima nu mai poate pompa destul sange in organism).
-
Aveti ceea ce se numeste soc hipovolemic (presiunea sangelui foarte mica, ceea ce determina colaps).
-
Aveti probleme de coagulare a sangelui.
-
Suferiti de afectiuni ale creierului sau maduvei spinarii, cum ar fi meningita, poliomielita sau spondilita.
-
Aveti cefalee severa datorata unei sangerari intracraniene (hemoragie intracraniana).
-
Aveti afectiuni ale maduvei spinarii din cauza anemiei.
-
Ati suferit recent un traumatism, tuberculoza sau aveti o tumora la nivelul maduvei spinarii.
Daca oricare dintre afirmatiile de mai sus este adevarata, nu trebuie sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul inainte sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy.
Atentionari si precautii
Verificati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy daca:
-
Aveti probleme cu inima, ficatul sau rinichii. Aceasta deoarece ar putea fi necesar ca medicul sa modifice doza de Marcaine Spinal Heavy.
-
Vi s-a spus ca aveti un volum redus de sange (hipovolemie).
-
Aveti lichid in plamani.
Daca nu sunteti sigur in ceea ce priveste vreuna dintre afirmatiile de mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra inainte sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy.
Marcaine Spinal Heavy impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala sau remedii naturiste. Aceasta deoarece Marcaine Spinal Heavy poate sa influenteze modul in care actioneaza unele medicamente si, de asemenea, unele medicamente pot avea un anumit efect asupra MARCAINEI SPINAL.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
Alte anestezice locale.
-
Medicamente care se administreaza pentru a controla bataile neregulate ale inimii (aritmie), asa cum este amiodarona.
Medicul dumneavoastra trebuie sa cunoasca aceste informatii despre medicamente, ca sa poata administra doza corecta pentru dumneavoastra de Marcaine Spinal Heavy.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului inainte de a vi se administra Marcaine Spinal Heavy.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Marcaine Spinal Heavy ar putea sa va dea o senzatie de somnolenta si ar putea sa va afecteze viteza de reactie. Dupa ce vi s-a administrat Marcaine Spinal Heavy, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi unelte si utilaje pana in ziua urmatoare.
Marcaine Spinal Heavy contine sodiu.
Acest medicament contine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa vi se administreze Marcaine Spinal Heavy
Marcaine Spinal Heavy va va fi administrata de catre personal medical specializat in administrarea acestui tip de medicamente (anestezice), in unitati medicale dotate adecvat.
Marcaine Spinal Heavy poate fi administrat adultilor si copiilor de orice varsta.
Doza de Marcaine Spinal Heavy va fi stabilita de medicul specialist, in functie de varsta, starea dumneavoastra generala si durata estimata de chirurg a interventiei chirurgicale.
Marcaine Spinal Heavy va va fi administrata printr-o injectie speciala la nivelul coloanei vertebrale.
Copii si adolescenti
Marcaine Spinal Heavy solutie injectabila este injectata incet in canalul vertebral (parte a coloanei vertebrale) de catre un medic anestezist cu experienta in tehnica de anestezie pediatrica. Doza depinde de varsta si greutatea pacientului si va fi hotarata de medicul anestezist.
Daca vi se administreaza mai mult Marcaine Spinal Heavy decat trebuie
Reactiile adverse grave, care apar daca vi s-a administrat mai mult decat trebuie din Marcaine Spinal Heavy, au nevoie de tratament specific, iar medicul care va trateaza este instruit cum sa actioneze in astfel de situatii. De obicei, primele semne ale administrarii unei doze mai mari de Marcaine Spinal Heavy sunt urmatoarele:
-
Ameteli si stare de confuzie.
-
Amorteli ale buzelor si in jurul gurii.
-
Amorteli ale limbii.
-
Tulburari ale auzului.
-
Tulburari de vedere.
Pentru a reduce riscul aparitiei reactiilor adverse grave, medicul va opri administrarea de Marcaine Spinal Heavy imediat dupa aparitia acestor semne. Asadar, daca va apare oricare dintre aceste reactii sau daca dumneavoastra considerati ca ati primit prea multa Marcaine Spinal Heavy, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Reactii adverse mai grave dupa administrarea unei doze prea mari de Marcaine Spinal Heavy sunt tremor, tremuraturi (convulsii) si probleme cardiace.
Pentru orice informatii suplimentare despre acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea bupivacainei:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori):
-
scaderea tensiunii arteriale (hipotensiune); aceasta va poate produce ameteli sau stare de confuzie.
-
scaderea frecventei batailor inimii (bradicardie),
-
senzatie de rau la nivel digestiv (greata).
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
senzatie de furnicaturi, amorteala, intepaturi la nivelul picioarelor,
-
incapacitatea temporara de a simti,
-
tulburari de simt la nivelul membrelor inferioare,
-
paralizie partiala,
-
slabiciune musculara,
-
durere lombara.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
oprirea inimii,
-
reactii alergice,
-
reactii alergice severe cu soc anafilactic,
-
blocarea totala neintentionata a conducerii nervoase la nivelul coloanei vertebrale,
-
incapacitatea temporara de a mai folosi membrele superioare si inferioare,
-
paralizie bilaterala,
-
incapacitatea de a misca toti muschii din organism (paralizie),
-
afectarea nervilor (neuropatie),
-
reactie inflamatorie neintentionata la nivelul coloanei vertebrale
-
dificultati in respiratie.
Administrarea concomitenta cu alte anestezice poate duce la tulburari neurologice generalizate. Acestea includ tremuraturi (convulsii), senzatie de ameteala sau confuzie, spasme si amorteala a limbii.
Copii si adolescenti
Reactiile adverse la copii si adolescenti sunt similare cu cele prezentate de adulti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Marcaine Spinal Heavy
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original. A nu se congela.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Marcaine Spinal Heavy
Substanta activa este bupivacaina. Fiecare ml solutie contine 5 mg clorhidrat de bupivacaina monohidrat.
Celelalte componente sunt: glucoza monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Marcaine Spinal Heavy si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora.
Marcaine Spinal Heavy este ambalat in cutie cu 5 fiole din sticla incolora, cu punct de rupere, a cate 4 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
ASPEN PHARMA TRADING LIMITED
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus 24, Dublin, Irlanda
Fabricantul
CENEXI
52 rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois, Franta
Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2018.
