Prospect: Informatii pentru utilizator

 

CLEXANE 2000 UI (20 mg)/0,2 ml solutie injectabila in seringa preumpluta

CLEXANE 4000 UI (40 mg)/0,4 ml solutie injectabila in seringa preumpluta

CLEXANE 6000 UI (60 mg)/0,6 ml solutie injectabila in seringa preumpluta CLEXANE 8000 UI (80 mg)/0,8 ml solutie injectabila in seringa preumpluta

 

enoxaparina sodica

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•           Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

•           Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

•           Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

•           Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.             Ce este CLEXANE si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CLEXANE 

3.             Cum sa utilizati CLEXANE 

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza CLEXANE 

6.             Continutul ambalajului si alte informatii 

 

 

1.      Ce este CLEXANE si pentru ce se utilizeaza 

 

CLEXANE contine substanta activa denumita enoxaparina sodica. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumite „heparine cu greutate moleculara mica” sau HGMM (LMWH in engleza).

 

Cum actioneaza CLEXANE

CLEXANE actioneaza pe doua cai:

1)   Previne cresterea cheagurilor de sange deja formate. Aceasta ajuta organismul dumneavoastra sa le distruga si le impiedica sa va faca rau.

2)   Previne formarea unor noi cheaguri de sange.

 

Pentru ce se utilizeaza CLEXANE

CLEXANE poate fi utilizat pentru:

•           Tratarea cheagurilor de sange prezente in sangele dumneavoastra.

•           Prevenirea formarii cheagurilor de sange in sangele dumneavoastra, in urmatoarele situatii: o inainte si dupa o interventie chirurgicala.

• cand aveti o boala cu durata scurta si nu va veti putea misca pentru o perioada de timp.

•           prevenirea formarii cheagurilor de sange atunci cand aveti angina pectorala instabila (in care nu ajunge suficient sange la inima dumneavoastra) sau dupa un infarct miocardic.

•           prevenirea formarii cheagurilor de sange in tubulatura aparatului de dializa (utilizat pentru persoanele cu probleme severe de rinichi).

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati CLEXANE

 

Nu utilizati CLEXANE daca:

•           sunteti alergic la: 

o      enoxaparina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6) o          heparina sau alte heparine cu greutate moleculara mica, cum sunt nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.

Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la respiratie sau inghitire, umflare a fetei, buzelor, limbii, cavitatii bucale, gatului sau ochilor.

•           ati avut o reactie la heparina care a provocat o scadere severa a numarului de celule pentru coagularea sangelui (trombocite), in ultimele 100 zile 

•           aveti anticorpi impotriva enoxaparinei in sange

•           sangerati abundent sau aveti o afectiune cu risc crescut de sangerare, cum sunt: 

o      ulcer la nivelul stomacului, interventie chirurgicala recenta la nivelul creierului sau ochilor sau accident vascular cerebral hemoragic recent.

•           utilizati CLEXANE pentru a trata cheagurile de sange si urmeaza sa vi se efectueze, in decurs de 24 ore:

o      o punctie spinala sau lombara

o      o interventie chirurgicala cu anestezie epidurala sau spinala

Nu utilizati CLEXANE daca vreuna dintre situatiile de mai sus este aplicabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza CLEXANE.

 

Atentionari si precautii

CLEXANE nu trebuie interschimbat cu alte „heparine cu greutate moleculara mica”, precum nadroparina, tinzaparina sau daltaparina. Acestea nu sunt exact la fel si nu au aceeasi activitate si aceleasi instructiuni de utilizare.

 

Inainte sa utilizati CLEXANE, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

•           ati avut vreodata o reactie la heparine care a determinat o scadere severa a numarului de trombocite

•           vi s-a introdus o valva la nivelul inimii

•           aveti endocardita (o infectie a invelisului intern al inimii)

•           aveti un istoric de ulcer la nivelul stomacului

•           ati avut recent un accident vascular cerebral

•           aveti tensiune arteriala mare

•           aveti diabet zaharat sau o problema cu vasele de sange de la nivelul ochilor, provocate de diabetul zaharat (denumita retinopatie diabetica)

•           ati avut recent o interventie chirurgicala la nivelul ochilor sau creierului

•           sunteti varstnic (peste 65 ani) si, in mod special, daca aveti varsta peste 75 ani            aveti probleme cu rinichii

•           aveti probleme cu ficatul

•           aveti greutatea prea mica sau prea mare

•           aveti valori mari ale potasiului in sange (acest lucru se poate verifica printr-o analiza de sange)

•           utilizati in prezent medicamente care afecteaza sangerarea (vezi punctul 2, „CLEXANE impreuna cu alte medicamente”)

•           ati avut probleme cu coloana vertebrala sau ati avut o interventie chirurgicala la coloana vertebrala.

Daca vreuna dintre situatiile de mai sus este aplicabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului sau farmacistului inainte de a utiliza CLEXANE.

 

La pacientii carora li se administreaza doze mai mari de 210 mg/zi, acest medicament contine sodiu (componenta principala stabila/sare de masa) mai mult de 24 mg in fiecare doza, echivalent cu 1,2% din doza maxima zilnica recomandata de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

 

Teste si verificari

Este posibil sa vi se efectueze o analiza de sange inainte sa incepeti utilizarea acestui medicament si in timpul utilizarii, la intervale de timp; acestea se efectueaza pentru a verifica numarul de celule pentru coagularea sangelui (trombocite) si concentratia potasiului in sange.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea CLEXANE nu au fost evaluate la copii si adolescenti.

 

CLEXANE impreuna cu alte medicamente 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

•           warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui

•           acid acetilsalicilic (cunoscut si ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a impiedica formarea cheagurilor de sange (vezi punctul 3, „Schimbarea tratamentului anticoagulant”)

•           injectie cu dextran – utilizat pentru a reface volumul de sange

•           ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii si umflaturilor din artrita si alte afectiuni

•           prednisolon, dexametazona sau alte medicamente utilizate in tratarea astmului, artritei reumatoide si a altor afectiuni

•           medicamente care cresc concentratia potasiului in sange, cum sunt sarurile de potasiu, medicamente pentru eliminarea apei si anumite medicamente pentru tratarea problemelor cu inima.

 

Interventii chirurgicale si anestezice

Daca urmeaza sa vi se efectueze o punctie spinala sau lombara sau o interventie chirurgicala in care se utilizeaza o anestezie epidurala sau spinala, spuneti medicului dumneavoastra ca utilizati CLEXANE. 

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca sunteti gravida si aveti o proteza valvulara cardiaca, este posibil sa aveti un risc crescut de aparitie a cheagurilor de sange. Medicul dumneavoastra trebuie sa discute despre acesta cu dumneavoastra.

Daca alaptati sau intentionati sa alaptati, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru sfaturi inainte de a utiliza acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

CLEXANE nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Se recomanda ca denumirea comerciala si seria medicamentului pe care il utilizati sa fie inregistrate de catre medicul dumneavoastra.

 

3.       Cum sa utilizati CLEXANE

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Administrarea acestui medicament

•           In mod normal, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra CLEXANE, deoarece trebuie administrat injectabil.

•           CLEXANE se administreaza, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).

•           CLEXANE se poate administra in vena (intravenos) dupa anumite tipuri de infarct miocardic sau interventii chirurgicale.

•           CLEXANE poate fi introdus in tubul care paraseste corpul dumneavoastra (linia arteriala), la inceputul unei sedinte de dializa.

•           Nu injectati CLEXANE in muschi.

 

Ce doza va va fi administrata

•           Medicul dumneavoastra va decide cat CLEXANE sa va administreze. Cantitatea va depinde de motivul pentru care este utilizat.

