Omacor x 28 caps.moi

Prospect

• OMACOR
• Capsule moi, 1000 mg

Cititi cu atentie acest prospect inainte de a utiliza acest medicament, deoarece va furnizeaza INFORMATII importante. Daca aveti intrebari sau neclaritati privind acest medicament, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Compozitie

O capsula moale contine esteri etilici 90 ai acidului omega-3 1000 mg (840 mg ester etilic al acidului eicosapentenoic (460 mg) si ester etilic al acidului docosahexenoic (380 mg) si excipienti: continutul capsulei - α-tocoferol, capsula - gelatina, glicerol; excipienti utilizati pentru procesul de fabricatie- lecitin?, ulei de cocos fractionat.

Grupa farmacoterapeutica: alte hipocolesterolemiante si hipotrigliceridemiante.

Indicatii terapeutice

Post infarct miocardic

Ca tratament adjuvant dupa infarct miocardic pentru profilaxia secundara a accidentelor coronariene, in asociere cu terapia standard (de exemplu, statine, antiagregante plachetare, beta-blocante, inhibitori ai ECA).

Hipertrigliceridemie

hipertrigliceridemie endogena ca supliment nutritional atunci cand masurile dietetice singure sunt insuficiente pentru a produce un raspuns adecvat:

• hipertrigliceridemie tip IV, in monoterapie,
• hipertrigliceridemie tip II b/III in asociere cu statine, cand controlul valorilor trigliceridelor este insuficient.

Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activa, soia sau la oricare dintre excipienti.

Precautii

Monitorizarea functiei hepatice (ASAT si ALAT) este necesara la pacientii cu insuficienta hepatica (in special la doze mari, de exemplu 4 capsule moi Omacor).

Interactiuni

Anticoagulante orale: vezi pct. Atentionari speciale.

Omacor a fost administrat in asociere cu warfarina, fara complicatii hemoragice. Totusi, trebuie monitorizat timpul de protrombina la asocierea Omacor cu warfarina sau cand tratamentul cu Omacor este intrerupt.

Atentionari speciale

Datorita cresterii moderate a timpului de sangerare (la doza cea mai mare, de exemplu, 4 capsule moi Omacor), pacientii cu afectiuni hemoragipare sau care urmeaza terapie anticoagulanta trebuie monitorizati cu atentie si, daca este necesar, se va ajusta doza de anticoagulant (vezi interactiuni). Utilizarea acestui medicament nu elimina necesitatea supravegherii recomandata in mod normal la acesti pacienti.

Trebuie luata in considerare cresterea timpului de sangerare la pacientii cu risc crescut de hemoragii (datorita unor traumatisme severe, interventii chirurgicale).

Omacor nu este indicat in hipertrigliceridemia exogena (hiperchilomicronemie de tip I). Experienta clinica in hipertrigliceridemia endogena secundara (in special diabet zaharat necontrolat), este limitata.

Nu exista experienta clinica privind tratamentul in asociere cu fibrati al hipertrigliceridemiei.

Copii si adolescenti

Deoarece nu sunt disponibile date privind eficacitatea si siguranta, nu se recomanda utilizarea acestui medicament la copii si adolescenti.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Nu exista suficiente date clinice privind administrarea Omacor la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat toxicitate asupra funcaiei de reproducere. Riscul potential pentru om nu este cunoscut si, prin urmare, Omacor nu este recomandat in timpul sarcinii, decat in caz de stricta necesitate.

Alaptare

Nu exista suficiente date privind excretia Omacor in lapte la animale si om. Omacor nu este recomandat in timpul alaptarii.

Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Omacor nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Post infarct miocardic

Doza recomandata este de o capsula moale Omacor pe zi.

Hipertrigliceridemie

Doza recomandata in tratamentul initial este de 2 capsule moi Omacor pe zi. Daca nu se obtine raspunsul adecvat, doza poate fi crescuta la 4 capsule moi Omacor pe zi.

Capsulele pot fi administrate cu alimente, pentru a se evita tulburarile gastro-intestinale.

Nu exista date privind administrarea Omacor la copii si adolescenti, pacienti peste 70 ani sau la pacienti cu insuficienta hepatica. Experienta clinica la pacienti cu insuficienta renala este limitata.

Reactii adverse

Frecventa reactiilor adverse la medicament este clasificata dupa cum urmeaza: frecvente (> 1/100, < 1/10); mai putin frecvente (>1/1000 < 1/100); rare (>1/10000, < 1/1000); foarte rare (< 1/10000), inclusiv reactiile adverse izolate.

Tulburari ale sistemului imunitar:

• Mai putin frecvente: hipersensitibilitate

Tulburari metabolice si de nutritie:

• Rare: hiperglicemie

Tulburari ale sistemului nervos:

• Mai putin frecvente: ameteli, disgeuzie;
• Rare: cefalee.

Tulburari vasculare:

• Foarte rare: hipotensiune arteriala

Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale

• Foarte rare: uscaciunea mucoasei nazale

Tulburari gastro-intestinale:

• Frecvente: dispepsie, greata
• Mai putin frecvente: dureri abdominale, reflux, eructatii, varsaturi, constipatie, gastroenterita.
• Foarte rare: hemoragie gastro-intestinala inferioara.

Tulburari hepatobiliare:

• Rare: tulburari hepatice

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:

• Rare: acnee, eruptie cutanata tranzitorie pruriginoasa
• Foarte rare: urticarie

Tulburari generale si la nivelul locului de administrare:

• Rare: tulburari definite ca stare de boala.

Investigatii diagnostice

Foarte rare: cresterea numarului de leucocite, cresterea concentratiei lactat-dehidrogenazei sanguine, cresterea moderata a concentratiei transaminazelor a fost raportata la pacientii cu hipertrigliceridemie.

Supradozaj

Nu exista recomandari speciale in caz de supradozaj.

Se administreaza tratament simptomatic.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare înscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, în ambalajul original.

A nu se lasa la îndemâna copiilor.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilena de înalta densitate (HDPE) cu 28 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilena de înalta densitate (HDPE) cu 100 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilena de înalta densitate (HDPE) cu 20 capsule moi
Cutie cu un flacon din polietilena de înalta densitate (HDPE) cu 60 capsule moi

Producatori

• PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS, Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norvegia;
• PIERRE FABRE MÉDICAMENT PRODUCTION, Le Payrat, 46000 Cahors, Franta.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

PRONOVA BIOPHARMA NORGE AS, Lilleakerveien 2C, 0283 Oslo, Norvegia.

Data ultimei verificari a prospectului

Septembrie, 2013