Prospect: Informatii pentru utilizator
Nasic 1 mg/ml + 50 mg/ml spray nazal, solutie
Clorhidrat de xilometazolina, dexpantenol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 7 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Nasic si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nasic
-
Cum sa utilizati Nasic
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Nasic
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nasic si pentru ce se utilizeaza
Nasic este un spray nazal.
Substanta activa, xilometazolina, are activitate vasoconstrictoare, decongestionand astfel mucoasele nazale. Cea de-a doua substanta activa continuta de Nasic, dexpantenolul, este un derivat al acidului pantotenic, o vitamina ce permite vindecarea ranilor si care protejeaza membranele mucoasei.
Nasic este folosit pentru reducerea congestiei mucoasei nazale asociata rinitelor si pentru a favoriza vindecarea pielii si a leziunilor mucoaselor, pentru tratamentul rinitelor vasomotorii si pentru tratamentul afectarii respiratiei nazale dupa interventii chirurgicale la nivel nazal.
Nasic poate fi utilizat la adulti si copii cu varsta peste 6 ani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nasic
Nu utilizati Nasic:
-
daca sunteti alergic la xilometazolina, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de o inflamatie uscata, cu cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca);
-
dupa extirparea chirurgicala a glandei pineale prin nas (hipofizectomie transsfenoidala) sau alte proceduri operatorii la care este expusa membrana cerebrala;
-
la copii mici si copii sub 6 ani.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nasic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
luati inhibitori de monoaminoxidaza (inhibitori MAO) sau alte medicamente cu potential mare de ridicare a tensiunii arteriale;
-
aveti presiune intraoculara ridicata, in special glaucom cu unghi inchis;
-
suferiti de boli cardiovasculare severe ( de exemplu boala coronariana, tensiune arteriala ridicata (hiper- tensiune);
-
aveti o tumora suprarenaliana (feocromocitom);
-
suferiti de boli metabolice (de exemplu glanda tiroida hiperactiva (hipertiroidism), diabet),
-
suferiti de boala metabolica denumita porfirie,
-
suferiti de hiperplazie de prostata.
Utilizarea Nasic in rinita cronica se poate face numai sub supraveghere medicala datorita pericolului de afectare a mucoasei nazale.
Copii cu varsta peste 6 ani
In cazul copiilor trebuie evitata utilizarea de lunga durata si supradozajul. Utilizarea de doze mai mari trebuie sa se faca sub supraveghere medicala.
Nasic are o concentratie destinata adultilor si copiilor cu varsta peste 6 ani si, ca urmare, nu este recomandat copiilor mici si copiilor cu varsta sub 6 ani. Pentru copiii cu varsta cuprinsa intre 2 si 6 ani sunt disponibile spray-uri nazale de concentratii mai mici.
Nasic impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Utilizarea concomitenta a Nasic cu anumite medicamente timeretice (tranilcipromina-de tip inhibitori MAO sau antidepresive triciclice) poate duce la cresterea tensiunii arteriale ca rezultat al efectelor asupra functiilor cardiovasculare.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nasic nu trebuie utilizat in timpul sarcinii deoarece nu exista date suficiente privind administrarea de clorhidrat de xilometazolina la gravide.
Nasic nu trebuie utilizat de mamele care alapteaza deoarece nu se cunoaste daca clorhidratul de xilometazolina este excretat in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca este utilizat conform prescriptiei medicale, Nasic nu are influenta asupra conducerii vehiculelor si folosirii de utilaje.
Nasic contine clorura de benzalconiu.
Clorura de benzalconiu poate provoca iritarea mucoasei nazale. Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca nu va simtiti bine in timp ce utilizati Nasic.
3. Cum sa utilizati Nasic
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doze
Daca nu este altfel prescris de catre medic, doza recomandata pentru adulti si copii cu varsta peste 6 ani este de 1 puf in fiecare nara, de maxim 3 ori pe zi (dupa necesitati), tinand flaconul vertical si inhaland pe nas in timp ce actionati spray-ul. Dozarea depinde de sensibilitatea individuala si de raspunsul clinic.
Durata administrarii
Nu utilizati Nasic mai mult de 7 zile, cu exceptia cazului cand medicul va recomanda acest lucru. Este necesara o pauza de citeva zile inainte de a-l reutiliza.
Trebuie consultat intotdeauna medicul in ceea ce priveste durata tratamentului la copii.
Utilizarea prelungita sau frecventa a Nasic poate duce la inflamarea cronica si, eventual, la atrofia mucoasei nazale.
Pacientii cu presiune intraoculara crescuta (glaucom, glaucom cu unghi inchis in special), trebuie sa consulte medicul inainte de a utiliza Nasic.
Mod de administrare
Administrare nazala.
Flacon din sticla prevazut cu un dispozitiv fix pentru pulverizare
Indepartati capacul protector de pe pompita. Inainte de prima utilizare trebuie sa apasati pompita pana la aparitia unui spray uniform. La urmatoarele aplicari produsul este imediat gata de utilizare.
In masura posibilitatilor, introduceti vertical capatul pompitei in fiecare nara si apasati o data pompita. Din motive igienice trebuie sa stergeti dupa utilizare capatul pompitei si sa asezati din nou peste ea capacul protector.
Flacon din sticla prevazut cu un dispozitiv cu filet pentru pulverizare.
Inlaturati capacul protector lung. Desurubati capacul flaconului si atasati dispozitivul spray. Apoi inlaturati capacul protector de la dispozitivul spray. Inainte de utilizarea pentru prima oara a spray-ului nazal, pompati de cateva ori pana la aparitia unei ceti fine.
Introduceti capul dispozitivului spray cat de adanc posibil in fiecare nara si pompati o data. Dupa utilizare stergeti capul dispozitivului din motive igienice si puneti capacul protector. Odata ce dispozitivul spray de dozare a inceput a fi utilizat, spray-urile ulterioare vor fi eliberate imediat.
Daca vi se pare ca efectul Nasic este prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca utilizati mai mult Nasic decat trebuie
In cazul supradozajului sau a ingestiei accidentale de Nasic va puteti confrunta cu: contractia pupilelor (miosis), dilatarea pupilelor (midriasis), febra, transpiratii, paloare, colorare albastruie a buzelor (cianoza), greata, convulsii, probleme cardiovasculare (tahicardie, bradicardie, aritmie cardiaca, colaps circulator, stop cardiac, hipertensiune), disfunctii pulmonare (edem pulmonar, disfunctii respiratorii), disfunctii psihice.
De asemenea, va puteti confrunta cu somnolenta, scadere a temperaturii corpului, reducere a ritmului cardiac, socuri ca scaderea brusca a tensiunii arteriale, incetarea respiratiei si coma.
In cazul in care suspectati un supradozaj, informati-l imediat pe medicul dumneavoastra, care poate initia masurile necesare daca este cazul.
Daca uitati sa utilizati Nasic
Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati tratamentul conform recomandarilor de dozaj.
Daca incetati sa utilizati Nasic
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse au fost impartite functie de frecventa, astfel:
-
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): reactii de intoleranta (umflare a pielii si a mucoaselor, mancarime si vezicule la nivelul pielii).
-
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): palpitatii, ritm cardiac accelerat (tahicardie), crestere a tensiunii arteriale (hipertensiune).
-
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane): agitatie, insomnie sau oboseala (somnolenta, sedare), dureri de cap, halucinatii (in special la copii), convulsii (in special la copii, manifestate prin contractii involuntare ale musculaturii intregului corp), aritmii cardiace, crestere a congestiei mucoasei nazale dupa ce efectul medicamentului a incetat (hiperemie reactiva), sangerari nazale (epistaxis).
-
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile): arsuri sau uscare a mucoasei nazale, stranut.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ulAgentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nasic
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Nasic dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Termen de valabilitate dupa deschiderea flaconului: 12 saptamani
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nasic
Substantele active sunt: clorhidrat de xilometazolina si dexpantenol. 100 ml solutie contin clorhidrat de xilometazolina 0,1 g si dexpantenol 5 g.
Un puf de 0,1 ml solutie (echivalentul a 0,1 g) contine clorhidrat de xilometazolina 0,1 mg si dexpantenol 5 mg.
Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu (sub forma de solutie 50%), dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, apa purificata.
Cum arata Nasic si continutul ambalajului
Spray nazal, solutie.
Solutie limpede, incolora, fara particule straine vizibile.
Cutie cu: - un flacon din sticla bruna continand 10 ml spray nazal, solutie, cu capac cu filet din PP - o pompa de pulverizare (cu filet), cu capac de protectie.
Cutie cu un flacon din sticla bruna continand 10 ml spray nazal, solutie, prevazut cu o pompa de pulverizare (fixa), cu capac de protectie.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1, D-50670 Köln, Germania.
Fabricantul
Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Straβe 41D-12277, Berlin, Germania.
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2016.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
