Carvedilol 6.25mg x 20compr. VIM

Prospect Carvedilol 6.25mg x 20compr. VIM

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR.12229/2019/01-02

12230/2019/01-02

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 6,25 mg

Comprimate, 6,25 mg

CARVEDILOL VIM SPECTRUM 12,5 mg

Comprimate, 12,5 mg

Compozitie

Carvedilol VIM SPECTRUM 6,25 mg

Un comprimat contine carvedilol 6,25 mg si excipienti: celuloza microcristalina,

Ludipress (lactoza monohidrat 93%, polividona 3,5%, crospovidona 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Carvedilol VIM SPECTRUM 12,5 mg

Un comprimat contine carvedilol 12,5 mg si excipienti: celuloza microcristalina,

Ludipress (lactoza monohidrat 93%, polividona 3,5%, crospovidona 3,5%), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: agenti alfa si beta-blocanti.

Indicatii terapeutice

Tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale. Carvedilol poate fi utilizat singur sau in asociere cu alte medicamente antihipertensive.

Tratamentul anginei pectorale cronice stabile. Tratamentul insuficientei cardiace cronice.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la carvedilol sau la oricare dintre excipientii medicamentelor.

Insuficienta cardiaca necontrolata terapeutic sau insuficienta cardiaca severa (insuficienta cardiaca decompensata clasa IV NYHA ce necesita terapie intravenoasa inotropa).

Insuficienta hepatica severa.

Astm bronsic, bronhopneumopatie cronica obstructiva, hipertensiune pulmonara, cord pulmonar.

Hipotensiune arteriala severa (tensiune arteriala sistolica <85 mmHg).

Soc cardiogen.

Bradicardie severa (sub 50 batai pe minut in repaus).

Sindromul sinusului bolnav (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent).

Bloc AV de gradul II sau III (daca nu este instalat un stimulator cardiac permanent). Feocromocitom (daca nu se asociaza alfa blocante).

Precautii

Hipotensiune arteriala ortostatica: in special la debutul tratamentului cu carvedilol si la cresterea dozei, poate sa apara hipotensiune arteriala ortostatica, cu ameteala si vertij, uneori cu lipotimie. Pacientii cu insuficienta cardiaca, varstnicii sau pacientii care fac tratament concomitent cu alte antihipertensive sau diuretice sunt mai expusi la risc. Aceste reactii pot fi prevenite prin administrarea unor doze initiale mai scazute, prin ajustarea atenta a dozei de intretinere si prin administrarea medicamentului dupa masa. Pacientii vor fi sfatuiti cum sa evite simptomele hipotensiunii ortostatice (precautii la trecerea in ortostatism; in caz de vertij pacientul va adopta pozitia sezanda sau clinostatismul). Pacientii varstnici vor incepe tratamentul cu doze mai mici (vezi Doze si mod de administrare).

Intreruperea tratamentului: daca tratamentul cu carvedilol (sau alte beta blocante) este brusc intrerupt, pot apare transpiratie, tahicardie, dispnee, agravarea anginei pectorale. Pacientii cei mai expusi la risc sunt cei cu angina pectorala la care se poate produce un accident coronarian acut. Dozele trebuie reduse treptat, in 1 - 2 saptamani. Daca tratamentul este intrerupt mai mult de 2 saptamani, se va relua cu cea mai mica doza.

Insuficienta hepatica: Carvedilol Vim Spectrum poate determina in mod exceptional insuficienta hepatica. Cand apare suspiciune clinica de afectare hepatica, functia hepatica va fi verificata. In caz de insuficienta hepatica, pacientul trebuie sa intrerupa tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum. De regula, functia hepatica se normalizeaza dupa intreruperea tratamentului.

Interactiuni

Pacientii vor fi sfatuiti sa nu consume alcool etilic in timpul tratamentului, deoarece acesta poate potenta actiunea carvedilolului.

Pacientii care primesc verapamil ori diltiazem i.v. nu trebuie sa utilizeze carvedilol, deoarece asocierea acestora poate determina hipotensiune arteriala severa sau bradicardie.

Anumite antiaritmice, anestezice, antihipertensive, antianginoase, alte beta-blocante (de ex. sub forma de solutii oftalmice), anticatecolaminice (de ex. inhibitori MAO, rezerpina) si digitalice pot potenta efectul carvedilolului. De aceea, se vor lua precautii la stabilirea dozei acestor medicamente si Carvedilol Vim Spectrum.

Tratamentul concomitent poate conduce la cresterea concentratiilor de digoxina (cu aproximativ 15%).

Farmacocinetica carvedilolului se poate modifica la administrarea concomitenta cu agenti care stimuleaza sau inhiba activitatea enzimelor citocromului P450 (CYP2D6): de exemplu, cimetidina creste concentratiile plasmatice ale carvedilolului, in timp ce rifampicina le scade.

Carvedilolul poate potenta efectul hipoglicemiantelor si mascheaza semnele de hipoglicemie. De aceea, se recomanda monitorizarea regulata a glicemiei.

Daca este necesara oprirea tratamentului concomitent cu carvedilol si clonidina, carvedilolul se va intrerupe primul iar clonidina dupa cateva zile.

In cazul tratamentului concomitent cu ciclosporina este necesara monitorizarea atenta a concentratiei de ciclosporina dupa initierea tratamentului cu carvedilol datorita variatiilor posibile ale concentratiei plasmatice ale ciclosporinei.

Atentionari speciale

Insuficienta cardiaca cronica: Pacientii cu insuficienta cardiaca usoara sau moderata, pot utiliza Carvedilol Vim Spectrum daca sunt controlati terapeutic cu digitala si/sau diuretice. Daca insuficienta cardiaca se agraveaza in timpul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum, doza de diuretic se va creste, doza de Carvedilol Vim Spectrum va fi scazuta sau tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi suspendat temporar. Doza poate fi crescuta din nou cand pacientul este stabil clinic.

Se recomanda supravegherea pacientilor cu insuficienta cardiaca si hipotensiune arteriala severa, ischemie cardiaca, boala vasculara generalizata si/sau insuficienta renala intrucat functia renala se poate deteriora (rar) la acesti pacienti. Functia renala se normalizeaza la intreruperea tratamentului.

Diabet si hipertiroidie:beta-blocantele scad frecventa cardiaca, de aceea pot masca hipoglicemia la diabetici si tireotoxicoza la pacientii cu afectiuni tiroidiene. Glicemia poate creste sau scadea la diabeticii cu insuficienta cardiaca.

Anestezie generala:la pacientii tratati cu beta-blocante, pentru anestezia generala, este necesar sa se foloseasca narcotice cu efect inotropic minim sau sa se intrerupa (gradat) tratamentul cu beta-blocante inainte de interventia chirurgicala.

BPOC:deoarece beta-blocantele pot agrava obstructia bronsica, pacientii cu BPOC nu trebuie sa utilizeze aceste medicamente. Pacientii cu forme usoar pot utiliza in mod exceptional Carvedilol Vim Spectrum, daca tratamentul cu alte medicamente nu a avut efect. Oricum, este necesara monitorizarea atenta. La acesti pacienti este important sa se administreze doza minima eficace de Carvedilol Vim Spectrum. Daca apar semne de obstructie ale cailor respiratorii, tratamentul se va intrerupe imediat.

Pacientii cu Angor Prinzmetal

Beta-blocantele non-selective pot determina dureri toracice la pacientii cu angina Prinzmetal. Desi carvedilolul, prin activitatea sa alfa-blocanta, poate preveni aceste simptome, nu exista experienta cu carvedilol la acesti pacienti. De aceea se recomanda prudenta la pacientii cu suspiciune de angor Prinzmetal.

