Indocollyre sol.oft.0.1% x 5ml

Prospect Indocollyre sol.oft.0.1% x 5ml

Prospect: Informatii pentru pacient

Indocollyre 1 mg/ml picaturi oftalmice solutie
Indometacin

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Indocollyre si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indocollyre
Cum sa utilizati Indocollyre
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Indocollyre
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Indocollyre si pentru ce se utilizeaza

Indocollyre sunt picaturi oftalmice, solutie comercializate in flacoane cu 5 ml solutie.

Substanta activa este indometacinul, un antiinflamator nesteroidian de uz oftalmic.

Indocollyre este indicat in chirurgia oftalmologica si ca terapie post-traumatica. Este indicat in profilaxia si tratamentul inflamatiilor polului anterior ocular in interventii chirurgicale, dupa traumatisme oculare si ori de cate ori tratamentul cu un antiinflamator nesteroidian este recomandat.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Indocollyre

Nu utilizati Indocollyre daca sunteti alergic la indometacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Ca si in cazul altor antiinflamatoare nesteroidiene, Indocollyre este contraindicat la pacientii cu keratoconjunctivita virala cu ulcer cornean activ, precum si la pacientii la care utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor inhibitori ai sintezei prostaglandinelor au provocat crize de astm bronsic, urticarie sau rinita acuta.

Ultimul trimestru de sarcina.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Indocollyre, adresati-va medicului dumneavoastra farmacistului:

daca utilizati corticosteroizi topici (de exemplu, cortizon), deoarece acestea pot provoca reactii adverse;
daca aveti probleme cu ochii (de exemplu, sindrom de ochi uscat, probleme ale corneei);
daca aveti diabet zaharat;
daca aveti artrita reumatoida;
daca ati avut interventii chirurgicale pentru ochi repetate intr-o perioada scurta de timp.

Efectul antiinflamator al Indocollyre poate masca instalarea si/sau evolutia infectiilor oculare. In prezenta unei infectii sau daca exista riscul unei infectii, se va administra in acelasi timp cu Indocollyre un tratament antiinfectios corespunzator.

La pacientii care folosesc lentile de contact moi se recomanda indepartarea acestora inaintea administrarii picaturilor. Lentilele nu trebuie reaplicate mai devreme de 15 minute.

In cazul in care se constata aparitia iritatiei locale persistente sau a reactiilor de hipersensibilitate, administrarea produsului trebuie intrerupta. In aceasta situatie se recomanda un examen oftalmologic.

Indocollyre se administreaza numai in instilatii in sacul conjunctival. Solutia nu poate fi utilizata pentru injectii subconjunctivale sau intraoculare.

Pentru a preveni contaminarea picuratorului si a solutiei se vor respecta urmatoarele instructiuni:

produsul trebuie administrat unei singure persoane;
administrarea produsului se va face in conditii de igiena stricta: se spala mainile inainte de manipularea flaconului si se evita atingerea capatului picatorului de ochi sau alte suprafete;
intre administrari flaconul se pastreaza bine inchis;
dupa terminarea tratamentului sau dupa 15 zile de la prima deschidere a flaconului, produsul ramas neutilizat se arunca.

Indocollyre impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Desi indometacinul se absoarbe sistemic in proportie neglijabila dupa administrare topica oftalmica si nu sunt de asteptat efecte sistemice, se recomanda prudenta in cazul asocierii concomitente cu anticoagulante orale, alte AINS in doze mari, diflunisal, heparina, litiu, metotrexat in doze mari, ticlopidina.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, in cursul trimestrului al III-lea de sarcina, indometacinul favorizeaza inchiderea prematura a canalului arterial. Administrat in perioada perinatala poate provoca sangerari abundente. Administrarea indometacinului in ultimul trimestru de sarcina este contraindicata.

Nu sunt disponibile informatii specifice privind siguranta si eficacitatea utilizarii produsului in timpul sarcinii si alaptarii; in aceste perioade administrarea se va face numai dupa evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ca si in cazul administrarii altor produse oftalmologice, incetosarea tranzitorie a vederii sau alte tulburari de vedere pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca dupa instilare apare incetosare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie atentionat sa astepte pana cand acuitatea vizuala revine la normal inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Indocollyre contine tiomersal

Acesta poate provoca reactii alergice.

3. Cum sa utilizati Indocollyre

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este:

Adulti

a) Chirurgia oftalmologica

Preoperator: 1 picatura Indocollyre de 5 ori (la intervale de 30 minute) cu 3 ore inaintea interventiei chirurgicale.

Postoperator: 1 picatura de 3 ori in ziua operatiei, apoi 1 picatura Indocollyre de 3-5 ori pe zi in functie de raspunsul terapeutic.

b) Pentru tratamentul inflamatiei posttraumatice: doza recomandata este de 1 picatura Indocollyre la intervale de 4-6 ore.

Doza zilnica si durata tratamentului se stabilesc in functie de starea clinica a pacientului.

Instructiuni de utilizare

Se lasa capul pe spate, se indeparteaza pleoapele, se priveste in sus si se instileaza picaturile in sacul conjunctival al ochiului afectat; apoi ochii se tin inchisi timp de cateva secunde.

Daca se administreaza mai mult de un medicament cu administrare topica oftalmica, celelalte medicamente trebuie administrate separat la un interval de 15 minute.

Daca utilizati mai mult Indocollyre decat trebuie

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca uitati sa utilizati Indocollyre

Nu instilati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Instilati picaturile oftalmice imediat ce va amintiti, apoi reveniti la schema obisnuita de utilizare.

Daca incetati sa utilizati Indocollyre

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Indocollyre este, in general, bine tolerat. Rareori pot sa apara iritatie oculara, senzatie de arsura, lacrimare, senzatie de corp strain sau reactii de hipersensibilitate.

Dupa tratament indelungat au fost raportate rare cazuri de cheratita punctata sau dezepitelizari corneene.

La pacientii cu cornee subtire, cu risc de ulcer cornean sau cu alte afectiuni concomitente: infectii sau colagenoze ca si in cazul utilizarii antiinflamatoarelor steroidiene, administrarea topica a indometacinului a fost asociata in unele cazuri cu ulcer cornean si/sau subtiere a corneei. Aceste reactii adverse au fost raportate in special in cazul tratamentului indelungat.

In cazuri rare, aceste picaturi oftalmice pot duce la inflamare sau la perforare a membranei suprafetei oculare, in special la persoanele cu risc.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) au aparut: inrosire a ochiului, umflare a pleoapelor, lacrimare crescuta a ochilor, umflare a corneei (partea exterioara transparenta a ochiului).

Tiomersalul continut in solutie (conservant) poate determina reactii de hipersensibilitate. Exceptional au fost raportate cazuri de dispnee sau crize de astm bronsic.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Indocollyre

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.

A se utiliza in 15 zile de la prima deschidere a flaconului.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Indocollyre

Substanta activa este indometacinul. Fiecare mililitru picaturi oftalmice, solutie contine 1 mg indometacin.

Celelalte componente sunt: arginina, hidroxipropilbetadex, acid clorhidric solutie 1 M, tiomersal, apa purificata.

Cum arata Indocollyre si continutul ambalajului

Indocollyre se prezinta sub forma de picaturi oftalmice, solutie limpede, incolora pana la galben-verzui..

Este ambalat in cutie cu un flacon picurator, din polietilena a 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive, Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3, Irlanda