Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Cresemba si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cresemba
3. Cum sa luati Cresemba
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Cresemba
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Cresemba si pentru ce se utilizeaza Ce este Cresemba
Cresemba este un medicament antifungic care contine substanta activa isavuconazol.
Cum actioneaza Cresemba
Isavuconazolul actioneaza prin uciderea sau oprirea dezvoltarii fungilor ce provoaca infectiile.
Pentru ce se utilizeaza Cresemba
Cresemba este utilizat la adulti pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:
-
aspergiloza invaziva, cauzata de o ciuperca din grupul „Aspergillus“;
-
mucormicoza, provocata de o ciuperca din grupul „Mucorales“ la pacientii pentru care tratamentul cu amfotericina B nu este adecvat.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Cresemba Nu luati Cresemba:
-
daca sunteti alergic la isavuconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
daca va confruntati cu o problema in ritmul de bataie al inimii denumita „sindromul de QT scurt congenital“,
-
daca utilizati unul dintre urmatoarele medicamente:
-
ketoconazol, utilizat pentru infectii fungice,
-
doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat in infectia cu HIV,
-
rifampicina, rifabutina, utilizate pentru tuberculoza,
-
carbamazepina, utilizata pentru epilepsie,
-
barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie si tulburari de somn,
-
fenitoina, utilizata pentru epilepsie,
-
sunatoare, o planta medicinala folosita pentru depresie,
-
efavirenz, etravirina, utilizate in infectii cu HIV,
-
nafcilina, utilizata in infectii bacteriene.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Cresemba, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca ati avut in trecut reactii alergice la alte tratamente cu agenti antifungici azolici, ca de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol sau posaconazol,
-
daca aveti de o afectiune hepatica severa. Medicul dumneavoastra trebuie sa va monitorizeze pentru a observa posibilele reactii adverse
Fiti atenti la reactiile adverse
Incetati sa luati Cresemba si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
eruptie trecatoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gatului cu dificultate la respirat - acestea pot fi semnele unei reactii alergice (hipersensibilitate).
Modificari ale functiei hepatice
Cresemba poate afecta uneori functia hepatica. Medicul dumneavoastra poate realiza teste de sange in timp ce utilizati acest medicament.
Probleme pe piele
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca va confruntati cu un numar mare de vezicule aparute la nivelul pielii, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Copii si adolescenti
Cresemba nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece nu exista informatii privind utilizarea acestuia in aceasta grupa de varsta.
Cresemba impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati alte medicamente. Unele medicamente pot influenta modul in care Cresemba actioneaza sau Cresemba poate influenta modul lor de actiune, daca sunt administrate simultan.
In special, nu utilizati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
ketoconazol, utilizat pentru infectii fungice,
-
doze mari de ritonavir (peste 200 mg la fiecare 12 ore), utilizat in infectia cu HIV,
-
rifampicina, rifabutina, utilizate pentru tuberculoza,
-
carbamazepina, utilizata pentru epilepsie,
-
barbiturice precum fenobarbitalul, utilizat pentru epilepsie si tulburari de somn,
-
fenitoina, utilizata pentru epilepsie,
-
sunatoare, o planta medicinala folosita pentru depresie,
-
efavirenz, etravirina, utilizate in infectii cu HIV,
-
nafcilina, utilizata in infectii bacteriene.
Daca medicul nu va indica altfel, nu utilizati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
rufinamida sau alte medicamente care scurteaza intervalul QT pe traseele electrice ale inimii (EKG),
-
aprepitantul, utilizat pentru prevenirea senzatiei de greata si a varsaturilor provocate de tratamentul anticanceros,
-
prednisonul, utilizat pentru poliartrita reumatoida,
-
pioglitazona, utilizata pentru diabet.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece poate fi necesara ajustarea dozei sau monitorizarea pentru a observa daca medicamentele au inca efectul dorit:
-
ciclosporina, tacrolimus si sirolimus, utilizate pentru a preveni respingerea unui transplant,
-
ciclofosfamida, utilizata pentru cancer,
-
digoxina, utilizata pentru tratamentul insuficientei cardiace sau al unui ritm neregulat de bataie al inimii,
-
colchicina, utilizata pentru puseul de guta,
-
dabigatran etexilat, utilizat pentru a opri formarea de trombi dupa interventia chirurgicala de protezare a soldului sau genunchiului,
-
claritromicina, utilizata in infectii bacteriene,
-
saquinavir, indinavir, nevirapina, asocierea lopinavir/ritonavir, utilizate pentru infectia cu HIV,
-
alfentanil, fentanil, utilizate impotriva durerii puternice,
-
vincristina, vinblastina, utilizate pentru cancer,
-
micofenolat mofetil (MMF), utilizat pentru pacientii care au suferit un transplant,
-
midazolam, utilizat pentru insomnie severa si stres,
-
bupropiona, utilizata pentru depresie,
-
metformina, utilizata pentru diabet,
-
daunorubicina, doxorubicina, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrona, topotecan, utilizate pentru diferite tipuri de cancer.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.
Nu utilizati Cresemba daca sunteti gravida, daca medicul nu va indica altfel. Aceasta se recomanda deoarece nu se stie daca poate afecta sau avea efecte negative asupra fatului.
Nu alaptati daca luati Cresemba.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Cresemba poate provoca senzatie de confuzie, oboseala sau somnolenta. Poate duce, de asemenea, la pierderea cunostintei. Prin urmare, fiti foarte atent cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
3. Cum sa luati Cresemba
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza initiala pentru primele doua zile (48 de ore)
Doza recomandata este de doua capsule administrate la fiecare 8 ore.
Doza uzuala dupa primele doua zile
Administrarea acesteia incepe la 12-24 ore dupa ultima doza initiala. Doza recomandata este de doua capsule administrate o data pe zi.
Veti lua aceasta doza pana cand medicul va indica altfel. Durata tratamentului cu Cresemba poate depasi 6 luni daca medicul dumneavoastra considera ca acest lucru este necesar.
Capsulele pot fi administrate impreuna cu alimente sau fara acestea. Inghititi capsulele intregi. Nu mestecati, zdrobiti, dizolvati sau deschideti capsulele.
Daca luati mai mult Cresemba decat trebuie
Daca luati mai mult Cresemba decat trebuie, vorbiti imediat cu un medic sau mergeti imediat la spital. Luati cu dumneavoastra ambalajul medicamentului, astfel incat medicul sa stie ce ati luat.
Este posibil sa va confruntati cu mai multe reactii adverse, ca de exemplu:
-
dureri de cap, ameteala, agitatie sau somnolenta,
-
furnicaturi, simt tactil redus sau sensibilitate tactila redusa la nivelul gurii,
-
tulburari de constienta, bufeuri, anxietate, dureri articulare,
-
modificari de gust, senzatie de gura uscata, diaree, varsaturi,
-
perceperea propriilor batai ale inimii, ritm rapid de bataie al inimii, fotosensibilitate sporita.
Daca uitati sa luati Cresemba
Luati capsulele de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este aproape ora la care trebuie sa luati doza urmatoare, omiteti doza uitata.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Cresemba
Nu incetati sa luati Cresemba decat daca medicul dumneavoastra v-a recomandat sa procedati astfel. Este important sa continuati sa luati acest medicament pe intreaga perioada de timp recomandata de medicul dumneavoastra. In felul acesta se asigura faptul ca infectia fungica a fost eradicata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Cresemba si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
eruptie trecatoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gatului cu dificultate la respirat
-
acestea pot fi semnele unei reactii alergice (hipersensibilitate).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
numar mare de vezicule aparute pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale.
Alte reactii adverse
Spuneti medicului, farmacistului sau asistentei dumneavoastra medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
-
valori mici de potasiu in sange,
-
apetit scazut,
-
halucinatii (delir);
-
dureri de cap,
-
somnolenta,
-
vene inflamate care pot conduce la aparitia de trombi,
-
dificultate la respiratie sau dificultate subita sau severa in respiratie,
-
greata, varsaturi, diaree, durere abdominala,
-
modificari ale testelor functiei hepatice efectuate din sange,
-
eruptie trecatoare pe piele, mancarime,
-
insuficienta renala (simptomele pot include umflarea picioarelor),
-
durere toracica, oboseala sau somnolenta.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 de persoane
-
reducerea numarului de leucocite - poate spori riscul de infectie si febra,
-
reducerea numarului elementelor figurate ale sangelui numite „trombocite“ - poate sa sporeasca riscul producerii de sangerari sau echimoze (vanatai),
-
reducerea numarului de hematii - puteti prezenta oboseala, respiratie dificila sau sunteti palid,,
-
reducerea severa a numarului de elemente figurate ale sangelui - poate cauza oboseala, vanatai sau o probabilitate mai mare de aparitie a infectiilor,
-
eruptie trecatoare pe piele, inflamarea buzelor, a gurii, limbii sau gatului cu dificultate la respirat (hipersensibilitate),
-
valori mici ale zaharului in sange,
-
valori mici ale magneziului in sange,
-
valori mici in sange ale proteinei denumite „albumina“,
-
incapacitatea de a absorbi nutrientii din alimentatie (malnutritie),
-
depresie, tulburari de somn,
-
crize convulsive, lesin sau stare de lesin, ameteala,
-
senzatie de furnicaturi, gadilituri sau intepaturi la nivelul pielii (parestezie),
-
stare mentala modificata (encefalopatie),
-
modificari de gust (disgeuzie),
-
senzatia ca „se invarteste lumea cu dumneavoastra“ sau de ameteala (vertij),
-
probleme asociate batailor inimii - pot fi prea rapide sau neregulate sau batai suplimentare – acestea pot fi indicate de traseele inimii dumneavoastra (electrocardiograma sau EKG),
-
probleme asociate circulatiei sanguine,
-
tensiune arteriala mica,
-
respiratie suieratoare, respiratie foarte rapida, tuse cu eliminare de sange sau sputa cu sange, hemoragie nazala,
-
indigestie,
-
constipatie,
-
senzatie de balonare (distensie abdominala),
-
ficat marit,
-
inflamarea ficatului
-
probleme pe piele, pete rosii sau violet pe piele (petesii), piele inflamata (dermatita), caderea parului,
-
durere de spate,
-
senzatie de slabiciune, oboseala sau somnolenta sau stare de rau (stare generala modificata).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Cresemba
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Cresemba
-
Substanta activa este isavuconazolul. Fiecare capsula contine sulfat de isavuconazoniu 186,3 mg, ce corespunde unei concentratii de 100 mg de isavuconazol.
-
Celelalte componente sunt:
-
Continutul capsulei: citrat de magneziu (anhidru), celuloza microcristalina, talc, siliciu coloidal anhidru, acid stearic.
-
Invelisul capsulei: hipromeloza, apa, oxid de fier rosu (E172) (numai corpul capsulei), dioxid de titan (E171), guma gellan, acetat de potasiu, edetat disodic, laurilsulfat de sodiu.
-
Cerneala de imprimare: rasina shellac, propilenglicol, hidroxid de potasiu, oxid de fier negru (E172).
Cum arata Cresemba si continutul ambalajului
Cresemba 100 mg capsule dure sunt capsule avand corpul de culoare maro roscat avand imprimat marcajul „100“ cu cerneala neagra si capacul de culoare alba avand imprimat marcajul „C“ cu cerneala neagra.
Cresemba este disponibil in cutii care contin 14 capsule. Fiecare cutie contine doua blistere din aluminiu, fiecare continand cate 7 capsule.
Fiecare locas al capsulelor este legat de un locas care contine agent sicativ, pentru a proteja capsulele de umezeala.
A nu se punctiona blisterul care contine agentul sicativ. A nu se ingera si a nu se utiliza agentul sicativ.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach Germania
Fabricantul:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Dundalk Co. Louth A91 P9KD
Irlanda
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien
Pfizer SA/NV
Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Česka republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420-283-004-111
Danmark
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer SA/NV
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Magyarorszag
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610
Deutschland
Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
España
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: +1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Island
Unimedic Pharma AB Simi: +46 (0) 10-130 99 50
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Κύπρος
Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvija Tel: +371 670 35 775
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Norge
Unimedic Pharma AB Tlf: +46 (0) 10-130 99 50
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Romania
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 20 728 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenska republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačna zložka Tel: +421-2-3355 5500
Suomi/Finland
Unimedic Pharma AB Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Sverige
Unimedic Pharma AB Tel: +46 (0) 10-130 99 50
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