Se recomanda utilizarea cu prudenta a carvedilolului la pacientii cu bloc atrioventricular de gradul I.

Tratamentul cu carvedilol nu se recomanda la pacientii cu antecedente de trombocitopenie.

Beta-blocantele se utilizeaza cu prudenta si dupa evaluarea raportului beneficiu terapeutic/risc potential in arteriopatia periferica, psoriazis si in caz de antecedente de reactii de hipersensibilitate severe sau in timpul tratamentului de desensibilizare.

Se vor lua precautii in caz de acidoza metabolica severa.

La pacientii cu feocromocitom trebuie sa se initieze un tratament cu alfa-blocante anterior terapiei cu beta-blocante.

Siguranta si eficacitatea Carvedilol Vim Spectrum la pacientii sub 18 ani nu au fost stabilite; de aceea, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la aceasta grupa de varsta.

Sportivi

Este necesara prudenta la sportivi deoarece contine un principiu activ care poate induce pozitivitatea testelor practicate la controlul antidoping.

Sarcina si alaptarea

Nu exista experienta adecvata privind administrarea carvedilolului la gravide. Betablocantele traverseaza bariera feto-placentara si pot determina hipotensiune arteriala, bradicardie si hipoglicemie la fat, pot sa scada perfuzia placentara cu deces al fatului, nasteri premature si imature. Nu se va administra acest medicament la gravide decat in cazuri de urgenta, atunci cand potentialul beneficiu matern justifica riscul potential fetal.

Deoarece este posibila excretia carvedilolului in laptele uman, nu se recomanda alaptarea in timpul terapiei cu Carvedilol Vim Spectrum.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorita reactivitatii individuale la tratament, pot sa apara reactii adverse nervos centrale care pot sa afecteze atentia in special la inceputul terapiei, dar si la ajustarea dozelor. De aceea pacientii sunt avertizati sa nu conduca vehicule sau sa foloseasca utilaje daca prezinta aceste reactii adverse.

Doze si mod de administrare

Carvedilol Vim Spectrum trebuie administrat dupa mese astfel incat absorbtia sa fie mai lenta si efectele ortostatice evitate.

Dozele trebuie stabilite individual. Tratamentul trebuie inceput cu doze mici, care vor fi crescute progresiv la fiecare 7 – 14 zile, pana la atingerea efectului clinic dorit. Dupa prima doza si dupa fiecare crestere a dozei se recomanda masurarea tensiunii arteriale a pacientului in ortostatism la 1 ora de la administrarea dozei, pentru a exclude posibila hipotensiune arteriala ortostatica.

Tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum se va intrerupe treptat, intr-o perioada de 1 - 2 saptamani.

Daca tratamentul a fost intrerupt mai mult de 2 saptamani, se va relua cu cea mai mica doza.

Hipertensiune arteriala esentiala

Doza initiala recomandata este de 12,5 mg carvedilol dimineata, dupa micul dejun, sau 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi (dimineata si seara). Dupa 7 - 14 zile de tratament, posibil chiar dupa 2 zile, doza se va creste la 25 mg carvedilol dimineata sau 12,5 mg carvedilol de 2

ori pe zi. Dupa 14 zile de tratament, doza poate fi crescuta din nou, la 50 mg carvedilol pe zi. Doza totala zilnica in tratamentul hipertensiunii arteriale nu va depasi 50 mg carvedilol.

Angina pectorala cronica stabila

Doza recomandata la inceputul tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum este de 12,5 mg carvedilol de 2 ori pe zi, dupa mese. Dupa 7 - 14 zile de tratament, doza poate fi crescuta la 25 mg carvedilol de doua ori pe zi. Daca aceasta doza este ineficace, dupa 14 zile de administrare se poate mari doza la 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi daca pacientul o tolereaza bine. Doza zilnica totala in tratamentul anginei pectorale cronice nu va depasi 50 mg carvedilol de 2 ori pe zi. In cazul pacientilor peste 70 ani, doza maxima nu va depasi 25 mg carvedilol de 2 ori pe zi.

