Ospamox 125 mg / 5 ml x 1 flac. x 60 ml pulb. pt. susp. orala.

OSPAMOX 125 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

OSPAMOX 250 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orala

Amoxicilina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice  reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ospamox si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ospamox 
3. Cum sa luati Ospamox 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Ospamox 
6. Continutul ambalajului si alte informatii 

1. Ce este Ospamox si pentru ce se utilizeaza

Ce este Ospamox

Ospamox este un antibiotic. Substanta activa este amoxicilina. Aceasta face parte dintr-un grup de medicamente denumite ‘peniciline’.   

Pentru ce este folosit Ospamox

Ospamox este folosit pentru a trata infectii cauzate de bacterii in diferite parti ale corpului.  Ospamox poate fi folosit si in asociere cu alte medicamente pentru a trata ulcerul gastric.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Ospamox 

Nu luati Ospamox  

• daca sunteti alergic la amoxicilina, penicilina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca ati avut vreodata vreo reactie alergica la orice alt antibiotic. Aceasta include o eruptie trecatoare pe piele sau umflare a fetei sau gatului.

Nu luati Ospamox daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Ospamox.  

Atentionari si precautii  

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Ospamox daca:

• aveti mononucleoza infectioasa (febra, gat iritat, ganglioni limfatici inflamati si stare de oboseala extrema)  •   aveti probleme cu rinichii 
• nu urinati in mod regulat. 

In cazul in care nu sunteti sigur daca oricare dintre cele de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua Ospamox.   

Analize de sange si urina

In cazul in care faceti: 

• analize de urina (determinarea glucozei) sau analize de sange pentru functia ficatului 
• analize pentru determinarea estriolului (folosite in timpul sarcinii pentru a verifica daca fatul se dezvolta normal) 

Informati-va medicul sau farmacistul ca luati Ospamox. Motivul este faptul ca Ospamox poate modifica rezultatele acestor analize.

Ospamox impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumenavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. 

• Daca luati alopurinol (folosit pentru guta) impreuna cu Ospamox, cresc sansele sa va confruntati cu o reactie alergica pe piele. 
• Daca luati probenecid (folosit pentru guta), este posibil ca medicul dumneavoastra sa decida sa va modifice doza de Ospamox.   
• Daca luati medicamente care ajuta la oprirea formarii cheagurilor de sange (cum este warfarina), este posibil sa aveti nevoie de analize de sange suplimentare.   
• Daca luati alte antibiotice (cum este tetraciclina), este posibil ca Ospamox sa fie mai putin eficienta.   
• Daca luati metotrexat (folosit pentru tratamentul cancerului si al psoriazisului sever), Ospamox poate cauza o accentuare a reactiilor adverse.  

Ospamox impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Ospamox inainte, in timpul, sau dupa mese.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte sa luati acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Ospamox poate provoca reactii adverse, iar simptomele (cum sunt reactii alergice, ameteli si convulsii) va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule. 

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat daca va simtiti bine.

Acest medicament contine aspartam (E 951).

Poate fi daunator la persoanele cu fenilcetonurie.

3. Cum sa luati Ospamox 

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

• Agitati bine flaconul inainte de administrarea fiecarei doze. 
• Luati dozele la intervale egale de timp in cursul zilei, lasand cel putin 4 ore intre administrari. 

Doza uzuala este: 

Copii cu greutate mai mica de 40 kg  

Toate dozele sunt stabilite in functie de greutatea copilului exprimata in kilograme. 

• Medicul dumneavoastra va va spune cat Ospamox trebuie sa ii administrati bebelusului sau copilului dumneavoastra. 
• Doza uzuala este de 40 mg pana la 90 mg per kilogram si zi in doua sau trei doze impartite. 
• Doza maxima recomandata este de 100 mg per kilogram si zi. 

Pacienti adulti, varstnici, copii si adolescenti cu greutate mai mare sau egala cu 40 kg  

De regula, aceasta suspensie nu este prescrisa adultilor si copiilor care cantaresc mai mult de 40 kg. Cereti sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastra.

Probleme cu rinichii

Daca aveti probleme cu rinichii este posibil ca doza sa fie mai mica decat cea uzuala. 

