Prosinus 150 mg / 5 ml x 100 ml sol. orala

Prospect Prosinus 150 mg / 5 ml x 100 ml sol. orala

Prospect: Informatii pentru utilizator

PROSINUS 150 mg/5 ml solutie orala

Paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prosinus
Cum sa utilizati Prosinus
Reactii adverse posibile
Cum se pastreaza Prosinus
Continutul ambalajului si alte informatii

Ce este Prosinus si pentru ce se utilizeaza

Acest medicament contine paracetamol. Se utilizeaza pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate usoara pana la moderata, de exemplu dureri de dinti, dureri de cap, dureri in gat, dureri musculare, articulare si osoase. De asemenea, este indicat pentru scaderea febrei asociate diferitelor afectiuni – raceala, stari gripale, boli infecto-contagioase ale copilariei (pojar, tuse convulsiva, oreion si varsat de vant), afectiuni ORL, febra dupa vaccinare.

Este indicat copiilor cu varste cuprinse intre 0 luni si 12 ani.

Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prosinus

Nu utilizati Prosinus:

daca copilul dumneavoastra este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. Semnele unei reactii alergice pot include: eruptii pe piele, mancarimi, dificultati de respiratie sau umflarea fetei, buzelor sau limbii;
daca copilul dumneavoastra are o tulburare hepatica severa (insuficienta hepatocelulara);
daca copilul dumneavoastra a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6–fosfat dehidrogenaza.

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Prosinus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Copii si adolescenti

daca ii dati concomitent copilului dumneavoastra alte medicamente care contin paracetamol; nu utilizati aceste medicamente in acelasi timp cu Prosinus, pentru a nu depasi dozele de paracetamol tolerate de organism;
daca copilul dumneavoastra prezinta insuficienta renala severa sau are afectare hepatica;
nu utilizati Prosinus timp indelungat. Daca in timpul tratamentului cu paracetamol febra persista mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agraveaza, va rugam adresati-va medicului dumneavoastra.

Prosinus impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

In special, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca administrati copilului dumneavoastra Prosinus impreuna cu alte medicamente cum sunt:

rifampicina;
izoniazida;
cloramfenicol;
anticoagulante orale: warfarina sau alte medicamente care subtiaza sangele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potentat de administrarea paracetamolului zilnic, timp indelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazionala de paracetamol nu modifica semnificativ efectul anticoagulantelor.
medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, primidona, valproat de sodiu;
antivirale – interferon, zidovudina;
antidepresive triciclice – amitriptilina, imipramina;
probenecid;
colestiramina (pentru a scadea cantitatea de grasimi din sange);
medicamente care contin alcool etilic;
metoclopramida, domperidona (pentru senzatia de greata);
anticolinergice (cum sunt butilscopolamina, propantelina, pirenzepina).

Asocierea paracetamolului cu salicilati sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung si la doze mari creste riscul de aparitie a afectarii renale.

Daca copilului dumneavoastra urmeaza sa i se efectueze analize va rugam informati-l pe medicul dumneavoastra ca este in tratament cu paracetamol, inainte de efectuarea analizelor de sange, deoarece pot sa apara rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitenta cu alte medicamente care contin paracetamol, creste riscul de supradozaj. Prosinus impreuna cu alimente, bauturi si alcool

In timpul tratamentului cu Prosinus trebuie evitate bauturile alcoolice sau alte preparate care contin alcool etilic.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu este cazul, deoarece Prosinus este indicat la copii cu varsta cuprinsa intre 0 luni - 12 ani.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Prosinus nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prosinus contine zahar.

Poate dauna dintilor.

Prosinus contine p-hidroxibenzoat de metil si p-hidroxibenzoat de propil.

Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Cum sa utilizati Prosinus

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandata pentru o data este dependenta de greutatea corporala: 10 - 15 mg paracetamol/kg.

