Gerocilan 5 mg x 30 compr. film.

Prospect Gerocilan 5 mg x 30 compr. film.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Gerocilan 5 mg comprimate filmate

Tadalafil

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Gerocilan si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gerocilan

3. Cum sa luati Gerocilan

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Gerocilan

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Gerocilan si pentru ce se utilizeaza

Gerocilan contine tadalafil, substanta activa ce apartine unui grup de medicamente numite inhibitori de fosfodiesteraza tip 5.

Gerocilan este folosit pentru tratamentul barbatilor cu:

- disfunctie erectila. Aceasta este situatia cand un barbat nu poate sa aiba sau sa-si mentina penisul intarit, in erectie, asa cum este necesar pentru activitatea sexuala. Tadalafil a dovedit ca imbunatateste semnificativ capacitatea barbatilor de a obtine erectia penisului pentru activitatea sexuala.

In urma stimularii sexuale, Gerocilan actioneaza ajutand vasele de sange din penis sa se relaxeze si sa permita patrunderea unei cantitati mai mari de sange in penis. Rezultatul este imbunatatirea functiei erectile. Gerocilan nu va va fi de ajutor daca nu aveti disfunctie erectila.

Este important sa retineti ca Gerocilan nu actioneaza daca nu exista stimulare sexuala. Trebuie ca dumneavoastra si partenera dumneavoastra sa va angajati in preludiu ca si cum nu ati lua nici un medicament pentru disfunctia erectila.

- simptome urinare asociate cu o afectiune comuna numita hiperplazie benigna de prostata. Aceasta se intampla o data cu inaintarea in varsta cand glanda prostatei devine mai mare. Simptomele includ dificultate la urinare, un sentiment de golire incompleta a vezicii urinare si o nevoie mai frecventa de a urina, chiar pe timp de noapte. Gerocilan imbunatateste fluxul sanguin si relaxeaza muschii prostatei si vezicii urinare, care poate reduce simptomele hiperplaziei benigne de prostata. Tadalafil a dovedit ca imbunatateste aceste simptome urinare inca de la 1-2 saptamani dupa inceperea tratamentului.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gerocilan

Nu luati Gerocilan:

- daca sunteti alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

- daca luati orice forma de nitrat organic sau donori de oxid nitric, de exemplu nitrit de amil. Acesta esteun grup de medicamente („nitrati”) folosite in tratamentul anginei pectorale („dureri in piept”). S-a demonstrat ca tadalafil creste efectele acestor medicamente. Daca luati orice forma de nitrati sau nu sunteti sigur de aceasta, adresati-va medicului dumneavoastra.

- daca aveti o boala grava de inima sau ati avut un infarct miocardic in ultimele 90 zile.

- daca ati avut un accident vascular cerebral in ultimele 6 luni.

- daca aveti tensiune arteriala scazuta sau tensiune arteriala crescuta si necontrolata medicamentos.

- daca ati avut vreodata pierdere a vederii datorita neuropatiei optice anterioare ischemice nonarteritice (NOAIN), afectiune descrisa ca „accident vascular al ochiului”.

- daca luati riociguat. Acest medicament este utilizat pentru tratarea hipertensiunii arteriale pulmonare (de exemplu: tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor) si a hipertensiunii pulmonare tromboembolice cronice (de exemplu: tensiune mare a sangelui la nivelul plamanilor, secundar cheagurilor de sange). Inhibitorii de PDE5, cum este tadalafil, s-au dovedit a mari efectul hipotensor al acestui medicament. Daca luati riociguat sau daca nu sunteti sigur de acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.

Atentionari si precautii.

Inainte sa utilizati Gerocilan, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Trebuie sa stiti ca activitatea sexuala implica un risc posibil pentru pacientii cu boli de inima, din cauza ca supune inima la un efort suplimentar. Daca aveti o problema cu inima, adresati-va medicului dumneavoastra.

Din moment ce hiperplazia benigna de prostata si cancerul de prostata pot avea aceleasi simptome, medicul dumneavoastra va va verifica pentru cancer de prostata inainte de a incepe tratamentul cu Gerocilan pentru hiperplazie benigna de prostata.

Gerocilan nu trateaza cancerul de prostata.

Inainte de a lua acest medicament, spuneti-i medicului dumneavoastra daca aveti: - siclemie (o afectiune a globulelor rosii din sange).

- mielom multiplu (cancer al maduvei osoase).

- leucemie (cancer al celulelor sangelui).

- orice deformare a penisului.

- o problema grava la ficat.

- o problema grava la rinichi.

Nu se cunoaste daca Gerocilan este eficace la pacientii carora le-au fost efectuate:

- interventii chirurgicale pelvine.

- indepartarea in intregime sau a unei parti a prostatei in care nervii prostatei sunt taiati (prostatectomie radicala fara protectia inervatiei).

Daca aveti brusc o scadere sau pierdere a vederii, opriti administrarea Gerocilan si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

La unii pacienti care utizeaza tadalafil s-a observat o scadere sau o pierdere brusca a auzului. Desi nu se cunoaste daca acest eveniment este direct legat de utilizarea tadalafilului, daca aveti brusc o scadere sau pierdere a auzului, opriti administrarea Gerocilan si luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Gerocilan nu este destinat utilizarii de catre femei.

Copii si adolescenti

Gerocilan nu este destinat utilizarii de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Gerocilan impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Nu luati Gerocilan daca luati deja tratament cu nitrati.

Unele medicamente pot fi influentate de Gerocilan sau pot influenta modul in care actioneaza Gerocilan. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati deja:

- blocante alfa-adrenergice (utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau simptomelor urinare asociate cu hiperplazia benigna de prostata).

- alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.

- riociguat.

- un inhibitor de 5-alfa reductaza (utilizat pentru a trata hiperplazia benigna de prostata).

- medicamente cum sunt ketoconazol comprimate (pentru tratamentul infectiilor fungice) si inhibitori ai proteazei pentru tratamentul SIDA sau al infectiei cu HIV.

- fenobarbital, fenitoina sau carbamazepina (medicamente anticonvulsivante).

- rifampicina, eritromicina, claritromicina sau itraconazol.

- alte tratamente pentru disfunctie erectila.

Gerocilan impreuna cu alimente sau bauturi

Informatii referitoare la efectul alcoolului etilic se afla la pct. 3. Sucul de grapefruit poate sa influenteze modul in care actioneaza Gerocilan si trebuie consumat cu prudenta. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru informatii suplimentare.

Fertilitatea

In urma administrarii la caini, s-a observat diminuarea formarii spermei in testicule. Scaderea concentratiei spermei a fost observata si la unii barbati. Este putin probabil ca aceste efecte sa determine pierderea capacitatii de reproducere.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Unii barbati care au luat tadalafil in timpul studiilor clinice au raportat ameteli. Verificati cu atentie cum reactionati la aceste comprimate inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Gerocilan contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Gerocilan

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Gerocilan este destinat numai administrarii orale la barbati. Inghititi comprimatul intreg, cu putina apa. Comprimatele pot fi luate cu sau fara alimente.

Consumul de alcool etilic va poate scadea temporar tensiunea arteriala. Daca ati luat sau planificati sa luati Gerocilan, evitati consumul excesiv de alcool etilic (alcoolemie de 0,08% sau mai mare), deoarece acesta poate creste riscul de aparitie a ametelilor cand va ridicati in picioare.

Pentru tratamentul disfunctiei erectile

Doza recomandata este de un comprimat de 5 mg luat o data pe zi, la aproximativ aceeasi ora din zi. Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza la 2,5 mg in functie de raspunsul dumneavoastra la Gerocilan. Acesta va fi administrat sub forma unui comprimat de 2,5 mg.

Nu luati Gerocilan mai des de o data pe zi.

Atunci cand este luat o data pe zi, Gerocilan va permite sa obtineti o erectie atunci cand sunteti stimulat sexual, in orice moment din cele 24 ore ale unei zile. Administrarea zilnica a Gerocilan poate fi utila pentru barbatii care anticipeaza sa aiba acivitate sexuala de doua sau mai multe ori pe saptamana.

Este important sa retineti ca Gerocilan nu actioneaza daca nu exista stimulare sexuala. Dumneavoastra si partenera dumneavoastra va trebui sa va angajati in preludiu, ca si cand nu ati lua un medicament pentru disfunctie erectila.

Consumul de alcool etilic va poate afecta capacitatea de a obtine o erectie.

Pentru tratamentul hiperplaziei benigne de prostata

Doza este de un comprimat de 5 mg luat o data pe zi, aproximativ la aceeasi ora din zi.

Daca aveti hiperplazie benigna de prostata si disfunctie erectila, doza ramane de 5 mg, luata o data pe zi. Nu luati Gerocilan mai des de o data pe zi.

Daca luati mai mult Gerocilan decat trebuie

Adresati-va medicului dumneavoastra. Puteti sa prezentati reactiile adverse descrise la pct. 4.

Daca uitati sa luati Gerocilan

Luati doza imediat ce va amintiti, dar nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu trebuie sa luati Gerocilan mai mult de o data pe zi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. In mod normal, aceste reactii adverse sunt de natura usoara pana la moderata.

Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati sa mai luati medicamentul si mergeti imediat la medic:

- reactii alergice, inclusiv eruptii trecatoare pe piele (posibilitate de aparitie mai putin frecventa) - durere in piept – nu luati nitrati si mergeti imediat la medic (posibilitate de aparitie mai putin frecventa)

- priapism, o erectie prelungita si posibil dureroasa dupa utilizarea Gerocilan (posibilitate rara de aparitie). Daca aveti o astfel de erectie care dureaza fara intrerupere timp de mai mult de 4 ore, trebuie sa mergeti imediat la medic

- pierdere brusca a vederii (posibilitate rara de aparitie)

Au fost raportate si alte reactii adverse:

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

- dureri de cap, dureri de spate, dureri musculare, dureri ale bratelor si membrelor inferioare, inrosire a fetei, congestie nazala si indigestie.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

- ameteli, dureri de stomac, greata, varsaturi, reflux gastro-esofagian, vedere incetosata, dureri oculare, dificultate la respiratie, prezenta sangelui in urina, erectie prelungita, senzatie de batai accentuate ale inimii, frecventa cardiaca crescuta, tensiune arteriala crescuta, tensiune arteriala scazuta, sangerari din nas, tiuit in urechi, umflare a mainilor, picioarelor sau a gleznelor si senzatie de oboseala.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

- stare de lesin, crize convulsive si pierderi trecatoare ale memoriei, umflare a pleoapelor, ochi rosii, scadere brusca sau pierdere a auzului, urticarie (vezicule rosii pe suprafata pielii), sangerare la nivelul penisului, prezenta sangelui in lichidul seminal si transpiratii in exces.

Rareori, la barbatii care iau tadalafil s-au raportat atac de inima si accident vascular cerebral. Cei mai multi dintre acestia au avut probleme cardiace cunoscute inainte de a lua acest medicament.

S-a raportat rar scaderea sau pierderea partiala, temporara sau permanenta a vederii la un ochi sau la ambii ochi.

Au fost raportate si alte reactii adverse rare la barbatii care iau tadalafil, reactii care nu au fost intalnite in studiile clinice. Aceste reactii includ:

- migrena, umflare a fetei, reactie alergica severa care determina umflare a gatului sau a fetei, eruptii severe pe piele, unele afectiuni care modifica circulatia sangelui la nivelul ochilor, batai neregulate ale inimii, angina pectorala si moarte de origine cardiaca.

A fost raportata mai frecvent ameteala la pacientii in varsta de peste 75 ani care iau tadalafil. Diareea a fost raportata mai frecvent la pacientii in varsta de peste 65 de ani care iau tadalafil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Gerocilan

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gerocilan

- Substanta activa este tadalafil.

Gerocilan 5 mg: fiecare comprimat contine tadalafil 5 mg.

- Celelalte componente sunt:

Nucleu

Lactoza

Croscarmeloza sodica Laurilsulfat de sodiu

Hidroxipropilceluloza

Polisorbat 80

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloza 2910 (E 464)

Lactoza monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Triacetina

Talc (E 553b)

Oxid galben de fer (E 172)

Cum arata Gerocilan si continutul ambalajului

Gerocilan 5 mg: comprimate filmate, de culoare galbena, de forma unei pilule, biconvexe, inscriptionate cu „T 5” pe una dintre fete si netede pe cealalta.

Gerocilan 5 mg este disponibil in cutii cu blistere din PVC/PVdC/Al care contin 1, 2, 4, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricantii Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue, 15351 Pallini, Grecia

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF60, Hal Far Industrial Estate, BBG3000, Malta

Pharmadox Healthcare Ltd.

1KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria