Paracetamol Zentiva 500 mg x 2 blistere x 10 compr.

Prospect Paracetamol Zentiva 500 mg x 2 blistere x 10 compr.

Prospect: Informatii pentru utilizator

Paracetamol Zentiva 500 mg comprimate
Paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 5 zile in cazul tratarii durerilor articulare, 3 zile in cazul febrei si 2 zile in cazul durerilor in gat insotite sau urmate de febra, dureri de cap, eruptii trecatoare pe piele, greata sau varsaturi.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este Paracetamol Zentiva si pentru ce se utilizeaza
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paracetamol Zentiva
Cum sa luati Paracetamol Zentiva
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Paracetamol Zentiva
Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Paracetamol Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Paracetamol Zentiva face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (amelioreaza durerea si reduce temperatura corpului in caz de febra).

Paracetamol Zentiva este indicat in tratamentul simptomatic al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, cu diferite localizari (dureri de cap, dureri in gat, dureri de dinti, dureri asociate racelii si gripei, dureri ale muschilor sau articulatiilor sau in caz de menstruatie dureroasa) si tratamentul simptomatic al febrei.

Acest medicament este un medicament destinat adultilor, adolescentilor cu varsta peste 12 ani si copiilor cu varsta peste 6 ani.

Daca nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Paracetamol Zentiva

Nu luati Paracetamol Zentiva

daca sunteti alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
daca aveti probleme cu ficatul precum insuficienta hepatocelulara sau boala hepatica activa;
daca suferiti de anemie hemolitica severa;
daca aveti probleme grave cu rinichii precum insuficienta renala severa;
daca ati fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;
la copii cu varsta sub 6 ani (din cauza formei farmaceutice neadecvate).

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Paracetamol Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

daca aveti probleme cu rinichii, deoarece medicamentul se va administra cu precautie la pacientii cu insuficienta renala usoara si moderata, fara a fi necesara reducerea dozei;
daca sunteti sensibil la acidul acetilsalicilic si / sau la antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
daca consumati frecvent bauturi alcoolice, deoarece alcoolismul cronic poate creste toxicitatea hepatica a paracetamolului;
daca aveti leziuni hepatice preexistente este necesara monitorizarea functiilor hepatice in cazul tratamentului de lunga durata si cu doze mari.

Poate aparea toxicitate la nivelul ficatului, deoarece paracetamolul poate afecta celulele ficatului chiar si la dozele recomandate, dupa o durata scurta a tratamentului si la persoanele fara o afectare pre- existenta a ficatului.

La utilizarea de Paracetamol Zentiva, au fost raportate reactii adverse cutanate care pun in pericol viata, ca sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Daca apar simptome sau semne de sindrom Stevens-Johnson si de necroliza epidermica toxica (de exemplu eruptie cutanata progresiva, de multe ori cu vezicule cu puroi sau leziuni ale mucoasei), trebuie sa opriti imediat tratamentul cu Paracetamol Zentiva si sa va adresati medicului dumneavoastra.

Copii si adolescenti

Paracetamol Zentiva se poate administra numai la adolescenti cu varsta peste 12 ani si copii cu varsta peste 6 ani.

Nu administrati acest medicament copilului dumneavoastra fara recomandarea medicului, in cazul in care copilul sufera de o boala a ficatului si/sau ia orice alt medicament care contine paracetamol.