In functie de varsta si greutatea copilului se recomanda urmatoarele doze:

Copii cu varsta cuprinsa intre 0 - 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febra dupa vaccinare, alte cauze de febra si/ sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg si doza; daca pacientul este icteric doza trebuie scazuta la 5 mg/ kg si doza). La nevoie, se mai poate administra o doza dupa 6 ore. Aceste doua doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg si care nu s-au nascut prematur (inainte de a 37-a saptamana de sarcina).

Copii cu varsta cuprinsa intre 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 1 - 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Copii cu varsta cuprinsa intre 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.

Doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 80 mg/kg si zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsa intre 38 kg si 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnica de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 4 g pe zi.

Nu se administreaza copiilor sub 3 luni fara recomandarea medicului. Daca sugarul s-a nascut prematur sau daca este mai mic de 3 luni, solicitati consult medical inainte de administrare.

Frecventa administrarilor

Doza poate fi repetata la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administreaza la un interval de timp mai mic de 4 ore.

Nu se administreaza mai mult de 4 doze in 24 de ore.

La copil, atat in timpul zilei cat si al noptii, se prefera un interval intre administrari, de 6 ore.

Copii cu insuficienta renala

In cazurile de insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie de cel putin 8 ore.

Daca durerea si/sau febra persista mai mult de 3 zile sau daca administrarea de Prosinus in dozele descrise mai sus nu determina ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de catre medic. Nu administrati copilului dumneavoastra Prosinus mai mult de 3 zile consecutive decat sub supraveghere medicala.

Daca utilizati mai mult Prosinus decat trebuie

Adresati-va fara intarziere medicului, chiar daca nu au aparut simptome de intoxicatie. Aratati medicului prospectul si/sau ambalajul medicamentului.

In cazul in care copilul dumneavoastra a utilizat o cantitate mai mare decat cea recomandata din Prosinus, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital chiar in conditiile in care copilul dumneavoastra se simte bine (datorita riscului de leziuni hepatice grave, chiar intarziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut in urmatoarele situatii:

Tratamentul cronic cu fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, primidona, rifampicina, extract de sunatoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
Tulburari de alimentatie, infometare, casexie, fibroza chistica, infectia cu HIV.

Simptomele care apar in cazul supradozarii paracetamolului, in primele 24 de ore, sunt urmatoarele: paloare, greata, varsaturi, lipsa poftei de mancare, dureri abdominale. In cazurile grave evolutia poate fi fatala prin afectarea ficatului si a rinichilor.

Este esential ca tratamentul sa fie instituit rapid. Chiar daca pacientul prezinta doar simptome minime (greata, varsaturi), acesta trebuie sa fie internat de urgenta dupa ingestia unei supradoze de Prosinus solutie orala, pentru a primi ingrijirile medicale necesare.

Daca uitati sa utilizati Prosinus

Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Administrati copilului dumneavoastra urmatoarea doza din Prosinus la ora la care era programata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse mai putin frecvente

insuficienta hepatica acuta;
colorarea pielii si a mucoaselor in galben;
dureri lombare, aparitia de sange in urina, cantitate scazuta de urina.

Reactii adverse rare

scaderea numarului de celule din sange (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoza);
sangerari nazale sau gingivale;
inrosirea trecatoare a pielii, umflarea fetei, buzelor, gatului, urticarie, eruptii trecatoare pe piele, soc.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prosinus

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A se utiliza in maxim 30 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Prosinus

Substanta activa este paracetamol. 5 ml solutie orala contin paracetamol 150 mg.
Celelalte componente sunt: macrogol 6000, zahar, zaharina sodica, acid sorbic (E 200), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apa purificata, aroma de portocale.

Cum arata Prosinus si continutul ambalajului

Prosinus se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora, cu gust dulce caracteristic si aroma de portocale.

Cutie cu un flacon din PET a 100 ml, cu capac cu filet, prevazut cu sistem de inchidere securizat si seringa dozatoare, gradata.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc nr. 35, 700520

Judetul Iasi

Romania

Fabricant

S.C. Laropharm S.R.L.

Soseaua Alexandriei nr. 145A, Bragadiru

Judetul Ilfov