AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. NNNN/2020/01
Prospect: INFORMATII pentru utilizator
-
Piroxicam Laropharm 20 mg comprimate
-
Piroxicam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Piroxicam Laropharm si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piroxicam Laropharm
-
Cum sa utilizati Piroxicam Laropharm
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Piroxicam Laropharm
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Piroxicam Laropharm si pentru ce se utilizeaza
Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian care face parte din grupa chimica a oxicamilor si are efecte antiinflamatoare, analgezice, antipiretice si antiagregante plachetare. El amelioreaza simptomatologia inflamatorie, dar nu influenteaza evolutia bolii.
Efectele sale terapeutice sunt atribuite in principal inhibarii sintezei prostaglandinelor.
Inainte de a va prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care il puteti obtine din utilizarea acestui medicament comparativ cu riscul de a avea reactii adverse. Deoarece luati piroxicam, poate fi nevoie ca medicul sa va faca controale periodice si va va spune de cate ori este necesar acest lucru.
Piroxicam este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrita (care pot sa apara in artroza, boala degenerativa a articulatiilor), poliartrita reumatoida si spondilita anchilozanta (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamatia, intepenirea articulatiilor si durerea articulara. Acest medicament nu vindeca artrita si va va ajuta doar in perioada in care il utilizati.
Medicul va va prescrie piroxicam doar daca ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfacatoare.
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Piroxicam Laropharm
Nu utilizati Piroxicam Laropharm:
-
daca sunteti alergic la piroxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca ati avut ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
daca aveti ulcer, sangerare sau perforatie la nivelul stomacului sau intestinului;
-
daca ati avut sau cineva din familia dumneavoastra a avut tulburari gastro-intestinale (inflamatia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburari hemoragice, cum sunt: colita ulcerativa, boala Crohn, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate in colon);
-
daca luati alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective si acid acetilsalicilic, o substanta prezenta in multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea si febra;
-
daca luati medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sangelui;
-
daca ati avut o reactie alergica anterioara la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente, in special reactii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativa (inrosirea intensa a pielii, cu exfolierea in placi sau straturi), reactii veziculo-buloase (sindrom Stevens –Johnson, o afectiune caracterizata prin cruste pe piele sau cu sangerari, eroziuni si vezicule ale pielii) si necroliza epidermica toxica, (o boala cu vezicule si descuamarea stratului extern al pielii) sau sunteti alergic la oricare dintre celelalte componente ale Piroxicam Laropharm;
-
daca ati avut astm bronsic declansat de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene;
-
daca aveti insuficienta hepatica sau renala severa;
-
daca aveti insuficienta cardiaca severa (o boala grava de inima);
-
in cazul copiilor cu varsta sub 15 ani;
-
sunteti gravida in ultimele 4 luni de sarcina.
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, nu trebuie sa vi se administreze piroxicam. Informati imediat medicul.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Piroxicam Laropharm, adresati-va medicului dumneavoastra sau, farmacistului sau asistentei medicale.
Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Piroxicam Laropharm poate determina reactii grave la nivelul stomacului si intestinului, cum sunt durere, sangerare, ulceratie si perforatie.
Daca aveti dureri de stomac, sau orice alt semn de sangerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagra sau cu sange sau varsaturi cu sange, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa va informati medicul.
Daca aveti orice reactie alergica, cum ar fi inrosirea pielii, umflarea fetei, respiratie suieratoare sau dificultate in respiratie, trebuie sa opriti imediat administrarea piroxicam si sa informati medicul.
Daca aveti mai mult de 70 de ani, medicul va poate reduce durata tratamentului si este posibil sa va examineze mai des in timp ce luati piroxicam.
Daca aveti mai mult de 70 de ani sau daca luati alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sangelui, medicul dumneavoastra poate alege sa va prescrie impreuna cu Piroxicam Laropharm, un medicament pentru protejarea stomacului si intestinului.
