AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 3655/2011/01
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
COLPOTROPHINE 10 mg capsule vaginale
Promestrien
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este COLPOTROPHINE si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati COLPOTROPHINE
3. Cum sa utilizati COLPOTROPHINE
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza COLPOTROPHINE
6. INFORMATII suplimentare
1. CE ESTE COLPOTROPHINE capsule vaginale SI PENTRU CE SE utilizeaza
Medicamentul contine promestriena - care face parte din grupa estrogeni naturali si semisintetici.
Este utilizat in:
-
Tulburari trofice vulvo – vaginale datorat deficitului estrogenic;
-
Intarzieri de cicatrizare ale leziunilor cervico – vaginale si vulvare, dupa nastere, interventii chirurgicale si fizioterapie.
2. INAINTE SA UTILIZATI COLPOTROPHINE capsule vaginale
Nu utilizati COLPOTROPHINE
-
daca sunteti alergic (hipersensibil) la promestriena sau la oricare dintre celelalte componente ale Colpotrophine;
-
daca folositi prezervative din latex.
Aveti grija deosebita cand utilizati COLPOTROPHINE
Cu toate ca nu s-a observat niciun efect sistemic dupa administrarea produsului, este totusi recomandat, din prudenta, ca si in cazul celorlalti estrogeni, sa nu se utilizeze medicamentul in caz de antecedente de cancer estrogeno – dependent.
In timpul tratamentului este necesara supravegherea medicala.
In caz de metroragie, se recomanda stabilirea etiologiei.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Asocieri contraindicate
Prezervative din latex – risc de ruptura a prezervativului datorita lubrifiantilor continand uleiuri minerale din capsule.
Asocieri nerecomandate:
Spermicide – datorita riscului de inactivare a efectului contraceptiv al spermicidelor locale.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu este indicat in timpul sarcinii.
Nu este recomandata administrarea acestui medicament in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale COLPOTROPHINE
Acest medicament contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil care pot cauza reactii alergice (posibil intarziate).
3. CUM SA UTILIZATI COLPOTROPHINE capsule vaginale
Luati intotdeauna COLPOTROPHINE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala este de o capsula pe zi, administrata pe cale vaginala, 20 de zile consecutiv.
Daca ati utilizat mai mult COLPOTROPHINE decat trebuie
Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Daca incetati sa utilizati COLPOTROPHINE
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, COLPOTROPHINE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte rare: iritatie, prurit local, posibile alergii
Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA COLPOTROPHINE capsule
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Colpotrophine dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa Exp.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine COLPOTROPHINE
Substanta activa este promestriena. Fiecare capsula vaginala contine 10 mg promestriena.
Celelalte componente sunt: continutul capsulei - p-hidroxibenzoat de metil, p-hidroxibenzoat de propil, vaselina, poliizobutena perhidrogenata, sescvioleat de sorbitol, dioxid de siliciu coloidal anhidru, apa purificata; invelisul capsulei - gelatina, glicerina, dimeticona, apa purificata.
Cum arata COLPOTROPHINE si continutul ambalajului
Capsule vaginale, de forma ovala, de culoare alba pana la aproape alba, continand un gel albicios.
COLPOTROPHINE este disponibil in cutii cu un blister Al/PVC cu 10 capsule vaginale.
Detinatorul AUTORIZATIEI de punere pe PIATA si fabricantul
LABORATOIRE THERAMEX
6, Avenue Albert II,B.P. 59,MC 98007 MONACO CEDEX, Monaco.
Acest prospect a fost aprobat in August 2011