Paracetamol Zentiva impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

In mod deosebit, este necesara prudenta in cazul in care urmati tratament concomitent cu oricare dintre medicamentele mai jos mentionate:

medicamente care pot fi toxice pentru ficat sau care induc enzimele hepatice, de exemplu anumite hipnotice (cum este glutetimida) si medicamente antiepileptice (cum sunt fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, topiramat), rifampicina (utilizata in tratamentul tuberculozei) si alcool etilic;
medicamente care conduc la incetinirea evacuarii gastrice, de exemplu propantelina;
colestiramina (rasina fixatoare de acizi biliari utilizata pentru a trata valorile mari ale colesterolului din sange);
metoclopramida si domperidona (utilizate in ameliorarea simptomelor de greata si varsaturi);
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (in principal acid acetilsalicilic). Diflunisanul creste concentratia paracetamolului in sange si astfel ii creste riscul de toxicitate asupra ficatului;
contraceptive orale;
zidovudina (utilizata in tratamentul infectiilor cu HIV);
probenecid (utilizat in tratamentul gutei);
warfarina sau derivati cumarinici (medicamente numite anticoagulante, utilizate pentru subtierea sangele);
lamotrigina (utilizata in tratamentul epilepsiei);
interferon (utilizat in tratamentul anumitor infectii cu virusi);
flucloxacilina (un antibiotic);
cloramfenicol (un antibiotic).

Daca urmeaza sa faceti anumite investigatii de laborator, spuneti medicului ca luati paracetamol.

Paracetamol Zentiva impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Se va evita consumul de bauturi alcoolice in cursul tratamentului.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Paracetamol Zentiva poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza care va reduce durerea si/sau febra si sa o utilizati pentru o perioada de timp cat mai scurta.

Contactati-va medicul in cazul in care durerea si/sau febra nu se diminueaza sau daca este necesar sa luati medicamentul mai des.

Paracetamol Zentiva poate fi utilizat in timpul alaptarii, in dozele terapeutice si pentru o scurta perioada de timp, la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Paracetamolul nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Paracetamol Zentiva contine propilhidroxibenzoat si etilhidroxibenzoat

Medicamentul contine propilhidroxibenzoat (E216) si etilhidroxibenzoat (E214), care pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Va rugam sa intrebati medicul dumneavoastra daca va ingrijoreaza vreunul din componentele acestui medicament.

3. Cum sa luati Paracetamol Zentiva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele Paracetamol Zentiva se administreaza pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid (aproximativ 200 ml la adult), cu respectarea intervalului de minim 4 ore intre doua administrari si a dozei maxime zilnice.

Dozele uzuale sunt:

Adulti si adolescenti cu varsta peste 12 ani:

Doza recomandata este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate) la intervale de 4 ore, administrata la nevoie.

Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore.

Doza maxima recomandata pentru adulti este de 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6-12 ani:

Doza este de 60 mg/kg si zi, repartizata in prize egale, de exemplu de 15 mg/kg, administrata la 6 ore sau de 10 mg/kg, administrata la 4 ore.

Nu se recomanda administrarea la intervale mai mici de 4 ore. Nu trebuie administrate mai mult de 4 doze pe zi.

Copii cu varsta sub 6 ani:

Se va administra paracetamol intr-o concentratie si forma farmaceutica adecvata varstei.

Grupe speciale de pacienti:

Daca aveti probleme cu rinichii usoare sau moderate, este necesara precautie la administrarea acestui medicament.

Mergeti la medic, deoarece este necesara reevaluarea tratamentului dumneavoastra, daca:

durerea tratata, indeosebi cea articulara, persista mai mult 5 zile;
febra persista mai mult de 3 zile si simptomatologia se agraveaza;
faringita severa persista mai mult de 2 zile si este insotita sau urmata de febra, cefalee, eruptie cutanata tranzitorie, greata sau varsaturi.

Daca luati mai mult Paracetamol Zentiva decat trebuie

Daca ati luat mai mult Paracetamol Zentiva decat doza recomandata, adresati-va imediat medicului sau mergeti la camera de garda a celui mai apropiat spital. Este important sa va adresati medicului, chiar daca va simtiti bine. Daca o persoana a luat prea mult paracetamol, exista riscul de afectare hepatica grava intarziata. Simptomele precoce ale supradozajului cu paracetamol sunt, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, paloare si dureri abdominale.

