Omez 10 mg x 30 caps. gastrorez.

Prospect Omez 10 mg x 30 caps. gastrorez.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Omez 10 mg capsule gastrorezistente

Omez 20 mg capsule gastrorezistente

Omez 40 mg capsule gastrorezistente

Omeprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.

Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Omez si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omez

3. Cum sa luati Omez

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Omez

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Omez si pentru ce se utilizeaza

Omez contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin reducerea cantitatii de acid produse de stomac.

Omez este utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:

Adulti:

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care leaga gatul cu stomacul), provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis);
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric);
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra va poate prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece;
Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omez poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS;
Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori in pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).

Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ≥ 10 kg

„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care leaga gatul cu stomacul), provocand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).

Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.

Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti

Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omez

Nu luati Omez:

daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
daca sunteti alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia HIV) Inainte sa luati Omez, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Atentionari si precautii

Omez poate masca simptomele altor boli. Prin urmare, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omez sau in timp ce luati acest medicament, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:

Scadeti prea mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire;
Va apare durere de stomac sau indigestie;
Incepeti sa varsati alimente sau sange;
Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange);
Va confruntati cu diaree grava sau persistenta, deoarece omeprazol a fost asociat cu o crestere mica in diareea infectioasa;
Aveti tulburari hepatice severe;
Daca ati avut vreodata o reactie la nivelul pielii in urma tratamentului cu un medicament similar cu Omez, care reduce cantitatea de acid gastric;
Urmeaza sa faceti o analiza de sange specifica (Cromogranina A).

Daca va apare o eruptie trecatoare pe piele, mai ales in zonele expuse la soare, adresati-va imediat medicului, deoarece s-ar putea sa fie necesara oprirea tratamentului cu Omez. Nu uitati sa mentionati si orice alte manifestari, cum sunt dureri la nivelul articulatiilor.

Daca luati Omez pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.

Daca luati un inhibitor al pompei de protoni, cum este Omez, mai ales pentru perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul unei fracturi a soldului, a incheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).

Omez impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Omez poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si anumite medicamente pot avea influenta asupra Omez.

Nu luati Omez daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV). Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

Ketoconazol, posoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infectiilor fungice);
Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor de inima);
Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietatii, relaxare musculara sau in epilepsie);
Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omez;
Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omez;
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei);
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV);
Tacrolimus (in cazul de transplant de organe);
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratarea depresiei usoare);
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente);
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV);
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombilor));
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului);
Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat in doze mari pentru tratamentul cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri temporar administrarea de Omez

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omez pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic despre celelalte medicamente pe care le luati.

Omez impreuna cu alimente si bauturi

Se recomanda sa luati capsulele fara alimente. Acestea NU trebuie mestecate sau sfaramate. Trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa.

Sarcina si alaptarea

Inainte de a lua Omez, spuneti-i medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Omez in aceasta perioada.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Omez in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca Omez sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot aparea efecte adverse, cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.

Omez contine zahar si sodiu

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa- l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe capsula, adica practic „nu contine sodiu”.

3. Cum sa luati Omez

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule si pentru ce perioada trebuie sa luati. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.

Doza recomandata este de:

Pentru tratarea simptomelor BRGE, cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:

Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza obisnuita este de 20 mg o data pe zi timp de 4 – 8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.

Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza obisnuita este de 10 mg o data pe zi.

Daca esofagul nu a fost afectat, doza obisnuita este de 10 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele in partea superioara a intestinului (ulcer duodenal):

Doza obisnuita este de 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru alte 2 saptamani.

Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.

Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):

Doza obisnuita este de 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru alte 4 saptamani.

Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.

Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:

Doza obisnuita este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice provocate de AINS (Medicamente Anti-Inflamatoare Non- Steroidiene):

Doza obisnuita este de 20 mg o data pe zi, timp de 4 – 8 saptamani.

Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:

Doza obisnuita este de 20 mg o data pe zi.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

Doza obisnuita este de Omez 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.

Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina, claritromicina si metronidazol.

Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, determinata de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):

Doza obisnuita este de 60 mg pe zi.

Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp trebuie sa luati medicamentul.

Utilizarea la copii si adolescenti

Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, cum sunt senzatia de arsura in capul pieptului si regurgitarile acide:

Copiii peste varsta de 1 an si cu o greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:

Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omez. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.

Medicul va prescrie, de asemenea, doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.

