Egistrozol 1 mg x 90 compr. film.

Prospect Egistrozol 1 mg x 90 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Egistrozol 1 mg comprimate filmate

Anastrozol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicamentdeoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4

Ce gasiti inacest prospect:

1. Ce este Egistrozol si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luatiEgistrozol

3. Cum sa luati Egistrozol

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Egistrozol

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce esteEgistrozol sipentru ce se utilizeaza

Egistrozol 1 mg comprimate filmate contine o substanta numita anastrozol. Acesta apartine unui grup de medicamente, numite inhibitori de aromataza. Egistrozol este utilizat in tratamentul cancerului de san la femeile care au trecut la menopauza.

Egistrozol actioneaza prin scaderea cantitatii de hormon numit estrogen produs de corpul dumneavoastra. Egistrozol realizeaza acest efect prin blocarea unei substante naturale (o enzima) din corpul dumneavoastra numita “aromataza”.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Egistrozol Nu luati Egistrozol

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la anastrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale Egistrozol (enumerate la pct.6).

• daca sunteti gravida sau alaptati (vezi pct. ‘Sarcina si alaptarea si fertilitatea’).

Nu utilizati Egistrozol daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Egistrozol.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Egistrozol vorbiti cu mediculdumneavoastra

daca inca aveti ciclu menstrual sau nu ati trecut inca la menopauza.
daca luati un medicament care contine tamoxifen sau medicamente care contin estrogen (vezi pct. ‘Egistrozol impreuna cu alte medicamente’)
daca ati avut vreodata o tulburare care afecteaza duritatea oaselor dumneavoastra (osteoporoza).
daca aveti probleme cu ficatul sau cu rinichii dumneavoastra.

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre cele prezentate mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Egistrozol.

Daca mergeti la spital, spuneti personalului medical ca luati Egistrozol

Egistrozol impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa faceti acest lucru deoarece Egistrozol poate influenta modul in care functioneaza unele medicamente si unele medicamente pot avea un efect asupra Egistrozol.

Nu utilizati Egistrozol daca utilizati deja oricare dintre urmatoarele medicamente

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului de san (modulatori selectivi de receptori pentru estrogeni) de exemplu medicamente care contin tamoxifen. Acest lucru este necesar deoarece aceste medicamente pot impiedica activitatea corecta a Egistrozol.
Medicamentele care contin estrogen, cum este terapia de substitutie hormonala (TSH).

Daca cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare din urmatoarele:

- Un medicament cunoscut sub numele de “analog LHRH”. Acesta categorie include gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina si triptorelina. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul cancerului de san, al unor tulburari de sanatate feminine (ginecologice) si al infertilitatii.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu utilizati Egistrozol daca sunteti gravida sau alaptati.

Opriti administrarea Egistrozol daca ramaneti gravida si discutati cu medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Egistrozol sa influenteze negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, in timpul tratamentului cu Egistrozol unele persoane se pot simti ocazional slabite sau somnolente. Daca acestea vi se intampla dumneavoastra, cereti sfatul medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Egistrozol contine lactoza

Egistrozol contine lactoza care este un tip de zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Egistrozol

Luati intotdeauna Egistrozol exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de un comprimat administrat o data pe zi.
Incercati sa luati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Inghititi comprimatul intreg cu un pahar cu apa.
Nu conteaza daca luati Egistrozol inainte, in timpul sau dupa mese.

Continuati sa luati Egistrozol pe intreaga perioada prescrisa de medicul dumneavoastra. Este un tratament pe termen lung si este posibil sa fie necesar sa il utilizati pe o perioada de mai multi ani.

Utilizarea la copii si adolescenti

Egistrozol nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

Daca luati mai mult Egistrozol decat trebuie

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Egistrozol, adresati-va imediat unui medic.

Daca uitati sa luati Egistrozol

Daca uitati sa luati o doza, luati urmatoarea doza conform schemei obisnuite de administrare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.

Daca incetati sa luati Egistrozol

Nu intrerupeti administrarea comprimatelor cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap

• Bufeuri

• Senzatie de rau (greata)

• Eruptie trecatoare pe piele

• Durere sau rigiditate articulara

• Inflamatie a articulatiilor (artrita)

• Senzatie de slabiciune

• Pierdere de masa osoasa (osteoporoza)

Reactii adverse frecvente (afecteaza 1 pana la 10 persoane din 100)

• Pierderea poftei de mancare.

• Valori crescute sau mari ale unei grasimi numite colesterol din sangele dumneavoastra, acestea putand fi detectate printr-un test de sange.

• Senzatie de somnolenta

• Sindrom de canal carpian (senzatie de furnicaturi, durere, senzatie de raceala, slabiciune la nivelul unui anumit segment al mainii)

• Diaree

• Stare de rau (varsaturi)

• Modificari ale testelor de sange care evalueaza starea de functionare a ficatului dumneavoastra.

• Subtierea parului (cadere in exces a parului)

• Reactii alergice (hipersensibilitate) incluzand fata, buzele sau limba

• Durere osoasa.

• Uscaciune a vaginului.

• Sangerare vaginala (de obicei in primele saptamani de tratament – daca sangerarea continua, adresati-va medicului dumneavoastra).

• Dureri musculare

Reactii adverse maiputinfrecvente (afecteaza 1 pana la 10 persoane din 1000)

• Modificari ale testelor de sange speciale care evalueaza starea de functionare a ficatului dumneavoastra (gamma-GT si bilirubina).

• Inflamatie a ficatului (hepatita)

• Urticarie.

• Deget in resort (o afectiune in care unul din degetele dumneavoastra sau degetul mare este blocat intr-o pozitie indoita).

• Cresterea concentratiei de calciu in sangele dumneavoastra. Daca prezentati greata, varsaturi si senzatie de sete trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra deoarece este posibil sa aveti nevoie de efectuarea unor teste de sange.

Reactii adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 persoane din 10000)

• Inflamatii rare la nivelul pielii care pot include pete rosii sau basici.

• Eruptii trecatoare pe piele determinate de hipersensibilitate (aceasta poate fi o reactie alergica sau anafilactoida).

• Inflamatii ale vaselor de sangemici care determina colorarea pielii in rosu sau purpuriu. Pot sa apara simptome foarte rare cum sunt durere articulara, de stomac sau la nivelul rinichilor; acestea fac parte dintr-o boala cunoscuta sub numele de “purpura Henoch-Schönlein”.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 persoana din 10000)

• Reactie extrem de severa pe piele, manifestata prin ulceratii sau vezicule pe suprafata pielii (cunoscuta sub numele de “sindromul Stevens-Johnson”).

• Reactii alergice (hipersensibilitate) cu umflarea gatului care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie. Aceasta este cunoscuta sub numele de “angioedem”

• In cazul in care apar oricare dintre aceste reactii, chemati o ambulanta sau adresati-va imediat unui medic – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent.

Efecte asupra oaselor dumneavoastra

Egistrozol scade cantitatea de hormon numit estrogen din corpul dumneavoastra Acest lucru poate scadea continutul in minerale al oaselor dumneavoastra. Oasele dumneavoastra pot fi mai putin rezistente si este mai probabil sa se produca fracturi. Medicul dumneavoastra va gestiona aceste riscuri conform ghidurilor de tratament pentru management-ul sanatatiiosoase la femeile care au trecut la menopauza. Trebuie sa vorbiti cu medicul dumneavoastra despre riscuri si despre optiunile de tratament.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra , sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Egistrozol

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicamentdupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Egistrozol

• Substanta activa este anastrozol. Fiecare comprimat filmat contine anastrozol 1 mg.

• Celelalte componente ale nucleului sunt lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu, povidona si stearat de magneziu.

Componentele filmului sunt macrogol, hipromeloza si dioxid de titan (E171).

Cum arata Egistrozol si continutul ambalajului

Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare alba, marcate cu „ANA” si cu „1” pe o fata.

Egistrozol este disponibil in blistere cu 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 sau 300 comprimate

filmate si in blistere pentru uz spitalicesc cu28, 50, 84, 98, 300 sau 500 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38 H-1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanti

Synthon B.V.

Microweg 22, 6545 CM, Nijmegen Olanda

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1, Poligono Las Salinas

08830 SantBoi de Llobregat, Barcelona Spania

EGIS Pharmaceuticals PLC Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest Ungaria

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale: