AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6072/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10-11-12
Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Ceftamil 1 g pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
-
Ceftazidima
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Ceftamil si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ceftamil
3. Cum se administreaza Ceftamil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ceftamil
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
1. Ce este Ceftamil si pentru ce se utilizeaza
Ceftamil este un antibiotic utilizat la pacienti adulti, adolescenti si copii (inclusiv nou-nascuti). Actioneaza prin distrugerea bacteriilor care determina aparitia infectiilor. Apartine unui grup de medicamente numite cefalosporine.
Ceftamil este utilizat pentru tratamentul infectiilor bacteriene severe ale:
• plamanilor sau toracelui
• plamanilor si bronhiilor la pacienti cu fibroza chistica
• creierului (meningita)
• urechii
• tractului urinar
• pielii si tesuturilor moi
• abdomenului si peretelui abdominal (peritonita)
• oaselor si articulatiilor.
De asemenea, Ceftamil poate fi utilizat pentru:
• prevenirea infectiilor in timpul interventiilor chirurgicale la nivelul prostatei la barbati
• tratamentul pacientilor cu numar scazut de globule albe in sange (neutropenie) si febra aparute ca urmare a unei infectii bacteriene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Ceftamil
Nu trebuie sa vi se administreze
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la ceftazidima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.6).
-
daca ati avut o reactie alergica grava la oricare alt antibiotic (peniciline, monobactami sau carbapenemi) ati putea fi, de asemenea, alergic la Ceftamil.
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a incepe tratamentul cu Ceftamil in cazul in care considerati ca aceasta sunt valabile in cazul dumneavoastra. Nu trebuie sa vi se administreze Ceftamil.
Atentionari si precautii
In timp ce vi se administreaza Ceftamil trebuie sa fiti atenti la anumite simptome cum sunt reactii alergice, tulburari ale sistemului nervos si infectii gastro-intestinale precum diaree. Aceasta va reduce riscul unor posibile probleme. Consultati („Reactii adverse la care trebuie sa fiti atenti”) punctul 4. Daca ati avut o reactie alergica la alte antibiotice puteti fi, de asemenea, alergic la Ceftamil.
Daca este necesara efectuarea unor analize de sange sau urina
Ceftamil poate influenta rezultatele analizelor de detectare a prezentei zaharului in urina si ale unei analize de sange cunoscute sub denumirea de testul Coombs. Daca vi se efectueaza analize:
Spuneti persoanei care recolteaza proba ca vi s-a administrat Ceftamil.
Ceftamil impreuna cu alte medicamente
Nu trebuie sa vi se administreze Ceftamil fara sa discutati cu medicul dumneavoastra daca luati, de asemenea:
• un antibiotic numit cloramfenicol
• un tip de antibiotice numite aminoglicozide, de exemplu gentamicina, tobramicina
• medicamente care contin furosemida, utilizata pentru eliminarea apei din corp contraceptive orale
Spuneti medicului dumneavoastra daca cele enumerate mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se administra Ceftamil:
• daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida;
• daca alaptati.
Medicul dumneavoastra va evalua beneficiul tratamentului cu Ceftamil pentru dumneavoastra si riscul pentru copil.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ceftamil poate provoca reactii adverse care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule, cum sunt ametelile. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca sunteti sigur ca nu sunteti afectat de acest medicament.
Ceftamil contine carbonat de sodiu.
Ceftamil contine 2,3 mmol (54 mg) sodiu pe flacon. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum se administreaza Ceftamil
Ceftamil se administreaza de regula de catre un medic sau o asistenta medicala. Poate fi administrat sub forma de perfuzie intravenoasa sau sub forma de injectie intr-o vena sau muschi. Solutia de Ceftamil este preparata de catre medic, farmacist sau asistenta medicala folosind apa pentru preparate injectabile sau un lichid intravenos compatibil.
Doza uzuala
Doza corecta de Ceftamil va fi stabilita de catre medicul dumneavoastra si depinde de: severitatea si tipul infectiei; daca sunteti tratat cu alte antibiotice; greutatea si varsta; functia rinichilor.
Nou-nascuti (0-2 luni)
Pentru fiecare kg din greutatea copilului, se vor administra intre 25 si 60 mg Ceftamil pe zi, fractionat in doua prize.
Sugari (cu varsta peste 2 luni) si copii cu greutate sub 40 kg
Pentru fiecare kg din greutatea sugarului sau copilului, se vor administra intre 100 si 150 mg Ceftamil pe zi fractionat in trei prize. Doza maxima este de 6 g pe zi.
Adulti si adolescenti cu greutatea de 40 kg sau peste
1 g pana la 2 g Ceftamil de trei ori pe zi. Doza maxima este de 9 g pe zi.
Pacienti cu varsta peste 65 de ani
Doza zilnica nu trebuie sa depaseasca in mod obisnuit 3 g pe zi, in special in cazul pacientilor cu varsta peste 80 de ani.