Ulterior, pot aparea semne de distrugere a celulelor ficatului, afectarea functiei ficatului, sangerari la nivelul stomacului sau intestinului, cresterea aciditatii in sange, afectarea creierului, coma si deces. De asemenea, pot aparea probleme cu rinichii (insuficienta renala acuta), inflamatia pancreasului (pancreatita) si scaderea numarului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie) .

Daca uitati sa luati Paracetamol Zentiva

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace, pentru cea mai scurta perioada necesara controlarii simptomelor.

Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele reactii adverse.

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

reactie alergica de tipul angioedemului (manifestat prin umflarea fetei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gatului), senzatie de lipsa de aer (dispnee), spasm bronsic (dificultate la respiratie), transpiratii, greata, scaderea tensiunii arteriale pana la stare de soc;
5-10% dintre pacienti care au astm bronsic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleasi manifestari si in cazul administrarii de paracetamol;
inflamatia ficatului (hepatita);
afectare hepatica (icter conjunctival sau tegumentar);
crestere a concentratiei de creatinina in sange (in special secundar sindromului hepato-renal);
insuficienta renala;
colica renala (durere lombara puternica, ca urmare a afectarii rinichilor).

Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)

scadere a numarului de trombocite (trombocitopenie, manifestata prin sangerari, aparitia de hematoame, scaune negre si moi, prezenta de sange in urina si fecale) sau de globule albe (neutropenie, leucopenie) sau a tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie);
inrosire a pielii, urticarie, eruptie pe piele (dermatita), reactii alergice precum eruptie trecatoare pe piele, senzatie de amorteala cu pierderea sensibilitatii (parestezii) si mancarime pe piele;
eruptii care afecteaza grav pielea, cu distrugere de tesut (necroliza epidermica toxica), cu aparitie de vezicule pe piele sau ulceratii la nivelul gurii (sindrom Stevens-Johnson), cu vezicule de puroi (pustuloza exantematoasa acuta generalizata).

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)

scaderea pronuntata a numarului de globule albe din sange (agranulocitoza), care se manifesta prin faringita si febra;
scaderea numarului de celule rosii din sange prin distrugere excesiva (anemie hemolitica) la pacientii cu deficit preexistent de glucozo-6 fosfatdehidrogenaza;
reactii alergice severe (soc anafilactic, angioedem);
sindrom Kounis (sindroame coronariene acute asociate cu reactii alergice grave);
dificultati la respiratie (bronhospasm);
afectarea grava a celulelor ficatului, care poate conduce la insuficienta hepatica acuta;
insuficienta renala cronica in cazul tratamentului in doze mari si prelungit (nefropatie caracteristica analgezicelor);
eruptie pe piele care apare in acelasi loc la fiecare administrare a medicamentului (eruptie medicamentoasa fixa).

Daca apar cazuri rare de reactii de hipersensibilitate sub forma de soc anafilactic, edem Quincke, eritem, urticarie si eruptie cutanata tranzitorie, trebuie intrerupta definitiv administrarea acestui medicament.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Paracetamol Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Paracetamol Zentiva

Substanta activa este paracetamolul. Fiecare comprimat contine paracetamol 500 mg, sub forma de paracetamol DC 555,55 mg;

Celelalte componente sunt: povidona K 30, amidon de porumb, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu, acid stearic, propilhidroxibenzoat (E216), etilhidroxibenzoat (E214).

Cum arata Paracetamol Zentiva si continutul ambalajului

Paracetamol Zentiva se prezinta sub forma de comprimate neacoperite, in forma de discuri, de culoare alba sau alb cenusie, cu margini conturate, avand gravata o linie mediana pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Paracetamol Zentiva este disponibil in cutie cu un blister sau cu 2 blistere din PVC/Al care contin 10 comprimate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, Bucuresti, Romania

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50

Sector 3, 032266 Bucuresti, Romania

Tel: + 40 21 30 47 200

Fax: + 40 21 34 54 004