Glautan Plus 50 mcg / ml + 5 mg / ml x 1 flac. x 2,5 ml pic. oft. sol.

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Glautan Plus 50 micrograme/ml + 5 mg/ml picaturi oftalmice, solutie

Latanoprost/timolol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

	Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
	Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
	Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
	Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.  Ce este Glautan Plus si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glautan Plus 

3.   Cum sa utilizati Glautan Plus 

4.   Reactii adverse posibile

5.   Cum se pastreaza Glautan Plus 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii 

 

1. Ce este Glautan Plus si pentru ce se utilizeaza

Glautan Plus contine doua susbtante active: latanoprost si timolol. Latanoprost apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol apartine unui grup de medicamente cunoscut ca beta-blocante. Latanoprost actioneaza prin cresterea fluxului natural al lichidului din ochi catre circulatia sangelui. Timolol actioneaza prin incetinirea procesului de formare a lichidului in ochi.

Glautan Plus este utilizat pentru a va reduce presiunea din interiorul ochiului, in situatia in care aveti afectiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculara. Ambele afectiuni sunt legate de o crestere a presiunii din ochiul dumneavoastra, afectand in cele din urma vederea. De regula, medicul dumneavoastra va va prescrie Glautan Plus atunci cand alte medicamente nu au actionat corespunzator.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glautan Plus

Glautan Plus poate fi utilizat la adulti barbati si femei (inclusiv varstnici), dar nu este recomandat pentru utilizare daca aveti mai putin de 18 ani.

 

Nu utilizati Glautan Plus 

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la latanoprost, timolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
•  aveti sau ati avut in trecut probleme respiratorii, cum sunt astm bronsic, bronsita obstructiva cronica severa (boala pulmonara grava care poate cauza respiratie suieratoare, dificultati de respiratie si/sau tuse prelungita);
• aveti probleme grave de inima sau tulburari ale ritmului inimii.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Glautan Plus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti sau ati avut:

•                 boala cardiaca coronariana (simptomele acesteia pot include durere sau senzatie de apasare in piept, senzatie de sufocare sau lipsa de aer), insuficienta cardiaca, hipotensiune arteriala;
•                 tulburari de ritm cardiac cum este un ritm cardiac scazut;
•                 probleme respiratorii, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica;
•                  afectiuni ale arterelor periferice (cum sunt boala sau sindromul Raynaud);
•                 diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele concentratiei scazute de zahar in sange;
•                 hiperactivitate a glandei tiroide deoarece timololul poate masca semnele si simptomele;
•                  orice tip de interventie chirurgicala la nivelul ochiului (inclusiv operatia de cataracta);
•                  probleme cu ochii (cum sunt dureri la nivelul ochilor, iritatie la nivelul ochilor, inflamatie la nivelul ochilor sau vedere incetosata);
•                  diagnostic de uscaciune a ochilor;
•                  angina pectorala (in special un anumit tip de angina pectorala numita angina Prinzmetal);
•                 reactii alergice severe care necesita, de regula, tratament in spital;
•                  ati suferit sau suferiti in prezent de o infectie oculara virala cauzata de virusul herpes simplex.

 

Spuneti medicului dumneavoastra inaintea unei interventii chirurgicale ca utilizati Glautan Plus, deoarece timolol poate modifica efectele anumitor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

Utilizarea lentilelor de contact: puteti sa utilizati Glautan Plus, dar trebuie sa urmati instructiunile pentru utilizatorii de lentile de contact de la Sectiunea 3.

 

Copii si adolescenti 

Glautan Plus nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Glautan Plus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Glautan Plus poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca folositi sau intentionati sa folositi medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima, sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

In mod special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca folositi unul din urmatoarele medicamentele:

-  Prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivati de prostaglandine, - Beta-blocante,

-  Adrenalina (epinefrina),

-  Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orala, guanetidina, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice,

-  Chinidina (utilizata in tratamentul afectiunilor inimii si unele tipuri de malarie), - Antidepresive, cum ar fi fluoxetina si paroxetina.

 

Glautan Plus cu alimente si bauturi

Mesele regulate, alimentele si bauturile nu afecteaza perioada sau modul de administrare al Glautan Plus. 

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

 

Sarcina 

Nu utilizati Glautan Plus daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera necesar acest lucru.

Alaptarea

Nu utilizati Glautan Plus daca alaptati. Timolul si latanoprostul pot trece in laptele dumneavoastra.  Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.

 

Fertilitate 

In cadrul studiilor pe animale nu s-a demonstrat vreun efect al latanoprostului sau timololului asupra fertilitatii la masculi si la femele.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Dupa administrarea picaturilor oftalmice de Glautan Plus, este posibil ca vederea dumneavoastra sa fie pentru scurt timp afectata. 

In cazul in care aveti vederea incetosata, in special imediat dupa utilizare, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje, pana cand acest efect nu dispare.

 

Glautan Plus contine clorura de benzalconiu 

Glautan Plus contine clorura de benzalconiu 0,20 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbita de lentilele de contact si poate modifica culoarea acestora. Trebuie sa indepartati lentilele de contact inainte de utilizarea acestui medicament si sa le puneti la loc dupa 15 minute. 

Clorura de benzalconiu poate determina iritatie la nivelul ochilor, in special daca aveti senzatie de uscaciune la nivelul ochilor sau afectiuni ale corneei (invelisul transparent din zona din fata a ochiului). Daca dupa utilizarea acestui medicament aveti manifestari anormale, intepaturi sau durere la nivelul ochiului, adresati-va medicului dumneavoastra. 

 

Glautan Plus contine fosfati.

Glautan Plus contine 6,4 mg fosfati pe ml. Daca aveti leziuni grave ale invelisului transparent din partea frontala a ochiului (corneea), fosfatii pot determina in foarte rare cazuri pete intunecate la nivelul corneei din cauza cresterii valorii calciului in timpul tratamentului. 

 

3. Cum sa utilizati Glautan Plus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca medicul dumneavoastra nu v-a prescris altfel, doza recomandata este:  Adulti, inclus varstnici: o picatura o data pe zi in fiecare ochi afectat.

 

Persoane care poarta lentile de contact

Daca purtati lentile de contact, acestea trebuie inlaturate inainte sa utilizati Glautan Plus. Dupa ce ati folosit Glautan Plus, trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a va reaplica lentilele de contact.

 

Instructiuni de utilizare

1.         Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati in picioare confortabil.

2.         Desurubati capacul flaconului.

3.         Trageti usor cu degetul pleoapa inferioara a ochiului afectat, pana cand se formeaza un „buzunar” intre pleoapa si ochi.

4.         Aduceti aproape de ochi varful flaconului, fara a atinge ochiul. Apasati usor flaconul pentru a curge o singura picatura in ochiul dumneavoastra. Fiti atenti sa nu apasati prea tare pe flacon, ca sa nu picurati mai mult de o picatura in ochiul afectat.

5.         Eliberati pleoapa inferioara si inchideti ochiul.

6.         Apasati cu degetul coltul ochiului afectat, langa nas. Tineti apasat 2 minute, timp in care ochiul este inchis. Aceasta ajuta la impiedicarea trecerii solutiei in restul corpului. 

 

                                  

7.         Daca medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru, repetati procedura si la celalalt ochi.

8.         Daca o picatura nu ajunge in ochi, incercati din nou.

9.         Inchideti capacul flaconului, imediat dupa utilizare.

 

Daca folositi si alte picaturi de ochi

Daca trebuie sa utilizati si alte picaturi oftalmice, acestea pot fi administrate cu cel putin 5 minute inainte sau dupa administrarea Glautan Plus.

 

Daca utilizati mai mult Glautan Plus decat trebuie

Daca puneti mai multe picaturi in ochi, poate sa va apara iritatia ochiului, iar ochii dumneavoastra pot lacrima sau se pot inrosi. Acest efect ar trebui sa treaca, insa daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

 

Daca inghititi Glautan Plus

Daca inghititi accidental Glautan Plus, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca inghiti o cantitate mare de Glautan Plus va puteti simti rau, puteti avea dureri de stomac, va puteti simti obosit, va inrositi si ametiti, transpirati.

 

Daca uitati sa utilizati Glautan Plus  

Continuati cu doza uzuala la ora stabilita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

 

Daca incetati sa utilizati Glautan Plus

Nu intrerupeti si nu incetati tratamentul cu Glautan Plus fara a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4.  Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  De obicei, puteti continua sa utilizati picaturile, cu exceptia cazului in care reactiile sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau un farmacist. Nu intrerupeti utilizarea Glautan Plus fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Mai jos sunt prezentate reactiile adverse cunoscute in cazul utilizarii Glautan Plus Cea mai importanta reactie adversa este posibilitatea modificarii treptate a culorii ochilor dumneavoastra. De asemenea, este posibil ca picaturile oftalmice care contin substantele active latanoprost si timolol sa cauzeze modificari grave ale modului in care functioneaza inima dumneavoastra. Daca observati modificari ale ritmului cardiac sau modului in care functioneaza inima dumneavoastra, trebuie sa discutati cu un medic si sa ii spuneti ca ati utilizat Glautan Plus.

 

Urmatoarele sunt reactii adverse cunoscute in cazul utilizarii Glautan Plus:

 

Reactii adverse foarte frecvente (pot sa afecteze mai mult de 1 din 10 persoane)

• O modificare treptata a culorii ochilor din cauza cresterii cantitatii de pigment maro din portiunea colorata a ochiului, cunoscuta sub numele de iris. Daca aveti o culoare mixta a ochilor

(albastru-caprui, gri-caprui, galben-caprui sau verde-caprui) este posibil cu mai mare

probabilitate sa observati aceasta modificare decat in cazul in care ochii dumneavoastra au o singura culoare (albastru, gri, verde sau caprui). Poate dura mai multi ani pana sa apara orice modificare a culorii ochilor dumneavoastra. Modificarea culorii poate fi permanenta si poate fi mai bine observabila daca utilizati Glautan Plus la nivelul unui singur ochi. Se pare ca modificarea culorii ochilor nu este asociata cu alte probleme. Modificarea culorii ochilor nu continua dupa incetarea tratamentului cu Glautan Plus. 

 

Reactii adverse frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 10 persoane)

•  Iritatie la nivelul ochiului (o senzatie de arsura, senzatie de nisip in ochi, mancarime, intepatura sau senzatie de corp strain la nivelul ochiului) si durere la nivelul ochiului.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot sa afecteze mai putin de 1 din 100 persoane) - Durere de cap.

•  Inrosire a ochiului, infectie la nivelul ochiului (conjunctivita), vedere incetosata, lacrimare excesiva, inflamatie a pleoapelor, iritatie sau intrerupere a continuitatii suprafetei ochiului.
• Eruptii sau mancarime (prurit) la nivelul pielii.

 

Alte reactii adverse

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochiului, Glautan Plus (latanoprost si timolol) este absorbit in sange. Incidenta reactiilor adverse dupa folosirea picaturilor oftalmice este mai scazuta fata de situatia cand medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Desi nu au fost observate la utilizarea Glautan Plus, urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost observate la utilizarea substantelor active din Glautan Plus (latanoprost si timolol) si, prin urmare, ar putea aparea atunci cand utilizati Glautan Plus. Reactiile adverse enumerate includ reactii observate pentru clasa beta-blocantelor (de exemplu, timolol) atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor oculare: 

• Dezvoltarea unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (HSV).
• Reactii alergice generalizate, inclusiv umflaturi subcutanate ce se pot localiza in zona fetei si membrelor, care pot determina obstructionarea cailor respiratorii ducand la dificultate la inghitire sau de respiratie, urticarie sau eruptie cu mancarimi, eruptii trecatoare pe piele localizate si generalizate, mancarimi, reactii alergice bruste, severe care pun viata in pericol.
• Valori scazute ale glicemiei in sange.
• Ameteli. 
• Tulburari ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie.
• Lesin, accident vascular cerebral, diminuare a circulatiei sangelui la nivelul creierului, agravare a semnelor si simptomelor de miastenia gravis (boala a muschilor), senzatii neobisnuite cum sunt furnicaturi, intepaturi si durere de cap.
• Umflare in partea din spate a ochiului (edem macular), chist plin cu lichid la nivelul partii colorate a ochiului (chist pe iris), sensibilitate la lumina (fotofobie), aspect de ochi infundati (adancirea santului ochiului).
• Semne si simptome de iritatie la nivelul ochilor (de exemplu, senzatie de arsura, intepaturi, mancarimi, lacrimare, roseata), umflare a pleoapelor, inflamatie a corneei, vedere incetosata si dezlipire a stratului de sub retina care contine vase de sange dupa o interventie chirurgicala de filtrare, determinand tulburari de vedere, scadere a sensibilitatii corneei, ochi uscati, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular), cadere a pleoapei superioare (care determina ca ochiul sa stea pe jumatate inchis), vedere dubla. 
•  Inchiderea culorii pielii in jurul ochilor, modificare a genelor si a firelor fine de par din jurul ochiului (crestere a numarului, lungimii, grosimii si inchidere la culoare), modificari ale directiei cresterii genelor, umflaturi in jurul ochiului, umflare a partii colorate a ochiului (irita/uveita), cicatrizare a suprafetei ochiului.
• Suieraturi/tiuituri in urechi (tinitus).
• Angina pectorala, agravare a anginei pectorale la pacientii care au deja boli de inima. 
• Batai lente ale inimii, durere in piept, palpitatii (perceperea batailor inimii), edem (acumulare de lichid), modificari ale ritmului sau vitezei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boli cardiace cu dificultati de respiratie si umflare a labelor picioarelor si a picioarelor din cauza acumularii de lichide), un tip de tulburare a ritmului batailor inimii, infarct miocardic, insuficienta cardiaca.
• Tensiune arteriala mica, diminuare a circulatiei sangelui, care face degetele de la maini si picioare amortite si palide, maini si picioare reci.
• Respiratii scurte, obstructie a cailor respiratorii (predominant la pacientii cu boala preexistenta), dificultati de respiratie, tuse, astm bronsic, inrautatire a astmului bronsic.
• Tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, uscaciune a gurii, dureri abdominale, varsaturi.
• Cadere a parului, eruptii pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (eruptii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, eruptii pe piele.
• Durere de articulatii, durere musculara care nu este provocata de efort fizic, slabiciune musculara, oboseala.
• Disfunctie sexuala, libido scazut.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Glautan Plus

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si cutiei, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

 

Va rugam sa tineti cont de urmatoarele instructiuni de pastrare

Inainte de prima deschidere: A se pastra la frigider la temperaturi de 2oC-8oC.

Dupa prima deschidere a flaconului: A se pastra la temperaturi sub 25oC.

Odata deschis flaconul, trebuie sa aruncati flaconul si orice cantitate de medicament ramasa, dupa 28 de zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Glautan Plus  

•  Substantele active sunt latanoprost si timolol. Un mililitru picaturi oftalmice solutie contine latanoprost 50 micrograme si timolol 5 mg (sub forma de maleat de timolol 6,83 mg). 
• Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic dodecahidrat, hidroxid de sodiu 1M sau acid clorhidric 1M (pentru ajustarea pH-ului), clorura de benzalconiu, apa purificata.

 

Cum arata Glautan Plus si continutul ambalajului

Glautan Plus se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, practic lipsita de particule vizibile.

 

Ambalaj

Cutie cu un flacon din PEJD prevazut cu picurator din PEJD inchis cu capac cu inel de siguranta din PEID. Fiecare flacon contine 2,5 mililitri de picaturi oftalmice, solutie.

 

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni, 075100, jud. Ilfov

Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2023.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Romania http://www.anm.ro/.