Pacienti cu tulburari ale rinichilor
Este posibil sa vi se administreze o doza diferita de cea obisnuita. Medicul sau asistenta va stabili care este doza necesara de Ceftamil, in functie de severitatea afectiunii rinichilor. Medicul va va monitoriza cu atentie si este posibil sa vi se efectueze mai des teste ale functiei renale.
Daca vi se administreaza mai mult Ceftamil decat trebuie
Daca accidental vi se administreaza o cantitate mai mare de Ceftamil decat doza recomandata, adresati- va imediat medicului dumneavoastra sau celui mai apropiat spital.
Daca se omite administrarea Ceftamil
Daca s-a omis o injectie, aceasta trebuie efectuata cat mai curand posibil. Cu toate acestea, daca este aproape momentul administrarii urmatoarei injectii, sariti peste injectia uitata. Nu trebuie sa vi se administreze o doza dubla (doua injectii in acelasi timp) pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Ceftamil
Nu incetati sa utilizati Ceftamil decat daca medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru. Daca aveti intrebari adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse la care trebuie sa fiti atenti
Urmatoarele reactii adverse grave au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa de aparitie exacta a acestora nu este cunoscuta:
-
Reactii alergice severe. Semnele includ eruptii in relief insotite de mancarime, umflarea, uneori a fetei sau a gurii care determina dificultati de respiratie.
-
Eruptie pe piele care poate lua forma unor vezicule, si care au aspectul unor tinte de dimensiuni mici (punct intunecat central, inconjurat de o zona deschisa la culoare, cu un cerc intunecat la margine).
-
Eruptii generalizate pe piele insotite de vezicule si descuamarea pielii. (Acestea pot fi semne ale sindromului Stevens-Johnson sau necrolizei epidermice toxice).
-
Tulburari ale sistemului nervos: tremuraturi, convulsivii si, in unele cazuri, coma. Acestea au aparut la persoane carora li s-a administrat o doza prea mare, mai ales la cele cu afectiuni ale rinichilor.
Adresati-va imediat unui medic sau asistente medicale daca prezentati vreunul dintre aceste simptome.
Reactii adverse frecvente
• diaree
• umflarea si inrosirea pielii de-a lungul unei vene
• eruptie in relief, de culoare rosie, care poate fi insotita de mancarime
• durere, senzatie de arsura, umflare sau inflamatie la locul de administrare a injectiei.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre aceste reactii adverse.
Reactii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sange:
• cresterea numarului unui tip de globule albe din sange (eozinofilie)
• cresterea numarului de celule care ajuta la coagularea sangelui
• cresterea valorilor enzimelor hepatice.
Reactii adverse mai putin frecvente
• inflamatia intestinului care poate determina durere sau diaree care poate sa contina sange
• micoze – infectii determinate de ciuperci, la nivelul gurii sau vaginului
• durere de cap
• ameteli
• dureri de stomac
• greata sau varsaturi
• febra si frisoane.
Spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati vreuna dintre aceste reactii adverse. Reactii adverse mai putin frecvente care pot fi depistate la analizele de sange:
• scaderea numarului de globule albe din sange
• scaderea numarului plachetelor din sange (celule care ajuta la coagularea sangelui)
• cresterea concentratiilor de uree, azot uric sau creatininei in sange.
Alte reactii adverse
Alte reactii adverse au aparut la un numar mic de persoane, dar frecventa de aparitie exacta a acestora nu este cunoscuta:
• inflamatia rinichilor sau insuficienta renala
• senzatie de furnicaturi si intepaturi
• gust neplacut
• colorarea in galben a albului ochilor sau a pielii.
Alte reactii adverse care pot fi depistate la analizele de sange:
• distrugerea prea rapida a globulelor rosii din sange
• cresterea numarului unui anumit tip de globule albe din sange
• scadere severa a numarului de globule albe din sange.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca aveti reactii adverse
Daca vreuna din reactiile adverse devine severa sau deranjanta sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ceftamil
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ceftamil
-
Substanta activa este ceftazidima (sub forma de ceftazidima pentahidrat). Fiecare flacon contine ceftazidima 1 g (sub forma de ceftazidima pentahidrat).
-
Celalalt component este: carbonatul de sodiu. Fiecare flacon contine 2,3 mmol (54 mg) sodiu.
Cum arata Ceftamil si continutul ambalajului
Ceftamil se prezinta sub forma de pulbere de culoare alba sau galben pal.
Ambalajul
Este disponibil in:
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate15 ml, inchis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 15 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 10 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate30 ml, inchis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 30 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 1 flacon din sticla incolora, capacitate17 ml, inchis cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila Cutie cu 50 flacoane din sticla incolora, capacitate 17 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila
Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora, capacitate 17 ml, inchise cu dop din cauciuc, sigilat cu capsa din aluminiu prevazuta cu disc din polipropilena, continand pulbere pentru solutie injectabila/perfuzabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, 707410 Iasi Romania
Acest prospect a fost revizuit in August, 2018.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai medicilor si personalului medical:
Instructiuni pentru reconstituire
Incompatibilitati:
Ceftazidima este incompatibila cu vancomicina, nicardipina, midazolam, propofol, N-acetil-cisteina, aminoglicozide, fluconazol, solutii care contin calciu.