Daca luati mai mult Ospamox decat trebuie  

Daca ati luat prea mult Ospamox, semnele ar putea fi indigestie (greata, varsaturi sau diaree) sau prezenta de cristale in urina, care ar putea parea neclara sau dificultate la urinare. Discutati cu medicul dumneavoastra cat mai curand posibil. Luati cu dumneavoastra medicamentul pentru a il arata medicului. 

Daca uitati sa luati Ospamox  

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. 
• Nu luati doza urmatoare prea curand, asteptati aproximativ 4 ore inainte de a lua doza urmatoare. 
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. 

Daca uitati sa luati Ospamox  

• Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte. 
• Nu luati doza urmatoare prea curand, asteptati aproximativ 4 ore inainte de a lua doza urmatoare. 
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza omisa. 

Cat timp trebuie sa luati Ospamox?

Continuati sa luati Ospamox cat timp v-a prescris medicul dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Aveti nevoie de fiecare doza pentru a lupta cu infectia. Daca o parte dintre bacterii supravietuiesc, acestea pot cauza revenirea infectiei. 

Dupa ce terminati tratamentul, daca inca nu va simtiti bine, trebuie sa va adresati din nou medicului dumneavoastra. 

In cazul folosirii Ospamox timp indelungat, este posibil sa apara afte (o infectie fungica a zonelor umede ale corpului care poate cauza inflamatie, mancarime si scurgeri de culoare alba). Daca se intampla acest lucru, informati-l pe medicul dumneavoastra. 

Daca luati Ospamox timp indelungat, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande efectuarea de analize suplimentare, pentru a se asigura ca rinichii, ficatul si sangele dumneavoastra se comporta normal.

Daca aveti orice alte intrebari cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Intrerupeti administrarea Ospamox si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie urgenta de tratament medical:

Urmatoarele reactii adverse sunt foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane) 

• reactii alergice, simptomele pot include: mancarime sau eruptii pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii, corpului sau dificultati la respiratie. Acestea pot fi grave si ocazional s-au raportat decese 
• iritatie sau mici puncte rosii localizate subcutanat sau invinetire a pielii. Acestea sunt determinate de inflamarea peretilor vaselor de sange din cauza unei reactii alergice. Pot fi asociate cu dureri articulare (artrita) si probleme cu rinichii   
• o reactie alergica intarziata se poate manifesta, de regula, la 7 pana la 12 zile dupa ce ati luat Ospamox, cateva simptome fiind: iritatii, febra, dureri articulare si cresterea in dimensiune a ganglionilor limfatici, mai ales in zona de sub brat   
• o reactie pe piele cunoscuta sub numele de ‘eritem polimorf’ care se manifesta prin: zone movrosiatice insotite de mancarime pe piele, mai ales pe palme sau talpi, zone umflate pe piele ca in cazul urticariei, zone sensibile la nivelul gurii, ochilor si organelor genitale. Este posibil sa aveti febra si sa fiti foarte obosit(a)
• alte reactii severe pe piele pot include: modificare a culorii pielii, umflaturi localizate sub piele, basici, pustule, descuamare, inrosire, durere, mancarime, formare de cruste. Acestea pot fi asociate cu febra, durere de cap si dureri in corp   
• febra, frisoane, gat iritat sau alte semne de infectie sau daca invinetiti usor. Acestea pot fi semne ale unei afectiuni a celulelor din sange   
• reactia Jarisch-Herxheimer care se manifesta in timpul tratamentului cu Ospamox pentru boala Lyme si cauzeaza febra, frisoane, durere de cap, dureri musculare si eruptii pe piele   
• inflamare a intestinului gros (a colonului) cu diaree (care uneori contine sange), dureri si febra 
• pot avea loc reactii adverse grave de natura hepatica. Acestea apar mai ales la persoanele care iau tratament timp indelungat, la barbati si varstnici. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca va confruntati cu: o diaree severa cu sangerare  o aparitie de vezicule, inrosire sau invinetire a pielii  o urina mai inchisa la culoare sau scaune de culoare deschisa  o ingalbenire a pielii sau a albului ochilor (icter). A se vedea si anemia de mai jos care poate provoca icter. 