Cum sa luati acest medicament

Se recomanda sa luati capsulele dimineata.

Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.

Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati sau sfaramati capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele.

Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:

Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:

Deschideti capsulele si inghititi continutul direct cu o jumatate de pahar cu apa sau introduceti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc de fructe acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.

Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.

Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de pahar de apa si beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau sfaramati.

Daca luati mai mult Omez decat trebuie

Daca luati mai mult Omez decat v-a prescris medicul, discutati imediat cu medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Daca uitati sa luati Omez

Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omez si adresati-va imediat medicului dumneavoastra:

Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa);
Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si sangerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi sindromul „Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermica toxica”;
Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari hepatice.

Alte reactii adverse includ:

Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 10)

Durere de cap;
Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze (flatulenta);
Greata sau varsaturi;
Polipi benigni in stomac.

Reactii adverse mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 100)

Umflarea picioarelor si gleznelor;
Tulburari de somn (insomnie);
Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta;
Senzatia de invartire (vertij);
Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul;
Eruptie trecatoare pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii;
Senzatie generala de rau si lipsa de energie.

Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)

Tulburari ale sangelui, cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare;
Concentratii mici de sodiu in sange. Acestea pot determina slabiciune, varsaturi si crampe;
Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie;
Modificari ale gustului;
Probleme cu vederea cum este vederea incetosata;
Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm);
Uscaciunea cavitatii bucale;
Inflamatie a interiorului gurii;
O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca;
Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala;
Caderea parului (alopecie);
Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara;
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii);
Probleme renale severe (nefrita interstitiala);
Transpiratii excesive.

Reactii adverse foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10000)

Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange);
Agresivitate;
Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului;
Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica);
Slabiciune musculara;
Marirea sanilor la barbati.

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

Inflamare a intestinelor (care provoaca diaree);
Daca luati Omez de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sange sa fie scazute. Concentratiile mici de magneziu se pot manifesta sub forma slabiciunii, a contractiilor musculare involuntare, a dezorientarii, a convulsiilor, a ametelii sau a cresterii ritmului de bataie al inimii. Daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Concentratiile mici de magneziu pot conduce si la o reducere a concentratiilor de potasiu sau de calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea regulata de analize de sange pentru monitorizarea valorilor magneziului;
Eruptie trecatoare pe piele, posibil cu dureri la nivelul articulatiilor.

Omez poate, in cazuri foarte rare, sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.

Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Omez

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Pentru blistere Al/Al (OPA-Al-PVC/Al): A se pastra la temperaturi sub 30 ºC, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru blistere PVC-PVDC/Al: A se pastra la temperaturi sub 30 ºC, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Pentru flacoane: Nu necesita conditii de temperatura speciale de pastrare. A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Omez

Substanta activa este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omez 10 mg contin omeprazol 10 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 20 mg contin omeprazol 20 mg. Capsulele gastrorezistente de Omez 40 mg contin omeprazol 40 mg.

Celelalte ingrediente sunt sfere de zahar (zahar si amidon de porumb), hipromeloza, talc, dioxid de titan, fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer de acrilat de etil si acid metacrilic, trietil citrat. Capsule: gelatina, dioxid de titan, cerneala de imprimare (oxid negru de fer (E 172), propilenglicol, hidroxid de potasiu si shellac). Vezi pct. 2 Omez contine zahar.

Cum arata Omez si continutul ambalajului

Omez 10 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 10”, continand pelete sferice.

Omez 20 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 20”, continand pelete sferice.

Omez 40 mg capsule gastrorezistente: Capsule gastrorezistente, opace, albe, imprimate cu „OM 40”, continand pelete sferice.

Flacon alb din PEID cu capac si inel de siguranta, prevazut cu desicant: 14, 28, 90 si 100 de capsule. Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) : 14 si 28 de capsule.

Blister PVC-PVDC/Al: 14, 28, 30 si 100 de capsule.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, etaj 5, spatiul 10, sector 1, Bucuresti, Romania.

Fabricantul

Esteve Pharmaceuticals, S.A. C/ de San Marti, 75-97 Martorelles, 08107 Barcelona,Spania.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri:

Belgia: Omeboix 10, 20, 40 mg gélules gastro-résistantes

Cehia: Omeboix

Franta: Omeprazole Alter 20 mg gélule gastro-résistante

Germania: Omeboix 10, 20, 40 mg magensaftresistente Hartkapseln

Italia: Omeboix 10 mg si 20 mg