Nu se recomanda amestecarea cu solutii de bicarbonat.
S-a demonstrat instabilitatea ceftazidimei in prezenta aciclovirului si a ganciclovirului.
Toate medicamentele din solutia perfuzabila care prezinta un caracter bazic marcat (ph>9) pot altera ceftazidima. De aceea nu se vor administra concomitent.
Mod de utilizare:
Ceftamil poate fi administrat intravenos sau intramuscular profund.
Pentru administrare intramusculara ceftazidima poate fi reconstituita cu solutie injectabila de clorhidrat de lidocaina 0,5% sau 1%.
Se injecteaza intramuscular profund, fie in muschiul fesier, fie pe fata laterala a coapsei, cu respectarea normelor de asepsie.
Perfuzia venoasa intermitenta se poate administra si prin intermediul unei truse de perfuzie de tip Y, in cazul in care perfuzia contine o solutie compatibila cu ceftazidima. Este de preferat totusi ca administrarea solutiei de ceftazidima sa se faca dupa intreruperea solutiei din perfuzia existenta.
Administrarea intramusculara
Se injecteaza in flacon lichidul de dilutie, 3 ml pentru 1 g ceftazidima si se agita pana la dizolvare; solutia va deveni clara in 1-2 min. La dizolvarea pulberii de ceftazidima se elibereaza dioxid de carbon si se creeaza astfel in flacon o presiune pozitiva. Pentru normalizarea presiunii se introduce prin dop un ac ce va fi indepartat inainte de aspiratia lichidului. Se apasa pana la capat pistonul seringii inainte de a introduce acul in flacon. Se rastoarna flaconul si apoi se introduce acul prin dopul de cauciuc; se verifica daca varful acului este acoperit de solutie, dupa care se aspira continutul flaconului. Solutia aspirata poate contine bule de dioxid de carbon care vor trebui indepartate din seringa inainte de efectuarea injectiei.
Administrarea intravenoasa
A se vedea tabelul de mai jos pentru volumele care se adauga si concentratiile solutiilor, care poate fi util atunci cand sunt necesare doze fractionate.
Marimea flaconului Cantitatea de solvent pentru reconstituirea solutiei (ml) Concentratia aproximativa (mg/ml)
1 g pulbere pentru solutie injectabila sau perfuzabila
i.m. 3 260
bolus i.v. 10 90
perfuzie i.v. 50* 20
Nota: *Dilutia trebuie efectuata in doua etape
Se introduc in flacon 10 ml lichid de dilutie si se agita pana la dizolvare. Dioxidul de carbon eliberat la dizolvarea antibioticului va genera in flacon o presiune pozitiva; solutia va deveni clara in 1-2 min.
Pentru a readuce presiunea la normal, in dopul flaconului se introduce un ac. Daca solutia nu este utilizata imediat, in flacon se poate crea o presiune pozitiva care va fi readusa la normal inainte de utilizarea flaconului.
Pentru administrarea in perfuzie se reconstituie flacoanele de Ceftamil 1 g cu 10 ml apa pentru preparate injectabile. Solutia reconstituita va fi apoi adaugata intr-un flacon pentru administrare i.v, continind cantitatea adecvata din solutiile compatibile enumerate mai jos .
Ceftazidima este compatibila cu urmatoarele solutii pentru administrare intravenoasa: ser fiziologic 0,9%, solutie de glucoza 5% sau 10%, solutie de clorura de sodiu + solutie de glucoza 5%, solutie de dializa intraperitoneala (lactat) 1,36%, solutie Ringer, solutie Ringer-lactat.
Perioada de stabilitate a solutiilor de Ceftamil preparate prin reconstituire in diferite solutii cu administrare parenterala in functie de concentratie si temperatura de pastrare este prezentata in tabelul de mai jos :
Solutie de reconstituire Conc. solutiei (mg/ml) Temperatura de pastrare (ºC) Perioada de stabilitate (h)
Apa pentru preparate injectabile 280 25 ± 2 4
Solutie clorhidrat de lidocaina 2% 280 25 ± 2 4
Ser fiziologic 0,9% 50 25 ± 2 6
50 5 ± 2 12
Solutie glucoza 10% 50 25 ± 2 6
50 5 ± 2 12
Solutie Ringer 50 25 ± 2 6
50 5 ± 2 12
Solutiile de Ceftamil destinate administrarii i.m sunt hipertone. Pentru reconstituirea pulberii se recomanda solutii de clorhidrat de lidocaina 0,5 – 1 % sau apa pentru preparate injectabile. Este indicata administrarea solutiilor imediat dupa preparare.Daca acest lucru nu este posibil solutiile pastrate la temperature de 25 ± 2 ºC pot fi utilizate in maxim 4 ore de la reconstituire.