Acestea se pot manifesta in timpul administrarii medicamentului sau timp de cateva saptamani dupa administrare. 

Daca prezentati oricare dintre simptomele de mai sus, intrerupeti administrarea medicamentului si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

Uneori va puteti confrunta cu reactii pe piele mai putin severe, cum sunt:   

• iritatie usoara cu mancarime (pete rotunde, roz-rosii), zone umflate ca in cazul urticariei pe antebrate, picioare, palme, maini si picioare. Acestea sunt mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane).   

Daca va confruntati cu oricare dintre aceste simptome, discutati cu medicul dumneavoastra intrucat tratamentul cu Ospamox va trebui intrerupt.

Printre alte reactii adverse posibile se numara: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane) 

• eruptii pe piele 
• senzatie de rau (greata) 
• diaree. 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane) 

• stare de rau (varsaturi). 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane) 

• afte (o infectie fungica la nivelul vaginului, gurii sau pliurilor pielii); medicul dumneavoastra sau farmacistul va poate recomanda tratament pentru afte 
• probleme cu rinichii 
• convulsii, observate la pacientii care au luat doze mari sau care au probleme cu rinichii 
• ameteala 
• hiperactivitate 
• cristale in urina, care ar putea aparea tulbure sau dificultate ori disconfort la urinare. Asigurati-va ca beti suficiente lichide pentru a reduce riscul de producere al acestor simptome 
• limba poate deveni galbena, maro sau neagra si poate avea un aspect paros 
• o scadere excesiva a numarului globulelor rosii ale sangelui care cauzeaza o forma de anemie. Semnele includ: oboseala, durere de cap, probleme la respiratie, ameteala, aspect palid si ingalbenire a pielii si a albului ochilor   
• numar scazut de globule albe 
• numar scazut al celulelor cu rol in coagularea sangelui 
• durata de coagulare a sangelui poate fi mai mare decat in mod normal. Puteti observa acest lucru daca va curge sange din nas sau va taiati. 
• simptome asemanatoare gripei cu eruptie, febra, ganglioni inflamati si rezultate anormale ale analizelor de sange (inclusiv numar crescut de leucocite (eozinofilie) si valori serice crescute ale enzimelor hepatice) (reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (sindrom DRESS)).

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Ospamox  

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Suspensia reconstituita poate fi pastrata maxim 14 zile, la frigider (2°C - 8°C).

Nu utilizati Ospamox dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Ospamox 

Ospamox 125 mg/5 ml 

Substanta activa este amoxicilia. 5 ml (o lingurita dozatoare) suspensie  orala contin 125 mg amoxicilina.

Celelalte componente sunt: aroma de lamaie pulbere, aroma de caisa-piersica pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc, citrate trisodic anhidru, aroma de portocala pulbere, guma guar, dioxid de siliciu.

Ospamox 250 mg/5 ml 

Substanta activa este amoxicilia. 5 ml (o lingurita dozatoare) suspensie  orala contin 250 mg amoxicilina.

Celelalte componente sunt: aroma de lamaie pulbere, aroma de caisa-piersica pulbere, acid citric anhidru, benzoat de sodiu (E 211), aspartam (E 951), talc, citrate trisodic anhidru, aroma de portocala pulbere, guma guar, dioxid de siliciu.

Cum arata Ospamox si continutul ambalajului

Pulbere alba pana la slab galbuie, cu miros de fructe si miros caracteristic substantei active. 

Ambalaj

Ospamox 125 mg/5 ml 

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 5,1 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 8,5 g pulbere pentru 100 ml suspensie
orala si o lingurita dozatoare	.

Ospamox 250 mg/5 ml 

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 6,6 g pulbere pentru 60 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.

Cutie cu un flacon din sticla bruna cu membrana de sigilare a 11 g pulbere pentru 100 ml suspensie orala si o lingurita dozatoare.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A- 6250 Kundl, Tyrol

Austria

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Sandoz Pharma Services

Calea Floreasca nr. 169 A, 

Cladirea A, Etaj 1

Bucuresti, Sector 1

Romania

Tel:    +40 21 4075160

Acest prospect a fost revizuit in februarie 2018.