•           Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil sa vi se administreze o doza mai mica de

CLEXANE.

 

1) Tratarea cheagurilor de sange care se gasesc in sangele dumneavoastra

•      Doza recomandata este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, administrata o data pe zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, administrata de doua ori pe zi.

•      Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa utilizati CLEXANE.

 

2) Impiedicarea formarii cheagurilor de sange in sangele dumneavoastra, in timpul interventiilor chirurgicale sau pe perioade de mobilitate limitata, din cauza unei afectiuni

•       Doza va depinde de probabilitatea cu care este posibil sa dezvoltati un cheag de sange. Vi se vor administra 2000 UI (20 mg) sau 4000 UI (40 mg) de CLEXANE in fiecare zi.

•       Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala, prima injectie va va fi administrata, de obicei, cu 2 ore sau 12 ore inainte de interventia chirurgicala.

•       Daca aveti mobilitatea restrictionata din cauza unei afectiuni, vi se vor administra, in mod normal, 4000 UI (40 mg) de CLEXANE in fiecare zi.

•       Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze CLEXANE.

 

3) Impiedicarea formarii cheagurilor de sange cand aveti angina instabila sau dupa ce ati avut un infarct miocardic

•        CLEXANE poate fi utilizat pentru doua tipuri diferite de infarct miocardic.

•        Doza de CLEXANE care va este administrata va depinde de varsta dumneavoastra si de tipul de infarct miocardic pe care l-ati avut.

 

Tipul de infarct miocardic NSTEMI (infarct miocardic fara supradenivelare de segment ST):

•        Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.

•        In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati si acid acetilsalicilic.

•        Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze CLEXANE.

 

Tipul de infarct miocardic STEMI (infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST), daca aveti varsta sub 75 ani:

•        Vi se va administra o doza initiala de 3000 UI (30 mg) CLEXANE, sub forma unei injectii in vena.

•        In acelasi timp, vi se va administra CLEXANE sub forma de injectie sub piele (injectie subcutanata). Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.

•        In mod normal, medicul dumneavoastra va va recomanda sa luati si acid acetilsalicilic.

•        Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze CLEXANE.

 

Tipul de infarct miocardic STEMI, daca aveti varsta de 75 ani sau peste:

•        Doza recomandata este de 75 UI (0,75 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, la interval de 12 ore.

•        Doza maxima de CLEXANE care va va fi administrata la primele doua injectii este de 7500 UI (75 mg).

•        Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze CLEXANE.

 

La pacientii carora li se efectueaza o interventie chirurgicala numita angioplastie coronariana percutana (PTCA):

•        In functie de momentul la care vi s-a efectuat ultima administrare de CLEXANE, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze o doza suplimentara de CLEXANE inainte de interventia chirurgicala de PTCA. Aceasta se va administra sub forma de injectie in vena.

 

4) Impiedicarea formarii cheagurilor de sange in tubulatura dispozitivului de dializa

      Doza recomandata este de 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala.

     CLEXANE este introdus in tubul care paraseste corpul (linia arteriala), la inceputul unei sedinte de dializa. Aceasta cantitate este, de obicei, suficienta pentru o sedinta cu durata de 4 ore. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra va poate administra o doza suplimentara de 50 UI pana la 100 UI (0,5 mg pana la 1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporala, daca este necesar.

 

Auto-injectarea cu CLEXANE

Daca dumneavoastra sunteti in stare sa va auto-injectati cu CLEXANE, medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor arata cum sa va faceti injectia. Nu incercati sa va faceti singur injectia daca nu ati fost instruit cum sa o faceti. Daca nu sunteti sigur ce trebuie sa faceti, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Administrarea injectiei in mod corespunzator, sub piele (numita „administrare subcutanata”) va ajuta la reducerea durerii si a aparitiei vanatailor la locul de injectare. 

 

Inainte de auto-injectarea cu CLEXANE

•          Adunati obiectele de care aveti nevoie: seringa, tampon cu alcool sau sapun si apa, si container pentru colectarea seringilor.

•          Verificati data expirarii pe medicament. Nu utilizati medicamentul daca data expirarii a trecut.

•          Verificati ca seringa sa nu fie deteriorata si ca medicamentul din interiorul seringii sa fie sub forma unei solutii clare. Daca acestea nu sunt asa, utilizati o alta seringa.

•          Fiti sigur ca stiti exact cata solutie trebuie sa va injectati.

•          Verificati-va abdomenul pentru a vedea daca ultima injectie a cauzat inrosire, schimbare a culorii pielii, umflatura, scurgere sau daca locul este inca dureros. Daca este asa, spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.

 

Instructiuni pentru auto-injectarea cu CLEXANE:

(Instructiuni pentru seringile fara sistem de siguranta)

 

Pregatirea locului de injectie

1)            Alegeti o zona in drepta sau stanga abdomenului. Aceasta trebuie sa fie la cel putin 5 cm distanta fata de buricul, si in afara, catre partile laterale.

•      Nu va auto-injectati in zona de 5 cm din jurul buricului sau in jurul cicatricilor sau vanatailor deja existente.

•      Schimbati locul de injectare, intre partea stanga si dreapta a abdomenului, in functie de zona in care v-ati injectat ultima oara.

2)            Spalati-va mainile. Curatati (nu frecati) zona in care veti face injectia cu un tampon cu alcool sau cu sapun si apa.

3)            Asezati-va sau intindeti-va intr-o pozitie confortabila astfel incat sa fiti relaxat. Asigurati-va ca vedeti locul in care va veti face injectia. Pentru aceasta, este ideal sa folositi un sezlong, un scaun cu spatarul inclinat sau un pat cu suprafata ridicata intr-o parte cu ajutorul pernelor.

 

Selectarea dozei dumneavoastra

1)            Cu atentie, scoateti capacul acului de pe seringa. Aruncati capacul. 

•      Nu apasati pe piston pentru a scoate bulele de aer inainte de a va auto-injecta. Aceasta poate duce la o pierdere de medicament. 

•      Din momentul in care ati indepartat capacul, nu lasati ca acul sa atinga nimic. Aceasta este necesar pentru ca acul sa ramana curat (steril).

2)            Atunci cand cantitatea de medicament din seringa se potriveste deja cu doza prescrisa pentru dumneavoastra, nu este necesar sa ajustati doza. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

3)            Atunci cand doza depinde de greutatea dumneavoastra corporala, este posibil sa fie necesar sa ajutati doza din seringa pentru a se potrivi cu doza prescrisa. In cazul acesta, puteti sa eliminati cantitatea suplimentara de medicament tinand seringa indreptata in jos (pentru a mentine bulele de aer in seringa) si scotand cantitatea suplimentara intr-un container.

4)            La varful acului poate sa apara o picatura. Daca se intampla acest lucru, indepartati picatura inainte de injectie prin lovirea usoara a seringii cu varful indreptat in jos. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

 

Injectarea

1)            Tineti seringa in mana cu care scrieti (ca pe un creion). Cu cealalta mana, prindeti usor intre degete pielea pe care ati curatat-o din zona abdomenului, astfel incat sa formati un pliu intre aratator si degetul mare.

 Asigurati-va ca veti mentine acest pliu de piele intre degete pe toata durata injectarii.

2)            Tineti seringa astfel incat acul sa fie indreptat in jos (vertical, la un unghi de 90^o). Introduceti acul pe toata lungimea lui, in pliul de piele.

3)            Apasati pistonul in jos, cu degetul dumneavoastra mare. In acest mod, medicamentul va fi injectat in tesutul gras al abdomenului. Terminati injectarea utilizand tot medicamentul din seringa.