Insuficienta cardiaca cronica

Carvedilol Vim Spectrum este recomandat a fi utilizat in completarea tratamentului standard, ca diureticele, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) si/sau digitala. Poate fi, de asemenea, administrat pacientilor care nu tolereaza inhibitorii ECA. Carvedilol Vim Spectrum poate fi administrat pacientilor numai dupa ce dozele de diuretic, inhibitor ECA si digitala (daca este administrata) au fost stabilite.

Dozele trebuie individualizate. Pacientul trebuie sa fie sub monitorizare medicala atenta in primele 2 - 3 ore dupa doza initiala si dupa fiecare crestere a dozei, iar toleranta la medicament trebuie testata. Daca apare bradicardie (puls sub 55 batai/min.), doza de Carvedilol Vim Spectrum trebuie redusa. Daca apar simptome de hipotensiune arteriala, trebuie intai redusa doza de diuretic sau inhibitor ECA, iar, daca aceste masuri sunt insuficiente, se va reduce si doza de Carvedilol Vim Spectrum.

La initierea tratamentului cu Carvedilol Vim Spectrum sau dupa cresterea dozelor, poate aparea o agravare temporara a insuficientei cardiace. In acest caz, trebuie crescuta doza de diuretic. Uneori este necesara reducerea temporara a dozei de Carvedilol Vim Spectrum sau chiar intreruperea tratamentului. Cand starea clinica s-a stabilizat, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum si/sau cresterea dozelor pot fi reluate. Daca insuficienta cardiaca evolueaza spre o forma severa (clasa IV - NYHA), intregul tratament trebuie revizuit.

Doza initiala recomandata este de 3,125 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Daca aceasta doza este bine tolerata, poate fi crescuta treptat (la interval de 2 saptamani) pana la doza optima. Urmatoarele doze sunt de 6,25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi, dupa aceea de 12,5 mg carvedilol, de 2 ori/zi si, in final, de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. Pacientul trebuie sa utilizeze doza cea mai mare pe care o tolereaza bine. Doza maxima recomandata este de 25 mg carvedilol, de 2 ori pe zi. La pacientii care au peste 85 kg, doza poate fi crescuta cu atentie la 50 mg carvedilol, de 2 ori pe zi.

Ajustarea dozelor

La pacientii varstnici, se recomanda o doza de inceput mai mica: 6,25 mg carvedilol pe zi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si 6,25 mg carvedilol de 2 ori pe zi pentru tratamentul anginei pectorale; in cazul pacientilor cu insuficienta cardiaca asociata acestor afectiuni: 3,125 mg carvedilol zilnic pentru tratamentul hipertensiunii arteriale si anginei pectorale.

Omiterea unei doze

O doza omisa se va lua cat mai repede posibil. In orice caz, daca este momentul pentru urmatoarea doza, pacientul o va lua numai pe aceea si nu va lua o doza dubla.

Reactii adverse

Reactiile adverse ale carvedilolului sunt in general usoare si tranzitorii. Legatura cauzala intre acest medicament si anumite reactii adverse nu este clar stabilita. Incidenta anumitor reactii adverse precum ameteala, bradicardia, hipotonia si tulburarile vizuale este proportionala cu marimea dozei. Cel mai adesea, aceste reactii se produc la cresterea dozei, la pacientii cu insuficienta cardiaca si sunt, de obicei, tranzitorii.

Reactii adverse cardiovasculare

Bradicardie, hipotensiune arteriala ortostatica, tulburari de conducere intracardiaca, palpitatii, edeme periferice, extremitati reci, hipotensiune arteriala si sincopa. Rareori starea clinica se poate deteriora la pacientii cu insuficienta cardiaca (in special la cresterea dozei), exceptional la pacientii cu angina pectorala (intreruperea brusca a tratamentului poate determina infarct miocardic) si la cei cu claudicatie intermitenta si sindrom Raynaud.