Nu trebuie sa luati acest medicament daca aveti mai mult de 80 de ani.
La inceputul tratamentului se impun monitorizarea diurezei si supravegherea functiilor renale la bolnavii cu insuficienta cardiaca, insuficienta hepatica sau renala cronica, la cei tratati cu diuretice, la cei cu hipovolemie dupa interventii chirurgicale majore si la varstnici.
Medicamente precum Piroxicam Laropharm se pot asocia cu un risc usor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari si in cazul tratamentului de lunga durata. Nu depasiti doza si durata recomandate pentru tratament.
Daca aveti probleme cardiace, accident vascular cerebral in antecedente sau considerati ca ati putea fi in situatie de risc din cauza acestor afectiuni (de exemplu, daca aveti hipertensiune arteriala, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteti fumator) trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca ati avut sau aveti orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteti sigur daca puteti utiliza piroxicam, informati medicul inainte de a utiliza acest medicament.
Piroxicam Laropharm impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Medicamentele pot uneori sa interfere unul cu altul. Medicul va poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil sa fie nevoie sa luati alt medicament. In special este important sa mentionati:
-
daca luati acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
-
daca luati corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afectiuni, cum ar fi alergiile si dezechilibrele hormonale;
-
daca luati anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sange;
-
daca luati anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS);
-
daca luati litiu pentru tratamentul maniei sau ca stabilizator al dispozitiei;
-
daca luati orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerarii plachetelor sanguine;
-
daca luati metotrexat care poate sa va fie prescris pentru diferite afectiuni precum cancerul, psoriazisul sau artrita reumatoida;
-
daca luati ciclosporina utilizata pentru prevenirea rejetului organelor transplantate sau pentru boli autoimune;
-
daca luati medicamente antihipertensive pentru a trata hipertensiunea arteriala cum ar fi diureticele, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie ai angiotensinei;
-
daca luati zidovudina pentru tratamentul infectiilor cu HIV;
-
daca utilizati dispozitive anticonceptionale intrauterine.
Daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra, informati imediat medicul.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Utilizarea inhibitorilor sintezei de prostaglandine in ultimele 4 luni de sarcina poate sa determine efecte toxice cardio-circulatorii, pulmonare si renale (hipertensiune pulmonara, inchiderea prematura a canalului arterial, insuficienta renala) la fat. Utilizarea la sfarsitul sarcinii poate prelungi timpul de sangerare la mama si la fat.
Daca este absolut necesar, piroxicamul se va utiliza numai in primele 6 luni ale sarcinii, cu precautie si numai la indicatia medicului.
Piroxicamul se elimina in cantitati mici in laptele matern. Nu utilizati piroxicam in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Piroxicamul poate sa determine vertij sau somnolenta, influentand astfel capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Piroxicam Laropharm contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Cum sa utilizati Piroxicam Laropharm
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va va examina in mod regulat pentru a se asigura ca luati doza optima de piroxicam. Medicul va va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mica doza care va controleaza cel mai bine simptomele. In niciun caz nu trebuie sa modificati doza inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Adulti si varstnici:
Doza zilnica maxima este de 20 mg piroxicam administrata ca doza zilnica unica.
Daca sunteti mai in varsta de 70 de ani medicul va poate prescrie o doza mai mica si va poate reduce durata tratamentului.
Medicul va poate prescrie piroxicam in asociere cu un alt medicament pentru a va proteja stomacul si intestinul de potentialele reactii adverse.
Nu cresteti doza administrata
Daca vi se pare ca medicamentul nu este foarte eficace, informati intotdeauna medicul.
Daca utilizati mai mult Piroxicam Laropharm decat trebuie
Daca ati luat mai multe doze Piroxicam Laropharm decat trebuie, intrerupeti administrarea si contactati imediat medicul dumneavoastra sau adresati-va celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Piroxicam Laropharm
Luati doza recomandata imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul stabilit pentru administrarea celei de-a doua doze, nu luati doza pe care ati uitat-o, luati doar urmatoarea doza la momentul corect.
Nu dublati doza.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea piroxicam:
Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):
-
scaderea numarului de globule rosii din sange (anemie),
-
scaderea numarului de globule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor (leucopenie),
-
scaderea numarului de celule albe din sange responsabile de coagularea acestuia (trombopenie),
-
cresterea unei subcategorii de celule albe din sange numite eozinofile (eozinofilie),
-
lipsa poftei de mancare (anorexie),
-
cresterea concentratiei de zahar din sange (hiperglicemie),
-
ameteli,
-
durere de cap,
-
somnolenta,
-
vertij,
-
tiuituri in urechi (tinitus),
-
disconfort abdominal,
-
durere abdominala,
-
constipatie,
-
diaree,
-
discomfort epigastric,
-
gaze abdominale in exces (flatulenta),
-
greata,
-
varsaturi,
-
indigestie,
-
mancarime a pielii,
-
eruptii cutanate tranzitorii,
-
acumulare de apa in tesuturi (edem),
-
cresterea nivelului unor enzime hepatice numite transaminaze,
-
cresteri in greutate.
Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):
-
scaderea concentratiei de zahar din sange (hipoglicemie);
-
vedere incetosata;
-
palpitatii;
-
inflamatia mucoasei bucale.
Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):
-
nefrita interstitiala,
-
sindrom nefrotic,
-
insuficienta renala,
-
necroza renala papilara.
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 utilizatori):
-
reactii cutanate severe insotite de durere, descuamare, ulceratie, sangerare
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
scaderea numarului de globule rosii din sange prin distrugere excesiva sau formare insuficienta
-
reactii alergice severe
-
boala serului
-
retentie de lichide,
-
depresie,
-
vise ciudate,
-
halucinatii,
-
insomnie,
-
confuzie,
-
tulburari emotionale,
-
nervozitate,
-
amorteala in maini si picioare,
-
iritatie a ochilor,
-
ochi umflati,
-
tulburari de auz,
-
insuficienta cardiaca,
-
formare de cheaguri de sange in artere,
-
inflamatia vaselor de sange (vasculita),
-
cresterea tensiunii arteriale,
-
ingustarea cailor respiratorii (bronhospasm),
-
tulburari de respiratie,
-
sangerari nazale,
-
inflamatia mucoasei gastrice,
-
sangerare gastro-intestinala
-
inflamatia pancreasului
-
ulceratii si perforatii digestive,
-
hepatita
-
icter,
-
caderea parului, umflarea fetei, mainilor, picioarelor,
-
exfolierea pielii,
-
eruptii cutanate circumscrise,
-
aparitia de pete rosii pe piele,
-
afectari ale unghiilor,
-
reactii ale pielii la lumina,
-
eruptii cutanate tranzitorii insotite sau nu de mancarime,
-
aparitia de vezicule pe piele,
-
scaderea fertilitatii la femei,
-
stare de rau,
-
prezenta de anticorpi antinucleari,
-
scadere in greutate
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Piroxicam Laropharm
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Pastrati acest medicament la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Piroxicam Laropharm dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Piroxicam Laropharm
Substanta activa este piroxicamul. Un comprimat contine piroxicam 20 mg.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat super tab spray dried, lactoza monohidrat 200 mesh, amidon de porumb, talc, stearat de magneziu, celuloza microcristalina M 101.
Cum arata Piroxicam Laropharm si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare galbuie, cu diametrul de 7 mm, avand gravat pe una din fete trei arcuri de cerc dispuse simetric si o linie mediana pe cealalta fata.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Cutie cu un blister din PVC/Al a 20 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. LAROPHARM S.R.L.,
Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru,
Judetul Ilfov, cod 077025, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2020.
Alte surse de INFORMATII
INFORMATII detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/