4)            Scoateti acul din locul injectarii, tragandu-l drept in afara. Tineti acul departe de dumneavoastra si de ceilalti. Acum puteti sa eliberati pliul de piele.

Atunci cand ati terminat

1)      Pentru a evita invinetirea, nu frecati locul injectiei dupa ce ati terminat auto-injectarea.

2)      Aruncati seringa intr-un container pentru obiecte ascutite. Inchideti strans capacul containerului si asezati containerul departe de indemana copiilor. Cand acest container este plin, trebuie sa-l eliminati asa cum ati fost instruit de catre medicul dumneavoastra sau farmacist.

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie sa fie eliminat in acord cu cerintele locale.

 

 

(Instructiuni pentru seringile cu sistem automat de siguranta tip ERIS^(R))

 

2)            Atunci cand cantitatea de medicament din seringa se potriveste deja cu doza prescrisa pentru dumneavoastra, nu este necesar sa ajustati doza. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

3)           

 

 

 

 

 

 

 

 

Atunci cand doza

 

 

 

 

 

 

depinde de greutatea dumneavoastra corporala, este posibil sa fie necesar sa ajutati doza din seringa pentru a se potrivi cu doza prescrisa. In cazul acesta, puteti sa eliminati cantitatea suplimentara de medicament tinand seringa indreptata in jos (pentru a mentine bulele de aer in seringa) si scotand cantitatea suplimentara intr-un container.

4)            La varful acului poate sa apara o picatura. Daca se intampla acest lucru, indepartati picatura inainte de injectie prin lovirea usoara a seringii cu varful indreptat in jos. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

 

Injectarea

1)            Tineti seringa in mana cu care scrieti (ca pe un creion). Cu cealalta mana, prindeti usor intre degete pielea pe care ati curatat-o din zona abdomenului, astfel incat sa formati un pliu intre aratator si degetul mare.

 Asigurati-va ca veti mentine acest pliu de piele intre degete pe toata durata injectarii.

2)            Tineti seringa astfel incat acul sa fie indreptat in jos (vertical, la un unghi de 90^o). Introduceti acul pe toata lungimea lui, in pliul de piele.

3)            Apasati pistonul in jos, cu degetul dumneavoastra mare. In acest mod, medicamentul va fi injectat in tesutul gras al abdomenului. Terminati injectarea utilizand tot medicamentul din seringa.

4)            Scoateti acul din locul injectarii, tragandu-l drept in afara. Un manson de protectie va acoperi automat acul. Acum puteti sa eliberati pliul de piele. Sistemul de siguranta elibereaza mansonul de protectie numai cand seringa a fost golita prin apasarea pistonului pana la capat.

  

Atunci cand ati terminat

1)            Pentru a evita invinetirea, nu frecati locul injectiei dupa ce ati terminat auto-injectarea.

2)            Aruncati seringa intr-un container pentru obiecte ascutite. Inchideti strans capacul containerului si asezati containerul departe de indemana copiilor. Atunci cand containerul este plin, trebuie sa-l eliminati asa cum ati fost instruit de catre medicul dumneavoastra sau farmacist.

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie sa fie eliminat in acord cu cerintele locale.

 

(Instructiuni pentru seringile cu sistem automat de siguranta tip PREVENTIS^(R))

 

Pregatirea locului de injectie

1)     Alegeti o zona in drepta sau stanga abdomenului dumneavoastra. Aceasta trebuie sa fie la cel putin 5 cm distanta fata de buricul dumneavoastra, si in afara, catre partile dumneavoastra laterale.

•      Nu va auto-injectati in zona de 5 cm din jurul buricului dumneavoastra sau in jurul cicatricilor sau vanatailor deja existente.

•      Schimbati locul de injectare, intre partea stanga si dreapta a abdomenului dumneavoastra, in functie de zona in care v-ati injectat ultima oara.

 

2)      Spalati-va mainile. Curatati (nu frecati) zona in care veti face injectia cu un tampon cu alcool sau cu sapun si apa.

