Hiperavia 1 mg x 30 compr.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

Hiperavia 1 mg comprimate rasagilina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Hiperavia si pentru ce se utilizeaza

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hiperavia 

3.Cum sa luati Hiperavia 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Hiperavia 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Hiperavia si pentru ce se utilizeaza

Hiperavia contine substanta activa rasagilina si se utilizeaza pentru tratamentul bolii Parkinson la adulti. Poate fi utilizat cu sau fara levodopa (un alt medicament folosit pentru tratamentul bolii Parkinson).

In boala Parkinson, exista o pierdere de celule care produc dopamina in creier. Dopamina este o substanta de la nivelul creierului, implicata in controlul miscarii. Hiperavia ajuta la cresterea si mentinerea concentratiei de dopamina in creier.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hiperavia 

Nu luati Hiperavia 

• daca sunteti alergic la rasagilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca aveti probleme severe cu ficatul.

Nu utilizati urmatoarele medicamente in timp ce luati Hiperavia:

Inhibitori de monoaminooxidaza (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii

Parkinson sau pentru orice alta indicatie), incluzand medicamente si produse naturiste care se elibereaza fara prescriptie medicala, de exemplu sunatoare

Petidina (un puternic calmant al durerii)

Trebuie sa asteptati cel putin 14 zile intre intreruperea tratamentului cu Hiperavia si inceperea tratamentului cu inhibitori de MAO sau petidina.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Hiperavia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

Daca aveti orice probleme cu ficatul.

Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre orice suspiciune de modificari la nivelul pielii.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati sau familia dumneavoastra/persoanele care va asigura ingrijirea observa faptul ca dezvoltati comportamente neobisnuite in care nu puteti rezista impulsului, nevoii sau dorintei puternice de a face anumite activitati periculoase sau in detrimentul dumneavoastra sau al celorlalti. Acestea se numesc tulburari de control al impulsurilor. La pacientii tratati cu Hiperavia si/sau alte medicamente utilizate in tratamentul bolii Parkinson, au fost observate comportamente cum sunt compulsiile, ideatia obsesiva, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuielile excesive, comportamentul impulsiv, precum si o preocupare anormal de crescuta pentru sex sau o intensificare a ideatiei si senzatiilor legate de sex. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va intrerupa tratamentul (vezi pct. 4).

Hiperavia poate provoca moleseala si va poate face sa adormiti brusc in timpul activitatilor cotidiene, in special daca luati alte medicamente dopaminergice (utilizate pentru tratamentul bolii Parkinson). Pentru informatii suplimentare, consultati punctul conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor.

Copii si adolescenti

Hiperavia nu prezinta utilizare relevanta la copii si adolescenti. Prin urmare, Hiperavia nu este recomandat la persoanele cu varsta sub 18 ani.

Hiperavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Spuneti medicului dumneavoastra mai ales daca luati oricare din urmatoarele medicamente:

Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei, inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei, antidepresive triciclice sau tetraciclice)

Antibioticul ciprofloxacina, utilizat pentru infectii.

Antitusivul dextrometorfan.

Simpatomimetice, cum sunt cele care intra in compozitia picaturilor oculare, a decongestionantelor cu administrare nazala si orala precum si a medicamentelor utilizate in tratamentul racelilor, care contin efedrina sau pseudoefedrina.

Trebuie evitata administrarea Hiperavia impreuna cu antidepresive care contin fluoxetina sau fluvoxamina.

Daca ati inceput tratamentul cu Hiperavia, trebuie sa asteptati cel putin 5 saptamani dupa oprirea tratamentului cu fluoxetina.

Daca ati inceput tratamentul cu fluoxetina sau fluvoxamina, trebuie sa asteptati cel putin 14 zile dupa oprirea tratamentului cu Hiperavia.

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca fumati sau intentionati sa va lasati de fumat. Fumatul ar putea determina scaderea cantitatii de Hiperavia din sange.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. 

Trebuie sa evitati sa luati Hiperavia daca sunteti gravida, deoarece nu se cunosc efectele Hiperavia asupra sarcinii si copilului nenascut.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a conduce vehicule si a folosi utilaje, deoarece boala Parkinson in sine, precum si tratamentul cu Hiperavia va poate influenta capacitatea de a face acest lucru. 

Hiperavia va poate face sa va simtiti ametit sau molesit; de asemenea, poate cauza episoade de somn cu debut brusc.

Acest lucru poate fi amplificat daca luati alte medicamente pentru a trata simptomele bolii Parkinson sau daca luati medicamente care va pot face sa va simtiti molesit sau in cazul in care consumati alcool in timp ce luati Hiperavia. Daca ati manifestat somnolenta si/sau episoade de debut brusc al somnului inainte sau in timp ce luati Hiperavia, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje (vezi pct. 2).

3. Cum sa luati Hiperavia  

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata de Hiperavia este de 1 comprimat administrat pe cale orala o data pe zi.  Hiperavia poate fi luat cu sau fara alimente.

Daca luati mai mult Hiperavia decat trebuie

Daca credeti ca ati luat prea multe comprimate Hiperavia, anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist. Luati cu dumneavoastra cutia/blisterul de Hiperavia pentru a le arata medicului sau farmacistului.

Simptomele raportate dupa supradozajul cu Hiperavia au inclus dispozitie usor euforica (o forma usoara de manie), tensiune arteriala extrem de crescuta si sindrom serotoninergic (vezi pct. 4).

Daca uitati sa luati Hiperavia 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza in mod normal, la ora stabilita.

Daca incetati sa luati Hiperavia  

Nu incetati sa luati Hiperavia fara sa discutati mai intai cu medicul dumneavoastra.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra daca observati vreunul dintre urmatoarele simptome. Este posibil sa aveti nevoie urgenta de recomandari medicale sau de tratament:

Daca manifestati comportamente neobisnuite, cum sunt compulsiile, ideatia obsesiva, dependenta patologica de jocurile de noroc, cheltuielile sau cumparaturile excesive, comportamentul impulsiv si un libido anormal de mare sau o amplificare a gandurilor legate de sex (tulburari de control al impulsurilor) (vezi pct. 2).

Daca vedeti sau auziti lucruri care nu sunt reale (halucinatii). 

Orice asociere de halucinatii, febra, agitatie, tremur si transpiratie (sindrom serotoninergic).

Daca observati orice modificari suspecte ale pielii, deoarece exista un risc crescut de cancer de piele (nu numai melanom) la pacientii cu boala Parkinson (vezi pct. 2).

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• miscari involuntare (dischinezie);
• dureri de cap.

Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• dureri abdominale;
• caderi accidentale;
• alergie;
• febra;
• stare gripala (gripa);
• stare generala de rau;
• dureri la nivelul gatului;
• dureri in piept (angina pectorala);
• tensiune arteriala scazuta la ridicarea in picioare, cu simptome de ameteala/ stare de confuzie (hipotensiune arteriala ortostatica);
• scadere a poftei de mancare;
• constipatie;
• uscaciune a gurii;
• greata si varsaturi;
• flatulenta;
• valori anormale ale rezultatelor analizelor de sange (leucopenie);
• durere la nivelul articulatiilor (artralgie);
• durere musculo-scheletica;          
• inflamatii articulare (artrita);
• amorteala si slabiciune a musculaturii mainii (sindrom de tunel carpian);
• scadere in greutate;
• vise anormale;
• dificultati in coordonarea musculara (tulburari de echilibru);
• depresie;
• ameteli (vertij);
• contractii musculare prelungite (distonie);
• secretii mucoase (rinita)
• iritatii ale pielii (dermatita);
• eruptie trecatoare pe piele;
• ochi rosii (conjunctivita);
• senzatie imperioasa de a urina.

 

Mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• accident vascular cerebral;
• infarct miocardic;
• eruptii trecatoare pe piele, insotite de vezicule (veziculo-buloase).

Cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile

• Tensiune arteriala mare;
• Moleseala excesiva;
• Debut brusc al somnului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.Cum se pastreaza Hiperavia  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30°C.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Hiperavia  

Substanta activa este rasagilina. Fiecare comprimat contine rasagilina 1 mg, echivalent cu tartrat de rasagilina 1,44 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, acid malic, acid stearic 50.

Cum arata Hiperavia si continutul ambalajului

Hiperavia se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba pana la aproape alba, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu "1" pe o fata si netede pe cealalta fata, avand diametrul de 8,5 mm ± 0,4 mm.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere, continand 7, 10, 28, 30, 100, 112 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632, Romania

Fabricantii

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056, Cipru

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, 400632,  Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2022.