Reactii adverse la nivelul sistemului nervos central

Pot aparea urmatoarele reactii adverse: vertij sau ameteala, cefalee (in special la debutul tratamentului sau la ajustarea dozelor), somnolenta, insomnie, rareori modificari ale dispozitiei si starii mentale. Ameteala cu sau fara hipotensiune arteriala ortostatica este reactia adversa cea mai frecventa a carvedilolului (aprox. la 6% din pacienti).

Reactii adverse gastro-intestinale

Carvedilolul poate determina senzatie de uscaciune a gurii, scaderea apetitului alimentar, greata sau durere abdominala (pana la 2%), diaree usoara, varsaturi, flatulenta, rar constipatie. Au fost raportate cazuri rare de afectare hepatica tranzitorie datorata carvedilolului. Daca prin teste biochimice este confirmata insuficienta hepatica, tratamentul cu Carvedilol Vim Spectrum va fi intrerupt.

Reactii adverse respiratorii

Ocazional, pot aparea dispnee, bronhospasm (mai ales la pacientii predispusi) si obstructie nazala.

Reactii adverse hematologice

Au fost raportate cazuri izolate de trombocitopenie si leucopenie.

Reactii adverse genito-urinare

Beta-blocantele produc rareori tulburari de mictiune si de potenta. Functia renala poate fi, in mod exceptional, afectata (poate aparea insuficienta renala).

Reactii adverse metabolice si endocrine

Mai ales la diabetici, pot aparea hiperglicemie (la tipul II) sau hipoglicemie (mai ales la tipul I). Concentratiile plasmatice ale trigliceridelor pot creste (1%) si, de asemenea, nivelul colesterolului (rar).

Reactii adverse la nivelul organelor de simt

Pot aparea tulburari de vedere, scaderea secretiei lacrimale (care afecteaza purtatorii de lentile de contact) si iritatie oculara.

Reactii adverse dermatologice

La mai putin de 1% dintre pacientii tratati cu carvedilol pot aparea reactii de hipersensibilizare: prurit, rash, urticarie. La alte β-blocante au fost raportate cazuri individuale de psoriazis, alopecie, bufeuri si dermatita exfoliativa.

Reactii adverse musculo-scheletale

Au fost semnalate rar: dureri musculare, osoase, vertebrale.

Alte reactii adverse

Pot aparea oboseala, crestere in greutate si, rareori, parestezii

Supradozaj

Supradozajul poate determina mai ales hipotensiune arteriala (cu ameteala sau vertij; posibil lipotimie) si bradicardie. De obicei este suficient sa se reduca doza sau sa se intrerupa temporar tratamentul.

In plus, supradozajul poate produce dispnee datorita bronhospasmului, varsaturi, insuficienta cardiaca, si in cazurile severe chiar soc cardiogen, tulburari ale constientei pana la coma, convulsii generalizate, tulburari de conducere si stop cardiac.

Se vor lua masuri pentru indepartarea medicamentului neabsorbit. Trebuie monitorizate atent functiile vitale ale pacientului in spitale sau in unitatile de terapie intensiva. Tratamentul este simptomatic, cu agonisti de receptori adrenergici.

Terapie posibila: orciprenalina si/sau glucagon pentru sustinerea functiei cardiace si a circulatiei; atropina si eventual un stimulator cardiac in caz de bradicardie excesiva; β2simpatomimetice in caz de bronhospasm; noradrenalina ori norepinefrina in caz de vasodilatatie periferica; diazepam in caz de convulsii.

Durata tratamentului depinde de gradul de intoxicatie. In caz de intoxicatie severa, timpul de eliminare al carvedilolului poate fi prelungit. Pacientul va fi tinut sub observatie pana la stabilizare clinica.