3)      Asezati-va sau intindeti-va intr-o pozitie confortabila astfel incat sa fiti relaxat. Asigurati-va ca vedeti locul in care va veti face injectia. Pentru aceasta, este ideal sa folositi un sezlong, un scaun cu spatarul inclinat sau un pat cu suprafata ridicata intr-o parte cu ajutorul pernelor.

 

Selectarea dozei dumneavoastra

1)      Cu atentie, scoateti capacul acului de pe seringa. Aruncati capacul. 

•       Nu apasati pe piston pentru a scoate bulele de aer inainte de a va auto-injecta. Aceasta poate duce la o pierdere de medicament. 

•       Din momentul in care ati indepartat capacul, nu lasati ca acul sa atinga nimic. Aceasta este necesar pentru ca acul sa ramana curat (steril).

 

2)      Atunci cand cantitatea de medicament din seringa se potriveste deja cu doza prescrisa pentru dumneavoastra, nu este necesar sa ajustati doza. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

3)     

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Atunci cand doza depinde de greutatea dumneavoastra corporala, este posibil sa fie necesar sa ajutati doza din seringa pentru a se potrivi cu doza prescrisa. In cazul acesta, puteti sa eliminati cantitatea suplimentara de medicament tinand seringa indreptata in jos (pentru a mentine bulele de aer in seringa) si scotand cantitatea suplimentara intr-un container.

4)      La varful acului poate sa apara o picatura. Daca se intampla acest lucru, indepartati picatura inainte de injectie prin lovirea usoara a seringii cu varful indreptat in jos. Acum dumneavoastra sunteti gata sa va injectati.

 

Injectarea

1)      Tineti seringa in mana cu care scrieti (ca pe un creion). Cu cealalta mana, prindeti usor intre degete pielea pe care ati curatat-o din zona abdomenului, astfel incat sa formati un pliu intre aratator si degetul mare.

 Asigurati-va ca veti mentine acest pliu de piele intre degete pe toata durata injectarii.

2)      Tineti seringa astfel incat acul sa fie indreptat in jos (vertical, la un unghi de 90^o). Introduceti acul pe toata lungimea lui, in pliul de piele.

 

3)      Apasati pistonul in jos, cu degetul dumneavoastra mare. In acest mod, medicamentul va fi injectat in tesutul gras al abdomenului. Terminati injectarea utilizand tot medicamentul din seringa.

4)  Scoateti acul din locul injectarii, tragandu-l drept in afara in timp ce tineti degetele pe piston. Tineti acul departe de dumneavoastra si de ceilalti, si impingeti ferm pistonul pentru a activa sistemul de siguranta. Mansonul de protectie va acoperi automat acul. Veti auzi un „clic” sonor care va confirma activarea mansonului de protectie. Acum puteti sa eliberati pliul de piele. 

  

Atunci cand ati terminat

1)      Pentru a evita invinetirea, nu frecati locul injectiei dupa ce ati terminat auto-injectarea.

2)      Aruncati seringa intr-un container pentru obiecte ascutite. Inchideti strans capacul containerului si asezati containerul departe de indemana copiilor. Atunci cand containerul este plin, trebuie sa-l eliminati asa cum ati fost instruit de catre medicul dumneavoastra sau farmacist.

 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie sa fie eliminat in acord cu cerintele locale.

 

Schimbarea medicamentului anticoagulant

Schimbarea tratamentului de la CLEXANE la medicamente care subtiaza sangele, denumite antagonisti ai vitaminei K (precum warfarina)

Medicul dumneavoastra va va cere sa faceti o analiza de sange, numita INR, si va va spune cand sa opriti administrarea CLEXANE.

 

Schimbarea tratamentului de la medicamente care subtiaza sangele, denumite antagonisti ai vitaminei K (precum warfarina), la CLEXANE

Opriti administrarea antgonistului de vitamina K. Medicul dumneavoastra va va cere sa faceti o analiza de sange numita INR si va va spune cand sa incepeti administrarea Clexane.

 

       Schimbarea tratamentului de la CLEXANE la anticoagulante orale cu actiune directa

Opriti administrarea CLEXANE. Incepeti sa luati anticoagulantul oral cu actiune directa cu 0 pana la 2 ore inainte de ora la care v-ati fi facut injectia urmatoare, apoi continuati in mod obisnuit.

 

      Schimbarea tratamentului de la anticoagulante orale cu actiune directa la CLEXANE

Opriti administrarea anticoagulantului oral cu actiune directa. Nu incepeti administrarea CLEXANE inainte de a trece 12 ore de la ultima doza de anticoagulant cu actiune directa.

 

Daca utilizati mai mult CLEXANE decat trebuie

Daca credeti ca ati utilizat prea mult sau prea putin CLEXANE, spuneti imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, chiar daca nu aveti semne ale unei probleme. Daca un copil isi injecteaza sau inghite accidental CLEXANE, mergeti imediat cu el la departamentul de urgente al unui spital.

 

Daca uitati sa utilizati CLEXANE

Daca uitati sa va administrati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte. Nu va administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Tinerea unui jurnal va va ajuta sa va asigurati ca nu omiteti o doza.

 

Daca incetati sa utilizati CLEXANE

Este important pentru dumneavoastra sa continuati sa va administrati injectiile cu CLEXANE pana cand medicul decide sa le opriti. Daca opriti administrarea, puteti face un cheag de sange, ceea ce poate fi foarte periculos.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

 

4.   Reactii adverse posibile

Ca alte medicamente, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

 

Reactii adverse grave

 

Opriti utilizarea CLEXANE si adresati-va imediat unui medic sau unei asistente medicale daca aveti oricare dintre semnele unei reactii alergice severe (cum sunt: eruptie pe piele, dificultati la respiratie sau inghitire, umflarea fetei, buzelor, limbii, cavitatii bucale, gatului sau ochilor).

Ca alte medicamente similare (pentru scaderea aparitiei cheagurilor de sange), CLEXANE poate provoca sangerari. Acestea pot pune viata in pericol. In unele cazuri, sangerarea poate sa nu fie evidenta.

 

Adresati-va imediat unui medic daca:

•           aveti orice sangerare care nu se opreste de la sine. 

•           aveti semne ale unei sangerari abundente, cum sunt: va simtiti slabit, sunteti palid, ametit si aveti dureri de cap sau aveti o umflatura inexplicabila.

Medicul dumneavoastra poate decide sa va tina sub supraveghere atenta sau sa va schimbe medicamentul.

 

Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra:

•           daca aveti orice semn de blocare a unui vas de sange de catre un cheag de sange, cum sunt:

o   durere sub forma de crampe, roseata, caldura sau umflare la nivelul unuia dintre picioare - acestea sunt simptome de tromboza venoasa profunda

o   senzatie de lipsa de aer, durere toracica, lesin sau tuse cu sange – acestea sunt simptome de embolie pulmonara

•           daca aveti o eruptie dureroasa, cu pete de culoare rosu inchis sub piele, care nu dispar atunci cand le apasati.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va solicite sa efectuati o analiza de sange pentru a verifica numarul de trombocite.

 

Alte reactii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

•      sangerare

•      crestere a valorilor enzimelor ficatului.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

•      va apar vanatai cu mai multa usurinta decat de obicei - aceasta poate fi determinata de o problema a sangelui, insotita de scaderea numarului de trombocite

•      pete roz pe piele - este mai probabil ca acestea sa apara in zona in care a fost injectat CLEXANE

•      eruptii trecatoare pe piele (blande, urticarie)

•      mancarime si roseata pe piele

•      aparitia de vanatai sau durere la locul injectarii

•      scadere a numarului de globule rosii din sange

•      numar crescut de trombocite in sange 

•      durere de cap.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane):

•      durere de cap severa, instalata brusc - acesta poate fi un semn de sangerare in creier

•      senzatie dureroasa sau de umflare in stomac - este posibil sa aveti o sangerare in stomac

•      leziuni mari pe piele, de culoare rosie, cu forme neregulate, insotite sau nu de vezicule  iritatie pe piele (iritatie locala)

•      ingalbenirea pielii sau a albului ochilor, iar urina dumneavoastra devine inchisa la culoare - aceasta poate fi o problema cu ficatul.

