Novynette x 21 compr.film

NOVYNETTE
Comprimate filmate

Va rugam sa cititi cu atentie acest prospect in intregime inainte de a incepe sa utilizati Novinette.

Va rugam sa pastrati acest prospect. S-ar putea sa aveti nevoie sa-l recititi.

Daca aveti intrebari ulterioare sau daca nu sunteti sigura de ceva, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Novinette v-a fost prescris dumneavoastra personal. Nu trebuie sa-l dati niciodata altcuiva.

1. Ce este Novinette si pentru ce este utilizat?

Compozitie

Un comprimat filmat contine etinilestradiol 0,02 mg si desogestrel 0,15 mg si excipienti: galben de chinolina (E 104), α-tocoferol, stearat de magneziu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal anhidru, povidona K 30, amidon de cartof, lactoza monohidrat, propilenglicol, macrogol
6000, hipromeloza.

Novinette este un contraceptiv oral ce contine un hormon folicular de sinteza si un hormon luteal si este utilizat pentru a preveni aparitia sarcinii. El isi exercita efectul prin inhibarea ovulatiei.

Inainte de a lua Novinette trebuie efectuat un control medical general si ginecologic complet pentru a exclude existenta bolilor ce pot prezenta riscuri in cazul utilizarii contraceptivelor orale.

In timpul utilizarii acestui medicament trebuie efectuate controale medicale regulate la intervale de aproximativ 6 luni.

Comparativ cu alte metode contraceptive, utilizarea contraceptivelor orale prezinta beneficii, asa cum este prezentat mai jos:

• reprezinta o metoda contraceptiva cu grad crescut de siguranta; puteti ramane gravida dupa ce incetati sa luati contraceptivul oral,
• sangerarile menstruale pot fi mai reduse cantitativ si pot avea durata mai scurta,
• durerea din timpul menstruatiei poate diminua sau poate sa dispara, utilizarea contraceptivului oral poate reduce incidenta anemiei, infectiilor pelvine, aparitia si dezvoltarea sarcinilor in afara uterului (numite sarcini ectopice) precum si a anumitor tulburari ale uterului, ovarelor si ale sanilor.

2. Cand nu trebuie sa utilizati Novinette?

Nu utilizati Novinette daca sunteti gravida, alaptati, aveti tumori maligne la nivelul sanilor sau uterului, antecedente de tromboza (formarea unui cheag de sange in vasele de sange ceea ce poate determina aparitia trombozei venoase profunde, embolismului pulmonar, infarctului miocardic sau accidentului vascular cerebral), factori de risc ai trombozei, hipertensiune arteriala moderata sau severa, tulburari ale metabolismului lipidelor, diabet zaharat cu complicatii, boli hepatice grave, tumora hepatica, anumite tulburari metabolice, litiaza biliara, sangerari vaginale de cauza nediagnosticata, boli autoimune ce afecteaza anumite organe din corpul dumneavoastra, hipersensibilitate la oricare dintre componentii medicamentului si daca, in timpul unei sarcinii anterioare, au aparut icter, prurit, eruptii cutanate sau tulburari ale auzului.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca suferiti de oricare dintre aceste boli sau chiar dintre cele care nu au fost mentionate mai sus.

Daca oricare dintre bolile mentionate mai sus debuteaza in timp ce luati contraceptivul oral, intrerupeti administrarea acestuia si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

In cazul in care vi se recolteaza probe de sange trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati un contraceptiv oral, deoarece medicamentul poate modifica rezultatele unor teste de laborator.

In timpul utilizarii contraceptivului oral, unele femei pot sa observe aparitia pe piele a unor pete maro-galbui, mai ales la nivelul fetei. Daca ati observat aparitia acestei manifestari in timpul unei sarcini anterioare sau in timpul in care ati utilizat alt medicament care continea hormoni, acestea pot sa apara si in cazul in care utilizati Novinette. In cazul in care credeti ca acest lucru este posibil, va rugam sa nu va expuneti la actiunea radiatiilor solare sau a radiatiilor ultraviolete.

Administrarea concomitenta a altor medicamente precum cele anticonvulsivante, antibiotice, antivirale, tranchilizante, laxative si medicamente pe baza de sunatoare (Hypericum perforatum) poate diminua efectul Novinette. Daca suferiti de diabet zaharat, s-ar putea sa fie necesara cresterea dozelor de insulina sau antidiabetice orale.

Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent alte medicamente chiar daca sunt dintre cele pe care le puteti obtine fara prescriptie medicala.

Puteti efectua un test de sarcina, in cazul in care intarzie aparitia menstruatiei, rezultatul acestuia nefiind afectat in cazul in care utilizati contraceptivul oral. Totusi, posibilitatea de aparitie a unei sarcini este foarte scazuta, in cazul in care ati luat contraceptivul oral asa cum v-a fost prescris, nu ati avut tulburari digestive insotite de varsaturi sau diaree sau nu ati utilizat alte medicamente. Continuati sa luati contraceptivul oral ca de obicei. In caz contrar trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.

Ca alte contraceptive hormonale, Novinette nu va va proteja impotriva infectiei cu HIV (SIDA) sau a altor boli cu transmitere sexuala.
Deoarece substantele active din componenta acestui contraceptiv oral pot fi eliminate in lapte si pot determina scaderea cantitatii acestuia, nu este recomandata utilizarea Novinette in perioada de alaptare.

Novinette nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum trebuie sa utilizati Novinette?

Incepand cu prima zi a menstruatiei se administreaza fara intrerupere, timp de 21 zile, cate un comprimat filmat Novinette pe zi, de preferat la aceeasi ora. Dupa administrarea ultimului comprimat filmat urmeaza o perioada de 7 zile de pauza, in care apare o sangerare asemanatoare menstruatiei. In a opta zi, dupa terminarea perioadei de 7 zile de pauza se incepe un nou ciclu de administrare, chiar daca sangerarea nu a incetat.

Administrarea Novinette pentru prima data

Asteptati pana la debutul menstruatiei, timp in care puteti utiliza alte metode contraceptive (prezervativ sau diafragma si spermicid). Primul comprimat filmat Novinette trebuie administrat in prima zi a menstruatiei.

Daca menstruatia a debutat deja, puteti incepe sa luati contraceptivul oral din a doua pana in a cincea zi a ciclului menstrual, indiferent daca sangerarea a incetat sau nu. In acest caz trebuie luate masuri contraceptive suplimentare in primele 7 zile ale primului ciclu de administrare a contraceptivului oral.

Daca menstruatia a debutat de mai mult de 5 zile, trebuie sa asteptati pana in prima zi a urmatoarei menstruatii, timp in care puteti utiliza alte metode contraceptive. Trebuie sa incepeti sa luati contraceptivul oral in prima zi a urmatoarei menstruatii.

Amanarea unei menstruatii

Daca doriti sa amanati o menstruatie din cauza unei calatorii, unui examen sau oricare alt motiv trebuie sa incepeti un nou blister Novinette, fara sa existe pauza intre cele doua administrari. Puteti amana aparitia menstruatie atata timp cat doriti, dar nu este recomandata amanarea acesteia mai mult de 3 luni, deoarece pot sa apara sangerari anormale (sangerari minore  sub  forma  de  pete  sau  sangerari  spontane),  aparitia  acestora  nefiind  asociata  cu diminuarea efectului contraceptiv. Administrarea obisnuita a Novinette poate fi reluata dupa o perioada de 7 zile de pauza.

Inlocuirea altui contraceptiv oral cu Novinette

Trebuie administrate toate comprimatele ce contin hormoni din blisterul vechi. In ziua urmatoare trebuie administrat primul comprimat filmat Novinette, fara sa existe pauza intre cele doua administrari si nu este necesar sa asteptati aparitia menstruatiei. Nu sunt necesare masuri contraceptive suplimentare. In cazul in care este inlocuit un contraceptiv oral ce contine doar progesteron, primul comprimat filmat Novinette trebuie administrat in prima zi a menstruatiei dar sunt necesare masuri contraceptive suplimentare in primele 7 zile ale primului ciclu de administrare a Novinette.

Dupa nastere

Puteti sa incepeti sa luati comprimatele filmate Novinette la 2-3 saptamani dupa nastere. Daca a avut loc un contact sexual in aceasta perioada puteti utiliza alte metode contraceptive si puteti incepe administrarea contraceptivului oral in prima zi de aparitie a menstruatiei. Daca incepeti administrarea contraceptivului oral dupa 21 zile de la nastere, sunt necesare masuri contraceptive suplimentare in primele 7 zile ale primului ciclu de administrare.

Dupa pierderea spontana a sarcinii sau dupa avort

Dupa pierderea spontana a sarcinii sau avort puteti incepe imediat sa utilizati Novinette, conform recomandarilor medicului dumneavoastra.

Eficacitatea Novinette poate fi diminuata:

• daca nu ati luat comprimatul filmat timp de peste 12 ore,
• daca aveti tulburari digestive insotite de varsaturi sau diaree ce dureaza de peste 12 ore,
• daca luati concomitent anumite medicamente.

Daca ati uitat sa luati comprimatul filmat, la ora obisnuita, trebuie sa-l luati in urmatoarele 12 ore. Luati urmatorul comprimat filmat la ora obisnuita. Daca au trecut mai mult de 12 ore, eficacitatea contraceptivului oral poate fi diminuata, de aceea comprimatul filmat uitat trebuie sa fie luat cat mai curand posibil. Urmatorul comprimat filmat trebuie luat la ora obisnuita si trebuie luate masuri contraceptive suplimentare in urmatoarele 7 zile.

Daca aveti tulburari digestive insotite de varsaturi sau diaree, absorbtia Novinette poate fi diminuata. Daca va simtiti mai bine in decurs de 12 ore dupa ce ati luat comprimatul filmat, trebuie sa luati un comprimat filmat suplimentar dintr-un alt blister si sa continuati apoi administrarea ca de obicei, utilizand comprimatele filmate din blisterul initial. Daca simptomele dureaza de mai mult de 12 ore, trebuie sa continuati administrarea comprimatelor filmate si sa utilizati masuri contraceptive suplimentare in urmatoarele 7 zile.

4. Ce reactii adverse pot fi determinate de catre Novinette si ce trebuie facut in cazul aparitiei lor?

Ca orice alt medicament, Novinette poate avea, de asemenea, reactii adverse.

Acestea pot fi: greata, varsaturi, cefalee, hipersensibilitate a sanilor, crestere in greutate, infectii vaginale, sangerari intermenstruale, eruptii cutanate, discomfort in cazul in care sunt purtate lentile de contact, depresie si instabilitate emotionala.

In timpul primelor luni de administrare pot sa apara sangerari anormale precum menstruatii neregulate, sangerari intermenstruale, ce pot fi mai abundente (sangerari spontane) sau diminuate (pete de sange), sau pot sa apara intarzieri ale sangerarii de intrerupere. Aparitia acestor tulburari nu este datorata ineficacitatii medicamentului. Totusi, daca este necesar, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Rareori au fost raportate reactii adverse grave precum: tromboze, cancer de san sau col uterin, boli hepatice, coree (o boala a sistemului nervos), litiaza biliara.

Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar daca nu a fost mentionata in acest prospect, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca fumati, deoarece, in acest caz, riscul de aparitie a bolilor trombotice este crescut, mai ales la femeile peste 35 ani.

Trebuie sa intrerupeti imediat administrarea Novinette si sa va adresati medicului dumneavoastra:

• daca observati semne posibile ale trombozei precum durere intensa in piept, ce iradiaza in bratul stang, durere intensa neobisnuita la nivelul membrelor inferioare, slabiciune si amorteala la nivelul oricarei parti a corpului dumneavoastra, dificultate la respiratie, tuse neobisnuita, mai ales daca expectorati sange, ameteli sau stare de lesin, tulburari ale vederii, tulburari ale vorbirii sau auzului, migrena (mai ales pentru prima data) sau agravarea acesteia,
• daca apare icterul (colorarea in galben a pielii),
• daca observati aparitia unei umflaturi la nivelul sanului,
• daca observati aparitia brusca a unei dureri intense in partea inferioara a abdomenului sau la nivelul stomacului,
• daca aveti sangerari vaginale neobisnuite, abundente, sau daca menstruatia a intarziat de 2 ori la rand,
• in cazul unei imobilizari prelungite sau cu 4 saptamani inainte de efectuarea unei interventii chirurgicale planificate,
• daca credeti ca sunteti gravida.

5. Cum trebuie pastrat Novinette?

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un blister tip calendar din Al-PVC/PVDC a 21 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere tip calendar din Al-PVC/PVDC a cate 21 comprimate filmate.

Producator

Gedeon Richter Ltd., Ungaria

Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata

Gedeon Richter Ltd.
Gyömröy út. 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie 2005