Prospect: informatii pentru utilizator
ADACEL suspensie injectabila in seringa preumpluta
Vaccin difteric, tetanic si pertussis acelular (adsorbit, cu continut redus de antigene)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fiti vaccinati, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa il dati altor persoane.
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este ADACEL si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze sau sa fie administrat copilului dumneavoastra ADACEL
-
Cum si cand se administreaza ADACEL
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza ADACEL
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este ADACEL si pentru ce se utilizeaza
ADACEL este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protectia impotriva bolilor infectioase. Acestea actioneaza determinand organismul sa produca propria protectie impotriva bacteriilor care cauzeaza afectiunile respective.
Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel impotriva difteriei, tetanosului si tusei convulsive (pertussis) la copii, incepand cu varsta de 4 ani, adolescenti si adulti, dupa efectuarea schemei complete de vaccinare primara.
Utilizarea ADACEL in timpul sarcinii permite ca protectia sa fie transmisa copilului din uter, pentru a-l proteja impotriva tusei convulsive in timpul primelor cateva luni de viata.
Limitari ale protectiei oferite
ADACEL va preveni numai aceste boli, in cazul in care acestea sunt provocate de catre bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastra sau copilul dumneavoastra puteti in continuare sa contactati boli similare, daca sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.
ADACEL nu contine bacterii sau virusuri vii si nu poate provoca niciuna dintre bolile infectioase impotriva carora acest vaccin ofera protectie.
Retineti faptul ca niciun vaccin nu poate asigura protectie completa, pe toata durata vietii, la toate persoanele vaccinate.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze sau sa fie administrat copilului dumneavoastra ADACEL.
Pentru a fi sigur ca ADACEL este potrivit pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra, este important sa ii spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile in cazul dumneavoastra sau al copilului dumneavoastra.
Daca aveti orice nelamurire, solicitati medicului dumneavoastra sau asistentei medicale sa va explice.
Nu utilizati ADACEL daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
-
ati avut o reactie alergica:la vaccinuri impotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive;
-
la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6);
-
la orice componenta reziduala preluata din procesul de fabricatie (formaldehida, glutaraldehida), care poate fi prezenta in cantitati infime;
-
ati avut vreodata o reactie severa la nivelul creierului in decurs de o saptamana de la administrarea unei doze dintr-un vaccin impotriva tusei convulsive;
-
aveti o afectiune acuta insotita sau nu de febra. Vaccinarea trebuie amanata pana cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va insanatositi. O afectiune usoara, neinsotita de febra nu reprezinta, de obicei, un motiv pentru amanarea vaccinarii. Medicul dumneavoastra va stabili daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra vi se va administra ADACEL.
Atentionari si precautii
Inainte de vaccinare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra:
-
ati fost vaccinat in ultimele 4 saptamani cu o doza de rapel dintr-un vaccin impotriva difteriei si a tetanosului. In acest caz, dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu veti fi vaccinat cu ADACEL, iar medicul dumneavoastra va decide, pe baza recomandarilor oficiale, cand vi se va mai putea administra inca o injectie.
-
ati avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporara de a efectua miscari si pierdere a sensibilitatii la nivelul intregului corp sau la nivelul unei parti a corpului) in decurs de 6 saptamani de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastra va decide daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra trebuie sa vi se administreze ADACEL.
-
aveti o boala progresiva care afecteaza creierul/nervii sau care determina convulsii necontrolate. In acest caz, medicul dumneavoastra va incepe mai intai tratamentul si va va administra vaccinul dupa stabilizarea afectiunii.
-
aveti imunitatea scazuta sau deficitara din cauza unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie) infectiei cu HIV sau SIDA. In aceste situatii, vaccinul poate sa nu ofere acelasi nivel de protectie ca in cazul persoanelor al caror sistem imunitar nu este afectat. Daca este posibil, vaccinarea trebuie amanata pana la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.
-
aveti orice afectiune a sangelui, care determina invinetire cu usurinta sau sangerari pentru mai mult timp dupa taieturi minore (de exemplu, din cauza unei tulburari sanguine, cum este hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anti-coagulante).
Poate aparea lesin dupa, sau chiar inainte, de administrarea oricarei injectii cu ac. Prin urmare, spuneti medicului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra ati/a lesinat in contextul administrarii anterioare a unei injectii.
ADACEL impreuna cu alte medicamente sau vaccinuri
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Deoarece ADACEL nu contine bacterii vii, in general, poate fi administrat in acelasi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat intr-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul ca ADACEL poate fi administrat in acelasi timp cu oricare dintre urmatoarele vaccinuri: vaccinul impotriva hepatitei B, vaccinul impotriva poliomielitei (cu administrare injectabila sau orala), vaccinul gripal inactivat si cu vaccinul recombinant impotriva virusului papiloma uman.
Pot fi administrate in acelasi timp mai multe vaccinuri, dar in membre diferite.
Daca dumneavoastra sau copilului dumneavoastra va este administrat un tratament care va afecteaza sangele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), va rugam sa cititi sectiunea „Atentionari si precautii” de mai sus.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastra va va ajuta sa va hotarati daca sa vi se administreze ADACEL in timpul sarcinii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-a studiat daca vaccinul afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum si cand se administreaza ADACEL
Cand vi se va administra vaccinul dumneavoastra sau copilului dumneavoastra, medicul dumneavoastra va stabili daca ADACEL este potrivit pentru dumneavoastra sau pentru copilul dumneavoastra, in functie de:
-
vaccinurile care v-au fost administrate in trecut dumneavoastra sau copilului dumneavoastra;
-
numarul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat in trecut dumneavoastra sau copilului dumneavoastra;
-
cand v-a fost administrata dumneavoastra sau copilului dumneavoastra ultima doza de vaccin similar.
Trebuie ca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra sa fi terminat schema de vaccinare primara impotriva difteriei si tetanosului, inainte de administrarea ADACEL.
Administrarea ADACEL este sigura daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra nu ati terminat o schema primara de vaccinare impotriva tusei convulsive, dar protectia poate sa nu fie la fel de buna ca la persoanele la care s-a administrat deja vaccinul impotriva tusei convulsive.
Medicul dumneavoastra va decide care este durata de timp care trebuie sa treaca intre vaccinari.
Daca sunteti gravida, medicul dumneavoastra va va ajuta sa va hotarati daca sa vi se administreze ADACEL in timpul sarcinii.
Doze si mod de administrare
Cine va va administra ADACEL?
ADACEL trebuie sa vi se administreze de catre personal medical instruit in administrarea vaccinurilor, in cadrul unei clinici sau intr-un cabinet medical care detine dotarile necesare in caz de orice reactii alergice severe rare la vaccin.
Doze
La toate categoriile de varsta pentru care este indicat ADACEL se va administra o singura injectie (jumatate de mililitru).
In cazul in care dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti o leziune care necesita masuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastra poate decide sa va administreze ADACEL cu sau fara imunoglobulina tetanica.
ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetata. Medicul dumneavoastra va poate sfatui in ceea ce priveste vaccinarea repetata.
Mod de administrare
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va vor administra vaccinul intr-un muschi de la nivelul zonei superioare, externe a bratului (muschiul deltoid).
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala nu va vor administra vaccinul intr-un vas de sange, in fese sau sub piele. In caz de tulburari de coagulare a sangelui, ei pot decide administrarea subcutanata, desi aceasta poate determina mai multe reactii adverse locale, inclusiv aparitia unui mic nodul sub piele.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii alergice grave
Daca apar oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce ati plecat din locul unde v-a fost administrata injectia, trebuie sa va adresati IMEDIAT unui medic:
-
dificultati la respiratie;
-
invinetire a limbii sau buzelor;
-
eruptie pe piele;
-
umflare la nivelul fetei sau gatului;
-
scadere a tensiunii arteriale, provocand ameteli sau colaps.
In cazul in care apar, aceste semne sau simptome evolueaza de obicei foarte rapid dupa administrarea vaccinului, cand dumneavoastra sau copilul dumneavoastra va aflati inca la clinica sau la cabinetul medicului. Reactiile alergice grave pot aparea foarte rar (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane), dupa orice vaccinare.
Alte reactii adverse
Urmatoarele reactii adverse au fost observate in timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de varsta.
La copii cu varsta intre 4 si 6 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
scadere a poftei de mancare;
-
dureri de cap;
-
diaree;
-
oboseala;
-
durere;
-
inrosire;
-
umflare in regiunea in care a fost injectat vaccinul.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
greata;
-
varsaturi;
-
eruptie pe piele;
-
dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara;
-
dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor;
-
febra;
-
frisoane;
-
modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului.
La adolescenti cu varsta intre 11 si 17 ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
diaree;
-
greata;
-
dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara;
-
dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor;
-
oboseala/slabiciune;
-
stare de rau;
-
frisoane;
-
durere;
-
inrosire si umflare in regiunea in care a fost injectat vaccinul.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
varsaturi;
-
eruptie pe piele;
-
febra;
-
modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului.
La adultii cu varsta intre 18 si 64 de ani
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
dureri de cap;
-
diaree;
-
dureri (la nivelul intregului corp) sau slabiciune musculara;
-
oboseala/slabiciune;
-
stare de rau;
-
durere;
-
inrosire si umflare in regiunea in care s-a injectat vaccinul.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
greata;
-
varsaturi;
-
eruptie pe piele;
-
dureri ale articulatiilor sau tumefiere a articulatiilor;
-
febra;
-
frisoane;
-
modificari ale ganglionilor limfatici de la nivelul subratului.
Urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de varsta pentru care vaccinul este recomandat, in timpul comercializarii ADACEL. Frecventa aparitiei acestor reactii adverse nu poate fi calculata precis, deoarece se bazeaza pe raportarea voluntara, in functie de numarul estimat de persoane vaccinate.
Reactii alergice/reactii alergice grave (modul in care puteti recunoaste o astfel de reactie adversa este mentionat la inceputul punctului 4), intepaturi sau amorteala, paralizie partiala sau totala a corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamatie a nervilor de la nivelul bratului (nevrita brahiala), pierdere a functiei nervului care controleaza muschii fetei (pareza faciala), convulsii (crize convulsive), lesin, inflamatie a maduvei spinarii (mielita), inflamatie a muschiului cardiac (miocardita), senzatie de mancarime, urticarie, inflamatie la nivelul unui muschi (miozita), umflare extinsa a membrului la nivelul caruia s-a efectuat injectarea, insotita de inrosire, senzatie de caldura locala, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, invinetire sau abces la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati dumneavoastra sau copilul dumneavoastra orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza ADACEL
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati ADACEL dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. Aruncati vaccinul daca a fost congelat.
A se tine seringa in cutie, pentru a fi protejata de lumina.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6.Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine ADACEL
Substantele active din fiecare doza (0,5 ml) de vaccin sunt:
Anatoxina difterica
Anatoxina tetanica:
-
minim 2 Unitati Internationale (2 Lf)
-
minim 20 Unitati Internationale (5 Lf)
Antigene pertussis:
Hemaglutinina filamentoasa
Pertactina
Fimbrii de tip 2 si 3
Adsorbite pe fosfat de aluminiu:
-
2,5 micrograme;
-
5 micrograme;
-
3 micrograme;
-
5 micrograme;
-
1,5 mg (0,33 mg aluminiu)
Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata ADACEL si continutul ambalajului
ADACEL se prezinta sub forma de suspensie injectabila intr-o seringa preumpluta (0,5 ml):
-
fara ac – marimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi;
-
cu 1 sau 2 ace separate - marimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Aspectul normal al vaccinului este o suspensie omogena, de culoare alb opalescenta, care poate sedimenta in timpul depozitarii. Dupa ce se agita energic, suspensia este un lichid de culoare alba, cu aspect uniform.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franta
Fabricantii
Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Franta
Sanofi-Aventis Zrt., Budapest Logistics and Distribution Platform H-1225 Budapesta, Building DC5, Campona utca. 1 (Harbor Park), Ungaria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania :Covaxis
Austria, Belgia, Finlanda, Franta, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia:Triaxis
Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Romania, Republica Slovaca, Slovenia, Marea Britanie: Adacel
Acest prospect a fost revizuit in mai 2019.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii:
Instructiuni de utilizare
In absenta studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Inainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru a observa existenta particulelor straine si/sau a modificarilor de culoare. Daca se observa oricare dintre aceste modificari, medicamentul nu trebuie administrat.
Acul trebuie apasat cu fermitate la capatul seringii preumplute si rotit pana la 90 de grade.
Capacul acelor nu trebuie pus la loc.