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane):

•      reactie alergica severa – semnele pot include: o eruptie trecatoare pe piele, probleme la inghitire sau la respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii

•      crestere a valorilor potasiului in sange – acesta este mai probabil sa apara la persoanele cu probleme cu rinichii sau cu diabet zaharat. Medicul dumneavoastra va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sange.

•      o crestere a numarului de eozinofile din sange – medicul dumneavoastra va putea verifica aceasta prin efectuarea unei analize de sange.

•      cadere a parului

•      osteoporoza (o afectiune in care oasele dumneavoastra sunt mai predispuse la a se rupe) dupa administrare de lunga durata

•      senzatie de furnicaturi, amorteala sau slabiciune musculara (in special in partea inferioara a corpului), atunci cand vi s-a efectuat o punctie spinala sau o anestezie spinala

•      pierdere a controlului asupra vezicii sau anusului (astfel incat nu mai puteti controla mersul la toaleta)

•      noduli tari sau moi la nivelul locului de injectare.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5.  Cum se pastreaza CLEXANE

 

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati acest medicament daca observati o spartura in seringa, particule in solutie sau o culoare anormala a solutiei (vezi punctul „Cum arata CLEXANE si continutul ambalajului”).

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine CLEXANE

 

•      Substanta activa este enoxaparina sodica. 

•      Fiecare mililitru contine 100 mg enoxaparina sodica, echivalent la 10000 UI activitate anti-Xa.

Fiecare seringa preumpluta de 0,2 ml contine 2000 UI (20 mg) enoxaparina sodica.

Fiecare seringa preumpluta de 0,4 ml contine 4000 UI (40 mg) enoxaparina sodica.

Fiecare seringa preumpluta de 0,6 ml contine 6000 UI (60 mg) enoxaparina sodica.

Fiecare seringa preumpluta de 0,8 ml contine 8000 UI (80 mg) enoxaparina sodica.        Celalalt component este apa pentru preparate injectabile.

 

Cum arata CLEXANE si continutul ambalajului

CLEXANE este o solutie injectabila limpede, incolora pana la slab galbuie, in seringa preumpluta din sticla (cu sau fara sistem automat de siguranta).

Se prezinta in ambalaje de 2, 5, 6, 10, 12, 20, 24, 30, 50, 100 seringi preumplute si in ambalaje multiple de 3 x 10, 9 x 10, 100 x 10 si 200 x 10 seringi preumplute.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Sanofi Romania SRL

Str. Gara Herastrau nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9 

Sector 2, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel, 76580 Le Trait 

Franta

 

Sau

 

Sanofi Winthrop Industrie

180, rue Jean Jaures, 94700 Maisons-Alfort 

Franta

 

Sau 

 

Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.
3510 Miskolc, Csanyikvolgy
Ungaria

 

Sau 

 

Sanofi-Aventis Private Co. Ltd

Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungaria

 

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria, Franta, Portugalia: Lovenox.

Belgia, Bulgaria, Cipru, Croatia, Estonia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Marea Britanie, Olanda, Polonia, Republica Ceha, Republica Slovaca, Romania, Slovenia, Spania, Ungaria: Clexane.

Italia: Clexane T.

Danemarca, Finlanda, Islanda, Norvegia, Suedia: Klexane.

 

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2020.

 

{Sigla SANOFI}

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro.